冷藏、冷凍藥品管理制度

文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度編號：SMP-01文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度編號：SMP-01017-02共5頁第2頁文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度共5頁文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度共5頁第3頁編號：編號：SMP-01017-02頒發(fā)部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：日 期： 日 期： 日 期：冷藏冷凍藥品治理制度目的為了加強(qiáng)冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量治理，確保經(jīng)營合法和質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品治理法〕關(guān)規(guī)定，制定本制度。范圍適用于本公司冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量治理。職責(zé)業(yè)務(wù)部及其運(yùn)輸配送人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。4人員治理：資質(zhì)：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；收貨、儲存、出庫、運(yùn)輸配送人員應(yīng)具備高中以上文化程度，駕駛員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格；教育培訓(xùn)：相關(guān)人員經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等培訓(xùn)合格，能正確理解并履行職責(zé)，經(jīng)考核合格前方可上崗，并定期承受以上內(nèi)容的連續(xù)教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；安康檢查：上崗和每年度應(yīng)經(jīng)區(qū)縣級〔含〕以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立安康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返柔t(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥品的工作。根本要求：對冷藏、冷凍藥品，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)依據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，承受經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況，實(shí)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和把握，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境溫濕度把握在規(guī)定范圍內(nèi)。施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)治理。冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應(yīng)按實(shí)際經(jīng)營需要合理劃分區(qū)域，并設(shè)置包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、不合格品區(qū)、合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)示。收貨、驗(yàn)收、儲存、拼箱、發(fā)貨等作業(yè)活動，必需在冷庫內(nèi)完成。冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間；1冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)均可實(shí)時(shí)采集并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)展檢查、維護(hù)并記錄。驗(yàn)證治理：對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)GSP的操作、使用規(guī)程。GSP編號：編號：SMP-01017-02的相關(guān)規(guī)定進(jìn)展收貨檢查。檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)的溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度要求的冷庫內(nèi)度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品移交驗(yàn)收員進(jìn)展驗(yàn)收；溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)管部處理；收貨應(yīng)當(dāng)做好收貨記錄，收貨員將收貨信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，并進(jìn)展儲存，運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人等；對銷后退回的藥品，要同時(shí)檢查退貨方供給的溫度把握狀況說明文件及售出期間溫度把握的相關(guān)數(shù)據(jù)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)管部處理。堆碼要求：在儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：51030100位置不得碼放藥品；冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板的距離不小10厘米，與后板、側(cè)板、底板的間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；養(yǎng)護(hù)檢查：應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。儲對藥品質(zhì)量造成影響。出庫裝箱要求：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)展藥品包裝和裝箱操作。裝箱前應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；依據(jù)驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度把握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)展隔離；檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。出庫裝車要求：使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作。提前翻開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷或預(yù)熱至規(guī)定的溫度；開頭裝車時(shí)，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車；裝車完畢后，準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖；啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。運(yùn)輸治理：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等狀況合要求；運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度由相關(guān)人員查明緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控。應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度把握的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中消滅施，防止因特別狀況造成的溫度失控。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括：應(yīng)急預(yù)案的組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。托付運(yùn)輸：托付其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證托付運(yùn)輸過程符合GSP文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度文件名稱：冷藏冷凍藥品治理制度編號：SMP-01017-025頁第5頁索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度把握及監(jiān)測等相關(guān)資料。對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障力量、安全運(yùn)輸力量、風(fēng)險(xiǎn)把握力量等進(jìn)展托付前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未閱歷證的，不得托付運(yùn)輸；與承運(yùn)方簽訂托付運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)