AS9100D標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)優(yōu)秀課件

Logo專(zhuān)業(yè)/科學(xué)/務(wù)實(shí)AS9100D(2016)航空、航天和防衛(wèi)組織質(zhì)量管理體系要求認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包1主講：黃曉暉引言0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包2引言

本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。

“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包3引言0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。

質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包4引言0.3過(guò)程方法0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn)4.4。

在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過(guò)程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的過(guò)程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包5引言

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：理解并持續(xù)滿足要求；從增值的角度考慮過(guò)程；獲得有效的過(guò)程績(jī)效；在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。

單一過(guò)程各要素的相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包6引言認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包7圖1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖引言0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包8引言

PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包9引言0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包10引言0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見(jiàn)附錄A.1）。

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：

GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；

GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包11引言0.2質(zhì)量管理原則

附錄B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001—2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開(kāi)網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包121.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001:2015質(zhì)量管理體系的要求并規(guī)定了對(duì)于航空，航天和防御工業(yè)的質(zhì)量管理體系的一些特定的補(bǔ)充要求、定義和備注。

特別強(qiáng)調(diào)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的補(bǔ)充，而非替代。

如果該標(biāo)準(zhǔn)與客戶或法律法規(guī)有沖突，將以后者為準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作為法定要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包132.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)

GB/T19001—2015質(zhì)量管理體系要求(ISO9001:2015,IDT)認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包143.術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19000—2015和下列界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3．1仿冒件

不是真正的來(lái)自于指定的原始或授權(quán)制造商，未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制、模仿、替換或修改的部件(如材料、部件、零件)。

注:如仿冒件包括但不限于標(biāo)記或標(biāo)簽、級(jí)別、系列號(hào)、生產(chǎn)日期、文件、性能特性的錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。3.2關(guān)鍵項(xiàng)目

對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有實(shí)質(zhì)性的影響的要素（如功能，配件，軟件，特性，過(guò)程）；該影響指的是安全，功能，形狀，配合，性能，可制造性，服務(wù)壽命等。這些關(guān)鍵要素需要特定的行動(dòng)以確保被充分的管理。例如，關(guān)鍵要素包括安全關(guān)鍵項(xiàng)目，斷裂關(guān)鍵項(xiàng)目，至關(guān)重要項(xiàng)目，特殊特性等。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包153.術(shù)語(yǔ)和定義3.3關(guān)鍵特性

一個(gè)需要特定行動(dòng)以控制其變化的屬性或特征，其變化對(duì)產(chǎn)品裝配、性能、服務(wù)壽命或可制造性有重大影響。3.4產(chǎn)品安全

產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其設(shè)計(jì)或預(yù)期用途時(shí)，會(huì)帶來(lái)不可接受的影響人和財(cái)產(chǎn)安全的風(fēng)險(xiǎn)的情況。3.5特殊要求

由客戶或組織識(shí)別的，具有高風(fēng)險(xiǎn)因此包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求。用于決定特殊要求的因素，包括產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜性，過(guò)往經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品或過(guò)程的成熟度。例如，特殊要求包括客戶附加的性能要求，這些性能要求考慮到行業(yè)的能力限制，或取決與組織技術(shù)或過(guò)程能力的限制。

注：特殊要求（3.5）和關(guān)鍵項(xiàng)目(3.2)是新的術(shù)語(yǔ)，其與關(guān)鍵特性（3.3）是相關(guān)的。在決定和審查與產(chǎn)品有關(guān)(8.2.2和8.2.3)的要求時(shí)，特殊要求應(yīng)被識(shí)別。特殊要求可以要求關(guān)鍵項(xiàng)目的識(shí)別。設(shè)計(jì)輸出(8.3.5)包括關(guān)鍵項(xiàng)目的識(shí)別，其要求特定行動(dòng)以確保充分地管控。一些關(guān)鍵項(xiàng)目將被歸類(lèi)為特殊特性，因?yàn)槠渥兓韫芸?。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包164.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包174.組織環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包184.組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包194.組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括了客戶和相關(guān)法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包204.組織環(huán)境4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

組織應(yīng)建立和維持文件化的信息，包括：相關(guān)的利益相關(guān)方的總體描述（參見(jiàn)4.2a）質(zhì)量管理體系范圍，包括邊界和適用性（參見(jiàn)4.3）質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的描述和他們?cè)诮M織內(nèi)的應(yīng)用這些過(guò)程的重要性和相互關(guān)系指定這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限

注：上述質(zhì)量管理體系的描述可以編制在一個(gè)文件化的信息里，通常作為質(zhì)量手冊(cè)認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包215.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。

注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包225.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。產(chǎn)品有服務(wù)的符合性和準(zhǔn)時(shí)交付的績(jī)效應(yīng)被監(jiān)控，如果計(jì)劃的結(jié)果沒(méi)有或?qū)](méi)有達(dá)到，則應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包235.領(lǐng)導(dǎo)作用5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。

質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息，可獲得并保持；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包245.領(lǐng)導(dǎo)作用5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

最高管理層應(yīng)任命組織管理層中的一名特定的成員作為管理者代表，管理者代表的職責(zé)和權(quán)限是監(jiān)控上述要求的實(shí)施。

從機(jī)構(gòu)上保證能自由地解決質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)并直接向最高管理者通報(bào)。

注：管理者代表的職責(zé)可以包括與外部相關(guān)方質(zhì)量管理體系方面的事宜的聯(lián)絡(luò)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包255.領(lǐng)導(dǎo)作用6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強(qiáng)有利影響；避免或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包266.策劃6.1.2組織應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包276.策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。

組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包286.策劃6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃組織架構(gòu)，過(guò)程準(zhǔn)則，基礎(chǔ)設(shè)施，運(yùn)行環(huán)境，測(cè)量

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：變更目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包296.策劃7.1資源7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員

組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包307.支持7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運(yùn)輸資源；信息和通迅技術(shù)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包317.支持7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。

組織應(yīng)確保所提供的資源：適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包327.支持予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

組織應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)針對(duì)需要校準(zhǔn)或驗(yàn)證的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備召回的過(guò)程。

組織應(yīng)維護(hù)一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備清單。這個(gè)清單應(yīng)包括設(shè)備的型號(hào)、獨(dú)有的標(biāo)識(shí)、使用地點(diǎn)以及校準(zhǔn)或驗(yàn)證方法、頻次和或接受標(biāo)準(zhǔn)。

注：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備包括，但不限于測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)測(cè)試設(shè)備（ATE）、用來(lái)產(chǎn)生驗(yàn)證數(shù)據(jù)的繪圖機(jī)。并且包括用來(lái)給產(chǎn)品和服務(wù)符合性提供證據(jù)的個(gè)人擁有或顧客提供的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或驗(yàn)證應(yīng)在適宜的環(huán)境下進(jìn)行（參見(jiàn)7.1.4）當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包337.支持7.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。

注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。

注2：組織的知識(shí)可以基于：內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包347.支持7.2能力

組織應(yīng)：確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

注：應(yīng)該考慮進(jìn)行必要能力的定期評(píng)估

注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包357.支持7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的信息和相應(yīng)的變更對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)對(duì)于產(chǎn)品安全性的貢獻(xiàn)道德行為守則的重要性認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包367.支持7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時(shí)溝通；與誰(shuí)溝通；如何溝通；由誰(shuí)負(fù)責(zé)。

注：溝通應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部反饋認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包377.支持7.5形成文件的信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包387.支持7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

注：批準(zhǔn)意味著按照組織規(guī)定的相關(guān)形式的文件化信息標(biāo)識(shí)出的授權(quán)人員或批準(zhǔn)方法7.5.3形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包397.支持為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；變更控制（比如版本控制）；保留和處置。防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。

應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

當(dāng)文件化的信息以電子形式進(jìn)行管理時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)過(guò)程應(yīng)建立（如丟失保護(hù)、非授權(quán)變更、非預(yù)期修改、損壞、物理破壞）

注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包407.支持8.1運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

注：產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)和要求包括下列方面：產(chǎn)品和人員安全，可制造性和可檢查性，可靠性，可獲得性和可維護(hù)性，用于產(chǎn)品配件和原材料的合適性，內(nèi)置軟件的選擇和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品的作廢，外來(lái)物的預(yù)防、偵測(cè)和移除處置、包裝和防護(hù)產(chǎn)品在壽命周期的再循環(huán)或處置。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包418.運(yùn)行建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：過(guò)程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

注：按照產(chǎn)品的狀態(tài)和基于其特定的要求，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以用于支持：設(shè)計(jì)確認(rèn)（如可靠性、可維護(hù)性、產(chǎn)品安全）過(guò)程控制關(guān)鍵特性的選擇和確認(rèn)過(guò)程能力測(cè)量統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確認(rèn)失效模式、影響和關(guān)鍵性分析（FMEA）認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包428.運(yùn)行確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求和產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)時(shí)交付所需的資源;按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。確定需要管理關(guān)鍵項(xiàng)目的過(guò)程和控制方法，包括當(dāng)關(guān)鍵特性已經(jīng)識(shí)別時(shí)的產(chǎn)品過(guò)程控制參與代表影響組織運(yùn)行策劃和控制的功能確定支持產(chǎn)品和服務(wù)的使用和維護(hù)的過(guò)程和資源確定能夠從外部提供方獲得相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)建立防止不合格產(chǎn)品和服務(wù)交付給客戶的控制方法注：可以使用整合不同階段過(guò)程的一種方法去達(dá)到運(yùn)行策劃和控制認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包438.運(yùn)行

如果組織、客戶要求、產(chǎn)品和服務(wù)適用時(shí)，組織應(yīng)策劃和管理在制度化和可控模式下提供的產(chǎn)品和服務(wù)，包括在提供的資源和策劃的約束條件下，按照策劃的順序去實(shí)施計(jì)劃的事件，在可接受風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上達(dá)到要求。

注：這個(gè)活動(dòng)，一般是指項(xiàng)目策劃、項(xiàng)目管理或方案管理

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

注：作為策劃的輸出，對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。

組織應(yīng)建立，實(shí)施和維護(hù)一個(gè)過(guò)程去計(jì)劃和控制臨時(shí)或永久性工作轉(zhuǎn)移，以保證工作持續(xù)符合要求。這些過(guò)程可以保證工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理。

注：對(duì)于從組織到外部提供方的工作轉(zhuǎn)移的控制，或者一個(gè)外部提供方向另一個(gè)外部提供方的工作轉(zhuǎn)移的控制，參見(jiàn)8.4。對(duì)于從組織的一處生產(chǎn)設(shè)施向另一個(gè)生產(chǎn)設(shè)施的工作轉(zhuǎn)移的控制，或者從外部提供方向組織的工作轉(zhuǎn)移的控制，參見(jiàn)8.5.認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包448.運(yùn)行8.1.1運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

如果組織或產(chǎn)品適用時(shí)，組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制一個(gè)過(guò)程去管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，以達(dá)到與組織和產(chǎn)品服務(wù)相關(guān)的要求：指定運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，如可能性、嚴(yán)重度、可接受風(fēng)險(xiǎn)在運(yùn)行全過(guò)程中識(shí)別、評(píng)價(jià)和溝通風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、實(shí)施和管理相應(yīng)的措施去緩解超過(guò)規(guī)定的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)緩解措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受度

注1：當(dāng)策劃組織質(zhì)量管理體系時(shí)，在6.1中識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，本條款8.1.1的風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍只限于與產(chǎn)品和服務(wù)提供運(yùn)行控制過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（條款8）。

注2：在航空、航天和防衛(wèi)行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)一般是指發(fā)生的可能性和造成后果的嚴(yán)重度。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包458.運(yùn)行8.1.2配置管理

如果組織或產(chǎn)品適用時(shí)，組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制一個(gè)適用于組織和其產(chǎn)品的配置管理過(guò)程，以確保物理和功能屬性在整個(gè)產(chǎn)品生命周期的可標(biāo)識(shí)性。這個(gè)過(guò)程應(yīng)：按要求控制產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性，包括標(biāo)識(shí)變更的實(shí)施控制；確保文件化的信息（如要求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)和可接受的文件）是符合實(shí)際產(chǎn)品和服務(wù)的屬性。8.1.3產(chǎn)品安全

如果組織或產(chǎn)品適用時(shí)，組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)需要保證產(chǎn)品安全的過(guò)程。

注：這些過(guò)程的例子包括：危險(xiǎn)源的評(píng)價(jià)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的管理（參見(jiàn)8.1.1）安全關(guān)鍵項(xiàng)目的管理發(fā)生的影響安全的事件的分析和報(bào)告這些事件的溝通和相關(guān)的人員的培訓(xùn)認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包468.運(yùn)行8.1.4仿冒件的預(yù)防

如果組織或產(chǎn)品適用時(shí)，組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制預(yù)防仿冒件或疑似仿冒件被使用和包含于產(chǎn)品中以交付給客戶的過(guò)程。

注：仿冒件預(yù)防的過(guò)程可以考慮：培訓(xùn)相關(guān)的人員的意識(shí)和預(yù)防仿冒件的能力適用于部件作廢監(jiān)控方案來(lái)自于原始生產(chǎn)商、授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)量或其它批準(zhǔn)的渠道提供產(chǎn)品的獲取方式的控制確保來(lái)自于原始授權(quán)制造商的部件和零件的標(biāo)識(shí)的控制有探測(cè)仿冒件的確認(rèn)和測(cè)試方法外部資源報(bào)告仿冒件的監(jiān)控疑似仿冒件和探知的仿冒件的保證和報(bào)告認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包478.運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包488.運(yùn)行8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求。對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱(chēng)的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求得到了規(guī)定運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被識(shí)別（如新技術(shù)、提供的能力、短的交付期限）認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包498.運(yùn)行8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

這個(gè)評(píng)審應(yīng)由組織相關(guān)的職能來(lái)協(xié)調(diào)。如果按照組織評(píng)審的結(jié)果，一些客戶的要求不能滿足或只能部分滿足，組織應(yīng)與客戶商定一個(gè)雙方可以接受的要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包508.運(yùn)行

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評(píng)審結(jié)果；針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包518.運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包528.運(yùn)行顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。

當(dāng)適用時(shí)，組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)分解為不同的活動(dòng)，并且每個(gè)活動(dòng)應(yīng)規(guī)定具體的任務(wù)、需要的資源、職責(zé)、設(shè)計(jì)內(nèi)容和輸入輸出。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)的提供、驗(yàn)證、測(cè)試和維護(hù)的能力（參見(jiàn)8.1a的輸出）認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包538.運(yùn)行8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能要求；來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。當(dāng)適用時(shí)，潛在的作廢的后果（如材料、過(guò)程、零件、設(shè)備、產(chǎn)品）

注：組織也要考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的其它信息，如標(biāo)桿產(chǎn)品、外部提供方的反饋、內(nèi)部產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和來(lái)自于服務(wù)中的數(shù)據(jù)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包548.運(yùn)行8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。授權(quán)進(jìn)入下一個(gè)階段

參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審人員應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審影響到的功能的代表。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包558.運(yùn)行當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)需要進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這些測(cè)試應(yīng)進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審和文件化，以保證和證明以下：測(cè)試計(jì)劃或測(cè)試規(guī)范中應(yīng)識(shí)別需要進(jìn)行測(cè)試的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試資源，規(guī)定測(cè)試目標(biāo)測(cè)試條件、要記錄的參數(shù)、相關(guān)的接受準(zhǔn)則；描述要使用的測(cè)試方法、如何進(jìn)行測(cè)試、如何記錄測(cè)試結(jié)果的測(cè)試程序；提交測(cè)試的正確配置的測(cè)試項(xiàng)目；測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試項(xiàng)目的要求在現(xiàn)場(chǎng)能夠得到；能夠滿足測(cè)試的接受準(zhǔn)則

用來(lái)進(jìn)行測(cè)試的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)按7.1.5規(guī)定的要求進(jìn)行控制

當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成時(shí)，組織應(yīng)包括所有的報(bào)告、計(jì)算、測(cè)試結(jié)果等能夠表明產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)能夠滿足所有已經(jīng)識(shí)別的運(yùn)行條件的規(guī)范要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包568.運(yùn)行8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：滿足輸入的要求；對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。適用時(shí)，明確所有的關(guān)鍵項(xiàng)目，包括所有的特性，以及針對(duì)這些項(xiàng)目所采取的特定措施在放行前得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包578.運(yùn)行8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)規(guī)定要求用來(lái)允許識(shí)別、制造、確認(rèn)、使用和維護(hù)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

注：數(shù)據(jù)可以包括：需要的用來(lái)定義產(chǎn)品配置和設(shè)計(jì)特征的圖紙、部件清單、規(guī)范用來(lái)提供和維持產(chǎn)品和服務(wù)符合性的材料、過(guò)程、制造、組裝、處理、包裝、保存的數(shù)據(jù)產(chǎn)品運(yùn)行和維護(hù)的技術(shù)資料和維修方案認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包588.運(yùn)行8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更實(shí)施前，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過(guò)程和準(zhǔn)則通知影響到其客戶要求的變更。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；評(píng)審的結(jié)果；變更的授權(quán)；為防止不利影響而采取的措施。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)按照配置管理過(guò)程要求進(jìn)行控制。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包598.運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)為其外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)負(fù)責(zé)，包括客戶規(guī)定的資源，當(dāng)需要時(shí)，組織應(yīng)保證客戶指定或批準(zhǔn)的外部提供方包括過(guò)程資源（如特殊過(guò)程）得到使用。

組織應(yīng)在選擇和使用外部提供方時(shí)（直接或下級(jí)外部提供方、客戶指定的資源），應(yīng)識(shí)別和管理由外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

組織應(yīng)要求其外部提供方對(duì)其直接或下級(jí)外部提供方實(shí)施必要的控制，以保證組織的要求得到了滿足。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包608.運(yùn)行

在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。

組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。

注：當(dāng)進(jìn)行外部提供方的評(píng)估和選擇時(shí)，組織可以使用來(lái)自客觀和可信賴(lài)的外部資源的質(zhì)量數(shù)據(jù)（如被認(rèn)可的質(zhì)量管理體系或過(guò)程的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息、局方或顧客批準(zhǔn)的外部提供方）。使用這些數(shù)據(jù)只是組織對(duì)其外部提供方控制的一個(gè)因素，但組織仍保留確認(rèn)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的責(zé)任。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包618.運(yùn)行8.4.1組織應(yīng)：規(guī)定批準(zhǔn)狀態(tài)的結(jié)論、批準(zhǔn)狀態(tài)的變更、基于批準(zhǔn)狀態(tài)對(duì)外部提供方控制使用的條件的過(guò)程、職責(zé)和權(quán)限；保持一份批準(zhǔn)的外部提供方的登記表，里面包括批準(zhǔn)的狀態(tài)（例如被批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范圍（例如產(chǎn)品種類(lèi)，所屬過(guò)程等）；定期評(píng)審?fù)獠刻峁┓降目?jī)效，包括過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效；規(guī)定處理不滿足要求的外部提供方時(shí)采取的措施規(guī)定外部提供方產(chǎn)生或保留的文件化信息的控制要求認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包628.運(yùn)行8.4.2控制類(lèi)型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮：外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；外部供方自身控制的有效性；外部提供方績(jī)效定期評(píng)審的結(jié)果（參見(jiàn)c）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包638.運(yùn)行

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)按照組織識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)進(jìn)行。適用時(shí)，當(dāng)存在不合格包括仿冒件的高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，這些活動(dòng)應(yīng)該包括檢驗(yàn)或定期的測(cè)試。

注1：在供應(yīng)鏈的任何層級(jí)進(jìn)行的客戶確認(rèn)活動(dòng)不能免除組織自己提供符合要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任。

注2：確認(rèn)活動(dòng)可以包括：評(píng)審來(lái)自于外部提供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合性的客觀證據(jù)（如附帶文件、合格證書(shū)、測(cè)試文件、統(tǒng)計(jì)文件、過(guò)程控制文件、生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程變更評(píng)估結(jié)果）預(yù)先進(jìn)行的外部提供方的檢驗(yàn)和審核需要的文件的評(píng)審生產(chǎn)部件批準(zhǔn)過(guò)程資料的評(píng)審在接收前產(chǎn)品的檢驗(yàn)或服務(wù)的確認(rèn)外部提供方的產(chǎn)品確認(rèn)授權(quán)的評(píng)審認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包648.運(yùn)行

在所有需要進(jìn)行的外部提供的產(chǎn)品的確認(rèn)活動(dòng)還在進(jìn)行時(shí)，如果被放行用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，以在其發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)可以召回和替代。

當(dāng)組織委任外部提供方進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)時(shí)，委任的范圍和要求應(yīng)明確規(guī)定，并維持一個(gè)委任清單。組織應(yīng)定期監(jiān)控委任給外部提供方進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)。

當(dāng)外部提供方的測(cè)試報(bào)告被用來(lái)證明外部提供的產(chǎn)品，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過(guò)程來(lái)評(píng)估測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求。當(dāng)一個(gè)客戶或組織已經(jīng)識(shí)別了原材料為重要的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)時(shí)（如關(guān)鍵項(xiàng)目），組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過(guò)程去驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包658.運(yùn)行8.4.3外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，包括相關(guān)技術(shù)資料的標(biāo)識(shí)（如規(guī)范、圖紙、過(guò)程要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）；對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過(guò)程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；能力，包括所要求的人員資質(zhì)；外部供方與組織的接口；組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包668.運(yùn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制特殊要求、關(guān)鍵項(xiàng)目，或關(guān)鍵特性測(cè)試、檢驗(yàn)和確認(rèn)（包括生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)）產(chǎn)品接收統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用和組織接收的相關(guān)指令是否需要：實(shí)施質(zhì)量管理體系客戶指定或批準(zhǔn)的外部提供方的使用，包括過(guò)程資源（如特殊過(guò)程）向組織通報(bào)不合格的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，并且得到處置這些不合格的批準(zhǔn)防止使用仿冒件（參見(jiàn)8.1.4）向組織通報(bào)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的變更，包括其外部提供方、制造地點(diǎn)的變更，并且得到組織的批準(zhǔn)向下級(jí)外部提供方傳遞相關(guān)的要求，包括客戶的要求為設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)/確認(rèn)、調(diào)查或?qū)徍颂峁y(cè)試樣本；保留文件化的信息，包括保留時(shí)間和處置要求認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包678.運(yùn)行I)組織、組織的顧客和局方有權(quán)進(jìn)入采購(gòu)訂單所涉及的供應(yīng)鏈的任何層級(jí)的相關(guān)設(shè)施場(chǎng)所和查看相關(guān)記錄，m)保證外部提供方人員意識(shí)到：他們對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)他們對(duì)產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)道德行為守則的重要性8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；擬獲得的結(jié)果。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包688.運(yùn)行

注1：規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的特性的文件化的信息可以包括數(shù)字產(chǎn)品定義數(shù)據(jù)、圖紙、零部件清單、材料和過(guò)程規(guī)范。

注2：實(shí)施和達(dá)到結(jié)果活動(dòng)的文件化信息可以包括過(guò)程流轉(zhuǎn)圖、控制計(jì)劃、生產(chǎn)文件（如制造計(jì)劃、流轉(zhuǎn)卡、工藝路線、工單、過(guò)程卡）和確認(rèn)文件?？色@得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；用來(lái)判斷產(chǎn)品是否接受的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的文件化信息，包括：接收和拒收準(zhǔn)則確認(rèn)活動(dòng)是否按順序進(jìn)行測(cè)量結(jié)果是否保留（至少表明接收還是拒收）是否需要特定的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和使用的指導(dǎo)認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包698.運(yùn)行當(dāng)組織使用抽樣檢驗(yàn)作為產(chǎn)品接收的方法時(shí),抽樣計(jì)劃應(yīng)是基于認(rèn)可的數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理，適宜使用的（也就是，抽樣計(jì)劃符合產(chǎn)品的關(guān)鍵點(diǎn)和過(guò)程能力）。為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施可以包括產(chǎn)品特定的工裝（如夾具，工裝，模具等）和軟件程序配備具備能力的人員，包括所要求的資格；若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

注：這些過(guò)程可以認(rèn)為是特殊過(guò)程（參見(jiàn)）采取措施防止人為錯(cuò)誤；實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包708.運(yùn)行建立工藝準(zhǔn)則（如書(shū)面的標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣品、圖樣）生產(chǎn)中的所有的產(chǎn)品的責(zé)任（如部件數(shù)量、分工單、不合格產(chǎn)品）識(shí)別的關(guān)鍵項(xiàng)目是否符合已經(jīng)確定的過(guò)程要求的控制和監(jiān)控，包括關(guān)鍵特性規(guī)定測(cè)量變量數(shù)據(jù)的方法（如使用工具、在機(jī)器上的探測(cè)、測(cè)試設(shè)備）當(dāng)后面的階段不能夠足夠地確認(rèn)產(chǎn)品符合性時(shí)，標(biāo)識(shí)出過(guò)程檢驗(yàn)/確認(rèn)點(diǎn)能夠得到所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)/確認(rèn)已經(jīng)按計(jì)劃完成的證據(jù)，或者文件化或授權(quán)預(yù)防、探測(cè)和去除外來(lái)物按照對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對(duì)支持設(shè)施的使用和供應(yīng)(諸如水、壓縮空氣、電力、化學(xué)產(chǎn)品)進(jìn)行控制和監(jiān)控（參見(jiàn)7.1.3）當(dāng)產(chǎn)品的放行屬于等待最后所需的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)完成，該產(chǎn)品應(yīng)被標(biāo)識(shí)和記錄，以備后續(xù)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足要求可以召回或替換。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包718.運(yùn)行設(shè)備、工裝和軟件程序的控制

用于生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、控制、監(jiān)視和測(cè)量的設(shè)備、工裝和軟件程序應(yīng)在用于生產(chǎn)前被驗(yàn)證，并得到維護(hù)。

儲(chǔ)存的生產(chǎn)設(shè)備和工裝的存儲(chǔ)要求應(yīng)得到規(guī)定，包括必要的定期保護(hù)或條件檢查。特殊過(guò)程的驗(yàn)證和控制

當(dāng)過(guò)程的輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以確認(rèn)時(shí)，適用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程建立控制要求：規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則決定維持批準(zhǔn)的條件設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)人員資格實(shí)施和監(jiān)控過(guò)程的特定方法和程序的使用文件化信息保留的要求認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包728.運(yùn)行生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)

組織應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)，以保證生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。

注：這些活動(dòng)可以包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、產(chǎn)能研究、能力研究和控制計(jì)劃組織在第一次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)使用一個(gè)有代表性的項(xiàng)目去驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)文件、生產(chǎn)工具是否能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。在發(fā)生需要重新驗(yàn)證原始結(jié)果的變更發(fā)生時(shí)，這種活動(dòng)應(yīng)是可以重復(fù)的（如工程變更、生產(chǎn)過(guò)程變更、工裝變更）。

注：這種活動(dòng)一般是指首件檢驗(yàn)（FAI）

組織應(yīng)保留生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)結(jié)果的文件化的信息。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包738.運(yùn)行8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)維持產(chǎn)品和服務(wù)的配置管理狀態(tài)的要求應(yīng)，以標(biāo)識(shí)出實(shí)際配置和要求配置之間的不同。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

當(dāng)可接受的批準(zhǔn)媒介被使用時(shí)（圖章、電子簽名、密碼），組織應(yīng)對(duì)這些媒介進(jìn)行控制。

若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

注：追溯要求可以包括：整個(gè)產(chǎn)品的生命周期中的標(biāo)識(shí)應(yīng)得到維護(hù)從同一個(gè)原材料批次、或從同一個(gè)生產(chǎn)批次到最終終點(diǎn)（如交付、廢品）的制造產(chǎn)品的追溯能力對(duì)于組裝產(chǎn)品來(lái)講，從零部件到組裝到更高一級(jí)組裝的追溯能力對(duì)于產(chǎn)品來(lái)講，可以檢索一序列連續(xù)性的生產(chǎn)記錄（制造、組裝、檢驗(yàn)/確認(rèn)）認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包748.運(yùn)行8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。

對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包758.運(yùn)行8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。

適用時(shí)，按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和適用的法規(guī)要求,輸出的防護(hù)還應(yīng)包括:清潔;外來(lái)物的防止，探測(cè)和去除敏感產(chǎn)品的特殊處理和儲(chǔ)存;標(biāo)記和標(biāo)簽,包括安全警示和注意;庫(kù)存壽命控制和庫(kù)存周轉(zhuǎn);危險(xiǎn)材料的特殊處理和儲(chǔ)存認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包768.運(yùn)行8.5.5交付后的活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。服務(wù)數(shù)據(jù)的收集和分析（如績(jī)效、可靠性、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）與產(chǎn)品使用、維護(hù)、維修和翻修有關(guān)的技術(shù)文件的控制、更新和提供生產(chǎn)和客戶支持（如詢問(wèn)、培訓(xùn)、質(zhì)保、維護(hù)、部件替換、資源、作廢）

在交付后發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，組織應(yīng)采取適用的措施，包括調(diào)查和報(bào)告

注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包778.運(yùn)行8.5.6更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

批準(zhǔn)生產(chǎn)變更和服務(wù)提供變更的授權(quán)人員應(yīng)識(shí)別。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更可能包括影響過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝或軟件程序的變更

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。認(rèn)證咨詢、管理咨詢、IT服務(wù)、管理外包788.運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安