分子診斷試劑解決方案行業(yè)前瞻分析報(bào)告

分子診斷試劑解決方案行業(yè)前瞻分析報(bào)告

實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無(wú)毒無(wú)害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬(wàn)工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場(chǎng)、機(jī)制靈活等特點(diǎn)，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國(guó)家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；⒁?guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿足群眾基本用藥需求。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系（一）建立現(xiàn)代營(yíng)銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營(yíng)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開展守信承諾，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。體外診斷市場(chǎng)概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國(guó)2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場(chǎng)規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場(chǎng)規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測(cè)的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國(guó)際體外診斷巨頭基本同時(shí)具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時(shí)間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實(shí)力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心、以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗(yàn)科一直以來(lái)是采購(gòu)量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)保控費(fèi)政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測(cè)業(yè)務(wù)外包給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進(jìn)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年約566．8億美元增長(zhǎng)至2019年約688．1億美元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約5．0%。2020年突如其來(lái)的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的增長(zhǎng)，但帶動(dòng)了一批與新冠病毒相關(guān)的項(xiàng)目進(jìn)入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機(jī)面前強(qiáng)大的創(chuàng)新力和應(yīng)對(duì)能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。全球體外診斷市場(chǎng)區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17．6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17．2%。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2，881．5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評(píng)估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細(xì)分市場(chǎng)（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測(cè)原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國(guó)內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場(chǎng)的技術(shù)水平較為成熟，整體率已高于50%，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測(cè)儀器與試劑層面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，正值快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模有望較快提升。（二）化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫、酶免疫試驗(yàn)和熒光免疫試驗(yàn)之后的一種新興免疫檢測(cè)技術(shù)，具有無(wú)放射性污染、可自動(dòng)化、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、治療性藥物濃度監(jiān)測(cè)、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細(xì)胞因子等幾乎所有免疫診斷項(xiàng)目的臨床測(cè)定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗(yàn)技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)根據(jù)不同發(fā)光方式，可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗(yàn)等。2019年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣220．6億元，預(yù)計(jì)2030年將增長(zhǎng)至人民幣1，034．6億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術(shù)積累以及市場(chǎng)推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在全球體外診斷市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，近年來(lái)中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設(shè)備及試劑已在檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)速度、儀器通量等方面達(dá)到或接近進(jìn)口品牌水平，且價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，具備了與進(jìn)口品牌展開較量的能力，這極大推動(dòng)了進(jìn)程的加速。中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng)的占有率遙遙領(lǐng)先。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場(chǎng)開拓方面與海外品牌差距較大。中國(guó)免疫診斷領(lǐng)域整體國(guó)產(chǎn)化率不足40%，其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長(zhǎng)空間。目前國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場(chǎng)份額并不高，因此擁有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測(cè)系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測(cè)菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠商的機(jī)器以保證更廣的檢測(cè)覆蓋度。不同設(shè)備的采購(gòu)、安裝和使用給臨床科室?guī)?lái)了額外的負(fù)擔(dān)，市場(chǎng)對(duì)于可兼容、可拓展、全菜單的檢測(cè)平臺(tái)有實(shí)際需求。中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)和方法亦多樣，但目前國(guó)內(nèi)國(guó)際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長(zhǎng)、銷量大的檢測(cè)項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測(cè)等，因此診斷服務(wù)提供商為保證最準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測(cè)，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場(chǎng)地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測(cè)，增加檢測(cè)人員掌握和操作不同檢測(cè)系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的復(fù)雜性。因此，如能在同一個(gè)發(fā)光儀器平臺(tái)上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務(wù)提供商的檢測(cè)效率、降低其操作復(fù)雜性，具有切實(shí)的市場(chǎng)需求。未來(lái)隨著更多企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運(yùn)營(yíng)化學(xué)發(fā)光儀器平臺(tái)有望實(shí)現(xiàn)突破，一定程度上改變當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培為代表的國(guó)外廠商占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)空間，空間巨大。在診斷平臺(tái)技術(shù)層面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對(duì)標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國(guó)體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來(lái)，中國(guó)體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。目前，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對(duì)壟斷優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場(chǎng)份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場(chǎng)空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測(cè)中有突出的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。但在我國(guó)臨床實(shí)踐中，部分二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫診斷，而這種檢測(cè)技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長(zhǎng)。對(duì)比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對(duì)主流。未來(lái)隨著中國(guó)醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測(cè)以及生物芯片兩大類型。核酸檢測(cè)可進(jìn)一步細(xì)分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）以及基因測(cè)序技術(shù)。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。利用該技術(shù)，檢測(cè)設(shè)備可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增目的基因，將目的基因片段擴(kuò)增至百萬(wàn)至數(shù)十億的數(shù)量級(jí)，從而實(shí)現(xiàn)高靈敏度的檢測(cè)。目前，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測(cè)為重要應(yīng)用領(lǐng)域。2020年新冠檢測(cè)各類技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷技術(shù)憑借高敏感度和準(zhǔn)確性，被確定為全球新冠診斷的金標(biāo)準(zhǔn)?；驕y(cè)序技術(shù)（SequencingTechnology），是指獲得目標(biāo)目標(biāo)核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術(shù)。從1977年第一代測(cè)序技術(shù)（Sanger測(cè)序技術(shù)）問世以來(lái)，已發(fā)展到第三代、第四代基因測(cè)序方法。第一代Sanger測(cè)序技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)是測(cè)序準(zhǔn)確率高，目前常用于MPS技術(shù)的結(jié)果驗(yàn)證工作，但它檢測(cè)通量小，成本較高等技術(shù)缺點(diǎn)也使其越來(lái)越無(wú)法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測(cè)序（NGS），由于其高通量、低成本、測(cè)序時(shí)間快等諸多優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。第三/四代以PacBio的單分子測(cè)序和Oxford納米孔測(cè)序?yàn)榇?，?shí)時(shí)測(cè)序且可直接檢測(cè)堿基修飾信息，因此該技術(shù)目前廣泛用于基礎(chǔ)科學(xué)研究，以作為第二代測(cè)序技術(shù)的有效補(bǔ)充，但同時(shí)其目前存在的檢測(cè)成本高、測(cè)序精確度較低等技術(shù)問題也限制了其在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，仍處于起步階段，市場(chǎng)占有率相對(duì)較低。基因測(cè)序技術(shù)的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)全面超越的測(cè)序技術(shù)。中國(guó)PCR診斷市場(chǎng)發(fā)展迅速，以出廠價(jià)計(jì)，市場(chǎng)規(guī)模迅速?gòu)?015年的約人民幣23．7億元增長(zhǎng)至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來(lái)的巨大檢測(cè)需求使得中國(guó)PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年中國(guó)PCR診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進(jìn)入全新的發(fā)展階段。預(yù)計(jì)PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年P(guān)CR診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)，將達(dá)到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)約13．3%?；驕y(cè)序行業(yè)由于單次檢測(cè)成本高，早期應(yīng)用局限于科研領(lǐng)域。隨著二代測(cè)序儀的普及，基因測(cè)序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應(yīng)用范圍亦不斷擴(kuò)大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場(chǎng)報(bào)告，當(dāng)前科研領(lǐng)域依然是全球基因測(cè)序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場(chǎng)景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測(cè)序診斷市場(chǎng)份額有限，以成本價(jià)計(jì)算，非科研用基因測(cè)序診斷市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測(cè)在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國(guó)基因測(cè)序診斷市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2030年，以成本價(jià)計(jì)算，中國(guó)基因測(cè)序診斷市場(chǎng)將達(dá)到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)約17．5%。與化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)相似，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)亦呈現(xiàn)出進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國(guó)產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點(diǎn)，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場(chǎng)，憑借性價(jià)比及渠道鋪設(shè)優(yōu)勢(shì)逐步搶占市場(chǎng)份額。公開資料統(tǒng)計(jì)，2010-2019年期間，中國(guó)總共有1，030個(gè)核酸檢測(cè)產(chǎn)品，主要為檢測(cè)試劑，其中國(guó)產(chǎn)比例超過80%。在中國(guó)PCR診斷領(lǐng)域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國(guó)內(nèi)絕對(duì)多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來(lái)至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購(gòu)的111臺(tái)PCR檢測(cè)設(shè)備中，進(jìn)口品牌采購(gòu)臺(tái)數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》，新冠檢測(cè)試劑已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國(guó)產(chǎn)化，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a(chǎn)能已經(jīng)相當(dāng)成熟，足以應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測(cè)序診斷領(lǐng)域，2013年以前，中國(guó)基因測(cè)序儀器、耗材及試劑長(zhǎng)期被海外企