臭氧消毒效果驗證20235

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傳遞窗驗證方案

編號：

日期：2023年5月

批準頁

1、起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現有設計標準并且充分反映該系統(tǒng)的驗證任務和可交付使用的必要條件。

2、審核人簽字的含義：你的簽字說明你已經審核了這份文件，確認此文件能確鑿全面地反映該系統(tǒng)的驗證任務和可交付使用的必要條件。

3、批準人簽字的含義：你的簽字說明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現行的GMP，同意按此方案實施驗證。

4、文件歷史

目錄

1.目的

將臭氧直接打入空調機總送風，通過空調系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風和回風管道起到殺菌細菌的作用。2.范圍

通過對在一定的時間清白室（區(qū)）內臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內清白區(qū)各清白間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內臭氧對清白室（區(qū)）的滅菌效果。3.職責3.1設備部：

制定驗證方案；

執(zhí)行驗證方案，根據需要提供測試數據，供有關部門審查；將數據收集到報告中，并上報批準；準備工程文件(圖紙)；

核對設備關鍵參數，提供測試數據供有關部門審查；負責設備維護保養(yǎng)；負責起草設備SOP文件；編制驗證報告。支持驗證方案；審閱驗證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南；為方案的實施提供具體的時間；

審閱驗證方案和檢驗必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；審查和批準驗證方案和驗證報告。協助確定方案中檢測方法；協同驗證的實施工作；

3.2質量保證部：

3.3質量檢驗部：

完成相關的檢測工作，出據檢驗報告。4系統(tǒng)簡介

我公司生產的可移動JA-100C臭氧發(fā)生器可對接在空調機組上，將臭氧出氣管直接打入總送風機箱內，通過空調系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風和回風管道起到殺菌細菌的作用。滅菌時，直接將臭氧出氣管打入風道或空調機箱內，根據通過驗證的滅菌時間，設置全自動定時控制時間，操作使用特別便利。滅菌時間一般為1-1.5小時?？蛇m用于生產區(qū)內所有的清白區(qū)的空調機組的臭氧消毒驗證。

臭氧發(fā)生器基本資料

4.1空調設備簡介

機組設有新風、回風、送風三種管道。

機組與風管連接處，設有風量調理閥，可通過調理此閥來改變回風、送風的大小。

4.2空調系統(tǒng)所轄清白房間統(tǒng)計表5.現行文件及儀器、儀表的確認5.1空調機組操作SOP文件確認5.1.1目的：

清查所有的標準操作SOP，資料完整，文件均經批準且為最新版本，驗證期間所有資料都存放在驗證現場。5.2.2空調機組操作SOP文件確認

空調機組操作SOP文件確認記錄

確認人：復核人：日期：

5.2檢測儀器儀器的校驗

文件執(zhí)行過程中的所有檢驗設備都必需有記錄。臭氧消毒驗證的測試儀器主要為臭氧濃度檢測儀。假使檢驗設備沒有校驗，必需寫明并說明理由。

5.2.1檢測用儀器、儀表校驗確認記錄

6.人員培訓6.1目的：

確認在驗證之前，已對相應操作和維護人員進行了關于空氣凈化系統(tǒng)的相關知識的培訓。6.2方法：

在驗證之前，由本驗證項目負責人對相應操作和維護人員進行關于空氣凈化系統(tǒng)的相關知識的培訓，培訓內容包括：臭氧消毒驗證方案、空調機組各部件的組成、空調系統(tǒng)性能、設備操作本卷須知、空調系統(tǒng)出現偏差的應急處理，SOP文件的把握程度。6.3接受標準：

確認人：復核人：日期：

驗證之前，操作人員得到了關于空氣凈化系統(tǒng)、臭氧發(fā)生器相關知識的培訓，并能獨立進行空調機組的運行操作及維護保養(yǎng)。6.4人員培訓記錄：6.5評價

6.6偏差處理

偏差狀況：記錄人：復核人：日期：

7.運行確認（OQ）7.1概述：

運行確認是按草擬的臭氧消毒驗證程序進行系統(tǒng)運行試驗，通過臭氧濃度檢測儀監(jiān)測回風的臭氧濃度是否達到預期的效果。驗證臭氧在清白室（區(qū)）內各清白室在一定時間內所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。首先須計算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計算公式如下：W=NV(1+X)/1-S

式中：W──臭氧總用量，單位：g/h；N──滅菌空間所需的臭氧濃度，單位：mg/m3；

V──滅菌空間總體積，即生產清白區(qū)體積與空調系統(tǒng)(HVAC)風道體積的總和，單位：m3；

S──臭氧的衰減率，約為40％；

X──補充新風所造成的臭氧損失的百分率，約為15~30％；在制藥行業(yè)，根據實際使用效果，一般N的取值如下：N取20ppm.。

(注：1ppm=2mg/m3)7.2可接受標準：

臭氧發(fā)生器開啟60分種時清白空調機組的回風臭氧濃度不小于20ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時清白室（區(qū)）內微生物全部殺死。7.3準備工作：生物指示劑：

金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1107個/ml）、配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L

硫酸溶液\硫代硫酸鈉滴定液化(0.0010mol/L)\淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。8.試驗步驟：

8.1臭氧濃度的驗證：

8.1.1.開啟凈化空調機組和臭氧發(fā)生器，直接將臭氧出氣管接到空調機箱

送風段內，根據通過驗證的滅菌時間，設置自動定時控制時間60分鐘，開啟凈化空調機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在清白空調的總回風口處測定臭氧濃度。通過空調系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風和回風管道起到殺菌細菌的作用?？諝馔ㄟ^凈化系統(tǒng)風道形成內部循環(huán)。消毒時，應相應關閉新風進口和回風排放閥門。記錄見附表：

表1空調回風臭氧濃度記錄。測試方法：

8.1.2向錐形瓶中加純化水100ml，再參與20%KI溶液20ml，然后再參與純化水250ml，蓋塞后混勻。

4.1.3開啟采樣器，置換排氣，再確鑿采取2L臭氧化氣，充分混勻。取下瓶塞，參與1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混勻后放置。放置10min后加0.5%，淀粉指示劑1ml，混勻。待反應至淺黃色時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無色。計算：MV48.001000臭氧濃度（mg/L）=221000

.式中:M為Na2S2O3克分子濃度：V為Na2S2O3消耗的毫升數。8.2微生物挑戰(zhàn)性試驗:

8.2.1吸取菌液0.5ml于平皿內,分別擺放在清白室遠離送風口處的地（臺）面上，開啟平皿蓋，同時關閉空調的新風閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于30~35℃培養(yǎng)48小時，觀測結果并記錄于附