美國(guó)FDA指導(dǎo)原則 1997年 FDA 現(xiàn)代化法案器械工業(yè)實(shí)施最高優(yōu)先權(quán)規(guī)定指導(dǎo)原則

年FDA現(xiàn)代化法案器械工業(yè)實(shí)施最高優(yōu)先權(quán)規(guī)定指導(dǎo)原則1998年2月6日根據(jù)FDA的藥事指導(dǎo)質(zhì)量管理規(guī)范（62FR8961），該一級(jí)指導(dǎo)文件在沒(méi)有事先征詢公眾意見(jiàn)的情況下發(fā)布，因?yàn)檫@一過(guò)程會(huì)影響新法定要求的立即實(shí)施。有關(guān)本文件的意見(jiàn)和建議可于90日內(nèi)提交至第98D-0003號(hào)案卷。美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局器械和放射衛(wèi)生中心馬里蘭州羅克維爾，郵編20850

本指導(dǎo)性文件總結(jié)了FDA實(shí)施1997年FDA現(xiàn)代化法案（公法第105-115條）最高優(yōu)先權(quán)條款的策略。FDA將這些規(guī)定確定為實(shí)施的最高優(yōu)先級(jí)，因?yàn)椋海?）其于該法案的一般生效日，1998年2月19日當(dāng)天或之前生效；（2）預(yù)計(jì)會(huì)影響大量產(chǎn)品/應(yīng)用；或（3）對(duì)器械界有很大益處。除非在法規(guī)中規(guī)定了另一種實(shí)施方法，否則FDA通常計(jì)劃發(fā)布個(gè)別指導(dǎo)文件，以實(shí)施新法律的這些規(guī)定。最高優(yōu)先權(quán)規(guī)定臨床研究數(shù)據(jù)需求的早期合作【第201和205節(jié)】PMA協(xié)作評(píng)審程序【第209條】審查范圍：PMA的標(biāo)簽聲明【第205（c）條】PMA生產(chǎn)變更補(bǔ)充【第205條】上市前通知豁免【第206條】自動(dòng)III級(jí)指定評(píng)估【第207節(jié)】器械標(biāo)準(zhǔn)【第204節(jié)】審查范圍：510（K）的標(biāo)簽聲明【第205(b)條】510（K）的九十天審查【第209條】器械跟蹤【第211節(jié)】上市后監(jiān)管【第212條】爭(zhēng)議解決【第404條】對(duì)于這12條規(guī)定中的每一條，本指導(dǎo)性文件將首先以“通俗易懂的英語(yǔ)”對(duì)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)，然后對(duì)FDA的實(shí)施策略進(jìn)行描述。這些法定的摘要在1997年12月3日公開(kāi)用作“1997年FDA現(xiàn)代化法案：選擇醫(yī)療器械規(guī)定說(shuō)明”。該文件可在FDA網(wǎng)站/cdrh/modact/modern.html上獲得。根據(jù)FDA的藥事指導(dǎo)質(zhì)量管理規(guī)范（62FR8961；1997年2月27日），該一級(jí)指導(dǎo)文件在沒(méi)有事先征詢公眾意見(jiàn)的情況下發(fā)布，因?yàn)樵撨^(guò)程會(huì)影響新法定要求的立即實(shí)施。有關(guān)本文件的意見(jiàn)和建議可于1998年5月7日前提交至第98D-0003號(hào)案卷。除另有規(guī)定外，本指南中引用的其他指導(dǎo)性文件也將作為在發(fā)布后生效的一級(jí)指導(dǎo)原則發(fā)布，在實(shí)施階段有機(jī)會(huì)向機(jī)構(gòu)提交意見(jiàn)。

適用于PMA和IDE的優(yōu)先權(quán)規(guī)定臨床研究數(shù)據(jù)需求的早期合作【第201(a)和205(a)節(jié)】第201節(jié)：打算對(duì)任何III類(lèi)裝置或任何類(lèi)別的任何植入式裝置進(jìn)行臨床研究的申辦人，將有機(jī)會(huì)就其研究計(jì)劃，包括臨床方案，與FDA進(jìn)行討論以在其申請(qǐng)研究性器械豁免之前（IDE）就研究性計(jì)劃與FDA達(dá)成一致。在FDA審查之前，要求申辦人向FDA提交書(shū)面請(qǐng)求。該請(qǐng)求應(yīng)包括器械的詳細(xì)說(shuō)明、建議的使用條件和擬議的研究計(jì)劃（包括臨床方案），以及（如有）器械的預(yù)期性能。FDA在收到書(shū)面請(qǐng)求后，有30天的時(shí)間與申辦人見(jiàn)面。對(duì)申辦人和FDA之間達(dá)成的所有協(xié)議，都要進(jìn)行正式記錄。本協(xié)議具有約束力，不得更改，但以下情況除外：（1）經(jīng)申辦人書(shū)面同意；或（2）如果FDA以書(shū)面形式通知了申辦人，未包含在初始協(xié)議中的實(shí)質(zhì)性科學(xué)問(wèn)題。在后一種情況下，除非給予申辦人機(jī)會(huì)討論該科學(xué)問(wèn)題，否則FDA決定的書(shū)面通知不能提供給申辦人。指南第201節(jié)提及的會(huì)議建立在FDA鼓勵(lì)申辦人與FDA進(jìn)行“IDE前”會(huì)議現(xiàn)行慣例的基礎(chǔ)上。第201節(jié)編制了該慣例，并增加了FDA與申辦人就包括臨床方案在內(nèi)的研究計(jì)劃達(dá)成“協(xié)議”的目標(biāo)。所有此類(lèi)協(xié)議均具有“約束力”，不得更改，除非：（1）經(jīng)申辦人書(shū)面同意；或（2）如果FDA已經(jīng)通知了申辦人，已鑒定確定器械安全性或有效性所必需的重大科學(xué)問(wèn)題。FDA認(rèn)為，該法律規(guī)定將同時(shí)幫助申辦人和機(jī)構(gòu)，而臨床方案的早期協(xié)議可能是減少I(mǎi)DE審查時(shí)間和促進(jìn)隨后PMA審查的最重要因素。第205節(jié)：計(jì)劃提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的申辦人可以向FDA提交一份會(huì)議的書(shū)面請(qǐng)求，確定支持其器械有效性所必需的信息類(lèi)型（有效科學(xué)證據(jù)）。該請(qǐng)求必須包括器械的詳細(xì)說(shuō)明、建議的使用條件、研究計(jì)劃以及（如有）器械預(yù)期性能的信息。FDA必須與請(qǐng)求者見(jiàn)面，并在會(huì)議結(jié)束后30天內(nèi)，傳達(dá)該機(jī)構(gòu)對(duì)證明有效性所需的數(shù)據(jù)類(lèi)型的決定。在做出這一決定時(shí)，F(xiàn)DA必須確保，所規(guī)定的信息對(duì)于合理保證器械有效性是必要的，并且FDA已經(jīng)考慮了造成最少負(fù)擔(dān)的評(píng)估方法。除非該機(jī)構(gòu)確定該決定可能違背公共健康，否則FDA的決定將具有約束力，且不得改變。指南雖然新的法律沒(méi)有具體規(guī)定何時(shí)召開(kāi)第205節(jié)所述的會(huì)議，但是考慮到會(huì)議旨在確定批準(zhǔn)所需要的有效科學(xué)證據(jù)的類(lèi)型，則該會(huì)議在申辦人計(jì)劃臨床研究時(shí)舉辦是最有用的，即在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的最初階段，提交IDE之前。事實(shí)上，業(yè)界評(píng)論者已經(jīng)將此描述為“IDE前前”會(huì)議，其重點(diǎn)在于器械研究的“總體規(guī)劃”上，不同于第201節(jié)規(guī)定的“IDE前”會(huì)議，該會(huì)議重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)特定臨床方案。重要的是要注意，根據(jù)第205條召開(kāi)的會(huì)議不會(huì)導(dǎo)致簽訂“協(xié)議”，而是導(dǎo)致FDA證明有效性所需的臨床試驗(yàn)類(lèi)型的“決定”。 這個(gè)“決定”將是“有約束力的”；該機(jī)構(gòu)既不要求也不接受另外一種有效性證據(jù)，除非該決定可能違背公共健康。盡管FDA認(rèn)為，第201和205節(jié)討論的會(huì)議目的通?？稍谝淮螘?huì)議上完成，但FDA理解，一些申辦人將要求和受益于兩次會(huì)議。FDA還準(zhǔn)備繼續(xù)與不希望根據(jù)201和205條的規(guī)定要求召開(kāi)會(huì)議的潛在申請(qǐng)人進(jìn)行非正式會(huì)面。

在臨床研究的數(shù)據(jù)要求方面的合作的成功會(huì)議將需要FDA和產(chǎn)品申辦人的實(shí)質(zhì)性承諾。產(chǎn)品申辦人的責(zé)任是在會(huì)議請(qǐng)求中提供關(guān)于器械說(shuō)明、研究計(jì)劃、建議的使用條件和預(yù)期的產(chǎn)品性能等問(wèn)題的完整、詳細(xì)和坦率的信息。該機(jī)構(gòu)的責(zé)任將是徹底評(píng)估信息，在與申辦人的協(xié)商中考慮評(píng)估器械有效性的“最小負(fù)擔(dān)”方法，然后承諾制定有約束力的臨床研究要求。為幫助產(chǎn)品申辦人提交早期合作會(huì)議的要求，F(xiàn)DA將針對(duì)會(huì)議要求中應(yīng)包含的信息類(lèi)型發(fā)布指南。該指南預(yù)計(jì)將于1998年2月19日公布，還將告知申辦人在這些早期合作會(huì)議上FDA可以為他們提供的內(nèi)容。生效日期：1998年2月19日PMA協(xié)作評(píng)審程序【第209(b)條】FDA必須根據(jù)申請(qǐng)人的書(shū)面請(qǐng)求，在收到提交的PMA申請(qǐng)后100天內(nèi)與該方會(huì)面，討論申請(qǐng)的審查狀態(tài)。在申請(qǐng)人的同意下，可以建立不同的時(shí)間安排。在此次會(huì)議之前，F(xiàn)DA必須將所發(fā)現(xiàn)的所有缺陷以及需要用來(lái)糾正這些缺陷的信息，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。如果FDA發(fā)現(xiàn)其他缺陷或完成機(jī)構(gòu)審查所需的任何其他信息，F(xiàn)DA也必須及時(shí)通知申請(qǐng)人。指南這一條款建立在第201和205節(jié)中提出的早期合作/增加互動(dòng)主題的基礎(chǔ)上。盡管FDA過(guò)去的做法中有時(shí)是在向申請(qǐng)人書(shū)面?zhèn)鬟_(dá)缺陷之前，完成對(duì)整個(gè)PMA的全面審查，但這一規(guī)定的明確意圖是為了與申請(qǐng)人更早、更頻繁地互動(dòng)，以交流申請(qǐng)缺陷。因此，對(duì)于生效日期1998年2月19日之后提交的PMA申請(qǐng)，F(xiàn)DA將在審查過(guò)程的大約第90天啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通；并在約第100天或在FDA和申辦人同意的其他時(shí)間與申請(qǐng)人見(jiàn)面。根據(jù)需要，在審核狀態(tài)會(huì)議之后，F(xiàn)DA將就新發(fā)現(xiàn)的缺陷和/或?qū)ζ渌畔⒌囊?，繼續(xù)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。到1998年2月19日，F(xiàn)DA將對(duì)用于實(shí)施這一規(guī)定的程序發(fā)布指南。盡管FDA將會(huì)重視有未決申請(qǐng)（即于1998年2月19日之前提交的PMA申請(qǐng)）的制造商關(guān)于召開(kāi)審核狀態(tài)會(huì)議的請(qǐng)求，，但是這些會(huì)議的時(shí)間將取決于個(gè)別申請(qǐng)的審查狀態(tài)。生效日期：1998年2月19日審查范圍：PMA的標(biāo)簽聲明【第205（c）條】只要建議標(biāo)簽既不虛假，也不會(huì)誤導(dǎo)，F(xiàn)DA必須完全依賴(lài)PMA申請(qǐng)中作為建議標(biāo)簽提交的使用條件。在確定這種標(biāo)簽是否虛假或有誤導(dǎo)性時(shí)，F(xiàn)DA應(yīng)當(dāng)公平地評(píng)估所有與建議標(biāo)簽相關(guān)的重要事實(shí)。指南這一規(guī)定與FDA為了確定使用條件，在目前審查該擬用的產(chǎn)品標(biāo)簽中的PMA的方式一致。此外，這一規(guī)定也與現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)相一致，即如果根據(jù)對(duì)所有重大事實(shí)的公平評(píng)估，建議的標(biāo)簽是虛假的或誤導(dǎo)性的，則FDA有權(quán)拒絕PMA。(見(jiàn)515(d)(2)(D)。)因此，由于第205節(jié)中的審查范圍的規(guī)定，預(yù)計(jì)FDA目前審查PMA的做法/流程不會(huì)發(fā)生變化。生效日期：1998年2月19日PMA生產(chǎn)變更補(bǔ)充【第205(c)條】所有影響安全性或有效性的變更都需要PMA補(bǔ)充，除非這種變更涉及生產(chǎn)程序或生產(chǎn)方法的變更。影響安全性或有效性的生產(chǎn)變更僅需要書(shū)面通知FDA，其中應(yīng)詳細(xì)描述變化，并總結(jié)支持變更的信息。書(shū)面通知還必須聲明，這些更改是根據(jù)“質(zhì)量規(guī)制體系”（GMPs）進(jìn)行的?？梢栽谕ㄖ獔?bào)告提交30天后，發(fā)布發(fā)生生產(chǎn)變更的器械，除非機(jī)構(gòu)通知提交者其通知不充分。如果認(rèn)為通知不充分，F(xiàn)DA可以要求進(jìn)一步的信息或要求補(bǔ)充。FDA應(yīng)在收到后的135天內(nèi)審查補(bǔ)充。如果原通知符合PMA補(bǔ)充的適當(dāng)內(nèi)容要求，則將最初的30天通知審查期從135天補(bǔ)充審查期中扣除。該通知程序僅適用于與生產(chǎn)變更有關(guān)的補(bǔ)充。指南FDA將對(duì)所有生產(chǎn)變更的30天通知進(jìn)行審查。到1998年2月19日，為了協(xié)助制造商提交完整的通知，F(xiàn)DA將發(fā)布關(guān)于30天通知的內(nèi)容要求的指南——具體來(lái)說(shuō)，即需要何種支持?jǐn)?shù)據(jù)附于30天的通知來(lái)證明變更保持了該裝置的安全性和有效性。認(rèn)識(shí)到潛在的生產(chǎn)變化類(lèi)型的巨大廣度，該指導(dǎo)也將確定可能會(huì)繼續(xù)需要PMA補(bǔ)充的生產(chǎn)過(guò)程的變化或生產(chǎn)方法的變化的類(lèi)型。生效日期：1998年2月19日適用于510(k)的優(yōu)先權(quán)規(guī)定上市前通知：豁免【第206節(jié)】I類(lèi)器械不需要510（k）提交，除非I類(lèi)器械：（1）旨在用于在防止人類(lèi)健康受損方面非常重要的用途，或（2）存在潛在的不合理的疾病或損害風(fēng)險(xiǎn)。指定的II類(lèi)器械不需要510（k）提交。FDA計(jì)劃在頒布后60天內(nèi)，在聯(lián)邦公報(bào)上公布一項(xiàng)得到510（k）豁免的II類(lèi)器械清單。在II類(lèi)豁免器械的清單公布后，可以通過(guò)FDA主動(dòng)或者通過(guò)利害關(guān)系人的申請(qǐng)來(lái)豁免其他II類(lèi)器械。FDA將在聯(lián)邦公報(bào)上公布旨在豁免這些器械類(lèi)型的通知，并提供30天的意見(jiàn)征詢期。在通知發(fā)布后的120天內(nèi)，F(xiàn)DA將發(fā)布關(guān)于豁免受試者器械的最終決議。如果FDA未能在180天內(nèi)回復(fù)請(qǐng)求，則請(qǐng)求將視為已批準(zhǔn)。指南1998年2月2日，F(xiàn)DA公布了目前受上市前通知（510（k））要求約束的所有I類(lèi)器械的清單。該列表指定了：（a）符合新法律關(guān)于持續(xù)510（k）提交要求的保留標(biāo)準(zhǔn)的器械；或（b）從1998年2月19日起豁免510（k）的器械。該清單代表該機(jī)構(gòu)對(duì)新法律第206節(jié)規(guī)定的I類(lèi)器械的保留/豁免標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行解釋——即，如果器械的預(yù)期用途對(duì)防止人體健康受損十分重要，或存在潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，則該器械將仍需繼續(xù)符合510（k）要求（保留）。對(duì)這些清單的意見(jiàn)可以在公布后90天內(nèi)提交。這一期限過(guò)后，F(xiàn)DA預(yù)期發(fā)布一份提案對(duì)法規(guī)要求的I類(lèi)器械的上市前通知要求的變化進(jìn)行整理。到1998年1月21日，F(xiàn)DA發(fā)布通知，豁免了法案的第510（k）節(jié)對(duì)特定二類(lèi)裝置的要求。自在聯(lián)邦公報(bào)上公布之日起，這些II類(lèi)器械豁免于遵守510（k）的要求。關(guān)于豁免II類(lèi)器械的意見(jiàn)可在公布后90天內(nèi)提交。利害關(guān)系人可以請(qǐng)求FDA免除對(duì)額外的II類(lèi)器械的上市前的通知要求。根據(jù)第206節(jié)的規(guī)定，F(xiàn)DA將在180天內(nèi)對(duì)任何此類(lèi)申請(qǐng)采取最終行動(dòng)。如果FDA未能在180天內(nèi)回復(fù)此類(lèi)申請(qǐng)，則應(yīng)認(rèn)為申請(qǐng)批準(zhǔn)。到1998年2月19日，F(xiàn)DA將對(duì)這些申請(qǐng)書(shū)的提交和審查發(fā)布指南。生效日期（II類(lèi)豁免）：聯(lián)邦登記公告的公布日期。

生效日期（I類(lèi)保留/豁免）：1998年2月19日自動(dòng)III類(lèi)指定評(píng)估【第207節(jié)】欲將器械歸于第三類(lèi)的510（k）申請(qǐng)人如果收到非實(shí)質(zhì)性等同（NSE）決定，可以要求將產(chǎn)品分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)。申請(qǐng)必須以書(shū)面形式發(fā)出，并在收到NSE確定后的30天內(nèi)寄出。此外，申請(qǐng)還應(yīng)包括器械描述、推薦分類(lèi)原因（分為I類(lèi)或II類(lèi)）以及支持建議的信息。在向FDA提交書(shū)面申請(qǐng)之日起60天內(nèi)，機(jī)構(gòu)必須以書(shū)面指令對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi)。如果FDA將器械分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)，那么申請(qǐng)人已經(jīng)獲得銷(xiāo)售該器械的許可。該器械可以用作其他510（k）的預(yù)測(cè)器械。但是，如果FDA確定該器械仍將屬于III類(lèi)，則在申請(qǐng)人獲得批準(zhǔn)的PMA或經(jīng)批準(zhǔn)的IDE之前該器械不能上市銷(xiāo)售。在通知申請(qǐng)人后30天內(nèi)，F(xiàn)DA將在聯(lián)邦公報(bào)公布最終分類(lèi)。指南FDA預(yù)計(jì)這種“重新”分類(lèi)程序適用于通過(guò)法規(guī)第510（k）節(jié)自動(dòng)分類(lèi)為III類(lèi)的低風(fēng)險(xiǎn)器械，因?yàn)椴淮嬖谏鲜星巴ㄖ勋@批準(zhǔn)的器械。這一程序不適用于按照規(guī)定分類(lèi)為III類(lèi)的器械——即修正前III類(lèi)器械或適合進(jìn)行上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)或重新分類(lèi)的III類(lèi)器械。到1998年2月19日，F(xiàn)DA將發(fā)布指南，描述應(yīng)該與支持建議的分類(lèi)請(qǐng)求一同提交的信息。該指南還將確定FDA如何處理此類(lèi)提交內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。鼓勵(lì)有對(duì)根據(jù)510（k）程序認(rèn)為不具有實(shí)質(zhì)性等同性的修正后III類(lèi)器械進(jìn)行未決重新分類(lèi)請(qǐng)求的制造商致電審查部門(mén)，討論根據(jù)新法律的這一節(jié)是否將其請(qǐng)?jiān)笗?shū)轉(zhuǎn)換為提交材料。生效日期：1998年2月19日器械標(biāo)準(zhǔn)【第204節(jié)】本部分增加了一個(gè)用于在產(chǎn)品審查中識(shí)別國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。FDA可以通過(guò)在聯(lián)邦公報(bào)上公布，認(rèn)可由國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)制定的全部或部分適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)?？梢砸谩斗闲月暶鳌分械墓J(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，該聲明可用于滿足上市前提交要求【PMA或510（k）】或根據(jù)適用該標(biāo)準(zhǔn)的該法案的其他要求。FDA可以要求支持性數(shù)據(jù)。如果提供的信息沒(méi)有證明器械符合標(biāo)準(zhǔn)，或者如果標(biāo)準(zhǔn)不適用，則FDA可以拒絕聲明。如果機(jī)構(gòu)確定該標(biāo)準(zhǔn)不再適合滿足要求，F(xiàn)DA可以通過(guò)在聯(lián)邦公報(bào)上公布一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)撤銷(xiāo)對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。如果《符合性聲明》中的信息是偽造的，或者未能或拒絕提供FDA要求的數(shù)據(jù)或信息，F(xiàn)DA可對(duì)公司采取行動(dòng)。指南FDA已經(jīng)表明其意圖認(rèn)可國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）60601系列標(biāo)準(zhǔn)，以解決電氣醫(yī)療器械常見(jiàn)的安全性方面的許多問(wèn)題。根據(jù)新法第204條，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)于1998年2月19日之前公布其第一份認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單。在此日期之后，F(xiàn)DA將根據(jù)將要建立的程序更新認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)清單——即增加新的標(biāo)準(zhǔn)、刪除過(guò)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)或確定修訂的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于每個(gè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的器械類(lèi)型，其中可以通過(guò)申請(qǐng)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明來(lái)滿足審查要求。到1998年2月19日，F(xiàn)DA還將對(duì)構(gòu)成可接受的符合性聲明的內(nèi)容以及FDA可能要求聲明中的數(shù)據(jù)或信息的情況的類(lèi)型發(fā)布指南。

由于這一規(guī)定與FDA在中心的再造計(jì)劃下提出的新510（k）范例之間的整體關(guān)系，F(xiàn)DA也將在1998年2月19日之前對(duì)新的510（k）范例提出最終指南。新的510（k）范例基于制造商對(duì)適用的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明，提供了，某種程度上來(lái)說(shuō)非常精簡(jiǎn)的510（k）提交內(nèi)容。生效日期：1998年2月19日審查范圍：510（K）的標(biāo)簽聲明【第205(b)條】本部分要求根據(jù)510（k）中提交的建議標(biāo)簽確定器械的預(yù)期用途。然而，在進(jìn)行SE測(cè)定時(shí)，器械評(píng)估辦公室主任（ODE）可以確定器械很可能會(huì)用于未在標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)的可能造成損害的預(yù)期用途的。在這種情況下，主任應(yīng)在做出決定后的10日內(nèi)以書(shū)面形式將FDA的顧慮書(shū)面通知510（k）申請(qǐng)人，并要求在標(biāo)簽上注明使用該器械的限制。會(huì)發(fā)現(xiàn)該器械為SE；但是其標(biāo)簽必須符合FDA規(guī)定的限制。不能將做出這樣的標(biāo)簽確定的責(zé)任授權(quán)給ODE主任以下的人員。指南到1998年2月19日，F(xiàn)DA將為審查510（k）提交材料的審查人員制定內(nèi)部程序，規(guī)定如何使主任和器械評(píng)估辦公室充分意識(shí)到他們認(rèn)為器械將很可能用于擬議標(biāo)簽中未指出的預(yù)期用途，而此類(lèi)使用可能造成傷害。到1998年2月19日，F(xiàn)DA還將開(kāi)發(fā)一些程序，能夠在發(fā)現(xiàn)這些情況時(shí)及時(shí)通知申請(qǐng)人，以及能夠讓FDA和申請(qǐng)人就此問(wèn)題進(jìn)行磋商。生效日期：1998年2月19日

確定審查時(shí)限【第209條】法律現(xiàn)在明確指示FDA審查上市前通知，并在收到報(bào)告后不遲于90天內(nèi)做出決定。指南這一規(guī)定整理了FDA在90天內(nèi)完成510（k）的審查的目標(biāo)。FDA將繼續(xù)采取措施簡(jiǎn)化510（k）的審核流程，并減少處理這些提交文件所需的時(shí)間。生效日期：1998年2月19日追蹤，上市后監(jiān)管，爭(zhēng)議解決器械追蹤【第211節(jié)】已將追蹤要求進(jìn)行更改，以允許FDA命令追蹤某些器械，而非刪除任何跟蹤器械的自動(dòng)要求，除非有這樣的命令。FDA現(xiàn)在可能會(huì)要求某些類(lèi)型的II類(lèi)或III類(lèi)器械的制造商啟動(dòng)一個(gè)程序，以追蹤他們的醫(yī)療器械到患者的級(jí)別。在21CFR821中發(fā)布的例示清單將被FDA下令追蹤的產(chǎn)品列表所取代。追蹤命令下的器械類(lèi)型可能包括所有II類(lèi)或III類(lèi)器械：* 其失敗很有可能造成嚴(yán)重的不良健康后果的器械，或* 預(yù)期在在人體內(nèi)植入一年以上的器械，或者* 旨在用于器械用戶功能之外的生命維持或生命支持器械。該法案增加了患者接受追蹤裝置的重要的新的權(quán)利。接受追蹤器械的患者將能夠拒絕發(fā)布或拒絕允許發(fā)布其姓名、地址、社會(huì)保險(xiǎn)號(hào)碼或其他識(shí)別信息用于追蹤。

指南FDA于1998年1月15日組織了一場(chǎng)大范圍討論，對(duì)醫(yī)療器械跟蹤授權(quán)的變更征求意見(jiàn)。具體地說(shuō)，F(xiàn)DA征求對(duì)附加標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可能有助于FDA確定是否應(yīng)對(duì)符合該法案第519（e）節(jié)規(guī)定的自由追蹤基本法定要求的器械進(jìn)行跟蹤。到1998年2月19日，F(xiàn)DA計(jì)劃公布一份經(jīng)修訂的追蹤器械清單。在公布該清單之前，制造商應(yīng)繼續(xù)對(duì)當(dāng)前1990年法律中規(guī)定的強(qiáng)制跟蹤器械進(jìn)行追蹤。生效日期：1998年2月19日上市后監(jiān)管【第212條】將不再自動(dòng)要求制造商需對(duì)特定器械進(jìn)行上市后監(jiān)管研究。更確切地說(shuō)，F(xiàn)DA可能會(huì)命令對(duì)某些II類(lèi)和III類(lèi)器械進(jìn)行此類(lèi)研究。FDA現(xiàn)在可以命令對(duì)任何II類(lèi)和III類(lèi)器械進(jìn)行上市后監(jiān)管：* 其失敗很有可能造成嚴(yán)重的不良健康后果的器械，或* 打算在人體內(nèi)植入一年以上的器械，或者* 旨在成為用于器械用戶功能之的生命維持或生命支持器械。制造商必須在收到FDA的進(jìn)行上市后監(jiān)管研究的指示后30天內(nèi)，提交必要的監(jiān)視計(jì)劃，以獲批準(zhǔn)。FDA可以命令開(kāi)展長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的研究。對(duì)于任何更長(zhǎng)的時(shí)間期限，均須由制造商和FDA共同商定。如果不能就更長(zhǎng)的時(shí)間期限達(dá)成一致，則應(yīng)遵循爭(zhēng)端解決程序。

在收到制造商的擬議計(jì)劃后，F(xiàn)DA有60天的時(shí)間來(lái)確定指定監(jiān)督人員是否具有足夠的資格和經(jīng)驗(yàn)，以及該建議計(jì)劃是否可以收集有用數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)無(wú)法預(yù)知的不良事件，或提供保護(hù)公共衛(wèi)生安全必需的其他信息。指南FDA于1998年1月15日組織的大范圍討論還征求了其他附加標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)，這些意見(jiàn)可能有助于FDA確定是否需要根據(jù)法案第522條關(guān)于市場(chǎng)后監(jiān)督的命令規(guī)定，對(duì)符合該機(jī)構(gòu)基本法定要求的器械進(jìn)行上市后監(jiān)管。到1998年2月19日，F(xiàn)DA將確定當(dāng)前服從于上市后監(jiān)管命令，且根據(jù)該法案第522條的規(guī)定仍將繼續(xù)受到上市后監(jiān)管的器械。截至1998年2月19日，F(xiàn)DA還將確定，哪些器械以前根據(jù)該法案第522條的規(guī)定服從上市后監(jiān)管命令，但將不再需要受到這種監(jiān)督。在此之前，以前的上市后監(jiān)管要求仍然有效。由于FDA需要通過(guò)上市后監(jiān)管收集有關(guān)不