胃腸功能檢測(cè)試劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)

胃腸功能檢測(cè)試劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)

體外診斷行業(yè)中國(guó)現(xiàn)狀雖然我國(guó)體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比起步較晚，但由于近年來國(guó)家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢(shì)向好的背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長(zhǎng)19．2%。從體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來看，2020年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為259．8億元，同比增長(zhǎng)15%。POCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)176．5億元，同比增長(zhǎng)22%。從行業(yè)投融資情況來看，2018年以來，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量逐漸減少，資本逐漸趨于理性。2021年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量為50起，投資金額達(dá)85．04億元。從我國(guó)市場(chǎng)情況來看，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場(chǎng)占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國(guó)內(nèi)一線品牌。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入，產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。從事體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，尤其是從事第二類或第三類醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)，需要獲得藥品監(jiān)督管理部門的許可或備案。生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品除醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品外，必須實(shí)施相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)或備案，生產(chǎn)須建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來說，達(dá)到體外診斷監(jiān)管要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件并取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案，往往具有一定的難度并需要較長(zhǎng)的過程。（二）體外診斷行業(yè)技術(shù)與人才壁壘體外診斷行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)，生物化學(xué)，免疫學(xué)，分子生物學(xué)，分析化學(xué)，應(yīng)用化學(xué)，有機(jī)化學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程，基因工程，機(jī)電一體化等眾多學(xué)科領(lǐng)域，對(duì)技術(shù)的全面性和人才的多樣性均有較高的要求，并且往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間才能夠?qū)⒏黜?xiàng)技術(shù)成熟、穩(wěn)定地應(yīng)用于產(chǎn)品量產(chǎn)。因此，體外診斷行業(yè)的技術(shù)門檻和人才壁壘較高。（三）體外診斷行業(yè)品牌壁壘體外診斷行業(yè)內(nèi)的企業(yè)，通常需要經(jīng)過較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限積累市場(chǎng)口碑，并經(jīng)過產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任，尤其大型醫(yī)院，一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠度較高。這種機(jī)制對(duì)市場(chǎng)口碑和品牌知名度較低的競(jìng)爭(zhēng)者形成壁壘。（四）體外診斷行業(yè)市場(chǎng)渠道壁壘企業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的建立和完善，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長(zhǎng)期積累的對(duì)市場(chǎng)的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項(xiàng)目條件設(shè)置較高，需要多年良好的品牌形象、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、產(chǎn)品質(zhì)量、渠道資源以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以在較短時(shí)間內(nèi)建立完善的市場(chǎng)渠道和順利進(jìn)入招標(biāo)市場(chǎng)。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14．8%。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)機(jī)遇1、體外診斷市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。全國(guó)居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進(jìn)行業(yè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著老齡化社會(huì)的到來，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，預(yù)防為主，防治結(jié)合的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。3、分級(jí)診療制度推進(jìn)帶來體外診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確提出到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。行業(yè)產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)效率高、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在分級(jí)診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。（二）體外診斷行業(yè)挑戰(zhàn)目前國(guó)內(nèi)的高端市場(chǎng)，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品雖然中國(guó)的體外診斷已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是整體而言，中國(guó)的體外診斷企業(yè)成立時(shí)間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊(duì)的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識(shí)和投入也不足。在這些方面，中國(guó)本土的體外診斷企業(yè)和國(guó)外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國(guó)本土的IVD在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠(yuǎn)。在藥品采購領(lǐng)域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍實(shí)施兩票制；在高值醫(yī)用耗材兩票制政策逐步推進(jìn)的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入兩票制實(shí)施范圍。兩票制實(shí)施以后，銷售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患?jí)經(jīng)銷商或直銷的銷售模式。如果將來對(duì)體外診斷產(chǎn)品適用兩票制的區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)大，將會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級(jí)經(jīng)銷商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購仍在探索試驗(yàn)階段，并未大規(guī)模實(shí)施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購的嘗試。如果將來此類做法適用的省份有所擴(kuò)大，將有可能會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤(rùn)率水平造成影響。近年來，醫(yī)?；饘?duì)費(fèi)用支出的控制成為一個(gè)趨勢(shì)，其中一個(gè)旨在更加精細(xì)、精準(zhǔn)的承擔(dān)醫(yī)保費(fèi)用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和DIP（按病種分值付費(fèi)）。無論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對(duì)于病患者診療費(fèi)用中的醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分，進(jìn)行更加精細(xì)化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)?；鹬Ц额~度。對(duì)于醫(yī)院全年的費(fèi)用實(shí)行結(jié)余留用、超支分擔(dān)的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對(duì)病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項(xiàng)目，整體上會(huì)有控制和壓縮的傾向。而對(duì)于作為整體診療過程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價(jià)格上的敏感度會(huì)更高，從而將醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長(zhǎng)15%。從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國(guó)占比約為15%。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯缮嫌卧牧虾驮骷?、中游體外診斷儀器和試劑、下游流通和服務(wù)共同組成。體外診斷的上游主要包括關(guān)鍵原材料和元器件。關(guān)鍵原材料是指生物活性物質(zhì)和精細(xì)化學(xué)品，主要包括抗原、抗體、酶/輔酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于診斷試劑對(duì)原材料要求高、需求品種多且復(fù)雜，目前國(guó)內(nèi)的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時(shí)還難以滿足要求。關(guān)鍵元器件主要包括單光子計(jì)數(shù)模塊、凹面平像場(chǎng)光柵、激光器、加樣針、柱塞泵、鞘流池、電磁閥等，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國(guó)外尚存較大差距。上游產(chǎn)業(yè)是建立產(chǎn)品端核心壁壘突破的關(guān)鍵，產(chǎn)品質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個(gè)IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，毛利率高達(dá)90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤(rùn)環(huán)節(jié)。具備核心原材料自產(chǎn)能力的企業(yè)能夠有效降低生產(chǎn)成本，并保持原料的質(zhì)量，國(guó)內(nèi)上市公司僅有利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)具有制備免疫診斷的抗體和元器件能力。體外診斷的中游主要包括診斷儀器和診斷試劑，主要是對(duì)原材料和元器件進(jìn)行組裝，生產(chǎn)出體外診斷儀器和試劑。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國(guó)外廠商依靠品牌、市場(chǎng)和渠道優(yōu)勢(shì)，占據(jù)國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)絕大部分體外診斷公司集中在中游環(huán)節(jié)，市場(chǎng)供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)市場(chǎng)集中度不高。體外診斷的下游主要包括流通環(huán)節(jié)。按照用途來看，IVD的應(yīng)用終端集中分布在醫(yī)學(xué)檢測(cè)、家用（OTC）和血源篩查（血篩）三個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)檢測(cè)包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）以及防疫站等，是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費(fèi)方向；血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。體外診斷行業(yè)概況（一）體外診斷行業(yè)定義根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的定義，體外診斷是指在人體之外，通過使用診斷試劑、儀器等，對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)等的過程。體外診斷的本質(zhì)原理，是將人體樣本中的特定標(biāo)志物與診斷試劑中所包含的物質(zhì)在人體外部進(jìn)行反應(yīng)，并通過直觀觀測(cè)或者借助診斷儀器，來定性或定量的判斷人體中某類物質(zhì)是否存在、性質(zhì)情況或濃度等信息。因此，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新的歷史，主要體現(xiàn)在新的標(biāo)志物（包括原有標(biāo)志物與新病癥之間的關(guān)系）的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法的更新?lián)Q代以及檢測(cè)速度和精度的不斷提升。目前，根據(jù)行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，臨床診斷中所需要信息中來源于體外診斷的比例已經(jīng)占80%左右，從一定意義上說，體外診斷行業(yè)對(duì)于疾病的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)與治療，進(jìn)而提升人類整體的健康狀況的作用越來越重大。（二）體外診斷相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)的最終產(chǎn)品形態(tài)，是診斷儀器和診斷試劑的產(chǎn)成品，主要由體外診斷生產(chǎn)廠家提供。在產(chǎn)業(yè)鏈上，從與產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及使用相銜接的角度，體外診斷行業(yè)可分為上游、中游以及下游三個(gè)環(huán)節(jié)。在體外診斷行業(yè)的上游，包括診斷儀器與診斷試劑相關(guān)的原材料或配套模塊。與診斷儀器相關(guān)的主要是電子元器件、配套模塊、機(jī)械部件、軟件等；與診斷試劑相關(guān)的主要是抗原、抗體、酶等生物或化學(xué)原材料，以及用于將反應(yīng)結(jié)果能夠可讀、可視的信號(hào)類物質(zhì)，如膠體金、酶底物、熒光素等發(fā)光物質(zhì)。體外診斷行業(yè)的下游是體外診斷儀器和試劑的使用端。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)方，將符合資質(zhì)要求的成品生產(chǎn)完成后，自行或者通過經(jīng)銷商、貿(mào)易商等環(huán)節(jié)，將體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)給廣泛的使用端，從使用端的類別區(qū)分，包括各等級(jí)的醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、疾病控制中心、家庭及個(gè)人等。（三）體外診斷行業(yè)分類專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等，一般而言，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求量較大和較為集中，并且配備有專業(yè)的操作人員，對(duì)于檢測(cè)的速度、準(zhǔn)確度等要求較高。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相區(qū)分