生物藥上游工藝開發(fā)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

生物藥上游工藝開發(fā)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進(jìn)全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模自12，084億美元增長至14，012億美元，復(fù)合年增長率達(dá)3．8%；預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥市場到2025年將達(dá)到17，188億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，且在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球生物藥市場從2，396億美元增長至3，384億美元，復(fù)合年增長率達(dá)9．0%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動，預(yù)期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，411億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長率達(dá)12．4%；預(yù)計(jì)全球生物藥市場到2030年進(jìn)一步增長至8，148億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長率達(dá)8．5%。（二）中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復(fù)合年增長率達(dá)2．7%；預(yù)計(jì)中國醫(yī)藥市場將于2025年進(jìn)一步增長至2．06萬億元，2021年至2025年復(fù)合年增長率達(dá)6．7%，并將以5．8%的復(fù)合年增長率于2030年達(dá)到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計(jì)，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預(yù)計(jì)生物藥在中國的市場滲透率將進(jìn)一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國生物藥市場規(guī)模由2，185億元增長到4，100億元，2017年至2021年復(fù)合年增長率高達(dá)17．0%，而同期化學(xué)藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動，預(yù)計(jì)2025年中國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到7，102億元，2021年至2025年復(fù)合年增長率為14．7%；并于2030年進(jìn)一步增長至11，991億元，2025年至2030年復(fù)合年增長率為11．0%。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅(jiān)持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。（三）堅(jiān)持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應(yīng)保障能力。（四）堅(jiān)持集聚集約加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導(dǎo)企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。（五）堅(jiān)持開放合作抓住國家推進(jìn)一帶一路建設(shè)重大機(jī)遇，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競爭力。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘CDMO服務(wù)是多方位的，每個方面的優(yōu)質(zhì)輸出都需要長時間的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)沉淀、工藝的打磨以及持續(xù)的創(chuàng)新改良。藥物種類及產(chǎn)品種類的多樣性、復(fù)雜性需要的技術(shù)含量非常高。連續(xù)生產(chǎn)等技術(shù)的進(jìn)步將使生產(chǎn)過程自動化，大大降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。技術(shù)創(chuàng)新是CDMO行業(yè)發(fā)展的活力源泉，也是其他后來者進(jìn)入的主要壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)質(zhì)量與客戶黏性壁壘CDMO企業(yè)不僅需要具備按時交付的能力，還須在供應(yīng)鏈的各個方面保持較高的質(zhì)量水準(zhǔn)。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高、全球總體監(jiān)管環(huán)境的趨于嚴(yán)格，生物醫(yī)藥企業(yè)在評估CDMO企業(yè)時優(yōu)先考慮質(zhì)量及體系的合規(guī)性。質(zhì)量系統(tǒng)在運(yùn)行中不斷完善，新進(jìn)企業(yè)由于運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)的限制，很難讓客戶相信其質(zhì)量控制，也很難建立起質(zhì)量聲譽(yù)，這意味著獲得訂單以在市場上生存的機(jī)會更小。因此，對于較早進(jìn)入生物藥CDMO行業(yè)并已建立穩(wěn)定質(zhì)量控制體系、客戶黏性較強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)，相比后來者將具備較高的服務(wù)質(zhì)量與客戶黏性壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CDMO服務(wù)需要多學(xué)科的人才來把控復(fù)雜的過程開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)的各個階段。服務(wù)訂單很大程度上依賴于銷售人員主動尋找新的合作機(jī)會。如今，在競爭激烈的環(huán)境下，通過內(nèi)部培訓(xùn)來培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)相對而言耗時較長。此外，新興市場進(jìn)入者無法為有經(jīng)驗(yàn)的銷售和研發(fā)專業(yè)人士提供有利的職業(yè)前景，將有可能面臨人才短缺的局面。因此，對于較早進(jìn)入生物藥CDMO行業(yè)并已建立穩(wěn)定人才隊(duì)伍的企業(yè)，相比后來者將具備較高的人才壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘生物藥CDMO企業(yè)需要大量的資本投入。其中，建設(shè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)設(shè)施通常就需要數(shù)億美元的投入，高昂的前期成本形成后來者的進(jìn)入壁壘。此外，生物藥從早期開發(fā)至大規(guī)模商業(yè)化過程較為漫長，而研發(fā)和工藝優(yōu)化需要大量投資，對后來者亦將形成較高的資金壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)壁壘生物藥對生產(chǎn)條件的變化更為敏感，生產(chǎn)過程中的細(xì)微變異都會影響藥品的完整效能，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化實(shí)施了較為嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)）、復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的監(jiān)督。此外，對信息化建設(shè)、數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整及可追溯提出更高要求，小型生物藥CDMO企業(yè)進(jìn)行GMP/cGMP藥物制造的難度加大。生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高、全球總體監(jiān)管環(huán)境的趨于嚴(yán)格對生物藥CDMO企業(yè)形成了較高的法規(guī)壁壘。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計(jì)上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項(xiàng)目達(dá)10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來全球醫(yī)藥CDMO市場穩(wěn)步擴(kuò)張。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥CDMO市場總量由393．61億美元增長至631．17億美元，2017至2021年復(fù)合年增長率達(dá)12．5%；未來該市場將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，246．23億美元，2021年至2025年復(fù)合增長率為18．5%。（二）中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來中國醫(yī)藥CDMO市場保持較快增長，增長率高于全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國醫(yī)藥CDMO市場總量由131．84億元增長至472．92