生物藥上游工藝開發(fā)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

生物藥上游工藝開發(fā)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

根據行業(yè)發(fā)展需要，結合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經濟帶戰(zhàn)略，引導產業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模自12，084億美元增長至14，012億美元，復合年增長率達3．8%；預計全球醫(yī)藥市場到2025年將達到17，188億美元，2021年至2025年復合年增長率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，且在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥市場從2，396億美元增長至3，384億美元，復合年增長率達9．0%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產品收入提升的推動，預期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，411億美元，2021年至2025年復合年增長率達12．4%；預計全球生物藥市場到2030年進一步增長至8，148億美元，2025年至2030年復合年增長率達8．5%。（二）中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復合年增長率達2．7%；預計中國醫(yī)藥市場將于2025年進一步增長至2．06萬億元，2021年至2025年復合年增長率達6．7%，并將以5．8%的復合年增長率于2030年達到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預計生物藥在中國的市場滲透率將進一步提升。在所有藥品當中，生物藥仍具有占據更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥市場規(guī)模由2，185億元增長到4，100億元，2017年至2021年復合年增長率高達17．0%，而同期化學藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負擔能力增強、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領域較大未滿足需求的推動，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到7，102億元，2021年至2025年復合年增長率為14．7%；并于2030年進一步增長至11，991億元，2025年至2030年復合年增長率為11．0%。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。質量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產質量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新驅動加強創(chuàng)新能力建設，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業(yè)拓展新領域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅持質量為先把質量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監(jiān)管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。（三）堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應保障能力。（四）堅持集聚集約加強區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導企業(yè)重組整合，構建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。（五）堅持開放合作抓住國家推進一帶一路建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競爭力。醫(yī)藥行業(yè)技術特點和行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)技術壁壘CDMO服務是多方位的，每個方面的優(yōu)質輸出都需要長時間的技術和經驗沉淀、工藝的打磨以及持續(xù)的創(chuàng)新改良。藥物種類及產品種類的多樣性、復雜性需要的技術含量非常高。連續(xù)生產等技術的進步將使生產過程自動化，大大降低生產成本，提高競爭力。技術創(chuàng)新是CDMO行業(yè)發(fā)展的活力源泉，也是其他后來者進入的主要壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)服務質量與客戶黏性壁壘CDMO企業(yè)不僅需要具備按時交付的能力，還須在供應鏈的各個方面保持較高的質量水準。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管標準的不斷提高、全球總體監(jiān)管環(huán)境的趨于嚴格，生物醫(yī)藥企業(yè)在評估CDMO企業(yè)時優(yōu)先考慮質量及體系的合規(guī)性。質量系統(tǒng)在運行中不斷完善，新進企業(yè)由于運營經驗的限制，很難讓客戶相信其質量控制，也很難建立起質量聲譽，這意味著獲得訂單以在市場上生存的機會更小。因此，對于較早進入生物藥CDMO行業(yè)并已建立穩(wěn)定質量控制體系、客戶黏性較強、經驗豐富的企業(yè)，相比后來者將具備較高的服務質量與客戶黏性壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CDMO服務需要多學科的人才來把控復雜的過程開發(fā)和優(yōu)化、質量研究、技術轉移及生產的各個階段。服務訂單很大程度上依賴于銷售人員主動尋找新的合作機會。如今，在競爭激烈的環(huán)境下，通過內部培訓來培養(yǎng)團隊相對而言耗時較長。此外，新興市場進入者無法為有經驗的銷售和研發(fā)專業(yè)人士提供有利的職業(yè)前景，將有可能面臨人才短缺的局面。因此，對于較早進入生物藥CDMO行業(yè)并已建立穩(wěn)定人才隊伍的企業(yè)，相比后來者將具備較高的人才壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘生物藥CDMO企業(yè)需要大量的資本投入。其中，建設符合cGMP標準的生物藥生產設施通常就需要數(shù)億美元的投入，高昂的前期成本形成后來者的進入壁壘。此外，生物藥從早期開發(fā)至大規(guī)模商業(yè)化過程較為漫長，而研發(fā)和工藝優(yōu)化需要大量投資，對后來者亦將形成較高的資金壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)壁壘生物藥對生產條件的變化更為敏感，生產過程中的細微變異都會影響藥品的完整效能，監(jiān)管機構對生物藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化實施了較為嚴格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據）、復雜的注冊流程和持續(xù)的監(jiān)督。此外，對信息化建設、數(shù)據的真實、完整及可追溯提出更高要求，小型生物藥CDMO企業(yè)進行GMP/cGMP藥物制造的難度加大。生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管標準的不斷提高、全球總體監(jiān)管環(huán)境的趨于嚴格對生物藥CDMO企業(yè)形成了較高的法規(guī)壁壘。技術進步不斷加快精準醫(yī)療、轉化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網、健康大數(shù)據與醫(yī)藥產品、醫(yī)療服務緊密結合，產業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創(chuàng)新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來全球醫(yī)藥CDMO市場穩(wěn)步擴張。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥CDMO市場總量由393．61億美元增長至631．17億美元，2017至2021年復合年增長率達12．5%；未來該市場將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，預計到2025年將達到1，246．23億美元，2021年至2025年復合增長率為18．5%。（二）中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來中國醫(yī)藥CDMO市場保持較快增長，增長率高于全球市場。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國醫(yī)藥CDMO市場總量由131．84億元增長至472．92