保健食品安全性評(píng)價(jià)及功效成分檢測(cè)課件

保健食品安全性評(píng)價(jià)

北京市疾病預(yù)防控制中心

羅仁才4/18/202311。安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容：A。第一階段：急性毒性實(shí)驗(yàn)B。第二階段：遺傳毒性實(shí)驗(yàn)；30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)；傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)。C。第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)—90天喂養(yǎng)；繁殖實(shí)驗(yàn)；代謝實(shí)驗(yàn)。D。第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)4/18/20232急性毒性實(shí)驗(yàn)：LD50；聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實(shí)驗(yàn)。遺傳毒性實(shí)驗(yàn)：

體內(nèi)與體外相結(jié)合。體細(xì)胞和生殖細(xì)胞相結(jié)合。Ames實(shí)驗(yàn)；骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)（染色體畸變實(shí)驗(yàn)）。精子畸形實(shí)驗(yàn)或睪丸染色體畸變分析30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)：傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)：4/18/202332.實(shí)驗(yàn)原則根據(jù)原料的種類和使用劑量來確定A)原則上不需進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的：1)營養(yǎng)素強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提取）生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。B)需進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)及致突變實(shí)驗(yàn)的：傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。C)需要進(jìn)行第1、2階段毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的1)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提取）生產(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的。（必要時(shí)加做傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)和第三階段毒性實(shí)驗(yàn)）4/18/202353）以衛(wèi)生部規(guī)定容許作為保健食品原料生產(chǎn)的（必要時(shí)加做傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)和第三階段毒性實(shí)驗(yàn)）4)在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為保健食品原料以外的，若資料顯示未發(fā)現(xiàn)毒性或毒性甚微，并且有大數(shù)量人群長期食用歷史且未發(fā)現(xiàn)有害作用的動(dòng)植物。5)在國外多個(gè)國家廣泛食用的原料，若有安全性資料的。6)已知的化學(xué)物，若國際組織系統(tǒng)的對(duì)其安全性進(jìn)行過評(píng)價(jià)，又有資料證明質(zhì)量與國外一致的。（如第1、2階段實(shí)驗(yàn)結(jié)果與國外一致，既不需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性實(shí)驗(yàn)否則既應(yīng)進(jìn)行）D)需要進(jìn)行三階段毒性實(shí)驗(yàn)的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為保健食品原料以外的，僅在國外少數(shù)地區(qū)或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史。（必要時(shí)做四階段）4/18/20236E)需進(jìn)行四階段毒性實(shí)驗(yàn)的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為保健食品原料以外的，國內(nèi)外沒有食用歷史的。4/18/202373.毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的目的1）急性毒性實(shí)驗(yàn)：測(cè)定LD50，了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)及可能的靶器官，為進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)的計(jì)量和毒性觀察指標(biāo)提供依據(jù)，進(jìn)行毒性分級(jí)。2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)：對(duì)受試物的遺傳毒性及是否具有潛在的致癌性進(jìn)行篩選。3）30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步了解受試物的毒性，觀察受試物對(duì)生長發(fā)育、生化指標(biāo)等的影響。4/18/202387）慢性毒性實(shí)驗(yàn)：了解長期接觸后出現(xiàn)的毒性作用及致癌作用，確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性。為受試物是否可用的最終評(píng)價(jià)依據(jù)4/18/2023104.結(jié)果判定1）急性毒性實(shí)驗(yàn)：LD50>人體劑量的100倍未出現(xiàn)死亡劑量>10g/kgBW9（涵人體劑量的100倍）最大耐受劑量未出現(xiàn)死亡進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)（Ames實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)、精子畸形實(shí)驗(yàn)）陰性，可進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量>人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)對(duì)于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)4/18/2023116）慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)最大未觀察到有害劑量<可能攝入量的50倍，表示毒性較強(qiáng)。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量的50~100倍，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后決定最大未觀察到有害劑量>可能攝入量的100倍，可考慮用于保健食品。致癌性為陽性的：只在實(shí)驗(yàn)組發(fā)生腫瘤實(shí)驗(yàn)組腫瘤發(fā)生率高于對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無或少數(shù)實(shí)驗(yàn)組的腫瘤與對(duì)照組無差異，但實(shí)驗(yàn)組發(fā)生早4/18/2023135.受試物（樣品）的處理1）介質(zhì)的選擇2）攝入量較大的受試物3）袋泡茶類4）膨脹系數(shù)高的樣品5）含乙醇的樣品6）含營養(yǎng)素的