第二節(jié)功能食品開(kāi)發(fā)概論

第二節(jié)功能食品開(kāi)發(fā)概論第1頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容提要一、功能食品的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史二、功能食品保健功效與中藥材原料三、功能食品保健功效的評(píng)價(jià)方法四、功能食品安全性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)五、功能食品的申報(bào)程序和注意事項(xiàng)六、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃與創(chuàng)新第2頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、功能食品的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史1.1功能食品的概念1.2功能食品與一般食品和藥品的區(qū)別1.3功能食品的功能分類(lèi)1.4功能食品發(fā)展簡(jiǎn)史第3頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.1功能食品的概念功能食品：是指具有調(diào)節(jié)人體生理功能，適宜特定人群食用，又不以治療疾病為目的的一類(lèi)食品。這類(lèi)食品除了具有一般食品皆具備的營(yíng)養(yǎng)和感官功能（色、香、味、形）外，還具有一般食品所沒(méi)有或不強(qiáng)調(diào)的食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生命活動(dòng)的功能，故稱(chēng)之為“功能食品”。第4頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品概念是誰(shuí)提出來(lái)的呢？第5頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品的概念的提出1.前蘇聯(lián)學(xué)者提出人體第三態(tài)——亞健康。功能食品作用于亞健康，具有調(diào)節(jié)作用。2.歐美稱(chēng)這類(lèi)食品為：健康食品。3.我國(guó)稱(chēng)這類(lèi)食品為：保健食品。4.功能食品的概念60年代，最早由日本提出，80年代我國(guó)開(kāi)始得到大發(fā)展，美國(guó)重視功能食品，80年代推出：全麩食品。第6頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.2功能食品與一般食品和藥品的區(qū)別項(xiàng)目藥品功能食品目的治療疾病調(diào)節(jié)生理功能，增進(jìn)健康有效成分單一、已知單一或復(fù)合+未知物質(zhì)攝取決定醫(yī)生消費(fèi)者攝取時(shí)間生病時(shí)隨時(shí)（多次）攝取量醫(yī)生決定較隨意（推薦量）毒性幾乎都有，程度不同一般無(wú)毒量效關(guān)系嚴(yán)密不太嚴(yán)格制品規(guī)格嚴(yán)密不太嚴(yán)格第7頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品經(jīng)歷了怎樣的進(jìn)化？第8頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品的發(fā)展進(jìn)化1.第一代功能食品（20世紀(jì)80末-90初）它包括各類(lèi)強(qiáng)化食品，是最原始的功能食品。僅根據(jù)食品中各類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素或強(qiáng)化的營(yíng)養(yǎng)素的功能來(lái)推斷該類(lèi)食品的功能，這些功能是沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何實(shí)驗(yàn)予以驗(yàn)證的。我國(guó)多數(shù)的功能食品屬于這一代產(chǎn)品。目前歐美各國(guó)包括日本，僅將此類(lèi)產(chǎn)品列入一般食品。我國(guó)出臺(tái)了“保健食品管理辦法”后，也禁止這類(lèi)食品出售。第9頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品的發(fā)展進(jìn)化2.第二代功能食品：即指必須經(jīng)過(guò)人體及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明該產(chǎn)品具有某項(xiàng)生理調(diào)節(jié)功能的食品，即美、日等國(guó)強(qiáng)調(diào)的真實(shí)性和科學(xué)性。3.第三代功能食品：是指不僅需要經(jīng)過(guò)人體及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明產(chǎn)品具有某項(xiàng)生理調(diào)節(jié)功能，還需確知其具有該項(xiàng)功能的功能因子（或有效成分）的結(jié)構(gòu)及其含量，并且要求功能因子在食品中應(yīng)有穩(wěn)定的形態(tài)。第10頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一功能食品的發(fā)展進(jìn)化第一代功能食品：根據(jù)營(yíng)養(yǎng)素推斷。第二代功能食品：經(jīng)過(guò)藥理學(xué)驗(yàn)證。第三代功能食品：藥理學(xué)驗(yàn)證，功能因子明確。第11頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、功能食品與一般食品和藥品的區(qū)別食品保健食品藥品處方藥非處方藥第二代功能食品第三代功能食品營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑普通食品特殊營(yíng)養(yǎng)食品新資源食品食品藥品保健品食品新資源:是指在我國(guó)新研制，新發(fā)現(xiàn)，新引進(jìn)的，無(wú)使用習(xí)慣，或僅在個(gè)別地區(qū)有使用習(xí)慣，符合食品基本要求的物品。以食品新資源生產(chǎn)的食品，成為新資源食品。第12頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.3功能食品的功能分類(lèi)2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能有27項(xiàng)。第13頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.3.1我國(guó)受理的功能食品保健功能名錄2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能有27項(xiàng)。

癥狀減輕輔助藥物治療降低疾病風(fēng)險(xiǎn)增進(jìn)健康增強(qiáng)體質(zhì)第一大類(lèi)（16項(xiàng)）第二大類(lèi)（11項(xiàng)）第14頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第一類(lèi)：癥狀減輕輔助藥物治療降低疾病風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)1.與病因復(fù)雜的常見(jiàn)病和生活習(xí)慣病有關(guān)的保健功能（12項(xiàng)）。2.與病因單一，保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)保健功能（4項(xiàng)）。第15頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.與病因復(fù)雜的常見(jiàn)病和生活習(xí)慣病有關(guān)的保健功能（12項(xiàng)）（1）輔助降血壓功能*（2）輔助降血糖功能*（3）輔助降血脂功能*（4）緩解視疲勞功能*（5）調(diào)節(jié)腸道菌群功能*（6）促進(jìn)消化功能*（7）通便功能*

（8）對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能*（9）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能*（10）改善睡眠功能（11）清咽功能*（12）增加骨密度功能第16頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.與病因單一，保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)保健功能（4項(xiàng)）（1）對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

（2）促進(jìn)排鉛功能*

（3）提高缺氧耐受力功能

（4）對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

第17頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第二大類(lèi)：增進(jìn)健康，增強(qiáng)體質(zhì)類(lèi)（11項(xiàng)）（1）抗氧化功能*

（2）增強(qiáng)免疫力功能（3）緩解體力疲勞功能（4）減肥功能（5）輔助改善記憶功能*（6）祛黃褐斑功能*（7）祛痤瘡功能*

（8）改善皮膚水分功能*

（9）改善皮膚油份功能*（10）促進(jìn)泌乳功能*（11）改善生長(zhǎng)發(fā)育功能*較2001年取消2項(xiàng)：延緩衰老抑制腫瘤第18頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.4功能食品發(fā)展簡(jiǎn)史中醫(yī)最早提出了亞健康概念：圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂。最早的形式是食療：氏族社會(huì)：神農(nóng)嘗百草，才有醫(yī)藥夏商周時(shí)期：農(nóng)耕技術(shù)進(jìn)步，有了谷物，發(fā)明了釀酒，從此與醫(yī)療結(jié)下不解之緣。故有《內(nèi)經(jīng)》——素問(wèn).湯液醪醴論。周代的《周禮.天官》更把宮廷醫(yī)生分為“食醫(yī)、疾醫(yī)、瘍醫(yī)、獸醫(yī)”。第19頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一《黃帝內(nèi)經(jīng)》

半夏秫米湯，其中秫米即是薏米?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》

藥品分為上中下三品。上中品多是補(bǔ)養(yǎng)的藥。《傷寒雜病論》

113方中廣泛使用既是食品，又作藥用的有：

大棗、甘草、茯苓、梗米、蔥白、生姜、干姜、土瓜根、蜂蜜。《金匱要略》262首方劑中除應(yīng)用上述藥物外，更有當(dāng)歸、羊肉、豬油等。最早記載食品藥用的經(jīng)典醫(yī)著第20頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一《食療本草》：唐代孟憲著，由食物藥多種編成，對(duì)食物治療和鑒定都有一定價(jià)值。《食性本草》：宋代陳士良著，對(duì)飲食療法的發(fā)展有一定貢獻(xiàn)?！讹嬌耪罚涸始覐N師忽思慧著。對(duì)養(yǎng)生避忌、飲食宜忌、營(yíng)養(yǎng)療法、食物衛(wèi)生、食物中毒等都有詳細(xì)論述。不同時(shí)期食療的總結(jié)第21頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

《本草綱目》

明代李時(shí)珍著；全書(shū)載藥1892種；草本藥物中的藥食兩用品種；列出谷部、菜部178種，果部96種；詳細(xì)記述每一種果菜、谷物的使用價(jià)值和藥理作用，是對(duì)明代以前食療保健研究成果的全面總結(jié)。谷部：蕎麥、薏苡、大豆、紅曲菜部：姜、蒜、胡蘿卜、各種菌類(lèi)果部：棗、山楂、橘、銀杏、橄欖

第22頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.4功能食品發(fā)展簡(jiǎn)史近代功能食品誕生：20世紀(jì)60年代，日本擺脫經(jīng)濟(jì)困境，糖尿病，腦卒中，冠心病發(fā)病率增加，提出功能食品概念，1980年銷(xiāo)售額3600億日元，1989年超過(guò)7000億日元。古代中醫(yī)關(guān)于功能食品記載：春秋

《山海經(jīng)》櫰木之食，食之使人多力，櫪木之實(shí)，食之不忘，狌食之善走等。唐孫思邈：為醫(yī)者，當(dāng)曉病源，如其所犯，以食治之，食療不愈，然后命藥。第23頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.4功能食品發(fā)展簡(jiǎn)史我國(guó)發(fā)展概況：改革開(kāi)放前（80年初）：保健食品是奢侈品。80年代后，迅速發(fā)展，1994年有3000余個(gè)品種，總產(chǎn)值超過(guò)300億人民幣。但是由于管理不善，產(chǎn)品真假難分。1995年通過(guò)《食品衛(wèi)生法》確定功能食品的合法地位。1996年3月出臺(tái)《保健食品管理辦法》第24頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容提要一、功能食品的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史二、功能食品保健功效與中藥材原料三、功能食品保健功效的評(píng)價(jià)方法四、功能食品安全性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)五、功能食品的申報(bào)程序和注意事項(xiàng)六、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃與創(chuàng)新第25頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、功能食品保健功效與中藥材原料2.1保健功效與中藥功效關(guān)系2.2用于功能食品研發(fā)的中藥材原料第26頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1保健功效與中藥功效的關(guān)系1．增強(qiáng)免疫力功能2．輔助降血脂功能3．輔助降血糖功能9．輔助降血壓功能5．輔助改善記憶功能6．緩解視疲勞功能7．促進(jìn)排鉛功能8．清咽功能

10.改善睡眠功能（補(bǔ)益類(lèi)）（消導(dǎo)類(lèi)）（補(bǔ)氣活血類(lèi)）（平肝補(bǔ)腎類(lèi)）（補(bǔ)氣補(bǔ)腎類(lèi)）（補(bǔ)血及清熱明目類(lèi)）（利水滲濕類(lèi)）（宣肺利咽類(lèi)）（養(yǎng)心安神益氣類(lèi)）第27頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

11．促進(jìn)泌乳功能

14．提高缺氧耐受力功能

15．對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

16．減肥功能

17．改善生長(zhǎng)發(fā)育功能

18．增加骨密度功能

19．改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能

20．對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

21．美容（祛座瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油分）

22．改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）（補(bǔ)血通絡(luò)類(lèi)）（補(bǔ)氣類(lèi)）（補(bǔ)氣類(lèi)）（消導(dǎo)通便）（開(kāi)胃健脾、補(bǔ)腎壯骨）（補(bǔ)腎壯骨）（健脾補(bǔ)血、補(bǔ)氣、消導(dǎo)）（養(yǎng)肝柔肝）（健脾補(bǔ)腎）（消導(dǎo)通便）2.1保健功效與中藥功效的關(guān)系第28頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.2用于功能食品研發(fā)的中藥材原料又是食品又是藥品的名單（87味）可用于保健食品的物品名單（114味）保健食品禁用物品名單（60味）第29頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、用于功能食品研發(fā)的中藥材原料既是食品又是藥品的物品名單（87味）

（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。第30頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一可用于保健食品的物品名單（114味）

（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。第31頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一保健食品禁用物品名單（60味）（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。第32頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一對(duì)1，2的保健食品所用原材料藥理歸類(lèi)

解表類(lèi)（具有辛溫、辛涼作用）：如香薷、藿香、淡豆豉、薄荷、葛根、紫蘇、升麻、牛蒡子、白芷、桑葉等清熱類(lèi)（具有清熱瀉火、清熱解毒、清熱涼血、清熱明目等作用）：如決明子、馬齒莧、梔子、魚(yú)腥草、淡竹葉、菊花、野菊花、蒲公英、車(chē)前子、車(chē)前草、積雪草、枳子、金銀花、知母、槐米、地骨皮、竹茹等利濕化淤類(lèi)（具有淡滲利濕、清熱利濕、芳香化濕等作用）：荷葉、澤蘭、澤瀉、土茯苓、木瓜、赤小豆、砂仁、茯苓、白術(shù)、白豆蔻等理氣類(lèi)（具有疏肝理氣、行氣和胃等作用）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、余甘子、佛手、香櫞、橘皮、木香、青皮、厚樸、厚樸花、枳殼、枳實(shí)、香附、薤白、玫瑰花、玫瑰茄、蓽茇、代代花等第33頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一對(duì)1，2的保健食品所用原材料藥理歸類(lèi)溫里藥（具有溫中散寒、溫陽(yáng)健脾作用）：肉豆蔻、肉桂、花椒、高良姜、姜（生姜、干姜）、薤白、吳茱萸、黑胡椒等；理血藥（具有活血、養(yǎng)血、涼血止血等作用）：三七、丹參、玄參、生地黃、紅花、牡丹皮、赤芍、茜草、益母草、蒲黃、桃仁、川芎、白及、小薊、大薊、槐花、鮮白茅根、銀杏葉、側(cè)柏葉等；消導(dǎo)藥（具有開(kāi)胃健脾、通利大便等作用）：山藥、山楂、白扁豆、白扁豆花、芡實(shí)、雞內(nèi)金、麥芽、郁李仁、萊菔子、蓮子、黑芝麻、蜂蜜、薏苡仁、熟大黃、刺玫果、番瀉葉、制大黃、生何首烏、沙棘、榧子等；平喘、止咳化痰、宣肺利咽藥：白果、杏仁（甜、苦）、羅漢果、青果、青果、青果、紫蘇籽、紫蘇籽、川貝母、牛蒡根、平貝母、訶子、遠(yuǎn)志、知母、桑白皮、浙貝母、湖北貝母、越橘等；第34頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容提要一、功能食品的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史二、功能食品保健功效與中藥材原料三、功能食品保健功效的評(píng)價(jià)方法四、功能食品安全性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)五、功能食品的申報(bào)程序和注意事項(xiàng)六、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃與創(chuàng)新第35頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、功能食品保健功效的評(píng)價(jià)方法3.1緩解疲勞功效評(píng)價(jià)3.2減肥功效評(píng)價(jià)第36頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.1.1疲勞的概念及重要性疲勞：是機(jī)體復(fù)雜的生理生化變化過(guò)程，是機(jī)體生理過(guò)程不能將其機(jī)能持續(xù)在一特定水平或各器官不能維持其預(yù)定的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度。由于運(yùn)動(dòng)引起機(jī)體生理生化改變而導(dǎo)致機(jī)體運(yùn)動(dòng)能力暫時(shí)降低的現(xiàn)象，故稱(chēng)為運(yùn)動(dòng)性疲勞。意義：疲勞是防止機(jī)體發(fā)生威脅生命的過(guò)度機(jī)能衰竭而產(chǎn)生的一種保護(hù)性反應(yīng)，其產(chǎn)生是提醒工作者應(yīng)減低工作強(qiáng)度或終止運(yùn)動(dòng)以免機(jī)體損傷。第37頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一神經(jīng)3.1.2疲勞的生理學(xué)原理大腦肌肉ATP、CP減少，ADP/ATP、γ-氨基丁酸增加

進(jìn)一步誘發(fā)大腦疲勞→消耗ATP、CP維持1～2s肌肉收縮（磷酸肌酸）肝糖原-血糖-肌糖原→無(wú)氧呼吸導(dǎo)致乳酸堆積，內(nèi)環(huán)境pH值降低，同時(shí)滲透壓等也失平衡導(dǎo)致ATP酶，糖酵解限速酶—磷酸果糖激酶活性降低第38頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.1.3緩解體力疲勞的評(píng)價(jià)方法A能量物質(zhì)的儲(chǔ)存及動(dòng)員情況。如肌糖原、肝糖原、血糖、血液游離脂肪酸和肌肉中的磷酸肌酸等。B勞動(dòng)或運(yùn)動(dòng)時(shí)代謝調(diào)節(jié)的指標(biāo)。如酶、激素、維生京等。C勞動(dòng)或運(yùn)動(dòng)時(shí)物質(zhì)代謝的產(chǎn)物。如肌肉或血液中的乳酸、氫離子濃度、丙酮酸、血尿素、尿蛋白、尿膽原等。第39頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.1.4緩解體力疲勞的評(píng)價(jià)方法（1）運(yùn)動(dòng)耐力實(shí)驗(yàn)（2）肌糖原含量（3）肝糖原含量（4）血乳酸含量（5）乳酸脫氫酶及同工酶含量（6）血尿素含量第40頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.1.4緩解體力疲勞的評(píng)價(jià)方法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇：采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常用2～3月齡雄性大鼠或小鼠為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。實(shí)驗(yàn)設(shè)置：分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，分別飼喂加有功能因子的飼料，和只含有輔料的飼料。標(biāo)準(zhǔn)控制：通常小鼠、大鼠的換算與人食量大系數(shù)為10～35。連續(xù)飼喂天數(shù)一般在30天以?xún)?nèi)。對(duì)于確有較好抗疲勞效果的食品，連續(xù)飼喂天數(shù)最好能在10天以?xún)?nèi)，這樣實(shí)驗(yàn)條件(特別是環(huán)境等條件)不易改變，可得到更可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。調(diào)整方法：如果食品中抗疲勞功能因子含量太低或效果較差，可適當(dāng)延長(zhǎng)喂飼天數(shù)。第41頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（1）運(yùn)動(dòng)耐力實(shí)驗(yàn)A.器具選擇：實(shí)驗(yàn)室采用50cm×40cm×60cm有機(jī)玻璃水檔，注入28～30℃溫水，水深40cm，將小鼠作好標(biāo)記，每個(gè)水相中放入2只，其中實(shí)驗(yàn)組1只，對(duì)照組1只。B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：用秒表記錄動(dòng)物入水至頭部全部入水持續(xù)8s不能浮出水面為止的時(shí)間。若實(shí)驗(yàn)組小鼠持續(xù)游泳時(shí)間比對(duì)照組顯著延長(zhǎng)，則可說(shuō)明攝入的功能食品具有抗疲勞效果。C.調(diào)整方案：為了縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間，還可用小動(dòng)脈夾紀(jì)上鉛絲(保險(xiǎn)絲)，夾在小鼠背部進(jìn)行負(fù)重游泳。負(fù)重量可根據(jù)動(dòng)物月齡選擇體重的2~5％。如選擇3％負(fù)重，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中無(wú)論是對(duì)照組還是實(shí)驗(yàn)組，每只鼠負(fù)重都應(yīng)是自身體重的3%.第42頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一運(yùn)動(dòng)耐力實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)(1)水溫最好在25℃以上，如果水溫過(guò)低，可能引起小鼠抽筋給結(jié)果帶來(lái)誤差。(2)每個(gè)水槽中小鼠的個(gè)數(shù)不能太多(越少越好)，否則幾只小鼠擠在一起，互相碰撞容易嗆水，也不便研究人員觀(guān)察。(3)觀(guān)察者應(yīng)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中注意每只小鼠，使其四肢不停運(yùn)動(dòng)。如果小鼠四肢不動(dòng)漂浮在水面，可用木棒在其附近攪動(dòng)。(4)實(shí)驗(yàn)時(shí)每個(gè)水槽放入實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組小鼠各1只是為了使實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組在相同條件下游泳。(5)不同批的鼠因飼養(yǎng)環(huán)境、季節(jié)等原因的變化體質(zhì)上會(huì)出現(xiàn)差異。因此實(shí)驗(yàn)應(yīng)采用同一批動(dòng)物同時(shí)進(jìn)行。不要將不同批動(dòng)物、不同時(shí)間的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較。第43頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（2）肌糖原含量肌糖原是運(yùn)動(dòng)時(shí)能量的來(lái)源，對(duì)長(zhǎng)跑運(yùn)動(dòng)員來(lái)說(shuō)，如果大腿肌肉中糖原儲(chǔ)存為每100g肌肉含2g糖原，則可以持續(xù)2h左右的能量供應(yīng)。因此如果肌糖原儲(chǔ)備充足，供應(yīng)的能量就多，耐力就好。測(cè)定方法：取動(dòng)物肌肉(臨用時(shí)處死)以0.9％NaCl溶液沖洗后，用濾紙吸干，準(zhǔn)確稱(chēng)取肌肉1g，放入盛有3mL30％KOH的試管中，置沸水浴煮20min，取出冷卻后，將其轉(zhuǎn)移至50m1容量瓶中，用水多次洗滌試管，一并收入容量瓶，加水至刻度，搖勻待用。采用蒽酮比色法測(cè)定。第44頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（3）肝糖原含量食用待測(cè)功能食品一段時(shí)間后，取動(dòng)物肝臟測(cè)定其肝糖原含量，并與同樣實(shí)驗(yàn)條件的對(duì)照組進(jìn)行比較，則可了解該功能食品對(duì)肝糖原儲(chǔ)備的影響。如果實(shí)驗(yàn)組肝糖原比對(duì)照組明顯升高，說(shuō)明該食物能夠通過(guò)增加肝糖原儲(chǔ)備.采用蒽酮比色法測(cè)定，注意要減少樣品的量。第45頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（4）血乳酸含量測(cè)定方法：測(cè)定動(dòng)物劇烈運(yùn)動(dòng)前后不同時(shí)期肌乳酸的含量，由于采用血液作為實(shí)驗(yàn)材料可在一只動(dòng)物上重復(fù)多次，所以目前大多采用測(cè)定血乳酸的方法。實(shí)例：如果在小鼠游泳5min后立即采血測(cè)定血乳酸值測(cè)可反映小鼠肌細(xì)胞無(wú)氧代謝情況。此時(shí)產(chǎn)生的乳酸越多，表明無(wú)氧代謝提供的能量越多。對(duì)于一些特殊的功能食品，如為提高運(yùn)動(dòng)員200m、400m跑成績(jī)而設(shè)計(jì)的功能臺(tái)品，可通過(guò)這一指標(biāo)觀(guān)察它的作用。第46頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（5）乳酸脫氫酶及同工酶含量乳酸的清除需要一系列乳酸脫氫酶參與，首先將乳酸轉(zhuǎn)化為丙酮酸。測(cè)定乳酸脫氫酶及其同工酶活性，能夠評(píng)價(jià)機(jī)體對(duì)于乳酸的清除能力。比較食用功能食品的效果。第47頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（6）血尿素含量血尿素的來(lái)源：當(dāng)機(jī)體長(zhǎng)時(shí)間不能通過(guò)糖、脂肪代謝得到足夠能力時(shí)，機(jī)體的蛋白質(zhì)和氨基酸代謝隨之增強(qiáng)，最終，氨基酸代謝為尿素。血尿素隨勞動(dòng)及運(yùn)動(dòng)負(fù)荷增加越少，說(shuō)明機(jī)體對(duì)負(fù)荷適應(yīng)性越強(qiáng)。第48頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.4實(shí)例參考第49頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.4實(shí)例參考第50頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2減肥功能3.2.1肥胖癥的概念3.2.2肥胖癥的原因3.2.3肥胖的危害3.2.4減肥功效的評(píng)價(jià)方法第51頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.1肥胖癥的概念肥胖癥：是指機(jī)體由于生理生化機(jī)能的改變而引起體脂肪沉積量過(guò)多，造成體重增加，導(dǎo)致機(jī)體發(fā)生一系列病理生理變化的病癥。究竟如何界定是否肥胖呢？第52頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一肥胖癥的界定分級(jí)體重>標(biāo)準(zhǔn)體重10％者為超重；體重>標(biāo)準(zhǔn)體重20％，且脂肪百分率超過(guò)30％者為肥胖；體重>標(biāo)準(zhǔn)體重30～50％，脂肪百分率超過(guò)35～40%者為中度肥胖；體重>標(biāo)準(zhǔn)體重50％以上，脂肪百分率超過(guò)40%以上者為重度肥胖。第53頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一肥胖癥的分類(lèi)1.早期肥胖：特征是脂肪細(xì)胞數(shù)量異常增多，多發(fā)于兒童和青少年期。（減肥困難）2.晚期肥胖：脂肪細(xì)胞數(shù)量正常，但細(xì)胞肥大，多發(fā)生于成年期。（有望減肥）第54頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.2肥胖癥的原因1．能量攝入過(guò)多，能量消耗減少特別是不良的膳食習(xí)慣，如吃飯過(guò)快、睡前進(jìn)食等，導(dǎo)致多余的能量在體內(nèi)以脂肪的形式貯存起來(lái)，日積月累，最終發(fā)生肥胖，即單純性肥胖。肥胖與代謝有關(guān)，對(duì)于正常人，可通過(guò)非顫抖性生熱作用散發(fā)掉多余的能量，保持體重的穩(wěn)定性。但肥胖者的食物生熱作用的能力明顯減弱．這可能與其體內(nèi)棕色脂肪的量不足或棕色脂肪功能障礙有關(guān)。第55頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.2肥胖癥的原因2．遺傳因素肥胖癥有一定的遺傳傾向，往往父母肥胖，子女亦容易發(fā)生肥胖。據(jù)調(diào)查，肥胖者的家族中有肥胖病史者占34％，父母都肥胖者，其子女70%肥胖。有人還觀(guān)察過(guò)多對(duì)同卵孿生兒及異卵孿生兒，發(fā)現(xiàn)雖然每對(duì)孿生兒從小就生活在不同的環(huán)境中，但體重相差大于5.4kg者，在異卵孿生兒中占51.5%，而在同卵孿生兒中只占2％，表示肥胖癥的發(fā)生有著明顯的遺傳因素。盡管上述資料已經(jīng)顯示了肥胖的遺傳性，但仍有些學(xué)者認(rèn)為，家族肥胖的原因并非單一的遺傳因素所致，而與其飲食結(jié)構(gòu)相同——嗜高熱量膳食有關(guān)。第56頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.2肥胖癥的原因3．生理病變有些肥胖是由于體內(nèi)某些疾病所引起的，中樞神經(jīng)、腦垂體、內(nèi)分泌等病變都會(huì)造成繼發(fā)性肥胖。如因某種原因損傷了攝食中樞與飽食中樞的聯(lián)系，二者失去相互制約的機(jī)制．便會(huì)發(fā)生多食而導(dǎo)致神經(jīng)性肥胖。第57頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.3肥胖癥的危害肥胖是各類(lèi)成年人疾病的“培養(yǎng)箱”1.心血管疾?。喝甙Y、心力衰竭。2.糖尿病：發(fā)病率較正常人高3倍。3.腫瘤：男性高33%，女性高55%。4.脂肪肝：體內(nèi)游離脂肪酸增加，在肝內(nèi)形成脂肪，轉(zhuǎn)為脂肪肝。第58頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.2.4減肥功效的評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)：1.體重與體脂2.脂肪細(xì)胞數(shù)目及大小3.甘油三酯、總膽固醇、高密度酯蛋白膽固醇含量4.胰島素、甲狀腺激素等。第59頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.體重與體脂體重與體內(nèi)脂肪量的測(cè)定是肥胖癥診斷及判斷的最確切的方法。第60頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.脂肪細(xì)胞數(shù)目及大小

檢測(cè)時(shí)以脂肪組織在顯微鏡下每個(gè)視野中可見(jiàn)脂肪細(xì)胞的數(shù)量確定細(xì)胞數(shù)量，細(xì)胞體積可用帶標(biāo)尺的目鏡測(cè)得。第61頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.甘油三酯、總膽固醇、高密度酯蛋白膽固醇含量肥胖癥一般伴有高血脂癥，因此，上述指標(biāo)也能對(duì)功能食品的肥胖癥控制性進(jìn)行評(píng)價(jià)。第62頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4.胰島素、甲狀腺激素等肥胖癥患者多存在胰島素水平高，而甲狀腺素水平低的現(xiàn)象。檢測(cè)上述酶活性變化，可以對(duì)功能食品的減肥功效進(jìn)行一定的評(píng)價(jià)。第63頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一參考書(shū)目：《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范實(shí)施手冊(cè)》，2003年版。第64頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容提要一、功能食品的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史二、功能食品保健功效與中藥材原料三、功能食品保健功效的評(píng)價(jià)方法四、功能食品安全性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)五、功能食品的申報(bào)程序和注意事項(xiàng)六、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃與創(chuàng)新第65頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一四、功能食品安全性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)4.1安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的文件依據(jù)4.2安全性毒理學(xué)審評(píng)的基本要求4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則4.4實(shí)驗(yàn)樣品的預(yù)處理的原則第66頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4.1安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的文件依據(jù)1996年3月衛(wèi)生部《保健食品的管理方法》

保健食品的標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)、審批程序和監(jiān)督管理辦法1996年7月GB15193《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》

衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》

僅包含了12項(xiàng)功能檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法2001年7月衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》

可受理和評(píng)價(jià)的功能調(diào)整到31項(xiàng)2003年2月衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》

將功能學(xué)、毒理學(xué)、功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法三者合一第67頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4.2安全性毒理學(xué)審評(píng)的基本要求1.配方原（輔）料、用量、理化性質(zhì)2.劑量食用方法及用量3.工藝規(guī)格化產(chǎn)品符合配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.批號(hào)注意批號(hào)是否一致,益生菌、奶制品等保質(zhì)期短的除外第68頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.毒理學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)階段第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗(yàn)第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)：原核細(xì)胞和真核細(xì)胞，體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)相結(jié)合Ames試驗(yàn)或基因突變?cè)囼?yàn)；微核試驗(yàn)或染色體畸變?cè)囼?yàn)；精子畸變?cè)囼?yàn)等第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)

90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第69頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.一般無(wú)需進(jìn)行毒性試驗(yàn)的原料或成分 屬于普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源的物質(zhì)：采用傳統(tǒng)的工藝及食用方式水提取物，常規(guī)服用量，無(wú)不安全性報(bào)道來(lái)源、工藝和質(zhì)量符合國(guó)家要求的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第70頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.需進(jìn)行一階段和三項(xiàng)致突變毒性試驗(yàn)的原料或成分屬于普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源的物質(zhì)且用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的：（1）服用量與常規(guī)用量相同急性毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（2）服用量大于常規(guī)用量還需加做30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第71頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4.需進(jìn)行一、二階段毒性試驗(yàn)的原料或成分文獻(xiàn)顯示無(wú)危害，人群長(zhǎng)期食用；具有國(guó)際性毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果的已知的化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致；國(guó)外廣泛食用且能提供安全性評(píng)價(jià)資料；衛(wèi)生部規(guī)定允許使用的動(dòng)植物及其提取物或微生物。4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第72頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一5.需進(jìn)行一至三階段毒性試驗(yàn)的情況：一、二階段試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品不一致的國(guó)外少數(shù)國(guó)家或地區(qū)食用的原料或成分水提取物，大于常規(guī)服用量用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的，大于常規(guī)用量4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第73頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一6.需進(jìn)行一至四階段毒性試驗(yàn)的原料和成分

國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用先例7.敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn)的保健食品

不同食用人群和（或）不同功能的保健食品4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第74頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一8.保健食品新原料（1）概念：保健食品新原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新原料）是指不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)可以食用以及生產(chǎn)普通食品的范圍內(nèi)，擬用于保健食品的原料。

4.3選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則第75頁(yè)，共82頁(yè)，2023年，2月20日，星期一A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品以及禁止使用