包衣系列設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

包衣系列設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設(shè)，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新驅(qū)動加強創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量標準體系，嚴格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進化學仿制藥等重點領(lǐng)域質(zhì)量提升。（三）堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應(yīng)保障能力。（四）堅持集聚集約加強區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。（五）堅持開放合作抓住國家推進一帶一路建設(shè)重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競爭力。制藥裝備行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）制藥裝備行業(yè)發(fā)展機遇1、國家產(chǎn)業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，制藥裝備的智能化是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展。2016年10月，工信部、國家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，推進制藥設(shè)備等重點領(lǐng)域發(fā)展，重點發(fā)展緩控釋等新型制劑工藝設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備等，提高制藥裝備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平。2020年1月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》，將高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)和藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備列為具體鼓勵項目。國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業(yè)水平的提升發(fā)展，亦對制藥裝備行業(yè)的整體進步提出了更高要求。隨著醫(yī)療體系改革和社會保障機制的不斷完善，國家政策將持續(xù)支持制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。制藥裝備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進步的過程中發(fā)揮更重要的作用。2、下游醫(yī)藥行業(yè)標準逐步提升，制藥裝備行業(yè)帶來新機遇制藥行業(yè)是目前行業(yè)產(chǎn)品的主要目標市場。制藥行業(yè)作為關(guān)系國計民生、人民健康的重要國民經(jīng)濟行業(yè)，受到國家嚴格監(jiān)管，國家相關(guān)政策制定及調(diào)整對制藥行業(yè)影響較大。2016年3月，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年8月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，2019年9月，國家藥監(jiān)局同步出臺了《關(guān)于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品一致性評價工作的大力推進，藥品帶量采購的積極開展，相關(guān)政策帶來制藥工業(yè)的整合調(diào)整，一方面有利于提升醫(yī)藥行業(yè)與制藥裝備行業(yè)集中度，行業(yè)頭部企業(yè)將從中受益，原本被低端制造企業(yè)占據(jù)的市場份額也將逐步釋放，為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)帶來新的增長。另一方面，藥品質(zhì)量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業(yè)標準的繼續(xù)提升，相關(guān)監(jiān)管的進一步加強，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發(fā)展，制藥裝備的剛需將長期存在。3、醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥裝備持續(xù)增長制藥裝備作為生產(chǎn)藥品的核心設(shè)備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關(guān)。隨著我國宏觀經(jīng)濟的持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看，老年人的年均醫(yī)療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應(yīng)，同時為制藥裝備行業(yè)帶來新的增長空間。因此，以上因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應(yīng)，并將引起相關(guān)上下游行業(yè)的連鎖反應(yīng)，最終刺激制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。4、制藥裝備行業(yè)全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機遇從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來看，受藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素影響，全球制藥企業(yè)不斷加強成本控制，跨國制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢明顯，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)建立起了相對完備的醫(yī)藥化工全產(chǎn)業(yè)鏈，目前是全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，正處于從原料藥生產(chǎn)國到制劑生產(chǎn)國的轉(zhuǎn)型期。隨著整個行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩(wěn)定性好，生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)某杀据^低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內(nèi)需先溶解后才能進入血液循環(huán)，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優(yōu)點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規(guī)范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應(yīng)頻發(fā)，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續(xù)發(fā)布相應(yīng)政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛(wèi)生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關(guān)政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產(chǎn)設(shè)備需求形成有力驅(qū)動。（二）制藥裝備行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)1、制藥裝備行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范我國是全球制藥裝備生產(chǎn)大國，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大，但制藥裝備企業(yè)目前整體上處于多、小、散的競爭階段，具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，市場格局使得制藥裝備行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過低水平重復建設(shè)等方式在國內(nèi)過度競爭，造成行業(yè)資源浪費和生產(chǎn)能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤水平。2、復合型人才短缺，制約制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)需要運用制藥工藝、生物技術(shù)、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術(shù)交叉與經(jīng)驗積累，因此需要跨專業(yè)的復合型人才，掌握多種專業(yè)技能并將其與制藥裝備產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)過程深度結(jié)合。隨著行業(yè)向智能化、自動化方向發(fā)展，又對行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)人員提出更高的要求。目前國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的人才主要依賴于企業(yè)的自行培育，員工通過在生產(chǎn)、研發(fā)等部門的綜合培養(yǎng)，才能達到制藥裝備企業(yè)對復合人才經(jīng)驗和技術(shù)的需求。但受制于行業(yè)發(fā)展階段、人才培養(yǎng)周期、行業(yè)薪資水平等因素，該類復合型人才在行業(yè)內(nèi)較為短缺，人才問題可能成為限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略，引導產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。主要目標到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。國家基本藥物、常用低價藥供應(yīng)保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現(xiàn)仿制上市，國家醫(yī)藥儲備體系進一步完善，應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急研發(fā)和應(yīng)急生產(chǎn)能力顯著增強。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個百分點，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進一步加強。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標準逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠影響?？傮w上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結(jié)構(gòu)性矛盾進一