藥品信息管理與、知識產(chǎn)權(quán)保護

2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”的標簽，標明該藥嚴禁推注。

案例回放第一頁，共38頁?；菔险J為，藥品標簽經(jīng)過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)險。案例回放第二頁，共38頁。教學(xué)目標掌握

藥品包裝標簽、說明書的管理規(guī)定；藥品廣告的審查和發(fā)布標準。熟悉藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢；對虛假違法藥品廣告的處理與處罰。了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。3第三頁，共38頁。

案例回放4第四頁，共38頁。一、藥品信息的含義和特征有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化

藥品信息Druginformation有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義第五頁，共38頁。藥品包裝標簽、說明書管理6第六頁，共38頁。一、藥品說明書和標簽管理概述(一）藥品說明書和藥品標簽的含義

1.藥品說明書

藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

7第七頁，共38頁。（二）藥品說明書和標簽管理的原則1.國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，說明書和標簽由SFDA予以核準。

8第八頁，共38頁。2.內(nèi)容的書寫原則⑴說明書⑵標簽3.文字用語的要求內(nèi)容由SFDA核準，不得擅自改動包裝按規(guī)定有標簽；內(nèi)容不超出說明書；不得有其他宣傳產(chǎn)品企業(yè)的資料。規(guī)范化漢字、表述科學(xué)、規(guī)范、準確。清楚、易辨。警示語等。供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。9第九頁，共38頁。二、說明書的管理規(guī)定10第十頁，共38頁。（一）內(nèi)容要求1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料3.說明書修改注意事項（注明核準、修改日期）4.詳細注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱、標志11第十一頁，共38頁。（二）說明書的格式1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式2.預(yù)防用生物制品說明書格式3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式12第十二頁，共38頁。2.藥品標簽藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標簽內(nèi)標簽外標簽13第十三頁，共38頁。三、藥品標簽的管理規(guī)定（一）藥品標簽的內(nèi)容內(nèi)標簽至少標注：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。14第十四頁，共38頁。（一）藥品標簽的內(nèi)容外標簽藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。15第十五頁，共38頁。（二）藥品標簽書寫印制要求1.藥品名稱2.注冊商標3.專用標識4.貯藏5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同幻燈片16一藥品的標簽規(guī)定16第十六頁，共38頁?！獭?7第十七頁，共38頁。18第十八頁，共38頁。19第十九頁，共38頁。藥品廣告管理20第二十頁，共38頁。一、藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，都為藥品廣告。21第二十一頁，共38頁。二、藥品廣告的審查辦法以下兩種情形之外藥品廣告都必須審查非處方藥僅宣傳藥品名稱、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱）無需審查。（一）藥品廣告審查概述1.藥品廣告審查對象

22第二十二頁，共38頁。2.藥品廣告的審查和監(jiān)督管理機關(guān)審查機關(guān)

省級食品藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)督管理機關(guān)

縣級以上工商行政管理部門。

SFDA

指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作。

3.審查依據(jù)23第二十三頁，共38頁。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容（1）藥品廣告批準文號X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號省、市等地區(qū)簡稱審查年月（2）藥品廣告批準文號的申請人

合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)24第二十四頁，共38頁。(3)藥品廣告批準文號審查流程圖申請人

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件省級SFDA

受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

申請人不同意發(fā)布:書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公布25第二十五頁，共38頁。4.藥品廣告批準文號注銷和作廢⑴注銷(具有以下情形之一）①吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；②撤銷、注銷藥品批準證明文件的；③SFDA或省局責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品。26第二十六頁，共38頁。⑵作廢已批準發(fā)布藥品廣告的經(jīng)復(fù)審不合格者5.《藥品廣告審查表》保存2年27第二十七頁，共38頁。6.藥品廣告批準文號有效期藥品廣告批準文號有效期1年，到期作廢；若改動內(nèi)容需重新申請。28第二十八頁，共38頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標準54321麻、精、毒、放醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑.軍隊特需藥品SFDA責(zé)令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準試生產(chǎn)的藥品1.禁止發(fā)布廣告的藥品29第二十九頁，共38頁。2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定○可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上向?qū)I(yè)人員發(fā)布；○禁止以贈送刊物形式向公眾發(fā)布；30第三十頁，共38頁?！鸾棺兿嘞虼蟊娦麄魈幏剿?；○禁止以處方藥名稱、商標、企業(yè)等為活動冠名。2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定31第三十一頁，共38頁。3.對廣告內(nèi)容原則性規(guī)定1.功能、主治以說明書內(nèi)容為準2.必須注明通用名、忠告語、廣告及生產(chǎn)批準文號3.非處方藥為活動冠名，只發(fā)布商品名稱（OTC)32第三十二頁，共38頁。4.藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定1）功效宣傳用語科學(xué)準確。2）非處方藥對大眾宣傳用語3）藥品廣告禁止誤導(dǎo)消費者不合理用藥4）對代言人員、機構(gòu)規(guī)定5）不得涉及公共信息內(nèi)容6)不得有產(chǎn)品以外的信息33第三十三頁，共38頁。5.藥品廣告發(fā)布對象、時間規(guī)定1)不以兒童為對象2)可視廣告不少于5s3)改善性功能藥物在7：00～22：00

以外時間發(fā)布34第三十四頁，共38頁。四、對虛假廣告的處理及處罰1.虛假廣告的處理①②③④⑤⑥⑦2.處罰(P2