國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境研究

國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境研究

完善醫(yī)保醫(yī)療服務項目范圍管理，明確醫(yī)療服務項目醫(yī)保準入、支付、監(jiān)管政策，規(guī)范醫(yī)療服務行為。在規(guī)范明細、統(tǒng)一內涵的基礎上，逐步建立科學、公正、透明的醫(yī)療服務項目準入和動態(tài)調整機制，促進醫(yī)療服務新技術有序發(fā)展。支持將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務項目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境近年來，我國不斷出臺醫(yī)療器械行業(yè)相關政策，對于行業(yè)政策環(huán)境產生了較大影響。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》，2018年-2020年我國醫(yī)療器械政策文件數(shù)量在醫(yī)藥行業(yè)政策文件中的占比持續(xù)上升，2020年度共出臺醫(yī)療器械政策文件493個，占當年醫(yī)藥行業(yè)政策文件數(shù)量比例達到26．55%?，F(xiàn)階段，在第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要的背景下，政府不斷出臺扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、支持進口替代以及規(guī)范行業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策，行業(yè)新政策生態(tài)正在逐步形成。依托良好的政策環(huán)境，醫(yī)療器械行業(yè)保持健康、穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。2014年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，對具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值等符合申請標準的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在各個流程進行優(yōu)先審批。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確表示，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。為了提高國產醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療器械的國產進程，國家亦出臺系列政策鼓勵進口替代。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產品審核指導標準》，明確規(guī)定了政府機構（事業(yè)單位）采購國產醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。群眾獲得感持續(xù)增強基本醫(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費用直接結算全面推開，門診費用跨省直接結算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務更加便捷。高質量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準脫貧，基本醫(yī)療有保障目標全面實現(xiàn)?；踞t(yī)療保險（含生育保險）五年累計支出8．7萬億元，2020年個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比例下降到27．7%。當前，我國社會主要矛盾發(fā)生變化，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、就業(yè)方式多樣化加快發(fā)展，疾病譜變化影響更加復雜，基金運行風險不容忽視，對完善醫(yī)療保障制度政策提出更高要求。同時，我國醫(yī)療保障發(fā)展仍不平衡不充分，多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進一步增強，醫(yī)保服務與群眾需求存在差距。但也要看到，我國制度優(yōu)勢顯著，治理效能提升，經濟長期向好，醫(yī)療保障制度框架基本形成，管理服務日趨精細，醫(yī)療保障改革共識不斷凝聚，推動醫(yī)療保障高質量發(fā)展具有多方面的優(yōu)勢和條件。加快健全基金監(jiān)管體制機制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規(guī)范不同檢查形式的對象、內容、工作要求和流程，明確各方權利義務，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術服務機構、會計師事務所、商業(yè)保險機構等第三方力量參與醫(yī)保基金監(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監(jiān)控范圍，實現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強對定點醫(yī)療機構臨床診療行為的引導和審核，實現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結果公開、結果應用、信用修復等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動實施分級分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎上，根據(jù)信用等級高低，對監(jiān)管對象采取差異化監(jiān)管措施。以相關處理結果為依據(jù)，按程序將性質惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害大的醫(yī)療保障違法失信行為的責任主體納入嚴重失信主體名單，依法依規(guī)開展失信聯(lián)合懲戒。建立藥品和醫(yī)用耗材生產流通企業(yè)等信用承諾制度，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展自律建設，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（四）健全綜合監(jiān)管制度適應醫(yī)療保障管理服務特點，建立并完善部門間相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。大力推進部門聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通，促進監(jiān)管結果協(xié)同運用。對查實的欺詐騙保行為，各相關部門按照職責權限對有關單位和個人依規(guī)依紀依法嚴肅處理。加強基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機關移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會監(jiān)督制度廣泛動員社會各界參與醫(yī)療保障基金監(jiān)管，協(xié)同構建基金安全防線，促進形成社會監(jiān)督的良好態(tài)勢，實現(xiàn)治理和社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督良性互動。健全欺詐騙保行為舉報投訴獎勵機制，完善獎勵政策和獎勵標準。健全完善要情報告制度，用好基金監(jiān)管曝光臺，做好醫(yī)?；鸨O(jiān)管典型案例的收集遴選和公開通報。醫(yī)療保障經辦機構定期向社會公布參加基本醫(yī)療保險情況以及基金收入、支出、結余和收益情況，接受社會監(jiān)督。協(xié)同建設高效的醫(yī)藥服務供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，加強分級診療體系建設，推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)展，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生服務有效利用和患者有序就醫(yī)。促進定點醫(yī)藥機構行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強化中醫(yī)藥在疾病預防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預方案。支持兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復、護理等緊缺醫(yī)療服務發(fā)展。鼓勵日間手術、多學科診療、無痛診療等醫(yī)療服務發(fā)展。完善檢查檢驗政策，推進醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認。支持遠程醫(yī)療服務、互聯(lián)網(wǎng)診療服務、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護理服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用。（二）提高醫(yī)藥產品供應和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉。（三）強化協(xié)商共治機制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學會、藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構建多方利益協(xié)調的新格局，推動政策制定更加精準高效。持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療保障支付機制（一）完善醫(yī)保藥品目錄調整機制立足基金承受能力，適應群眾基本醫(yī)療需求、臨床技術進步需要，建立并完善醫(yī)保藥品目錄調整規(guī)則及指標體系，動態(tài)調整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄，及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經濟性評價優(yōu)良的藥品按程序納入醫(yī)保支付范圍。將符合條件的中藥按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。健全醫(yī)保藥品評價機制，加強醫(yī)保藥品目錄落地情況監(jiān)測和創(chuàng)新藥評價，支持藥品創(chuàng)新，提高談判藥品可及性。2022年實現(xiàn)全國基本醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。建立健全醫(yī)保藥品支付標準，從談判藥品、集中帶量采購藥品和兩病患者用藥支付標準切入，逐步銜接醫(yī)保藥品目錄管理和支付標準。（二）加強醫(yī)保醫(yī)用耗材管理建立醫(yī)保醫(yī)用耗材準入制度，制定醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，引導規(guī)范醫(yī)療服務行為，促進醫(yī)用耗材合理使用。（三）提升醫(yī)療服務項目管理水平完善醫(yī)保醫(yī)療服務項目范圍管理，明確醫(yī)療服務項目醫(yī)保準入、支付、監(jiān)管政策，規(guī)范醫(yī)療服務行為。在規(guī)范明細、統(tǒng)一內涵的基礎上，逐步建立科學、公正、透明的醫(yī)療服務項目準入和動態(tài)調整機制，促進醫(yī)療服務新技術有序發(fā)展。支持將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務項目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。（四）持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革在全國范圍內普遍實施按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式，推進區(qū)域醫(yī)?；鹂傤~預算點數(shù)法改革，引導醫(yī)療機構合理診療，提高醫(yī)保資金使用效能。制定醫(yī)?；鹂傤~預算管理、按床日付費、按人頭付費等技術規(guī)范。完善緊密型醫(yī)療聯(lián)合體醫(yī)保支付政策。深化門診支付方式改革，規(guī)范門診付費基本單元，逐步形成以服務能力、服務項目、服務量為基礎的支付方式。引導合理就醫(yī)，促進基層首診。探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵實行中西醫(yī)同病同效同價，引導基層醫(yī)療機構提供適宜的中醫(yī)藥服務。制定完善不同支付方式經辦規(guī)程。探索醫(yī)療服務與藥品分開支付。（五）健全對定點醫(yī)藥機構的預算分配機制堅持以收定支、收支平衡、略有結余的總額預算編制原則，統(tǒng)籌考慮住院與門診保障、藥品（醫(yī)用耗材）與醫(yī)療服務支付、地區(qū)內就醫(yī)與轉外就醫(yī)等情況，完善分項分類預算管理辦法，健全預算和結算管理機制。支持有條件的地區(qū)醫(yī)保經辦機構按協(xié)議約定向醫(yī)療機構預付部分醫(yī)保資金，提高醫(yī)?；鹗褂每冃?。（六）加強醫(yī)保定點管理全面實施醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構、醫(yī)療保障定點零售藥店管理辦法。優(yōu)化定點管理流程，擴大定點覆蓋面，將更多符合條件的基層醫(yī)療機構納入醫(yī)保定點范圍。加強考核監(jiān)督，完善定點醫(yī)藥機構績效考核，制定針對不同支付方式的醫(yī)療服務行為監(jiān)督管理辦法，推動定點管理與醫(yī)療質量、協(xié)議履行相掛鉤。優(yōu)化基本醫(yī)療保障籌資機制（一）完善責任均衡的多元籌資機制均衡個人、用人單位和三方籌資責任。建立基準費率制度，合理確定費率，研究規(guī)范繳費基數(shù)。提高統(tǒng)籌基金在職工基本醫(yī)療保險基金中的比重。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險籌資政策，研究建立繳費與經濟社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入掛鉤的機制，優(yōu)化個人繳費和補助結構。拓寬醫(yī)療救助籌資渠道，鼓勵社會捐贈等多渠道籌資。加強財政對醫(yī)療救助的投入。（二）提高基金統(tǒng)籌層次按照制度政策統(tǒng)一、基金統(tǒng)收統(tǒng)支、管理服務一體的標準，全面做實基本醫(yī)療保險市地級統(tǒng)籌。按照政策統(tǒng)一規(guī)范、基金調劑平衡、完善分級管理、強化預算考核、提升管理服務的方向，推動省級統(tǒng)籌。完善提高統(tǒng)籌層次的配套政策，夯實分級管理責任，強化就醫(yī)管理和醫(yī)療服務監(jiān)管。推動醫(yī)療救助統(tǒng)籌層次與基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次相協(xié)調。建立健全與醫(yī)療保障統(tǒng)籌層次相適應的管理體系，探索推進市地級以下醫(yī)療保障部門垂直管理。（三）提升基金預算管理水平科學編制醫(yī)療保障基金收支預算。加強預算執(zhí)行監(jiān)督，全面實施預算績效管理，強化績效監(jiān)控、評價和結果運用。加強基金精算管理，構建收支平衡機制，建立健全基金運行風險評估預警機制，促進基金中長期可持續(xù)。探索開展跨區(qū)域基金預算試點。構筑堅實的醫(yī)療保障服務支撐體系聚焦群眾就醫(yī)和醫(yī)保需求，深入推進放管服改革，補短板、堵漏洞、強弱項，著力健全經辦管理服務體系，提升醫(yī)療保障基礎支撐能力，不斷增強服務效能。建立統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療保障公共服務和稽核監(jiān)管標準體系。統(tǒng)一經辦規(guī)程，規(guī)范服務標識、窗口設置、服務事項、服務流程、服務時限，推進標準化窗口和示范點建設。建立覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）的醫(yī)療保障服務網(wǎng)絡。依托鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）服務中心、村（社區(qū)）綜合服務中心，加強醫(yī)療保障經辦力量，大力推進服務下沉。在經辦力量配置不足地區(qū)，可通過購買服務等方式，補齊基層醫(yī)療保障公共管理服務能力配置短板。加強醫(yī)療保障經辦管理服務機構內控機制建設，落實協(xié)議管理、費用監(jiān)控、稽查審核責任。建立績效評價、考核激勵、風險防范機制，提高經辦管理服務能力和效率。堅持傳統(tǒng)服務方式和新型服務方式兩條腿走路，為參保群眾提供優(yōu)質服務，推進服務事項網(wǎng)上辦理，健全多種形式的醫(yī)療保障公共管理服務。實現(xiàn)醫(yī)療保障熱線服務與12345服務便民熱線相銜接，探索實施視頻辦。建立健全跨區(qū)域醫(yī)療保障管理服務協(xié)作機制，推進高頻醫(yī)療保障服務事項跨省通辦落地實施。健全服務好差評制度，制定與醫(yī)療保障發(fā)展相適應的服務評價標準體系和評價結果應用管理辦法。加強國家異地就醫(yī)結算能力建設，實現(xiàn)全國統(tǒng)一的異地就醫(yī)備案，擴大異地就醫(yī)直接結算范圍，逐步實現(xiàn)住院、門診費用線上線下一體化的異地就醫(yī)結算服務。簡化優(yōu)化定點醫(yī)藥機構專業(yè)評估、協(xié)商談判程序，制定并定期修訂醫(yī)療保障服務協(xié)議范本，加強事中事后監(jiān)管。建立健全跨區(qū)域就醫(yī)協(xié)議管理機制。合理確定統(tǒng)籌地區(qū)定點醫(yī)藥服務資源配置。推進經辦管