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文檔簡介
心血管化學(xué)制劑行業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢報告
研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點工作,支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括十百千萬工程等),在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心,形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組,支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán),真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提升生產(chǎn)集約化水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位,采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式,組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢,加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造,強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè);發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機(jī)制靈活等特點,發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品,形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)?;瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況(一)化學(xué)原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同,原料藥主要分為三種類型:大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟,不存在專利問題,該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,我國優(yōu)勢明顯,代表品種有維生素類、抗生素類等;特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品,主要供給仿制藥企業(yè),開發(fā)難度較大,附加值較大宗原料藥高,代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類;專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥,是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品,通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。(二)全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,全球藥品市場的不斷擴(kuò)大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù),2021年全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到1,771億美元,受疫情影響增速有所下滑。20世紀(jì)90年代以前,美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地,生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始,由于環(huán)保、成本等原因,全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平,其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度,中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。(三)我國原料藥市場概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一,2015年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展,產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響,原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑,目前恢復(fù)了增長趨勢。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù),2021年中國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達(dá)到4,265億元。2021年中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為308.6萬噸,同比增長12.87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下,原料藥項目審批嚴(yán)格,行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高,運(yùn)營規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。(四)化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、政策規(guī)范趨嚴(yán),化學(xué)原料藥行業(yè)集中度提高,推動近年來,政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理,大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能,鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,同時加大原料藥市場規(guī)范力度,打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī),環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中,具體來看:A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰,為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇;B、一致性評價政策落地,原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批,提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位;C、國家集采導(dǎo)致制劑降價,傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè),導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖,具有成本優(yōu)勢的大規(guī)模藥企更具競爭優(yōu)勢;D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加,也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出,這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場;E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位,國家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢的國產(chǎn)藥企提供了爭奪市場份額的機(jī)會,進(jìn)一步推動原料藥。2、化學(xué)原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢在帶量采購背景下,部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤空間,快速切入下游制劑市場實現(xiàn)原料藥+制劑一體化,也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看,原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本,是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點布局方向,如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸,憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。在關(guān)聯(lián)審評審批制度下,制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評審批;同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系,推動原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。2020年1月2日,國家四部門出臺意見推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展,提出到2025年,突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù),基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn),逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),保證藥品質(zhì)量,滿足安全生產(chǎn)要求,同時發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范。培育新興業(yè)態(tài),推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展(一)建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化,開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用,推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù),構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化,重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,推動生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級,加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。(二)開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用,鼓勵社會力量參與,整合線上線下資源,規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序(APP)管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費(fèi)、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合,鼓勵醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺,積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備,面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū),開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。加快人才隊伍建設(shè)深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略,著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵機(jī)制,營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程,吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團(tuán)隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn),培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn),建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺,加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊伍建設(shè),提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力,促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制,鼓勵通過技術(shù)入股等形式,充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,提高核心競爭能力(一)促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度,完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè),優(yōu)化科技資源配置,打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù),建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間,大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè),推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變,提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。(二)推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制,加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù),推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域,重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物,重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系,積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn),加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備,滿足群眾基本用藥需求。(三)加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件,手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品,以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。(四)推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究,加強(qiáng)中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定,建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系,加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)、生產(chǎn)技術(shù)推廣,在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)、規(guī)?;庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系,開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè),提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù),研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù),推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域,推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究,推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā),提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平,創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高技術(shù)壁壘的特性,對生產(chǎn)制備技術(shù)水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質(zhì)量管控方面有較高要求,是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面,藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行;在成本質(zhì)量管控方面,技術(shù)密集程度高于普通精細(xì)化學(xué)品行業(yè),企業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理,不同技術(shù)水平的企業(yè)在成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異;在研發(fā)創(chuàng)新方面,一個新藥從研發(fā)要經(jīng)過藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個環(huán)節(jié),研發(fā)周期長,技術(shù)要求高,資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營管理人才團(tuán)隊、具有較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力或?qū)@滤幯邪l(fā)技術(shù)平臺的企業(yè),將會得到國家政策的大力支持。主要目標(biāo)到2020年,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高,供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng),90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市,臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解;產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效,質(zhì)量管理水平明顯提升;產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化,體制機(jī)制逐步完善,市場環(huán)境顯著改善;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大,主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點工作,支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括十百千萬工程等),在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心,形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。發(fā)展現(xiàn)代
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