鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

行業(yè)競爭格局（一）區(qū)域競爭格局：化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要注冊在長三角地區(qū)從區(qū)域分布來看，目前中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。（二）企業(yè)競爭格局：齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過一致性評價品種總數(shù)較為領(lǐng)先仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業(yè)通過一致性評價品種總數(shù)來看，齊魯制藥以63個品種占據(jù)第一、石藥歐意以55個品種位列第二、正大天晴以45個品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個品種通過一致性評價，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個品種位列第2位，科倫藥業(yè)排名6位?；瘜W(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機(jī)遇為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規(guī)及政策。2018年4月，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》在制定鼓勵仿制藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等方面提出明確政策導(dǎo)向。2021年12月，工信部、國家發(fā)改委等9部門聯(lián)合發(fā)布《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出要發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。全球及中國CRO行業(yè)概覽（一）全球CRO市場全球藥物市場的快速發(fā)展帶動了全球CRO行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）披露的數(shù)字，美國PhRMA的會員企業(yè)2015年在藥物研發(fā)上的投入為596億美元左右，到2020年該數(shù)字上升到了911億美元，期間復(fù)合增長率約9%。研發(fā)投入的增長帶動制藥企業(yè)開展臨床試驗的增長，而臨床試驗開展是CRO服務(wù)的基礎(chǔ)，因此制藥企業(yè)對CRO業(yè)務(wù)需求也相應(yīng)增加。美國ClinicalTrials（全球最權(quán)威的臨床試驗登記機(jī)構(gòu)之一）登記的臨床試驗數(shù)量在過去的幾年處于迅速上升的趨勢。鑒于資金時間專業(yè)性等多方面的考慮，制藥企業(yè)越來越傾向于將研發(fā)及生產(chǎn)外包給專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行，由CRO企業(yè)代為進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和生物等效性試驗/臨床試驗、申報以及后續(xù)的生產(chǎn)等工作，這也帶動了醫(yī)藥企業(yè)對于CRO服務(wù)的需求。（二）中國CRO市場中國的醫(yī)藥研發(fā)投入同樣促進(jìn)中國的CRO行業(yè)發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)藥品研發(fā)經(jīng)費的投入強(qiáng)度（研發(fā)投入占銷售收入的比例）在2020年達(dá)到了3%以上，這代表著中國制藥企業(yè)愈發(fā)重視藥品的研發(fā)，花費了更多資源在研發(fā)環(huán)節(jié)中，也更加凸顯CRO服務(wù)作為研發(fā)外包的價值。而這個數(shù)字相比美國的20%仍有一定的差距，預(yù)計未來中國制藥企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度會進(jìn)一步上升，從而帶動CRO行業(yè)的需求增長。另外，中國仿制藥的相關(guān)政策變化也給CRO帶來了新的增長空間。自從2017年8月CDE開始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和一致性評價工作以來，截至2021年末，包括NMPA在內(nèi)的主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布多個仿制藥一致性評價的相關(guān)政策和文件。仿制藥CRO企業(yè)能夠通過自身的技術(shù)優(yōu)勢和專業(yè)服務(wù)幫助制藥企業(yè)快速通過仿制藥一致性評價，從而降低制藥企業(yè)成本且更快應(yīng)對一致性評價政策帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長，其中美國、日本、歐洲等成熟市場長期以來是全球藥品銷售*主要的市場。2017年全球藥品支出11，330億美元，而2018年則達(dá)到了12100億美元，到2023年，這一數(shù)字預(yù)計將超過1．5萬億美元，未來五年將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長。行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期我國的化學(xué)藥品制劑行業(yè)從仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥再到創(chuàng)新藥的過程。2011年以前，相對于創(chuàng)新藥來說，仿制藥不僅研發(fā)成本低得多，中國龐大的人口基數(shù)也為其提供了巨大的市場空間，因此大部分企業(yè)選擇做低成本的普藥。但總體來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，主要的研究申報都出自科研院所，企業(yè)的研發(fā)意愿不強(qiáng)，藥品市場以普藥為主。2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)的肺癌靶向藥埃克替尼上市，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從Me-too到Me-better的第一槍，被譽(yù)為新中國醫(yī)藥領(lǐng)域的兩彈一星，大大激勵了國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情。2014年，國內(nèi)研發(fā)了第一個真正意義的創(chuàng)新藥、全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物阿帕替尼，大大提振了中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的信心。而研發(fā)阿帕替尼的恒瑞醫(yī)藥，也成為如今中國的醫(yī)藥研發(fā)龍頭。2019年11月百濟(jì)神州的新藥澤布替尼正式被美國FDA批準(zhǔn)上市，成為歷史上第一個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)在FDA獲批的創(chuàng)新藥;2019年12月，石藥集團(tuán)高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）成為第二款獲批FDA的中國創(chuàng)新藥。無論是投入還是產(chǎn)出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)都煥發(fā)出無限生機(jī)?；瘜W(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇1、化學(xué)藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce預(yù)計，2022年全球藥品市場規(guī)?？蛇_(dá)約1．44萬億美元，2017年至2022年復(fù)合成長率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場規(guī)模達(dá)1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計2023年仿制藥市場容量將達(dá)到1，429億美元；2018年中國仿制藥市場規(guī)模達(dá)6，898億元，2014年以來持續(xù)增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達(dá)7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素驅(qū)動，預(yù)計未來仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。2、化學(xué)藥制劑行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國國會通過Hatch-Waxman法案以來，美國政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊審評、專利保護(hù)到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。我國則從健康中國建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來實施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來，標(biāo)志著我國通過鼓勵創(chuàng)新和支持競爭來提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進(jìn)入了新的階段。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)國際化成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對于我國中間體的高度依賴，我國企業(yè)未來有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機(jī)遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國正式加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。一方面，中國制藥企業(yè)需要進(jìn)一步了解藥品注冊國際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國際注冊的成功率；另一方面，中外國際藥品注冊要求的差異會不斷縮小，跨國藥企將我國納入全球研發(fā)計劃會更加順暢，國內(nèi)市場的競爭格局和態(tài)勢也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場和政策環(huán)境下，國際化對于我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補(bǔ)用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競爭；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時間也越來越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風(fēng)險又在逐年上升；從差異競爭的角度來看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨家藥物品種的一條途徑，更有利于在競爭較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長率達(dá)12．1%。綜合藥學(xué)原理、藥品研發(fā)策略和市場競爭等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無論對于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)