心血管藥物產(chǎn)業(yè)工作匯報

心血管藥物產(chǎn)業(yè)工作匯報

貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設(shè)，加大引進來力度，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設(shè)，加大引進來力度，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)對應(yīng)化學(xué)藥品制劑專利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場需求量大、競爭激烈、應(yīng)用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對較低，一般不涉及專利問題；特色原料藥指專利過期或即將過期化學(xué)藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類、抗腫瘤類、降血糖類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料藥行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可分，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原料藥市場規(guī)模達到1，750億美元。全球傳染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及將繼續(xù)驅(qū)動全球原料藥市場增長。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進。20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，利潤總額穩(wěn)步增長。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)，2019年我國化學(xué)原料藥工業(yè)利潤總額達到449．20億元。近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌觯纤幮袠I(yè)整體運行更加規(guī)范。同時，在環(huán)保政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業(yè)進入壁壘不斷提高，環(huán)保投入充分、運營規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇。心血管藥物市場概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國相關(guān)藥品的市場規(guī)模由2015年的1，588億元增長至2019年的2，122億元，年復(fù)合增長率為7．5%，預(yù)期將以3．3%的年復(fù)合增長率由2020年的2，175億元進一步增長至2024年的2，477億元，保持快速增長態(tài)勢。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開始患有高血壓、高血脂到嚴重的心血管疾?。ㄈ绻谛牟〉龋┩ǔＰ枰?jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時間長、需持續(xù)用藥的特點，市場對于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調(diào)脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應(yīng)用的專家共識》，硝酸酯是一種非內(nèi)皮依賴性的血管擴張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術(shù)期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國家集采降低了市場平均價格（售價較高的原研廠商未中標，中標的為售價相對較低的國內(nèi)廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來看，單硝酸異山梨酯制劑的市場地位較為穩(wěn)固，有一定市場需求?；驹瓌t（一）堅持市場主導(dǎo)強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質(zhì)量、保障供給強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)總產(chǎn)值達到8，357億元，已成為國民經(jīng)濟的重要組成部分。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。在國家藥品集中帶量采購政策驅(qū)動下，銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制成為企業(yè)核心競爭力。另外，由于原料藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和工藝不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品類產(chǎn)品之間會存在純度、質(zhì)量等不同，使得制劑產(chǎn)品的副作用、毒性等方面出現(xiàn)重大差異，進而對制劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生較大的影響。制劑生產(chǎn)企業(yè)通常會對原料藥企業(yè)建立合格供應(yīng)商名單，并在列入名單之前對其生產(chǎn)環(huán)境、工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進行嚴格檢驗。若要更換或添加原料藥供應(yīng)商，制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對新供應(yīng)商重新進行檢驗和分析，時間、資金成本較高。布局原料藥和對應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，可以有效降低生產(chǎn)成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，原料藥+制劑一體化將成為重要的發(fā)展趨勢。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維