醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)第一章總則本標(biāo)準(zhǔn)適用于建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、枯燥、包醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、治理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行制造必要的條件;醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的有關(guān)要求;其次章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定環(huán)境空氣中不應(yīng)有不開(kāi)心氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體安康的氣體;其次節(jié)醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房空氣干凈度等級(jí)表2.2.1空氣干凈等級(jí)塵粒粒徑含塵濃度塵粒數(shù)含菌濃度沉降菌 浮游菌10010000μm≥0.5≥5≥0.5≥5個(gè)／m3≤3,5000≤350,000≤2,000Φcm碟0.5h 個(gè)／m3≤１ ≤5≤３ ≤100100000級(jí) ≥0.5≥5

≤3,500,000≤20,000

≤10 ≤500100000相≥0.5300000級(jí)≥5

≤61800注1100000子干凈等級(jí)；注2干凈室和干凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注3100級(jí)的干凈室,室內(nèi)大于等于5μm屢次采樣,當(dāng)其屢次消滅時(shí),方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是牢靠的;第2．2．2條藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣干凈度等級(jí)按國(guó)家CMP等有關(guān)規(guī)定確定;2．2．3一、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特別要求時(shí),以穿著干凈工作服不產(chǎn)生不舒適感為宜;空氣干凈度10010000級(jí)區(qū)域一般掌握溫度為20～24℃,相對(duì)濕度為45～60%;10000018～28℃,50～65%;二、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特別要求時(shí),應(yīng)依據(jù)工藝要求確定;第2．2．4條干凈室內(nèi)應(yīng)保持肯定的穎空氣量,其數(shù)值應(yīng)取以下風(fēng)量中的最大值：一、非單向流干凈室總送風(fēng)量的10～30%,單向流干凈室總送風(fēng)量的2～4%；二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的穎空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的穎空氣量不小于40m3;第2．2．5條干凈室和干凈區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照度;主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；關(guān)心工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;比照度要求高的部位可增加局部照明;干凈室內(nèi)噪聲級(jí),動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA;噪聲掌握設(shè)計(jì)不得影響干凈室的凈化條件;第三章廠址選擇和總平面布置第一節(jié)廠址選擇醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房位置選擇,應(yīng)依據(jù)以下原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域；二、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.其次節(jié)總平面布置生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,人流貨流不穿越或少穿越的地方,并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的穿插污染,合理布局,間距恰當(dāng);三廢話處理,鍋爐房等有嚴(yán)峻污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè);兼有原料藥和制劑的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的穿插污染;醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房四周宜設(shè)置環(huán)形消防車道可利用交通道路,如有困難時(shí),可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道;醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房四周不宜設(shè)置排水明溝;第四章工藝設(shè)計(jì)第一節(jié)工藝布局工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和穿插污染,并符合下列根本要求：一、分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)域的通道,極易造成污染的物料如局部原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等必要時(shí)可設(shè)置專用出入口;干凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短；二、人員和物料進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì);凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣干凈度等級(jí)相適應(yīng)；三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì);用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；四、在滿足工藝條件的前提下,為提高凈化效果,節(jié)約能源,有空氣潔度要求的房間近以下要求布置：一、空氣干凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房；及外布置；三、空氣干凈度一樣的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；四、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,削減運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染;存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施;其次節(jié)人員凈化人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合以下要求：一、干凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施； 二、100級(jí)、10000級(jí)干凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣和干凈工作服應(yīng)分別設(shè)置;外衣存衣柜和干凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；三、干凈工作服室內(nèi),對(duì)空氣凈化應(yīng)有肯定的要求；10人設(shè)一個(gè);龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜；五、廁所和浴室不得設(shè)在有空氣干凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi);廁所宜設(shè)在人員凈化用室外,如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室,供進(jìn)入前換鞋,更衣用；六、為保持干凈區(qū)域的空氣干凈度和正壓,干凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室;氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)翻開(kāi)的措施;設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái);干凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén);第三節(jié)物料凈化進(jìn)入不行滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品,除滿足第4.3.1生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗柜,宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施;第五章設(shè)備干凈室內(nèi)應(yīng)承受具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足以下要求：口;設(shè)備外表應(yīng)光滑,易清潔;與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑,平坦、避開(kāi)死角,易清洗,耐腐蝕；二、凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)承受不與其反響,不釋出微粒及不吸附物料的材料；三、設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；四、無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備,除符合以上要求外,還應(yīng)滿足滅菌的需要；過(guò)濾裝置；六、對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、枯燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；經(jīng)凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的干凈度要求：八、設(shè)備保溫支外表必需平坦,光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落;表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面,宜承受金屬外殼保護(hù);設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求,合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn);第六章工藝管道第一節(jié)一般規(guī)定氣體凈人裝置應(yīng)依據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)展選擇;氣體終端凈扮裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處;管道材料應(yīng)依據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用;承受的材料應(yīng)保證滿足工藝要求,使用牢靠,不吸附和不污染介質(zhì),施工和維護(hù)便利;管道與設(shè)備承受金屬管材連接,如需用軟管時(shí),應(yīng)承受牢靠的軟性接收;第三節(jié)管道的安裝、保溫干凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志;第四節(jié)安全輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置;各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在干凈廠房外;當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí),氣瓶可設(shè)置在干凈室內(nèi);第七章建筑第一節(jié)一般規(guī)定干凈室的高度應(yīng)以凈高掌握,凈高應(yīng)以100mm醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房主體構(gòu)造的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、掌握溫度變形和不均勻沉陷性能;廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)干凈區(qū);干凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修;其次節(jié)防火和疏散醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房每一生產(chǎn)層或每一干凈區(qū)的安全出口的數(shù)量,均不應(yīng)少于兩個(gè),但以下?tīng)顩r可設(shè)置一個(gè)安全出口：一、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)5二、有防爆要求的干凈室宜靠外墻布置;第三節(jié)室內(nèi)裝修醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰;需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的,墻面和頂棚宜增刷涂料飾面;干凈室的門(mén)宜朝空氣干凈度較高的房間開(kāi)啟;并應(yīng)有足夠的大小,干凈室內(nèi)的顏色宜淡雅嚴(yán)峻;室內(nèi)各外表材料的0.6～0.8015～0.35;第八章空氣凈化第一節(jié)一般規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房各干凈室的空氣干凈度等級(jí)確實(shí)定,應(yīng)符合以下要求：等級(jí)；二、干凈室內(nèi)溫度、濕度、穎空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的掌握應(yīng)符合其次章其次節(jié)要求;其次節(jié)凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合以下要求：一、初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器；二、中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)的正壓段；三、以下?tīng)顩r的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：一、單向流干凈室與非單向流干凈室；二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的干凈室；風(fēng);一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；二、固體口服制劑的顆粒、成品枯燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、枯燥工序；四、事故排風(fēng)裝置的掌握開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖,并設(shè)在干凈室外便于操作的地點(diǎn);室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置;第三節(jié)氣流組織氣流組織的選擇應(yīng)符合以下要求：一、干凈室的氣流應(yīng)滿足空氣干凈度和人體安康的要求,并應(yīng)使干凈工作區(qū)氣流流向單一；二、回風(fēng)口宜均勻布置在干凈室下部； 三、氣流組織表8.3.4第四節(jié)風(fēng)管和附件凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)的風(fēng)管、回風(fēng)總管,應(yīng)設(shè)密閉調(diào)整閥;送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)整風(fēng)量處,應(yīng)設(shè)調(diào)整閥;干凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥;總風(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處,必需設(shè)置防火閥;風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑,應(yīng)承受非燃燒材料或難燃燒材料;第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)干凈室的特別要求生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏藥物、調(diào)完全分開(kāi),防止穿插污染;其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)口之間應(yīng)相隔肯定的距離;第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定給排水支管穿過(guò)干凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管,管道與套道之間必需有牢靠的密封措施;其次節(jié)給水管材的選擇,應(yīng)符合以下要求：一、生活水管應(yīng)承受鍍鋅鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜承受鍍鋅鋼管；三、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房四周宜設(shè)置灑水設(shè)施;第三節(jié)排水排水豎管不宜穿過(guò)干凈室;如必需穿過(guò)時(shí),豎管上不得設(shè)置檢查口;醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)承受不易積存污物,易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件;第四節(jié)工藝用水注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn);注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐,在80℃以上保溫或65℃以上保持循0.45μm為防止污染,輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：一、管道材料宜承受優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼,盡可能承受焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜承受聚四氟乙烯；統(tǒng)相連;三、削減彎管和其它能引起長(zhǎng)期滯留的支管或“盲管”；四、設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施;第五節(jié)消防設(shè)施醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房消火栓設(shè)置,應(yīng)符合以下要求：10m；二、干凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi),按生產(chǎn)火災(zāi)危急性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng);第十章電氣第一節(jié)配電醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置,并宜設(shè)在非干凈區(qū)便于操作治理的地點(diǎn);干凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口,安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有牢靠密封;其次節(jié)照明凈凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)潔、不易積塵、便于擦拭的照明燈具;不應(yīng)承受格棚型燈具;醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明,在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地,在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈;第三節(jié)其它電氣干凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí),宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置;附錄一名詞