清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)第1頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求第2頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一適用范圍醫(yī)院CSSD為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用第3頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一術(shù)語和定義第4頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一可追溯traceability

對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤滅菌過程驗證裝置

processchallengedevice,PCD

對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置用于評價滅菌過程的有效性其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD

放置生物指示物時稱生物PCD

第5頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一A0值A(chǔ)0value

濕熱消毒效果的指標(biāo)指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果10K時溫度相當(dāng)于80℃的時間(秒)小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer

體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization

專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程

第6頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一管腔器械hollowdevice

含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑1500倍的器械

清洗效果測試指示物testsoil

用于測試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物第7頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一監(jiān)測的要求和方法第8頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一監(jiān)測要求及方法

通用要求

應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作

應(yīng)定期（季度）對清潔劑、消毒劑、

洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查

檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求

第9頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查抽查消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊

第10頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一按要求進(jìn)行設(shè)備的檢測和驗證清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行校驗壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗第11頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證第12頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一清洗質(zhì)量的監(jiān)測第13頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測定期監(jiān)測清洗消毒器及其清洗質(zhì)量的監(jiān)測第14頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測時間：在檢查包裝時進(jìn)行方法：目測和/或帶光源放大鏡標(biāo)準(zhǔn)：清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢、銹斑定期抽查

每月隨機(jī)抽查3個～5個待滅菌包檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測記錄監(jiān)測結(jié)果第15頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一立即清洗才能達(dá)到效果

有機(jī)物污染(血液、脂肪、蛋白質(zhì))術(shù)后污染器械的清洗時效器械清洗后檢測數(shù)量N(件)檢測合格數(shù)量(件)合格率(%）立即清洗超過1小時后清洗28,387件

6,765

件28,163

件

(99.21)

4,324

件

(63.75)第16頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一器械種類目測結(jié)果放大鏡檢測結(jié)果數(shù)量陽性例數(shù)合格率%數(shù)量陽性例數(shù)陽性率%氣管切開包12001001205041.60靜脈切開包皮膚切開包胸腔閉式引流包10013280000100100100100

1328040703540.0053.0043.75合計

4320100432195

45.13重慶第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所設(shè)備科供應(yīng)室提供

目測清洗效果(牙齒關(guān)節(jié)手把)第17頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一第18頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

日常監(jiān)測

時間：每批次內(nèi)容：物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況

資料保存：6個月

定期監(jiān)測

時間：通常每年監(jiān)測

清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時

方法：清洗效果測試指示物

每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)清洗消毒器及其清洗質(zhì)量的監(jiān)測第19頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一消毒質(zhì)量的監(jiān)測第20頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一濕熱消毒化學(xué)消毒消毒效果的監(jiān)測第21頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

濕熱消毒

監(jiān)測記錄每次消毒的溫度、時間、A0值消毒后立即使用的物品應(yīng)為90℃5分鐘消毒后繼續(xù)滅菌的物品90℃1分鐘監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)

第22頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

化學(xué)消毒

定期監(jiān)測記錄消毒劑的濃度、時間和消毒時的溫度

消毒效果監(jiān)測

消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測每次檢測3件～5件物品監(jiān)測方法及結(jié)果符合GB15982要求第23頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一滅菌質(zhì)量的監(jiān)測第24頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

物理、化學(xué)、生物監(jiān)測物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放化學(xué)監(jiān)測包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求通用要求第25頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測不合格時：召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品重新處理（從清洗開始)

分析原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次

合格后方可使用滅菌植入型器械每批次進(jìn)行生物監(jiān)測生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測第26頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測第27頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

時間：每批次監(jiān)測內(nèi)容：溫度

壓力

時間

溫度波動：+3℃內(nèi)

時間滿足最低滅菌時間的要求

物理監(jiān)測第28頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一第1類過程化學(xué)指示劑第2類用于特定測試的化學(xué)指示劑第3類單參數(shù)化學(xué)指示劑第4類多參數(shù)化學(xué)指示劑第5類整合型化學(xué)指示劑化學(xué)監(jiān)測第29頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一包外化學(xué)監(jiān)測：化學(xué)指示膠帶包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測：高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物（指示卡）置于最難滅菌的部位如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物第30頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

快速壓力蒸汽滅菌化學(xué)監(jiān)測：直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊通過觀察化學(xué)指示物顏色變化，判定是否達(dá)到滅菌要求第31頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一第32頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

每周一次緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物

5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測生物監(jiān)測第33頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用第34頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測方法——附錄A(規(guī)范性附錄)

指示菌：嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測試包由16條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成大?。?3cm×23cm×15cm（一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包）生物PCD放置：滅菌器排氣口的上方、滅菌柜上、中層中央第35頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一對照組：陽性、陰性對照如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測

生物指示劑為同一批號只設(shè)一次陽性對照經(jīng)一個滅菌周期取出指示菌片培養(yǎng)基：溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨培養(yǎng)溫度：56℃±1℃

培養(yǎng)時間：培養(yǎng)7天或2天(自含式生物指示物）

第36頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

合格

試驗組培養(yǎng)陰性

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

不合格

試驗組培養(yǎng)陽性

鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。結(jié)果判定：第37頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一菌片式生物指示劑自含式生物指示劑普通型快速型第38頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一壓力蒸汽：對照管：紫黃；必須陽性測試管：紫黃；滅菌失敗測試管：紫紫；滅菌通過第39頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測第40頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一第41頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一菌片式生物指示劑的培養(yǎng)第42頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

因無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用小型壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測第43頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)召回，重新處理（從清洗開始）快速壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測第44頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測綜合了所有的滅菌參數(shù)

是反映滅菌效果最重要的監(jiān)測方法生物監(jiān)測第45頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器

每日開始滅菌運行前空鍋進(jìn)行

B-D測試合格后，滅菌器方可使用

B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用新安裝、移位和大修后：

B-D測試應(yīng)重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用BD試驗第46頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一意義監(jiān)測預(yù)真空滅菌鍋(包括脈沖式)真空水平,檢查是否漏氣冷空氣排除效果的檢測冷空氣是造成預(yù)真空(包括脈沖)壓力蒸汽滅菌鍋滅菌失敗的主要因素之一

第47頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一冷空氣的存在對滅菌有3個不利：形成蒸汽空氣混合體，產(chǎn)生分壓，降低蒸汽的壓力，不利于柜室在原定壓力下達(dá)到應(yīng)有的溫度阻隔蒸汽接觸物品，不利于熱的穿透減少柜室氣體中的水分，不利于微生物的殺滅第48頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一100%脫脂純棉布大小為25cm±2cm，30cm±2cm，高25cm至28cm包的重量為4kg±5%BD測試紙放入布測試包的中間結(jié)果判讀嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行；顏色只要均勻一致；BD試驗包第49頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一一次性BD測試包有標(biāo)簽面向上放在排氣口上方，靠近門處第50頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一結(jié)果判讀第51頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一一次性BD測試包帶有預(yù)警機(jī)制的BD測試包處理前處理后預(yù)警紙預(yù)警紙第52頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一干熱滅菌的監(jiān)測第53頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一物理監(jiān)測法：每批次應(yīng)進(jìn)行方法：將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格第54頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

包外化學(xué)監(jiān)測：作為滅菌過程的標(biāo)志

包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測：將包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位

未打包的物品：應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷

是否達(dá)到滅菌要求

化學(xué)監(jiān)測法：第55頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

生物監(jiān)測法：應(yīng)每周一次

新安裝、移位、大修后，應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)、生物監(jiān)測

(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用第56頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測方法——附錄B(規(guī)范性附錄)

指示菌：枯草桿菌黑色變種芽孢菌片

標(biāo)準(zhǔn)生物測試包將枯草桿菌芽抱菌片裝入無菌試管內(nèi)

(1片/管

)放置：滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、外角處放置2個含菌片的試管第57頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

對照組：陽性、陰性對照經(jīng)一個滅菌周期取出指示菌片培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)溫度：36℃±1℃培養(yǎng)48h

培養(yǎng)時間：48h觀察初步結(jié)果，無菌生長繼續(xù)培養(yǎng)至第7天

第58頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

合格

試驗組接種的肉湯管澄清

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

不合格

試驗組接種的肉湯管均混濁

結(jié)果判定：第59頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一對難以判定的肉湯管：取O.lml接種于營養(yǎng)瓊脂平板置36℃±l℃培養(yǎng)48h

觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢若有指示菌生長，判為滅菌不合格若無指示菌生長，判為滅菌合格第60頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一低溫滅菌的監(jiān)測第61頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

低溫滅菌方法：

環(huán)氧乙烷過氧化氫等離子低溫甲醛等第62頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一通用要求

新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價采用物理、化學(xué)、生物監(jiān)測

(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用

第63頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測第64頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法每批次進(jìn)行記錄滅菌的重要參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求第65頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一化學(xué)監(jiān)測法：

包外化學(xué)監(jiān)測：作為滅菌過程的標(biāo)志

包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測：包內(nèi)化學(xué)指示物每包最難滅菌位置放置，通過觀察其顏色變化，

判定其是否達(dá)到滅菌合格要求生物監(jiān)測法：

每批次進(jìn)行第66頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一生物監(jiān)測方法——附錄C(規(guī)范性附錄)

指示菌：枯草桿菌黑色變種芽孢常規(guī)生物測試包：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)ǎ瑢⑸镏甘緞┓湃脶樛矁?nèi)，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻笥靡粭l全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝第67頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

放置：滅菌器最難滅菌的部位

(整個裝載滅菌包的中心部位)

對照組：陽性、陰性對照經(jīng)一個滅菌周期取出指示菌片培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)溫度：36℃±1℃

培養(yǎng)時間：7天

第68頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

合格

試驗組培養(yǎng)陰性

陽性對照組培養(yǎng)陽性

陰性對照組培養(yǎng)陰性

不合格

試驗組培養(yǎng)陽性結(jié)果判定：第69頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一環(huán)氧乙烷：對照管：綠

黃；必須陽性測試管：綠

黃；滅菌失敗測試管：綠

綠；滅菌通過第70頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測第71頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

物理監(jiān)測法：

每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測、記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入、滅菌時間等滅菌參數(shù)滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求第72頁，共81頁，2023年，2月20日，星期一

化學(xué)監(jiān)測法：

包外化學(xué)監(jiān)測：作為滅菌過程的標(biāo)志

包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要