YY/T 0729.2-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第2部分：T-剝離拉伸承載強(qiáng)度

犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２９．２—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第２部分：犜剝離拉伸承載強(qiáng)度

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊—

犘犪狉狋２：犛狋狉犲狀犵狋犺犻狀犜狆犲犲犾犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２９．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度；

———第３部分：拉伸強(qiáng)度；

———第４部分：傷口閉合強(qiáng)度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第２部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５６０５《組織粘合劑Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，與ＡＳＴＭ

Ｆ２２５６０５無技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：宋金子、姚秀軍、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．２—２００９

引言

外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應(yīng)用

都不同程度地涉及材料對所施加的機(jī)械力的承受能力。因此，材料的機(jī)械性能及其特有粘合性能是評

價(jià)組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機(jī)械性能可在質(zhì)量控制中用于評價(jià)產(chǎn)品是否具有一致

性，也可用來評價(jià)粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個(gè)指定應(yīng)用（手術(shù)過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項(xiàng)Ｔ剝離試驗(yàn)的結(jié)果就不適宜于用來確定允許的設(shè)計(jì)應(yīng)力。

本部分給出的試驗(yàn)方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴煌恼澈蟿┛赡軐Σ煌臈l件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．２—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第２部分：犜剝離拉伸承載強(qiáng)度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑的制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第１部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：１９９９，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

柔韌性的犳犾犲狓犻犫犾犲

本部分方法中用這一術(shù)語表明被粘接物應(yīng)有這樣的尺寸和物理特性，其粘接以９０°以內(nèi)的任一角

度張開時(shí)無斷裂或破裂。

３．２

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預(yù)期用于閉合創(chuàng)面（手術(shù)的或外傷的）或封堵體液泄漏的化合物或系統(tǒng)。

３．３

組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

為防止體液泄漏具有適宜粘合強(qiáng)度的表面涂劑。

３．４

犜剝離強(qiáng)度犜狆犲犲犾狊狋狉犲狀犵狋犺

在本部分所規(guī)定的條件下，逐漸分離兩個(gè)柔韌性的被粘合的試樣時(shí)每單位寬度所需的平均載荷。

４儀器

４．１試驗(yàn)機(jī)

４．１．１固定機(jī)構(gòu)，帶有一個(gè)夾頭的固定的或靜止的機(jī)構(gòu)。

４．１．２移動(dòng)機(jī)構(gòu)，帶有另一個(gè)夾頭的可移動(dòng)機(jī)構(gòu)。

４．１．３夾頭，用以將試樣夾持于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)之間，可以是固定式的，也可是自調(diào)式的。

４．１．３．１固定式夾頭：剛性連接于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)，使用這種類型的夾頭時(shí)，宜