衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)

衛(wèi)生部督導(dǎo)關(guān)鍵點(diǎn)

文國新烏市血液中心衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)1/59

三鹿奶粉反思衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)2/59

雞蛋中怎么也有？衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)3/59

誰是責(zé)任方（冤、冤、都冤、）衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)4/59

受害者“吶喊”衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)5/59

原因是這么產(chǎn)生衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)6/59督導(dǎo)目標(biāo)：質(zhì)量體系“監(jiān)控和連續(xù)改進(jìn)”“能力”建設(shè)（1）

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)7/59

質(zhì)量體系“監(jiān)控和連續(xù)改進(jìn)”“能力”建設(shè)（2）衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)8/59督導(dǎo)目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“PDCA”循環(huán)（3）

P-計(jì)劃

D-落實(shí)實(shí)施

C-質(zhì)量審核

A-分析處理

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)9/59

督導(dǎo)概述督導(dǎo)包含文件檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢驗(yàn)，此次對(duì)內(nèi)部質(zhì)量督導(dǎo)檢驗(yàn)主要是文件審核，包含對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核相關(guān)要求文件和統(tǒng)計(jì)審核。重點(diǎn)是：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部審核及不合格項(xiàng)控制）、培訓(xùn)管理、獻(xiàn)血服務(wù)、試驗(yàn)室（檢驗(yàn)、血型、質(zhì)管）檢測過程管理及能力、現(xiàn)場考評(píng)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)10/59督導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

以客觀事實(shí)為依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)?？陀^事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，不含有任何個(gè)人猜測、推理成份；

標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核正確標(biāo)準(zhǔn)。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未查對(duì)過項(xiàng)目，都不能判為符合或不符合；

依次遞進(jìn)審核標(biāo)準(zhǔn)。督導(dǎo)包含：實(shí)際有沒有、做沒做、做得怎樣三個(gè)方面依次遞進(jìn)搜集客觀證據(jù)，及時(shí)分析形成審核證據(jù)并統(tǒng)計(jì)，防止事后追憶。－

存在客觀事實(shí)（內(nèi)審、第二方、外審《ISO-9002、17025認(rèn)可》、管理評(píng)審）；－與被督導(dǎo)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任人談話；－現(xiàn)行有效文件和統(tǒng)計(jì)。衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)11/59督導(dǎo)方法順向跟蹤－從過程始端到過程終端－從影響質(zhì)量原因跟蹤至結(jié)果逆向追溯－從過程終端查到過程始端－從形成結(jié)果追溯影響原因控制衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)12/59順向跟蹤（例）在獻(xiàn)血點(diǎn)現(xiàn)場查看某獻(xiàn)血者整個(gè)獻(xiàn)血過程-流程：咨詢體檢評(píng)定采血包檢交付-相關(guān)統(tǒng)計(jì)：物料：領(lǐng)用和使用、血袋檢驗(yàn)（外觀、使用期、規(guī)格）過程控制：手臂消毒、貼簽、留樣、交接設(shè)備：校準(zhǔn)、使用人員：資質(zhì)、培訓(xùn)環(huán)境：溫度、安全衛(wèi)生與防護(hù)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)13/59逆向跟蹤（例）從血庫中抽取某一袋血液成份，依據(jù)其惟一性標(biāo)識(shí)（獻(xiàn)血序列號(hào)）追溯該血液檢測過程。-試驗(yàn)室布局：流向、區(qū)域劃分、標(biāo)識(shí)-檢測項(xiàng)目：方法、檢測統(tǒng)計(jì)、結(jié)果判定、匯報(bào)-相關(guān)標(biāo)本：接收、處理、保留、銷毀-室內(nèi)質(zhì)控：質(zhì)控品技術(shù)要求、使用前確認(rèn)、規(guī)則、失控處理-檢測設(shè)備：確認(rèn)、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)-在用試劑：進(jìn)貨檢驗(yàn)、供方清單、貯存、領(lǐng)用和使用-檢測人員：資質(zhì)、培訓(xùn)-檢測環(huán)境：溫濕度、生物安全防護(hù)-醫(yī)療廢棄物：存放、處置、交接衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)14/59按照條款審核（例）“安全與衛(wèi)生”專題審核-審核內(nèi)容及相關(guān)場所：職業(yè)暴露：人員防護(hù)、暴露處理、登記、匯報(bào)（各采供血場所）醫(yī)療廢物：分類搜集、處置、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接（各采供血場所、暫存點(diǎn)、搜集點(diǎn)）消毒清潔：消毒劑配制和使用，環(huán)境衛(wèi)生（各采供血場所）安全標(biāo)示：禁煙、禁食、戴防護(hù)鏡、小心地滑等（各采供血場所）突發(fā)事件演練：防火、危險(xiǎn)品、放射、用電（使用部門、歸口部門）衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)15/59－問詢執(zhí)行人員是怎樣按照體系文件要求工作，是否有文件化程序；-相信自己－觀察操作人員按照相關(guān)SOP工作情況；-抓好SOP學(xué)習(xí)與培訓(xùn)－驗(yàn)證必要統(tǒng)計(jì)或文件；-別把過期文件使用

現(xiàn)場督導(dǎo)中注意事項(xiàng)

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)16/59

文件基本要求1內(nèi)容是否符正當(dāng)規(guī)要求范圍是否函蓋規(guī)范或選定標(biāo)準(zhǔn)全部要求規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))所要求要求是否被確定并適當(dāng)展開過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募纬晌募^程程序是否能滿足要求質(zhì)量、技術(shù)要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)17/59文件基本要求2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程之間關(guān)聯(lián)質(zhì)量體系文件管理受審核方基本信息

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)18/59文件基本要求3血液及成份血形成過程（注意關(guān)鍵過程）規(guī)模組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量職能分配情況，即每一部門包括要素，每一要素包括部門衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)19/59督導(dǎo)判定結(jié)果1

按不符合嚴(yán)重性質(zhì)分類－1、嚴(yán)重不合格項(xiàng)：（不符合）采供血活動(dòng)和結(jié)果與體系文件要求嚴(yán)重不符

（系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效、造成嚴(yán)重后果失效）－2、普通不合格項(xiàng)：（基本符合）

不符合要求要求，不會(huì)對(duì)體系、過程或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響不符合（個(gè)別、偶發(fā)、孤立、次要和性質(zhì)輕微缺失）衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)20/59－3、觀察項(xiàng):1

證據(jù)稍不足，但預(yù)計(jì)存在問題；

2已經(jīng)發(fā)覺問題，但尚不能組成不合格項(xiàng)，如發(fā)展下去就有可能成為不合格項(xiàng)；

3

其它需要提醒被審核方注意事項(xiàng)“觀察項(xiàng)”普通以口頭提議方式提出，通常也不列入最終審核匯報(bào)中。督導(dǎo)判定結(jié)果2衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)21/59審核依據(jù)：12.6.1是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按確定計(jì)劃定時(shí)實(shí)施。督導(dǎo)檢驗(yàn)方式：查閱相關(guān)文件、組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量手冊）、查閱年度內(nèi)審策劃方案－是否建立文件化內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并定時(shí)實(shí)施－內(nèi)審程序內(nèi)容是否按照規(guī)范要求－內(nèi)審計(jì)劃是否包含審核目標(biāo)、覆蓋范圍、時(shí)間、依據(jù)、現(xiàn)場審核安排和審批

督導(dǎo)案例1-內(nèi)部質(zhì)量審核衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)22/59督導(dǎo)案例2-不合格項(xiàng)控制問詢對(duì)照文件不合格項(xiàng)問詢主管部門責(zé)任人關(guān)于不合格項(xiàng)控制流程，了解各部門溝通是否有效問詢業(yè)務(wù)崗位工作人員發(fā)覺不合格匯報(bào)路徑（一、二、三方審自查、互查、投訴及管理評(píng)審)及處置辦法（糾錯(cuò)與預(yù)防）抽查是否建立和實(shí)施不合格項(xiàng)識(shí)別、匯報(bào)、調(diào)查和處理程序，并采取辦法，預(yù)防類似不合格項(xiàng)再次發(fā)生。審核關(guān)鍵點(diǎn)：1、檢驗(yàn)文件符合性：2、檢驗(yàn)文件實(shí)施有效性。隨機(jī)抽查3份不合格項(xiàng)匯報(bào)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)23/59督導(dǎo)案例3-督導(dǎo)試驗(yàn)室血液檢測過程中問題所在按過程劃分檢測前標(biāo)本送檢標(biāo)本運(yùn)輸標(biāo)本交接標(biāo)本分樣檢測中方法確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控檢測后匯報(bào)生成、簽發(fā)至收回管理過程衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)24/59督導(dǎo)案例3-試驗(yàn)室質(zhì)量過程控制1是否建立和實(shí)施符合本條款要求標(biāo)本送檢程序，并有統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容是否包含受檢者身份惟一性標(biāo)識(shí)、檢測委托方標(biāo)識(shí)與聯(lián)絡(luò)方式、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器要求、包裝要求、采集和接收時(shí)間、申請檢測項(xiàng)目、緩急狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等。查閱標(biāo)本送檢相關(guān)文件。要求文件明確：－獻(xiàn)血者血液標(biāo)本身份標(biāo)識(shí)、類型描述、采血容器要求、包裝和特殊狀態(tài)標(biāo)識(shí)相關(guān)要求。－醫(yī)院送檢免疫血液學(xué)檢測標(biāo)本身份標(biāo)識(shí)、類型描述、采血容器要求、包裝要求、提供項(xiàng)目、特殊狀態(tài)標(biāo)識(shí)、匯報(bào)周期和方式，以及試驗(yàn)室所在地點(diǎn)、工作時(shí)間和聯(lián)絡(luò)人提醒。審核方式審核內(nèi)容衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)25/59總體情況-血液中心單位名稱HBsAg抗HCV抗HIV梅毒抗體陽性檢出率陰性符合率總符合率陽性檢出率陰性符合率總符合率陽性檢出率陰性符合率總符合率陽性檢出率陰性符合率總符合率武漢100.00100.00100.00100100100100100100100100100.00湖南100.00100.00100.001001001001001001001009595.83遼寧72.73100.0087.50100100100100100100100100100.00上海100.0076.9287.50100100100100100100100100100.00寧夏72.73100.0087.501001001001009595.837510095.83海南72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00南京72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00江西72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00甘肅72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00天津100.00100.00100.00100100100100100100.007510095.83河南81.82100.0091.67100100100100100100.00100100100.00陜西100.00100.00100.00100100100100100100.00100100100.00福建100.0076.9287.50100100100100100100.00100100100.00河北72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00廣州100.00100.00100.00100100100100100100.00100100100.00重慶100.00100.00100.00100100100100100100.00100100100.00浙江100.00100.00100.00100100100100100100.00100100100.00貴州72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00云南72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00青海72.73100.0087.501001001001009595.83100100100.00山東72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00烏市72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00山西81.82100.0091.67100100100100100100.00100100100.00成都100.0069.2383.33100100100100100100.00100100100.00合肥72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00哈爾濱72.73100.0087.50100100100100100100.00100100100.00衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)26/59HBsAg檢測情況分析野生株與變異株檢測差異(左：國產(chǎn)試劑結(jié)果)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)27/59總體評(píng)價(jià)與核查點(diǎn)問題明確檢測過程關(guān)鍵點(diǎn)檢測流程是否天天一致，特殊情況處理，如吐板，是否有SOP。(試驗(yàn)室條件改變了，無法與其它家比對(duì))室內(nèi)質(zhì)控濃度選擇室內(nèi)質(zhì)控位置洗板、加樣、溫育衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)28/591.培訓(xùn)對(duì)象

新進(jìn)員工培訓(xùn)在崗人員培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)…2.培訓(xùn)方式

集中全員講課培訓(xùn)科室學(xué)習(xí)培訓(xùn)操作技能培訓(xùn)函授、遠(yuǎn)程培訓(xùn)外出學(xué)習(xí)、進(jìn)修培訓(xùn)…督導(dǎo)案例4-培訓(xùn)

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)29/59

3.按培訓(xùn)內(nèi)容不一樣分類相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)質(zhì)量體系培訓(xùn)職業(yè)道德培訓(xùn)安全與衛(wèi)生培訓(xùn)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)操作規(guī)程培訓(xùn)……是否對(duì)員工進(jìn)行了《血站管是否對(duì)員工進(jìn)行了《血站管衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)30/59督導(dǎo)案例4-培訓(xùn)03061，是否對(duì)員工進(jìn)行了《血站管理方法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，是否按實(shí)際情況制訂員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并確保教育和培訓(xùn)連續(xù)、有效。

1.文件審核⑴查閱質(zhì)量手冊是否明確有部門歸口責(zé)任人員培訓(xùn)工作。⑵查閱程序文件要求。⑶培訓(xùn)相關(guān)職責(zé)劃分。⑷相關(guān)文件對(duì)培訓(xùn)要求。2.資料審核⑴是否建立培訓(xùn)管理流程。⑵查閱部門培訓(xùn)需求和年度培訓(xùn)計(jì)劃。⑶省血液中心對(duì)全省培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃是否包含培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)類型（上崗和在崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（其中應(yīng)有對(duì)兩個(gè)規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容）繼續(xù)教育（1類和2類學(xué)分計(jì)25個(gè)學(xué)分）和年度培訓(xùn)計(jì)劃是否考慮了各部門培訓(xùn)需求及全省中心血站培訓(xùn)需求。

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)31/59制訂培訓(xùn)目標(biāo)設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容和方法制訂與培訓(xùn)相關(guān)管理制度和政策研究培訓(xùn)課程設(shè)置對(duì)培訓(xùn)組織和實(shí)施進(jìn)行管理評(píng)定培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果管理培訓(xùn)資源

培訓(xùn)管理流程衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)32/59獻(xiàn)血服務(wù)督導(dǎo)5：重中之重—對(duì)獻(xiàn)血者服務(wù)辦法審核過程覆蓋范圍

血液采集前、中、后對(duì)獻(xiàn)血者全部服務(wù)活動(dòng)：招募動(dòng)員、場所設(shè)置、接待查證、健康咨詢和評(píng)定、血液采集全過程、獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處理、回告受理和保密性棄血、反饋接待處理、保護(hù)隱私、跟蹤和回訪血站獻(xiàn)血服務(wù)活動(dòng)，側(cè)重于直接影響獻(xiàn)血者感受活動(dòng)審核方式血站文件、統(tǒng)計(jì)和操作獻(xiàn)血者現(xiàn)場個(gè)別訪談、電話訪查審核內(nèi)容環(huán)境、招募方式、接待過程、采集過程、不良反應(yīng)處理、反饋及投訴處理、滿意度調(diào)查、志愿者隊(duì)伍建設(shè)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)33/59建立獻(xiàn)血服務(wù)體系文件獻(xiàn)血場所控制全部統(tǒng)計(jì)妥善保留制訂招募指南接待獻(xiàn)血者，核查相關(guān)資料健康咨詢和評(píng)定檢驗(yàn)原輔材料貼條形碼標(biāo)識(shí)采集血液留取標(biāo)本跟蹤回訪獻(xiàn)血不良反應(yīng)有觀察處理統(tǒng)計(jì)無獻(xiàn)血服務(wù)流程示意圖衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)34/59獻(xiàn)血服務(wù)督導(dǎo)案例5獻(xiàn)血場所管理--對(duì)照文件進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)（1個(gè)機(jī)采點(diǎn)、1輛流動(dòng)車、1個(gè)固定點(diǎn)）（13.2）操作性文件中是否進(jìn)行要求現(xiàn)場查看獻(xiàn)血場所，評(píng)價(jià)現(xiàn)場環(huán)境（面積、通風(fēng)、整齊度、溫度、亮度）、配置設(shè)施（貯血設(shè)施、醫(yī)療廢物搜集設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施、消毒設(shè)施、兩路供電或應(yīng)急電源、污水排放）適宜性（8.6，8.8）區(qū)域劃分是否合理，人流、物流是否分開有沒有專用設(shè)施保護(hù)獻(xiàn)血者隱私（固定點(diǎn)）有沒有不良反應(yīng)處理設(shè)施和藥品（充分性、使用期）各采血工作崗位是否有獨(dú)立、明確標(biāo)識(shí)，是否在顯著處放置明確流程示意圖。文件有沒有消除造成獻(xiàn)血者統(tǒng)計(jì)或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)潛在原因衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)35/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明1-關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋試驗(yàn)室質(zhì)量體系相關(guān)條款相關(guān)條款:血站質(zhì)量管理規(guī)范2.1必須建立和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展采供血和相關(guān)服務(wù)全部過程。13.1建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系15.1建立和執(zhí)行血液制備質(zhì)量體系血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范2.1必須建立和連續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。4.1應(yīng)建立試驗(yàn)室質(zhì)量體系文件。試驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過程，包含質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)。衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)36/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明1、關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋試驗(yàn)室質(zhì)量體系

血站質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展采供血和相關(guān)服務(wù)全部過程；亦即應(yīng)覆蓋獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系、血液制備質(zhì)量體系和試驗(yàn)室質(zhì)量體系“一體化管理體系”系指兩個(gè)或三個(gè)管理體系并存，將公共要素整合在一起，使兩個(gè)或三個(gè)體系在統(tǒng)一管理構(gòu)架下運(yùn)行模式血站建立一個(gè)覆蓋包含試驗(yàn)室檢測在內(nèi)采供血和相關(guān)服務(wù)全部過程質(zhì)量體系應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”2.1條款和“血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”2.1、4.1條款要求衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)37/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明2-關(guān)于授權(quán)專員分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5應(yīng)有專員分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其責(zé)任人應(yīng)含有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)問題含有正確判斷和處理能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別負(fù)擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量責(zé)任人須向法定代表人直接匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)需求。采供血業(yè)務(wù)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人不得相互兼任。衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)38/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明2-關(guān)于授權(quán)專員分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門主管符合“主管”詞義上述“主管”應(yīng)符合“規(guī)范”要求條件含有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)法定代表人授權(quán)質(zhì)量責(zé)任人須向法定代表人直接匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)需求采供血業(yè)務(wù)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人不得相互兼任授權(quán)采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門主管分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量，符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)39/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明3-關(guān)于“程序”與程序文件和操作規(guī)程關(guān)系血站質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約46個(gè)血站實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約34個(gè)程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所要求路徑（GB/T19000-）操作規(guī)程是為崗位活動(dòng)要求路徑，也是一個(gè)程序程序文件是質(zhì)量手冊支持性文件，要求質(zhì)量體系系統(tǒng)要素及關(guān)鍵部門活動(dòng)路徑操作規(guī)程要求崗位活動(dòng)路徑，不需要文件支持“規(guī)范”所要求建立“程序”并不是指“程序文件”用操作規(guī)程文件形式為活動(dòng)要求路徑并無不妥衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)40/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明4-關(guān)于培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)定能力評(píng)定

血站質(zhì)量管理規(guī)范3.6培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過評(píng)定，表明能夠勝任后，才能授予負(fù)擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)定職責(zé)有衡量“培訓(xùn)者培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)估能力”標(biāo)準(zhǔn)有授權(quán)負(fù)擔(dān)“培訓(xùn)者培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)估能力”組織有“培訓(xùn)者培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)估能力”評(píng)定程序有“培訓(xùn)者培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)定者評(píng)估能力”評(píng)定統(tǒng)計(jì)和確定勝任評(píng)定記載有授予負(fù)擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)定職責(zé)證據(jù)滿足以上條件應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”3.6條款要求衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)41/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明5-關(guān)于HBsAb陰性員工乙肝疫苗接種問題

血站質(zhì)量管理規(guī)范8.4建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳輸病原體感染情況檢測。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳輸病原體感染情況檢測員工知曉乙型肝炎病毒表面抗體陰性者應(yīng)接收乙型肝炎病毒疫苗接種有乙型肝炎病毒表面抗體陰性員工接收乙型肝炎病毒疫苗接種統(tǒng)計(jì)（員工有選擇是否接收疫苗權(quán)利，不愿接種者應(yīng)留有放棄接種統(tǒng)計(jì)）滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范8.4要求衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)42/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明6-關(guān)于血液隔離與放行

16.血液隔離與放行16.1建立和實(shí)施血液隔離程序，將待檢測（包含可能存在質(zhì)量問題但還未最終判定）血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，預(yù)防不合格血液誤發(fā)放。16.2建立和實(shí)施合格血液放行程序，并遵從以下標(biāo)準(zhǔn)：16.2.1明確要求血液放行職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考評(píng)合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能負(fù)擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液放行。16.2.2清查每批血液中全部不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。16.2.3確定每批血液中全部制備合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過同意放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放合格血液儲(chǔ)存庫。16.2.4對(duì)每批血液放行進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。確保全部血液成份得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；全部不合格血液經(jīng)過清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。全部合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)43/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明6-關(guān)于血液隔離與放行

建立和實(shí)施血液隔離程序，將待檢測（包含可能存在質(zhì)量問題但還未最終判定）血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理建立和實(shí)施合格血液放行程序要求血液放行職責(zé)；經(jīng)授權(quán)放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考評(píng)合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液放行依據(jù)實(shí)際情況界定“批”范圍清查每批血液中全部不合格血液（及可能存在質(zhì)量問題但還未最終判定血液），準(zhǔn)確無誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中全部制備合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過同意放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放合格血液儲(chǔ)存庫。對(duì)每批血液放行須有統(tǒng)計(jì)。放行人須簽署姓名、放行日期和時(shí)間滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范16要求衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)44/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明7-人員資質(zhì)要求直接填報(bào)數(shù)據(jù)或事實(shí)血站質(zhì)量管理規(guī)范3.2：衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職員總數(shù)75%以上血站質(zhì)量管理規(guī)范3.4：技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范3.3：關(guān)于試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)含有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測試驗(yàn)室工作經(jīng)歷要求以上只做觀察項(xiàng)要求衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)45/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明8-試驗(yàn)室?guī)讉€(gè)問題詮釋重點(diǎn)審核血液篩查試驗(yàn)室，血型試驗(yàn)室和質(zhì)控試驗(yàn)室應(yīng)納入審核范圍。醫(yī)療廢棄物處置應(yīng)滿足無害化處理。衛(wèi)監(jiān)部門審核意見能夠作為依據(jù)。血液篩查試驗(yàn)室應(yīng)有CDC頒發(fā)艾滋病初篩試驗(yàn)室資格。一次性加樣尖問題暫不做不符合判斷，可作為提議項(xiàng)。試驗(yàn)室主管資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)不變。衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)46/59“兩個(gè)規(guī)范”若干條款說明9-《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求相關(guān)培訓(xùn)4.3文件正式實(shí)施前員工培訓(xùn)9.3管理信息系統(tǒng)相關(guān)員工培訓(xùn)10.5貼簽人員培訓(xùn)和考評(píng)12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)

衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)47/59《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求相關(guān)培訓(xùn)13.4有接收過培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康咨詢和評(píng)定，醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)包含搶救培訓(xùn)。13.8血液成份單采工作必須由接收培訓(xùn)醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接收過培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。16.2.1血液放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考評(píng)合格…衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)48/59《血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》

要求相關(guān)培訓(xùn)3.6專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)還考評(píng)3.7職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)3.8血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件培訓(xùn)好實(shí)踐技能培訓(xùn)3.9相關(guān)署名及法律責(zé)任培訓(xùn)12.2標(biāo)本采集人員培訓(xùn)14.3臨床咨詢?nèi)藛T培訓(xùn)衛(wèi)生部督導(dǎo)要點(diǎn)49/59衣處長及教授詮釋1關(guān)于“批”放行。檢驗(yàn)中是否建立隔離與放行程序，審核視角：放行人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、考評(píng)、授權(quán)、監(jiān)控?！芭巍绷私饽軌颉皺z驗(yàn)”為”一批”或者以時(shí)間為“一批”。對(duì)采供血過程監(jiān)控。