糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展基本情況

糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展基本情況

原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產(chǎn)，銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴(yán)格法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以加大對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。國(guó)家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。新的管理辦法提高了原料藥認(rèn)證門檻，市場(chǎng)化的要求讓下游企業(yè)增加了對(duì)原料藥企的技術(shù)要求。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)以及高收益等特點(diǎn)。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，國(guó)外研發(fā)一個(gè)新藥的平均費(fèi)用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟COS認(rèn)證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當(dāng)局對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來(lái)越大。對(duì)于中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)而言，無(wú)論是上游研發(fā)或是下游市場(chǎng)，大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險(xiǎn)都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術(shù)壁壘相對(duì)于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對(duì)研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴(yán)重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，對(duì)專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會(huì)形成技術(shù)壁壘，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期獲得壟斷優(yōu)勢(shì)。（四）原料藥行業(yè)市場(chǎng)壁壘藥品的適應(yīng)癥和銷售對(duì)象一般相對(duì)明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對(duì)藥物品牌的忠誠(chéng)度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢(shì)對(duì)特定產(chǎn)品形成較高的市場(chǎng)占有率，從而形成對(duì)新進(jìn)入行業(yè)者的市場(chǎng)壁壘。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術(shù)門檻較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長(zhǎng)帶來(lái)的成長(zhǎng)性以外，總體來(lái)說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價(jià)格和利潤(rùn)主要由供求關(guān)系決定，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應(yīng)上。由于我國(guó)的基礎(chǔ)化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。全球30%的抗生素原料藥由我國(guó)供應(yīng)，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場(chǎng)70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。原料藥出口規(guī)模隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國(guó)制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中印兩國(guó)承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢(shì)顯著。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)，目前我國(guó)原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬(wàn)噸級(jí)，2021年達(dá)到1119．4萬(wàn)噸，出口金額達(dá)388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應(yīng)歐美等規(guī)范市場(chǎng)的比例正在不斷增加，同時(shí)中國(guó)企業(yè)在美國(guó)和歐洲申報(bào)的DMF和CEP文號(hào)數(shù)量不斷積累，預(yù)期國(guó)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力進(jìn)一步提升，獲得文號(hào)后更快打入規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)商體系，國(guó)內(nèi)原料藥有望成為具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)基地，獲得量?jī)r(jià)的雙向提升。原料藥行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征（一）原料藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)利潤(rùn)水平降低的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多，隨著國(guó)內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對(duì)技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入，逐步掌握生產(chǎn)技術(shù)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體越多，新介入者為獲得一定市場(chǎng)份額一般會(huì)采取低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)策略。長(zhǎng)期來(lái)看，隨著客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提升，具有高質(zhì)量水準(zhǔn)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的生化原料廠商競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步凸現(xiàn)，其競(jìng)爭(zhēng)力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、大規(guī)模采購(gòu)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)、快速應(yīng)對(duì)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來(lái)看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風(fēng)險(xiǎn)?？商娲幤返难邪l(fā)成功，相應(yīng)的原料藥也將不可避免的受到相應(yīng)的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術(shù)的進(jìn)步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應(yīng)。在下游對(duì)該產(chǎn)品的需求沒有增長(zhǎng)時(shí)，勢(shì)必引起產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加強(qiáng)，通過降價(jià)獲得市場(chǎng)業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)由于國(guó)際市場(chǎng)對(duì)生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)。（四）原料藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。新的管理辦法提高了原料藥認(rèn)證門檻，市場(chǎng)化的要求讓下游企業(yè)增加了對(duì)原料藥企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)趨于嚴(yán)格將要求醫(yī)藥企業(yè)加大質(zhì)量管理方面的投入，并可能對(duì)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生一定影響。全球及中國(guó)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進(jìn)，用藥負(fù)擔(dān)整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實(shí)現(xiàn)迅速放量，從而拉動(dòng)原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長(zhǎng)咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預(yù)測(cè)，我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速擴(kuò)大，并在2030年達(dá)到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國(guó)家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動(dòng)生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機(jī)遇，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)預(yù)計(jì)2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)到276．9萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)20．2%，增速為近年來(lái)最大值；2020年，我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)變化來(lái)看，總體上呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。2019年，全球原料藥行業(yè)達(dá)到1679億美元。根據(jù)近年來(lái)中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)展預(yù)測(cè)到2026年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將回升至5352億元左右，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4%。原料藥行業(yè)專利申請(qǐng)趨勢(shì)從趨勢(shì)上看，中國(guó)原料藥專利申請(qǐng)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，2021年中國(guó)原料藥申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到630項(xiàng)。美國(guó)原料藥專利申請(qǐng)數(shù)量位居全球第二，申請(qǐng)數(shù)量約75項(xiàng)，其次是歐洲和日本，專利申請(qǐng)量分別約為16項(xiàng)和22項(xiàng)。中國(guó)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2．7%，開始恢復(fù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原