原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計(jì)劃

原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計(jì)劃

嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。堅(jiān)持市場主導(dǎo)、引導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵(lì)約束機(jī)制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。發(fā)揮政策對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營造良好市場環(huán)境。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，定期發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。推動(dòng)企業(yè)建立健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評價(jià)機(jī)制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。中國醫(yī)藥市場概況及發(fā)展趨勢醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來，隨著我國居民健康意識的加強(qiáng)、人口老齡化趨勢明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。2013-2015年期間，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入不斷增加，但受到新醫(yī)改及醫(yī)保控費(fèi)等政策的影響，行業(yè)增速逐年放緩。2015年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經(jīng)過2012-2015年的行業(yè)調(diào)整后，政策邊際效應(yīng)開始減弱，增速觸底回升。2016年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速達(dá)到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)向好發(fā)展明顯。進(jìn)入到2018年，伴隨著新醫(yī)保政策的落實(shí)以及兩票制的全面推行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)全面優(yōu)化升級，醫(yī)藥行業(yè)迎來復(fù)蘇。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實(shí)現(xiàn)29，288．5億元，累計(jì)同比增速達(dá)到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個(gè)百分點(diǎn)，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。隨著醫(yī)療改革深入、國民健康意識增強(qiáng)以及疫情催生的對醫(yī)藥產(chǎn)品的強(qiáng)大需求，預(yù)計(jì)未來醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長的態(tài)勢，行業(yè)將逐步從粗放式的體量增長階段演變到精細(xì)化、重效率的發(fā)展階段。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對感冒類產(chǎn)品需求將會(huì)有所上升。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場監(jiān)督管理部門辦理登記注冊，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國2020年7月正式施行新的《藥品注冊管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評價(jià)、藥品審評審批體制改革等措施，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時(shí)間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國家重點(diǎn)環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》擴(kuò)大了需要進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)的項(xiàng)目范圍，要求企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)污染物排放總量控制制度、建立并強(qiáng)制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進(jìn)一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達(dá)到國家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進(jìn)入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進(jìn)的技術(shù)工藝對原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無論是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會(huì)破壞現(xiàn)有市場競爭格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗(yàn)的積累才能發(fā)揮效用，對新進(jìn)入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時(shí)間早、品牌歷史久遠(yuǎn)的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槿雸鲈绺菀宗A得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識不斷加強(qiáng)、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對品牌藥品需求的價(jià)格彈性下降，因此品牌藥品的市場份額相對穩(wěn)定。新藥品要在短時(shí)間內(nèi)獲取一定市場份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、資金投入多，需要長時(shí)間和大量資金的支持，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實(shí)力提出了很高的要求。同時(shí)，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊(duì)伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。中國非處方藥市場發(fā)展概況及前景分析根據(jù)是否需要處方才能購買，中國醫(yī)藥市場可分為處方藥市場和非處方藥市場。我國現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據(jù)藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥主要分為9大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。被列入非處方藥的藥物，一般都具有療效確切、毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點(diǎn)。從消費(fèi)者的醫(yī)療保健行為看，非處方藥兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個(gè)交叉的市場：一部分市場與保健品形成競爭，比如維生素類和補(bǔ)益類；一部分面對一些長期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費(fèi)群體，與處方藥爭奪市場，例如心血管類疾病，消化類疾病等；最主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如