新藥研究管理專家講座

第十章

新藥研究管理新藥研究管理第1頁第十章新藥研究管理第一節(jié)新藥研究概述第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥研究管理第2頁第一節(jié)新藥研究概述

新藥上市后生命周期不?？s短，更新?lián)Q代速度越來越快，新藥研究開發(fā)已成為國際制藥企業(yè)生存與發(fā)展必定選擇。同時(shí)，伴隨生命科學(xué)及相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科快速發(fā)展，新藥研究開發(fā)技術(shù)與伎倆日趨成熟，逐步形成了其獨(dú)立研究體系。但因?yàn)樾滤幯芯亢兄R(shí)技術(shù)高度密集，周期長，風(fēng)險(xiǎn)大，投入高，產(chǎn)出高特點(diǎn)，決定了藥品研究是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)工程。

新藥研究管理第3頁第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況（一）新藥概念我國《藥品管理法實(shí)施條例》要求，“新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品?！币焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥，按照新藥申請(qǐng)管理。新藥研究管理第4頁第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況（二）新藥分類

1.中藥、天然藥品新藥（中藥、天然藥品注冊(cè)分為9類）2.化學(xué)藥品新藥（化學(xué)藥品新藥注冊(cè)分為6類）3.生物制品新藥（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品分別注冊(cè)，并分為15類）新藥研究管理第5頁第一節(jié)新藥研究概述第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況（三）新藥研究特點(diǎn)

1.知識(shí)技術(shù)密集，多學(xué)科滲透2.高投入3.周期長4.風(fēng)險(xiǎn)大5.高產(chǎn)出、高效益新藥研究管理第6頁第一節(jié)新藥研究概述二、新藥研究程序新藥研究大致可分為三個(gè)階段，其研究內(nèi)容、對(duì)象、重點(diǎn)和目標(biāo)各不相同。

1.新藥發(fā)覺與篩選2.臨床前研究與IND（InvestigationalNewDrug）3.臨床研究與NDA（NewDrugApplication）

新藥研究管理第7頁第一節(jié)新藥研究概述I期臨床試驗(yàn)：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于藥品耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。病例組數(shù)20-30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目標(biāo)是初步評(píng)價(jià)該藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，也包含為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù)。此階段研究設(shè)計(jì)能夠依據(jù)詳細(xì)研究目標(biāo)，采取各種形式，包含隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例組數(shù)≥100例。新藥研究管理第8頁第一節(jié)新藥研究概述Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目標(biāo)是深入驗(yàn)證該藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)普通應(yīng)為含有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例組數(shù)≥300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用研究階段。其目標(biāo)是考查在廣泛使用條件下，藥品療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中其使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例組數(shù)≥例。

新藥研究管理第9頁第一節(jié)新藥研究概述三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于年5月正式開啟藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)起草和修訂工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司于年3月18日頒布了《關(guān)于公布化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究等16個(gè)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通知》；于年10月24日頒布了《關(guān)于印發(fā)預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)等6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通知》。新藥研究管理第10頁第一節(jié)新藥研究概述三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（一）化學(xué)藥品研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）

（二）生物制品當(dāng)前頒布指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（6個(gè)）新藥研究管理第11頁第一節(jié)新藥研究概述三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（一）化學(xué)藥品研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）（1）化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（2）化學(xué)藥品原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（3）化學(xué)藥品雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（4）化學(xué)藥品制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（5）化學(xué)藥品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（6）化學(xué)藥品殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；新藥研究管理第12頁第一節(jié)新藥研究概述三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（一）化學(xué)藥品研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）（7）化學(xué)藥品臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（8）化學(xué)藥品制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；

（9）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)匯報(bào)結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（10）化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；新藥研究管理第13頁第一節(jié)新藥研究概述三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（一）化學(xué)藥品研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）

（11）化學(xué)藥品急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（12）化學(xué)藥品長久毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（13）化學(xué)藥品普通藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（14）化學(xué)藥品刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（15）化學(xué)藥品非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（16）化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

新藥研究管理第14頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理三、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（二）生物制品當(dāng)前頒布指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（6個(gè)）（1）《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；（2）《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；（3）《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；（4）《多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；（5）《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；（6）《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》。新藥研究管理第15頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理一、藥品非臨床研究質(zhì)量管剪發(fā)展概況

原國家藥品監(jiān)督管理局成立后開始對(duì)GLP進(jìn)行修訂，于1999年10月頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并于1999年11月1日正式實(shí)施。不過在我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）之后，該規(guī)范中一些有些條款已與國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不符，年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，并參考國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，重新修訂并頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），于年9月1日正式實(shí)施。同時(shí)原國家藥品監(jiān)督管理局于1999年10月14日公布《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》廢止。新藥研究管理第16頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

我國現(xiàn)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）共9章45條。其主要內(nèi)容以下：

（一）相關(guān)術(shù)語（二）組織機(jī)構(gòu)和人員（三）試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及試驗(yàn)材料（四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（五）研究工作實(shí)施（六）資料檔案（七）監(jiān)督檢驗(yàn)新藥研究管理第17頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（1）非臨床研究（Non-clinicalStudy）系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在試驗(yàn)室條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包含單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性相關(guān)其它試驗(yàn)。新藥研究管理第18頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容（2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)系指從事藥品非臨床研究試驗(yàn)室。（3）試驗(yàn)系統(tǒng)系指用于毒性試驗(yàn)動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。（4）質(zhì)量確保部門（QualityAssuranceUnit，QAU）系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)推行相關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量確保職能部門。新藥研究管理第19頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（5）專題責(zé)任人（StudyDirector，SD）系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作人員。（6）供試品系指供非臨床研究藥品或擬開發(fā)為藥品物質(zhì)。（7）對(duì)照品（ReferenceSubstance）系指非臨床研究中與供試品作比較物質(zhì)。新藥研究管理第20頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（8）原始資料系指記載研究工作原始觀察統(tǒng)計(jì)和相關(guān)文書材料，包含工作統(tǒng)計(jì)、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器統(tǒng)計(jì)材料等。（9）標(biāo)本（Specimen）系指采自試驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定任何材料。（10）委托單位系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究單位。

新藥研究管理第21頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（二）組織機(jī)構(gòu)和人員非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)須建立完善組織管理體系，設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量確保部門，配置機(jī)構(gòu)責(zé)任人、質(zhì)量確保部門責(zé)任人和對(duì)應(yīng)工作人員。

新藥研究管理第22頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

1．人員要求

（1）具備嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)作風(fēng)和良好職業(yè)道德以及對(duì)應(yīng)學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所負(fù)擔(dān)研究工作需要知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；（2）熟悉GLP基本內(nèi)容，嚴(yán)格推行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所負(fù)擔(dān)工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（3）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察統(tǒng)計(jì)，對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生可能影響試驗(yàn)結(jié)果任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}責(zé)任人書面匯報(bào)；新藥研究管理第23頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

1．人員要求

（4）依據(jù)工作崗位需要著裝，恪守健康檢驗(yàn)制度，確保供試品、對(duì)照品和試驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；（5）定時(shí)進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果疾病者，不得參加研究工作；（6）經(jīng)過培訓(xùn)、考評(píng)，并取得上崗資格。新藥研究管理第24頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)責(zé)任人職責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（1）全方面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)建設(shè)和組織管理；（2）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷檔案材料；（3）確保各種設(shè)施、設(shè)備和試驗(yàn)條件符合要求；（4）確保有足夠數(shù)量工作人員，并按要求推行其職責(zé)；新藥研究管理第25頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)責(zé)任人職責(zé)

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（5）聘用質(zhì)量確保部門責(zé)任人，并確保其推行職責(zé)；（6）制訂主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作進(jìn)展；（7）組織制訂和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（8）每項(xiàng)研究工作開始前，聘用專題責(zé)任人，有必要更換時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)更換原因和時(shí)間；新藥研究管理第26頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)責(zé)任人職責(zé)

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（9）審查同意試驗(yàn)方案和總結(jié)匯報(bào)；（10）及時(shí)處理質(zhì)量確保部門匯報(bào)，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)采取辦法；（11）確保供試品、對(duì)照品質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；（12）與協(xié)作或委托單位簽定書面協(xié)議。

新藥研究管理第27頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

3．質(zhì)量確保部門責(zé)任人職責(zé)（1）保留非臨床研究機(jī)構(gòu)主計(jì)劃表、試驗(yàn)方案和總結(jié)匯報(bào)副本；（2）審核試驗(yàn)方案、試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和總結(jié)匯報(bào)；（3）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢驗(yàn)，并依據(jù)其內(nèi)容和連續(xù)時(shí)間制訂審查和檢驗(yàn)計(jì)劃，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)內(nèi)容、發(fā)覺問題、采取辦法等，并在統(tǒng)計(jì)上署名，保留備查；新藥研究管理第28頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

3．質(zhì)量確保部門責(zé)任人職責(zé)（4）定時(shí)檢驗(yàn)動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施、試驗(yàn)儀器和檔案管理；（5）向機(jī)構(gòu)責(zé)任人和（或）專題責(zé)任人書面匯報(bào)檢驗(yàn)發(fā)覺問題及提議；（6）參加標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂，保留標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程副本。

新藥研究管理第29頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

4．專題責(zé)任人職責(zé)（1）全方面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作運(yùn)行管理；（2）制訂試驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)匯報(bào)；（3）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提議；（4）確保參加研究工作人員明確所負(fù)擔(dān)工作，并掌握對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；新藥研究管理第30頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

4．專題責(zé)任人職責(zé)（5）掌握研究工作進(jìn)展，檢驗(yàn)各種試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；（6）詳細(xì)統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)中出現(xiàn)意外情況和采取辦法；（7）試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保留標(biāo)本、各種相關(guān)統(tǒng)計(jì)文件和總結(jié)匯報(bào)等歸檔保留；（8）及時(shí)處理質(zhì)量確保部門提出問題，確保研究工作各步驟符合要求。

新藥研究管理第31頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及試驗(yàn)材料

1．試驗(yàn)設(shè)施（1）試驗(yàn)動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施，并能依據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用試驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。試驗(yàn)動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施主要包含以下幾方面：①不一樣種屬動(dòng)物或不一樣試驗(yàn)系統(tǒng)喂養(yǎng)和管理設(shè)施；②動(dòng)物檢疫和患病動(dòng)物隔離治療設(shè)施；③搜集和處置試驗(yàn)廢棄物設(shè)施；④清洗消毒設(shè)施；⑤供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置對(duì)應(yīng)喂養(yǎng)設(shè)施。新藥研究管理第32頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及試驗(yàn)材料（2）飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用具存放設(shè)施各類設(shè)施配置應(yīng)合理，預(yù)防與試驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)動(dòng)物用具應(yīng)有適當(dāng)保管辦法。（3）供試品和對(duì)照品處置設(shè)施包含接收和貯藏供試品和對(duì)照品設(shè)施及供試品和對(duì)照品配制和貯存設(shè)施。新藥研究管理第33頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及試驗(yàn)材料（4）依據(jù)工作需要設(shè)置對(duì)應(yīng)試驗(yàn)室使用有生物危害性動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)置專門試驗(yàn)室，并應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。（5）具備保管試驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始統(tǒng)計(jì)、總結(jié)匯報(bào)及相關(guān)文件檔案設(shè)施。另外，還應(yīng)依據(jù)工作需要配置對(duì)應(yīng)環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

新藥研究管理第34頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、科學(xué)必要條件。所以，它制訂與執(zhí)行是藥品非臨床研究關(guān)鍵步驟。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）經(jīng)質(zhì)量確保部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意后生效。失效后除一份存檔之外，其它都應(yīng)及時(shí)銷毀，其制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)統(tǒng)計(jì)并歸檔。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）存放應(yīng)方便使用，研究過程中任何偏離它操作，都應(yīng)經(jīng)專題責(zé)任人同意，并加以統(tǒng)計(jì)。改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），應(yīng)經(jīng)質(zhì)量確保部門責(zé)任人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)責(zé)任人書面同意。

新藥研究管理第35頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施研究工作實(shí)施內(nèi)容包含每次研究專題名稱或代號(hào)、試驗(yàn)中采集標(biāo)本標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)和搜集日期，試驗(yàn)方案基本要求、試驗(yàn)方案主要內(nèi)容、試驗(yàn)內(nèi)容修改、研究專題管理及試驗(yàn)工作人員工作要求、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與修改、試驗(yàn)動(dòng)物疾病或異常情況（非供試品引發(fā)）處理、總結(jié)匯報(bào)書寫和審查、總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容、總結(jié)匯報(bào)修改等。新藥研究管理第36頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施

1．試驗(yàn)方案

專題責(zé)任人制訂試驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量確保部門審查，機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意后方可執(zhí)行，同意日期作為試驗(yàn)起始日期。接收委托研究，試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。研究過程中需要修改試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量確保部門審查，機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意。變更內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原試驗(yàn)方案一起保留。新藥研究管理第37頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施

2．總結(jié)匯報(bào)研究工作結(jié)束后，專題責(zé)任人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)匯報(bào)，署名或蓋章后交質(zhì)量確保部門責(zé)任人審查和簽署意見，機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意。同意日期作為試驗(yàn)結(jié)束日期?？偨Y(jié)匯報(bào)經(jīng)機(jī)構(gòu)責(zé)任人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題責(zé)任人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量確保部門責(zé)任人審查和機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意。新藥研究管理第38頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（六）資料檔案研究工作結(jié)束后，專題責(zé)任人應(yīng)將試驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字統(tǒng)計(jì)和總結(jié)匯報(bào)原件、與試驗(yàn)相關(guān)各種書面文件、質(zhì)量確保部門檢驗(yàn)匯報(bào)等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求編號(hào)歸檔。研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專題責(zé)任人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述試驗(yàn)資料整理歸檔。資料檔案室應(yīng)有專員負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行管理。試驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字統(tǒng)計(jì)、總結(jié)匯報(bào)以及其它資料保留期，應(yīng)在藥品上市后最少5年。質(zhì)量輕易改變標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等保留期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

新藥研究管理第39頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（七）監(jiān)督檢驗(yàn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。凡在中華人民共和國申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研究都應(yīng)接收國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢驗(yàn)。

新藥研究管理第40頁第二節(jié)藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

三、GLP認(rèn)證管理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GLP認(rèn)證工作，并修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法》，對(duì)已經(jīng)過GLP認(rèn)證藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。為促進(jìn)GLP認(rèn)證與新藥注冊(cè)有機(jī)結(jié)合，年1月1日起，我國開始強(qiáng)制執(zhí)行GLP認(rèn)證。（一）GLP認(rèn)證前準(zhǔn)備工作（二）GLP認(rèn)證程序新藥研究管理第41頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

一、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管剪發(fā)展概述二、GCP基本內(nèi)容三、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定新藥研究管理第42頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

一、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管剪發(fā)展概述1995年起草了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，并開始在全國范圍內(nèi)組織GCP知識(shí)培訓(xùn)。1998年3月衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）》。原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，于1999年9月1日正式實(shí)施。重新制訂《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），于年9月1日正式頒布實(shí)施。新藥研究管理第43頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件（三）受試者權(quán)益保障（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)（五）統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)新藥研究管理第44頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析（七）試驗(yàn)用藥品管理（八）質(zhì)量確保（九）多中心試驗(yàn)新藥研究管理第45頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（1）試驗(yàn)方案（Protocol）敘述試驗(yàn)背景、理論基礎(chǔ)和目標(biāo)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包含統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件。方案必須由參加試驗(yàn)主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。（2）研究者手冊(cè)（InvestigatorBrochure）是相關(guān)試驗(yàn)藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已經(jīng)有臨床與非臨床研究資料。（3）知情同意（InformedConsent）指向受試者通知一項(xiàng)試驗(yàn)各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)過程，須以署名和注明日期知情同意書作為文件證實(shí)。

新藥研究管理第46頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（4）知情同意書（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)文件證實(shí)。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、可能受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選取其它治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》要求受試者權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示其同意。（5）倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律教授及非醫(yī)務(wù)人員組成獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾確保，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者干擾或影響。新藥研究管理第47頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（6）研究者（Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，含有臨床試驗(yàn)專業(yè)專長、資格和能力。（7）協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator）在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作一名研究者。（8）申辦者（Sponsor）發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)開啟、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)企業(yè)、機(jī)構(gòu)或組織。新藥研究管理第48頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（9）監(jiān)查員（Monitor）由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)具備相關(guān)知識(shí)人員，其任務(wù)是監(jiān)查和匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。（10）稽查（Audit）指由不直接包括試驗(yàn)人員所進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)性檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

新藥研究管理第49頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（11）視察（Inspection）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、設(shè)施、統(tǒng)計(jì)和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察能夠在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。（12）病例匯報(bào)表（CaseReportForm，CRF）指按試驗(yàn)方案所要求設(shè)計(jì)一個(gè)文件，用以統(tǒng)計(jì)每一名受試者在試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)。（13）試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct）用于臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品或撫慰劑。新藥研究管理第50頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（14）不良事件（AdverseEvent）病人或臨床試驗(yàn)受試者接收一個(gè)藥品后出現(xiàn)不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。（15）嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。（16）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP）為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所確定標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)書面規(guī)程。

新藥研究管理第51頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語（17）設(shè)盲（Blinding/Masking）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。（18）協(xié)議研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）一個(gè)學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中一些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面要求。

新藥研究管理第52頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件1．進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分科學(xué)依據(jù)

2．臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供

3．設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要

新藥研究管理第53頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（三）受試者權(quán)益保障1．受試者權(quán)益保障標(biāo)準(zhǔn)和主要辦法2．倫理委員會(huì)人員組成3．試驗(yàn)方案審議4．倫理委員會(huì)意見5．研究者應(yīng)向受試者說明情況6．知情同意書取得新藥研究管理第54頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)1．研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)具備：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中含有對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；含有試驗(yàn)方案中所要求專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法含有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)研究者在學(xué)術(shù)上指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)資料與文件；有權(quán)支配參加該項(xiàng)試驗(yàn)人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需設(shè)備。新藥研究管理第55頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)1．研究者職責(zé)

2．申辦者職責(zé)

3．監(jiān)查員職責(zé)

新藥研究管理第56頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（五）統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)病歷作為臨床試驗(yàn)原始文件，應(yīng)完整保留。病例匯報(bào)表中數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致。試驗(yàn)中任何觀察、檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地統(tǒng)計(jì)于病歷和正確地填寫至病例匯報(bào)表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原統(tǒng)計(jì)清楚可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)或?qū)⒃紖R報(bào)復(fù)印件粘貼在病例匯報(bào)表上，在正常范圍內(nèi)數(shù)據(jù)也應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。對(duì)顯著偏離或在臨床可接收范圍以外數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測項(xiàng)目必須注明所采取計(jì)量單位。新藥研究管理第57頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理目標(biāo)在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)快速、完整、無誤地納入?yún)R報(bào)，全部包括數(shù)據(jù)管理各種步驟均需統(tǒng)計(jì)在案，方便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)含有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫維護(hù)和支持程序，用于確保數(shù)據(jù)庫保密性。新藥研究管理第58頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（七）試驗(yàn)用藥品管理臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其它特征上均應(yīng)一致。試驗(yàn)用藥品使用統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩下藥品回收與銷毀等方面信息。新藥研究管理第59頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（八）質(zhì)量確保申辦者及研究者均應(yīng)推行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵照臨床試驗(yàn)方案，采取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量確保系統(tǒng)實(shí)施。臨床試驗(yàn)中相關(guān)全部觀察結(jié)果和發(fā)覺都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地統(tǒng)計(jì)。稽查應(yīng)由不直接包括該臨床試驗(yàn)人員執(zhí)行。

新藥研究管理第60頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（九）多中心試驗(yàn)多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不一樣地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間協(xié)調(diào)研究者。多中心試驗(yàn)應(yīng)該依據(jù)參加試驗(yàn)中心數(shù)目和試驗(yàn)要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)實(shí)施。新藥研究管理第61頁第三節(jié)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

三、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（九）多中心試驗(yàn)為加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，確保藥品臨床試驗(yàn)在含有藥品臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制訂了《藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法（試行）》，并于年3月1日起施行，這意味著我國開始對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施資格認(rèn)定。自年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢驗(yàn)不合格國家藥品臨床研究基地，將不再含有負(fù)擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)資格。新藥研究管理第62頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）和商業(yè)秘密四種。由藥品技術(shù)特點(diǎn)決定，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要包括專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。在新藥研究過程中，為防止重復(fù)勞動(dòng)，經(jīng)過藥品專利信息檢索了解當(dāng)前國際相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)情況是新藥研究主要一環(huán)，同時(shí)取得方法學(xué)支持。

新藥研究管理第63頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用三、藥品專利信息檢索新藥研究管理第64頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)同其它領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本相同，大致上分為專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）、商業(yè)秘密四種。這里主要介紹藥品專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。新藥研究管理第65頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)1．基本概念（1）專利專利是專利權(quán)簡稱，是指就一項(xiàng)創(chuàng)造、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在要求時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)創(chuàng)造創(chuàng)造享受專有權(quán)。（2）專利行政部門當(dāng)前，我國負(fù)責(zé)全國專利工作部門是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，在地方設(shè)有省級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)赜驅(qū)＠ぷ?。新藥研究管理?6頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)2．授予專利條件我國《專利法》對(duì)授予創(chuàng)造專利和實(shí)用新型專利條件要求為，其應(yīng)具備新奇性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

新藥研究管理第67頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)3．專利權(quán)保護(hù)期限、范圍、終止和無效（1）專利權(quán)保護(hù)期限實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)保護(hù)期限為10年，創(chuàng)造專利權(quán)保護(hù)期限為20年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。（2）專利權(quán)保護(hù)范圍創(chuàng)造和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接取得產(chǎn)品。創(chuàng)造或者實(shí)用新型專利權(quán)保護(hù)范圍以其權(quán)利要求內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖能夠用于解釋權(quán)利要求。

新藥研究管理第68頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)3．專利權(quán)保護(hù)期限、范圍、終止和無效（３）專利權(quán)終止有以下幾個(gè)情形之一，專利權(quán)將終止：①專利權(quán)期限屆滿將自行終止；②沒有按照要求繳納年費(fèi)；③專利權(quán)人以書面申明放棄其專利權(quán)。（４）專利權(quán)無效自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)授予不符合本法相關(guān)要求，能夠請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無效。專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)宣告專利權(quán)無效請(qǐng)求應(yīng)該及時(shí)審查和作出決定，并通知請(qǐng)求人和專利權(quán)人。

新藥研究管理第69頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)４．不授予專利權(quán)創(chuàng)造創(chuàng)造（1）違反法律、道德等。（2）不適用專利法保護(hù)科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。對(duì)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)①科學(xué)發(fā)覺；②智力活動(dòng)規(guī)則和方法；③疾病診療和治療方法；④動(dòng)物和植物品種；⑤用原子核變換方法取得物質(zhì)。對(duì)前款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品生產(chǎn)方法，能夠依照《專利法》要求授予專利權(quán)。

新藥研究管理第70頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專利權(quán)5．專利權(quán)人權(quán)利和義務(wù)（1）專利權(quán)人權(quán)利①獨(dú)占實(shí)施權(quán)；②許可實(shí)施權(quán)；③轉(zhuǎn)讓權(quán)；④署名權(quán)；⑤標(biāo)識(shí)權(quán)。（2）專利權(quán)人義務(wù)①充分公開創(chuàng)造創(chuàng)造義務(wù)；②繳納年費(fèi)義務(wù)。新藥研究管理第71頁第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（二）商標(biāo)權(quán)1．商標(biāo)商標(biāo)，是指在商品或者服務(wù)項(xiàng)目上所使用，用以識(shí)別不一樣經(jīng)營者所生產(chǎn)、制造、加工、揀選、經(jīng)銷商品或者提供服務(wù)可視性標(biāo)志。2．商標(biāo)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（1）在先申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)即誰先申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，商標(biāo)就授予誰。（2）自愿注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)即商標(biāo)是否注冊(cè)，由生產(chǎn)者或經(jīng)營者依據(jù)