第4章-質量管理體系(ISO9000)-11

第4章質量管理體系

一、ISO9000族標準二、ISO9000族核心標準簡介三、ISO9001有關質量管理體系方面的內容四、質量管理體系的建立和實施五、質量認證ISO(國際標準化組織)成于1946年非官方組織成員包括120多個國家和地區(qū)的標準化組織有相關的技術委員會負責討論和建立標準

1979年建立質量保證技術委員會(ISO/TC176)

環(huán)境管理技術委員會(ISO/TC207)經相關成員國批準后發(fā)布目前已經發(fā)布了10000多個國際標準.一、ISO9000族國際標準1、

ISO9000族標準的產生與發(fā)展(P44-50)源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958標準基于英國標準BS5750:1979頒布國際標準族ISO9000:1987第一次修改后的國際標準族:ISO9000:1994ISO9000:2000ISO9000:2008ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。

我國自2009年11月15日起，認證機構不得再頒發(fā)2000版標準認證證書。2010年11月15日起，任何2000版標準認證證書均屬無效。截止2009年3月31日，ISO9001:2000證書數量達到23.1萬余張

2、實施ISO9000族標準的意義有利于提高產品質量，保護消費者利益為提高組織的運作能力提供了有效的方法有利于增進國際貿易，消除技術壁壘有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望3、2008版ISO9000族標準的特點1．標準的結構與內容更好地適用于所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織.

2．強調質量管理體系的有效性與效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產品與過程，而不僅僅是程序文件與記錄。

3．對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據自身經營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。4．質量管理八項原則在標準中得到充分的體現，便于從理念和思路上理解標準的要求。

5．采用“過程方法”的結構，同時體現了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動采用標準來建立質量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。

6．更加強調最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進質量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質量方針和質量目標并確保得到落實，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評審等。7．將顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質量管理體系業(yè)績的一種重要手段。8．突出了“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。9．概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間的邏輯關系。10．對文件化的要求更加靈活，強調文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式。11．強調了ISO9001作為要求性的標準和ISO9004作為指南性的標準的協(xié)調一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。ISO9000族標準的推廣

ISO9000是一種高度抽象的質量管理體系工具，它應用與各行業(yè)時還需要與該行業(yè)的具體特點和要求相結合。汽車行業(yè)，ISO/TS16949《汽車供方的質量體系要求》、QS9000《汽車工業(yè)供應商要求》(美國)、VDA6.1《汽車工業(yè)供應商要求》(德國)；醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，ISO13485《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9000應用的專用要求》、EN46000《醫(yī)療器械質量管理體系》(歐盟)、QSR《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》(美國)、GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》(美國)；食品行業(yè)，HACCP《危害分析和關鍵點控制體系》(美國)、ISO15161《食品和飲料行業(yè)的ISO9000：2000實施指南》ISO9000族標準的推廣電信行業(yè)，TL9000《電信業(yè)質量管理體系》；航空航天行業(yè)，AS9000《航空航天業(yè)質量管理體系》；石油行業(yè)，HSE《石油業(yè)健康、安全、環(huán)境管理體系》；環(huán)境保護領域，ISO14000《環(huán)境管理體系》、EMAS《生態(tài)評價體系》(歐盟)；職業(yè)安全領域，OHSAS18000《職業(yè)健康安全管理體系》；勞動保障領域，SA8000《社會責任》；實驗室管理，ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；二、ISO9000族標準簡介1、四個核心標準ISO9000:2005：質量管理體系基礎和術語ISO9001:2008：質量管理體系要求ISO9004:2009：質量管理體系改進指南ISO19011:2005:質量及/或環(huán)境管理體系審核指南二、ISO9000族核心標準簡介2、

ISO9000:2005基礎和術語

內容：（1）八項原則P54

明確質量管理八項原則是業(yè)績改進的框架

（2）質量管理體系基礎（12）p55-60

應遵循的12個方面的質量管理的基礎知識

（3）術語（80）P60

80個詞條,分10個部分,采用慨念圖,聯(lián)系的三種形式(屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系)ISO9000:2005基礎和術語術語的分類(共80條)(ISO9000:2000)-2005版84條有關質量的術語（5條）-6條（增加了“能力”）有關管理的術語（15條）有關組織的術語（7條）-8條（增加了“合同”）有關過程和產品的術語（5條）有關特性的術語（4條）有關合格（符合）的術語（13條）有關文件的術語（6條）有關檢查的術語（7條）有關審核的術語（12條）-14條（2005版）“審核計劃”，“審核范圍”有關測量過程質量保證的術語（6條）以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改善以事實的決策為依據與供方的互利關系（1）八項原則

以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望——顧客是每一個組織存在的基礎，因此組織應把顧客要求放在第一位——組織應調查研究顧客的需求和期望，并轉化為質量要求，采取有效措施使其實現以顧客為關注焦點廣泛調查謀求平衡貫穿企業(yè)測量滿意

領導作用領導者（管理者）確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現組織目標的內部環(huán)境——最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用——最高管理者應營造一個良好的質量管理環(huán)境

全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益——全體員工是每一個組織的基礎——組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與過程方法（1）過程：所謂“過程”就是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”輸入是過程的工作依據（信息和要求）

輸出為過程的結果（圖樣、文件、裝備、物料等）過程的內涵（內容）是資源與活動設計：設計裝備、畫圖、編制標準工藝：編制工藝文件，驗證工序能力完成過程一定要有價值的增加（增值）過程是質量體系的重要組成部分（2）所謂“過程方法”就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。設計：輸入為設計目標開發(fā)的產品：輸入是市場調研或客戶定貨要求，經評定后確定設計目標采購：輸入材料的型號、規(guī)格品名、質量要求設計：輸出為文件（技術規(guī)范、圖紙、樣品）采購：采購的物料工藝：輸出為工藝文件、工藝裝備、工藝流程、操作規(guī)范等管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率——有效性effectiveness：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度的度量——效率efficiency：得到的結果與使用的資源之間的關系持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標——改進是指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高——持續(xù)改進應包括：了解現狀建立目標尋找、評價和實施解決辦法測量、驗證和分析結果把更改納入文件基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上——以事實為依據——應用統(tǒng)計技術與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力——雙贏的概念——持續(xù)穩(wěn)定的保證（2）質量管理體系基礎（12）1）應用八項質量管理原則的質量管理體系基礎質量管理體系的理論說明

質量管理體系方法過程方法質量方針和質量目標

最高管理者在質量管理體系中的作用質量管理體系評價持續(xù)改進

統(tǒng)計技術的作用質量管理體系的理論說明質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。從這個意義上來說，顧客滿意程度可作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標顧客是組織生存和發(fā)展的基礎顧客是組織持續(xù)改進的動力質量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質量管理體系中的具體應用。質量管理體系還能為組織持續(xù)改進其整體業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進在體系內正常進行，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還能提供內、外部質量保證，向組織（內部）和顧客以及其他相關方（外部）提供信任，使相關方相信組織有能力提供持續(xù)滿足要求的產品質量管理體系方法質量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質量管理體系中的具體應用建立和實施質量管理體系的八個步驟：①確定顧客和相關方的需求和期望②建立組織的質量方針和質量目標③確定實現質量目標必須的過程和職責④確定和提供實現質量目標必須的資源⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法⑥應用這些方法確定每個過程的有效性和效率⑦確定防止不合格并消除產生原因的措施⑧建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程●識別質量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程●確定過程的順序和相互作用●過程網絡

如設計過程輸出●各過程之間的連接關系為“接口”●各過程的關系圖稱為過程網絡●重點在于：識別過程及接口關系（過程網絡）對過程和接口進行質量控制●過程管理：控制各個過程的要素（輸入、輸出、活動和資源）使過程有效進行的活動采購工藝檢驗各過程是相互關聯(lián)的一個過程的輸出可能是幾個過程的輸入幾個過程的輸出可能是某個過程的輸入過程方法質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進產品輸出輸入圖釋增值活動信息流圖4-1以過程為基礎的質量管理體系模式質量管理體系評價對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。①質量管理體系過程的評價●過程是否已被識別并確定相互關系？●職責是否已被分配？●程序是否得到實施和保持？●在實現所要求的結果方面，過程是否有效？②質量管理體系審核●所謂審核就是“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！薄褓|量管理體系審核時，“審核準則”一般指ISO9000或GB/T19001標準、質量手冊、程序以及適用的法規(guī)等?！耋w系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核的結果可用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。體系審核有第一方審核（內審）、第二方審核和第三方審核三種類型。③質量管理體系評審④自我評定②質量管理體系審核為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?？煞譃榈谝环綄徍?、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱為“內部質量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱為外部質量管理體系審核。第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質量管理體系進行的審核。目的：１作為改進和保持質量管理體系的管理手段２第二方和第三方審核前的準備第二方審核第二方審核是由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義對組織的質量管理體系進行的審核。這種審核旨在提供對組織的信任依據。目的：在有合同意向時對組織的質量管理體系進行初步評定。在有合同關系的情況下，驗證組織的質量管理體系是否正常運行并能持續(xù)滿足要求，促進組織改進質量管理體系。第三方審核第三方審核是由外部獨立的審核組織（如認證機構）進行的審核。目的：確定質量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運行。確定受審核方的質量管理體系是否可以認證注冊。為受審核方提供改進其質量管理體系的機會。為潛在的顧客提供信任，減少重復的第二方審核。③質量管理體系評審●最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質量管理體系評審，就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價?！窆芾碓u審的依據是相關方的需求和期望?！窆芾碓u審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告和其他信息（如顧客需求、產品質量、預防/糾正措施等）可作為輸入；而評定結論，即確定需采取的措施則是評審的輸出?！褓|量管理體系評審是一種第一方的自我評價。④自我評定●組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質量獎）對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價?！褡晕以u定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助于識別需改進的領域及需優(yōu)先開展的活動。持續(xù)改進持續(xù)改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。對質量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域確定改進目標尋找可能的解決辦法以實現這些目標評價這些解決辦法并作出選擇實施選定的解決辦法測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會統(tǒng)計技術的作用統(tǒng)計技術可以對產品質量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數學模型。即使在數據量相對有限的情況下，也可以做到。這種對數據的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質、程度和產生變異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應的措施，解決已出現的問題，甚至可以預防由變異產生的問題。因此，統(tǒng)計技術是促進改進產品質量和過程及體系的有效性的有力武器。用于找出影響產品質量的主要因素

①主次圖（排列圖）②因果圖（特性要因圖或樹圖）③分層用于找出影響產品質量各種因素之間的內在聯(lián)系，掌握控制質量的規(guī)律。

①相關和回歸②正交實驗用于工藝過程中的質量控制和預測①直方圖②控制圖③抽樣檢驗（2）質量管理體系基礎（12）2）其它的質量管理體系基礎質量管理體系要求與產品要求文件質量管理體系和其他管理體系的關注點

質量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系

質量管理體系要求與產品要求質量管理體系要求是通用的、適用與各種行業(yè)或經濟部門的、提供各種類別的產品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的、各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但每個組織為符合質量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據自己的具體情況建立質量管理體系。體系標準對產品沒有提出任何具體的要求。與產品有關的要求在技術規(guī)范、產品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定對每一個組織來說，產品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成文件——質量管理體系文件化——質量管理體系文件包括：形成文件的質量方針和質量目標聲明質量手冊形成文件的程序（GB/T19001要求的6項程序文件）組織為確保其過程受控所需的文件質量記錄——質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。其內容至少包括：A）質量管理體系范圍B）質量管理體系的程序文件或對其引用C）對質量管理體系過程和過程之間相互作用的描述標準規(guī)定的程序文件標準規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件?！涗浛刂朴涗洠宏U明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件A）必須制定記錄控制程序B）控制記錄的目的C）控制記錄的范圍D）記錄控制的要求包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置E）記錄的媒體形式?定義責任與權力?明確的產品/服務/作業(yè)標準?一致性方法?溝通的方式?訓練的目的?審核憑據?客觀的證據?分析與改善方向的基礎?ISO9000的需要?增加客戶的信心為何要將質量體系文件化？文件——文件的價值滿足顧客要求和質量改進提供適宜的培訓重復性和可追溯性提供客觀證據評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動。質量管理體系與其他管理體系的關注點所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現這些目標的體系”。而質量管理體系則是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系在ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質量管理（TQC）了。在推行TQC時，是通過評選優(yōu)秀的質量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進經驗和做法的?，F在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆·波得里奇國家質量獎、歐洲的歐洲質量獎、日本的戴明獎等。ISO9000族標準的質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處

A兩種方法所依據的原則相同

a使組織能夠識別它的強項和弱項

b包含按通用模式進行評價的規(guī)定

c為持續(xù)改進提供基礎

d包含外部承認的規(guī)定

B質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應用范圍不同

3、

ISO9001：2008標準的目的、范圍及應用范圍未做變動；變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。標準正文涉及到40余處變更，但基本上原標所關注的內容沒什么變化，是一些輕微編輯上的改變，使層次更加清晰，文字更加合理。對現行系統(tǒng)的影響減低綜合QMS、EMS及QHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力；見新版0.4要求。盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現有文件可能已經符合新標準的要求。但為了應對新版的更改，組織的文件有必要進行修訂。新版過渡的方案:從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡期為：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。在這2年的過渡期里，其中有一年的時間為磨合期（08年11月15日-09年10月14日，在此期間，還可以申請2008版本的認證），09年11月14日過后，新認證和Renewal(換證審核)時統(tǒng)一用2008版。而監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用2000版，證書也可以不用改，直到Renewal時換成2008版證書，10年11月14日以后，ISO9001:2000版本證書將失效（當然，企業(yè)也可以自行提前申請換版）。4、ISO9004：2009該標準已經完全重新編寫，并且與ISO9004：2000沒有什么關聯(lián)；采納了目前各國卓越績效模式的思路和內容；新標準關注的焦點是，以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務的可持續(xù)性。（將在組織的戰(zhàn)略和運行管理方面提供指南，以使組織獲得持續(xù)成功）預計在2013年再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準的關聯(lián)性。ISO標準發(fā)布歷程：WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準新版標準修訂主要包括三種方式標準中新增加或修訂部分詞語，使標準更容易理解；對部分標準內容文字描述形式進行了調整，使層次更加清晰，文字更加合理。某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解。08版標準與2000版標準的區(qū)別要求更明確文件更靈活效果更強調三、ISO9001：2008關質量管理體系方面的內容標準內容的更改之處（新VS舊標準）紅色文字為2008版加入，而2000版內沒有的文字。藍色文字為2000版有，但在2008版中表達的方式不同。字眼上有所不同，但沒有加入新的要求。對2008版標準和2000版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實質上的變化，將不會做重點說明。與ISO9004的關系ISO9001:2008及ISO9004:2009是質量管理體系主導的兩種模式。

前者為質量管理體系要求標準，其特點是對QMS具體活動提出通用或專業(yè)性要求。

后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準。ISO9001和ISO9004為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍，但具有相似的結構，有助于他們作為協(xié)調一致的標準的應用。 ISO9001:2008

ISO9001:2000法律法定要求ISO9001：2008ISO9000：2000新版標準將“強制要求”(Regulatory)明確為“適用于產品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。1.1注2法律法規(guī)可表述為法定要求。1.1總則ISO9001：2008ISO9001：2000本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法定要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法定要求,旨在增強顧客滿意.注1:在本標準中,術語”產品”不僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品,還包括采購的產品及過程實現中間分階段產生的產品:注2:法律法定要求也可以表達為合法的要求.

本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.注:在本標準中,術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品.1.2應用ISO9001：2008ISO9001：2000本標準規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求由于組織及其他產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減.除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法定法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合此標準。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求由于組織及其他產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減.除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法定法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合此標準增加了法定法規(guī)的要求4.1總要求ISO9001：2008ISO9001：2000

a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)……針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保其實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.注1:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程.a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)……針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保其實施控制.外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程. ISO9001：2008ISO9001：20002：外包過程指因為組織的質量管理體系的需要而選擇的外部組織執(zhí)行的過程3：對外包過程控制的類型和狀態(tài)有下面的因素影響：A）外包過程對組織提供產品當符合要求的潛在影響。B）對過程控制的程度是共享的。C）7.4中的要求也適用于外包過程.識別：表明某事物是什么。新版標準采用“組織應確定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。 4.2.1文件要求——總則ISO9001：2008ISO9001：2000

質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;d)組織為確保其過程有效策劃,運作和控制所決定的文件和記錄

質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;d)組織為確保其過程有效策劃,運作和控制所需的文件;e)本標準所要求的質量記錄

(見4.2.4)4.2.1文件要求——總則ISO9001：2008ISO9001：2000注1：本準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求；一個文件化的程序可涵蓋于一個或一個以上的文件。

注1：本準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。以上這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。4.2.3文件控制ISO9001：2008ISO9001：2000f)確保對質量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；5.5.2管理者代表ISO9001：2008ISO9001：2000最高管理者應指定一名組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限 最高管理者應指定組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限強調管理者代表來自組織內部6.2人力資源

6.2.1總則ISO9001：2008ISO9001：2000基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的?；谶m當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。強調影響產品要求符合性的人員應具備所需能力6.2.2能力、意訓和培訓ISO9001：2008ISO9001：2000組織應：a)確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以達到必需的能力；c)確保達到必需的能力；組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)確保所采取措施的有效性；6.3基礎設施ISO9001：2008ISO9001：2000

新標準中，支持性服務舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標準制定者已關注到隨時代進步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。

有必要對組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護全方面評價6.4工作環(huán)境ISO9001：2008ISO9001：2000組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指達成產品要求必需的條件，如潔凈室，防靜電措施和衛(wèi)生控制。組織應確定和管理為達到產品要求所需的工作環(huán)境。闡明工作環(huán)境包括工作實施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃ISO9001：2008ISO9001：2000組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工.隨設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新.注:設計和開發(fā)的評審,驗證和確認有截然不同的目的,可分別執(zhí)行并記錄,可適合于產品和組織的方式分別或結合執(zhí)行并記錄.

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工.隨設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新.7.3設計和開發(fā)

7.3.3設計和開發(fā)輸出ISO9001：2008ISO9001：2000

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：c)給出采購、生產和服務提供的適當信息；注：生產和服務提供的信息包含括產品的防護的信息。設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：c)給出采購、生產和服務提供的適當信息；7.5生產和服務提供

7.5.2生產和服務提供過程的確認ISO9001：2008ISO9001：2000正文沒有變化，新版增加了兩個備注：注1對于許多服務組織，所提供的服務不允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段予以考慮和識別；注2例如焊接，消毒，培訓，熱處理，呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認。 7.5.3標識和追溯性ISO9001：2008ISO9001：2000組織應在產品實現的全過程對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。當有追溯性要求時，組織應控制唯一的產品標識并保存記錄（見4.2.4）。

組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。7.5.4顧客財產ISO9001：2008ISO9001：2000注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。注：顧客財產可包括知識產權。7.6監(jiān)視和測量ISO9001：2008ISO9001：2000增加了“注2：監(jiān)視和測量裝置，包括測量設備（無論用于監(jiān)視還是測量）和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設備的其他裝置”。

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。 7.6監(jiān)視和測量ISO9001：2008ISO9001：2000增加了“注3：確認計算機軟件滿足預期用途的能力，典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。軟件的驗證：包括評審、演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技術，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件的工具使用前置于配置管理之下。8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意ISO9001：2008ISO9001：2000作為對質量管理體系業(yè)績的一種表現，組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內部審核ISO9001：2008ISO9001：2000應建立文件化的程序，以規(guī)定策劃和實施審核及報告結果和保持記錄的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄。（見4.2.4）策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001：2008ISO9001：2000新版刪除了最后一句“以確保產品的符合性”。增加備注：在確定適宜方法時，組織應根據其過程對產品符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001：2008ISO9001：2000過程的監(jiān)視和測量方法有兩大類：一是定性的評價，二是定量的評價。定性的評價方法有：評審、驗證、確認、評價、調查、審核、檢查等等。定量的測量有：能力指數、控制圖、過程績效指標等。設置監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數是否穩(wěn)定、受控，也可應用合適的統(tǒng)計技術，控制圖，如X-R圖、P圖等分析過程能力，計算過程能力指數Cp、Cpk、Pp、Ppk等。8.2.4產品的監(jiān)測和測量ISO9001：2008ISO9001：2000除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。8.2.4產品的監(jiān)測和測量ISO9001：2008ISO9001：2000

舊標準：“應保持接受準則的證據”。增加了“注：符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃的安排中規(guī)定的方式（如樣品）” 8.5.2糾正措施ISO9001：2008ISO9001：2000

---f)

評審所采取的糾正措施的有效性。

--- f)

評審所采取的糾正措施。

8.5.2糾正措施ISO9001：2008ISO9001：2000

---e)評審所采取的預防措施的有效性。 --- e)評審所采取的預防措施。標準內容中出現“必要”、“適當”時，須考慮三大要求：

客戶要求

法律法規(guī)要求

組織自身的要求（如：最高層的要求）

適用的法律法規(guī)要求？標準中直接提到的有7處：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2b標準中間接提到有很多，當標準中出現“必要”、“適當”時，均需考法律法規(guī)要求。四、質量管理體系的建立和實施1、策劃

(1)質量管理體系策劃

(2)產品實現過程的策劃

(3)測量、分析和改進的策劃

(4)質量管理體系文件描述2、實施與改進（1）培訓（2）實施的證據（3）實施有效性的驗證（4）自我評價機制的建立和持續(xù)改進1、策劃——（1）質量管理體系策劃責任者：組織最高管理者策劃內容

制定組織的質量方針和確定質量目標按ISO9001標準的“總要求”識別質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用確定必要的資源和信息確定對過程實施控制的準則和方法將策劃的結果形成文件質量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性策劃程序識別產品

組織的產品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。識別顧客組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。質量方針目標與產品的要求（后展開）過程的確定（后展開）質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）質量方針目標與產品的要求與產品有關的要求組織的經營宗旨是提供滿足顧客要求的產品，所以必須確定與產品有關的要求。顧客對產品規(guī)定的要求產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求與產品有關的法律法規(guī)的要求組織的附加要求質量方針和質量目標質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的，要體現對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現，相關職能和層次要依據組織的質量目標要求確定各自的質量目標，并落實到全體員工的活動中。從體現對顧客承諾的角度，質量目標往往既可與產品性能有關,又可落實到產品的實現過程從體現持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關質量目標應是可測量的，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能量化，以便比較實施結果，進行持續(xù)改進原則上，組織的最高管理者先要制定質量方針和質量目標,再建立并實施質量管理體系來確保質量方針和質量目標的實現。而不是在質量管理體系形成文件之后，用質量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質量方針和目標與質量管理體系兩相分離，從而使質量方針和目標成為形式，也使質量管理體系失去目的性過程的確定識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動。確定步驟：①識別質量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。③確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。⑤確定過程的責任者，包括外包過程的供方。過程的確定過程確定：包含研究組織現有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構設置、過程、職責與權限進行必要的調整。對產品實現所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關系。發(fā)現持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。關于過程的確定案例：汽車零部件廠產品是沖壓件。產品實現的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關的過程有設備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產品，也可以只覆蓋其中的部分產品。組織的質量管理體系應包括所覆蓋產品范圍內的需要的全部過程。由于不同類型的產品實現的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產品實現”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。刪減的例子：律師事務所：刪減“7.6監(jiān)視和測量裝置控制”?？觳头值辏簞h除“7.3設計和開發(fā)”。1、策劃

（2）產品實現過程的策劃從確定與產品有關的要求、設計和開發(fā)產品到最終提供產品，其間的所有過程都是策劃的對象。內容特定產品的目標設立，這些目標應是對組織總的質量目標的一種細化，是實現組織總的質量目標的基礎。策劃包含過程的確定。對硬件產品可以是自產品要求的確定直至售后服務的全過程；對服務業(yè)可以是從市場調研、服務規(guī)范設計到服務提供過程。資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產品的接收準則（合格判定依據）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產品實現策劃結果的形式可因產品特點、加工的工藝水平和技術手段、服務提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產品實現過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產品實現過程的策劃后可能形成產品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業(yè)產品實現過程的策劃后形成服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等。1、策劃（3）測量、分析和改進的策劃測量的含義“測量”是廣義的，包括監(jiān)視和/或測量，不僅是對產品的測量，還對過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內的組織業(yè)績的測量。測量的內容對測量發(fā)現的不合格要進行處置，對測量的結果要進行分析。確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產生的不合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。要采取措施消除不合格。利用對數據的分析結果發(fā)現改進的機會，實施對產品、過程、體系和業(yè)績的改進。策劃的任務策劃要針對目標確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責的改進。策劃結果驗證對過程的監(jiān)視和測量是為了證實過程實現所策劃結果的能力。產品實現過程的監(jiān)視和測量已在產品實現策劃時加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。管理過程的測量通過內審或各部門自己的管理過程進行

內審：為了查明質量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現存在問題并采取糾正措施，保證質量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進行內部審查和校核的活動。體系運行的符合性和有效性測量

內審：同上

管理評審：即最高管理者為確定質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性而對質量管理所進行的系統(tǒng)評價。管理評審應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。1、策劃（4）質量管理體系文件描述注意事項編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質量管理體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規(guī)模、產品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致文件類型質量手冊質量計劃即“對特定的項目、產品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行控制。規(guī)范指南程序2、實施與改進（1）培訓培訓的內容全體員工都需要進行意識培訓，樹立以顧客為關注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結合各自的目標和要求進行培訓，使每個員工明白如何做好本職工作，達到自己的目標，為組織實現方針目標做出貢獻。高層領導需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領導的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質量管理體系做策劃。培訓的重點是質量管理八項原則和管理職責，要使高層領導能對體系做出全面的策劃，提出目標、落實職能、提供資源，并能發(fā)動、協(xié)調實施，檢查績效和組織改進。質量管理體系骨干（包括內審員）：掌握標準的各項要求，參與體系的策劃，需要全面培訓《質量管理體系要求》的內容以及相關的術語和說明。培訓的方法請顧問公司；參加公開的培訓課程；由組織的內部人員講解。結合體系的策劃，在策劃過程中進行研討加深理解，將策劃的結果通過宣講使全體員工得到培訓。在體系正式運行前，將策劃的內容根據實施需要進行培訓，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達到什么目標，然后按規(guī)定的要求實施。2、實施與改進（2）實施的證據體系的實施要留下證據，記錄是證據的一種有效形式。記錄可以記在記錄本上，亦可以使用電子媒體。但記錄不是唯一的證據形式。在確定實施證據時應考慮適用、有效、方便使用和驗證。2、實施與改進

（3）實施有效性的驗證過程缺乏有效性是由于對過程識別不清，可以改進策劃過程。因沒有規(guī)定而影響體系運行有效性，就要做出規(guī)定。對過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強對過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實施。有效性的驗證通?？梢院蛢葘?、顧客滿意程度的調查（測量體系總體業(yè)績的有效性）、產品與過程的測量（測量產品及產品實現過程的有效性）相結合。2、實施與改進（4）自我評價機制的建立和持續(xù)改進顧客和第三方認證機構都可以對組織的體系有效性進行評價，但最重要的是組織必須建立自己的評價機制，對所策劃的體系、過程及其實施的符合性和有效性進行評價。信息是評價的依據，組織要識別為確保產品滿足要求和持續(xù)改進所需的信息、來源、統(tǒng)計方法和反饋途徑。內部溝通是否順暢及改進方向是否明確是驗證信息反饋有效性的方法之一。內審和管理評審是這個自我評價機制的基礎。持續(xù)改進可以體現在體系的各個環(huán)節(jié)和任何階段,PDCA的方法體現了持續(xù)改進的思想。五、質量認證1、質量認證的定義2、產品質量認證的分類

3、企業(yè)申請產品質量認證的基本條件4、質量管理體系認證的一般程序5、CE、GS、VDE、EMC、UL、BSI等認證簡介1、質量認證的定義質量認證包括產品質量認證和質量體系認證，是指由一個公證機構（第三方）對產品或質量體系作出合格評定。因此，通過質量認證可以提高供方的質量信譽，促進企業(yè)完善質量體系，減少社會重復評定費用，有利于保護消費者的利益。質量按認證的對象不同可分為產品質量認證和質量體系認證。（1）產品質量認證產品質量認證——依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動，可分為合格認證和安全認證。特點：認證對象是產品；產品標準是認證的依據；鑒定的方法包括對產品質量的抽樣檢驗和對企業(yè)質量體系的審核評定；認證的證明方式有認證證書和認證標志；認證是第三方從事的活動。（2）質量管理體系認證質量管理體系認證是指經質量體系認證機構確認，并頒發(fā)質量體系認證證書證明企業(yè)的質量體系的質量保證能力符合質量保證標準要求的活動。特點認證的對象是質量管理體系。有質量管理體系的認證標準(ISO9001)。鑒定質量管理體系是否符合標準要求的方法是對質量管理體系進行審核。證明取得質量管理體系認證資格的方式是質量管理體系認證證書和認證標志，認證證書和標志只證明該企業(yè)的質量管理體系符合IS09001標準，不能證明該企業(yè)生產的任何產品都符