臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度第頁(yè)共 頁(yè)#/7協(xié)部石人鳳誅附ZHEJIAFSGPROVINCIALrHJRLfSHOSPITAL協(xié)部石人鳳誅附ZHEJIAFSGPROVINCIALrHJRLfSHOSPITAL藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件（機(jī)構(gòu)辦公室）員認(rèn)真執(zhí)行臨床試驗(yàn)藥物管理相關(guān)制度和做好研究文檔的保護(hù)與更新，機(jī)構(gòu)辦公室與項(xiàng)目組檔案資料管理人員對(duì)進(jìn)出資料有記錄。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情贊成書或向受試者供應(yīng)的信息資料有任何新的更正或補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)申報(bào)倫理委員會(huì)審批，并獲得書面贊成。接受配合監(jiān)查員老例訪視，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)改進(jìn)。專業(yè)組每年最少組織一次自查，機(jī)構(gòu)辦公室每年最少組織一次自查和對(duì)各專業(yè)的稽查，保證試驗(yàn)質(zhì)量（詳見臨床試驗(yàn)專業(yè)組自查制度與臨床試驗(yàn)院內(nèi)稽查制度和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理）。配合申辦方的稽查與藥物看守部門的視察。若研究小組有人員變動(dòng)， 需調(diào)整資歷與經(jīng)歷相當(dāng)?shù)难芯咳藛T（必要時(shí)征得專業(yè)組負(fù)責(zé)人贊成），并做好培訓(xùn)與工作看守工作。若是臨床試驗(yàn)進(jìn)度高出一年，研究者需要向機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)提交年度進(jìn)展報(bào)告。依照臨床試驗(yàn)批件要求遞交倫理連續(xù)審查申請(qǐng)。試驗(yàn)結(jié)束后監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者進(jìn)行中心關(guān)閉訪視，并穩(wěn)當(dāng)解決發(fā)現(xiàn)的問題。撰寫總結(jié)報(bào)告。若是多中心試驗(yàn)，總結(jié)報(bào)告由組長(zhǎng)單位 撰寫，分中心撰寫多中心臨床試驗(yàn)的分中心小結(jié)，簽字并注明日期后送申辦者。研究者參加或組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)議，將最后報(bào)告遞交給申辦者。研究藥物核對(duì)無(wú)誤后歸還申辦者或依照方案要求在醫(yī)院銷毀。臨床試驗(yàn)資料依照臨床試驗(yàn)資料歸檔相關(guān)管理制度和 進(jìn)行歸檔和保留。項(xiàng)目組申請(qǐng)后進(jìn)行花銷結(jié)算。參照依照：一藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則附件：“臨床試驗(yàn)開始前”流程圖“臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間及結(jié)束”流程圖臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書（群 下載）倫理審查申請(qǐng)表（群 下載）爐改I本他I今秋I劑批LoveHxccllcntc!IXdicaliOnItlhoa藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件（機(jī)構(gòu)辦公室）臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)名單（下載）臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表（下載）申辦方臨床試驗(yàn)開始前初步接洽《藥物臨床研究批件》證明性資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法證人書、藥檢報(bào)告等）臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（試驗(yàn)方案、研究手冊(cè)、 、知情贊成書等）簽署合同專業(yè)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室專業(yè)負(fù)責(zé)人稽查復(fù)核申請(qǐng)資料申請(qǐng)書指主要研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理審查申請(qǐng)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理批件（組長(zhǎng)）倫理委員會(huì)批件不同樣意試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦通知申辦方贊成確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人試驗(yàn)停止啟動(dòng)贊成試驗(yàn)準(zhǔn)備試驗(yàn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書倫理審查申請(qǐng)表倫理委員會(huì)批件藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件（機(jī)構(gòu)辦公室）臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)名單（下載）臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表（下載）申辦方臨床試驗(yàn)開始前初步接洽《藥物臨床研究批件》證明性資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法證人書、藥檢報(bào)告等）臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（試驗(yàn)方案、研究手冊(cè)、 、知情贊成書等）簽署合同專業(yè)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室專業(yè)負(fù)責(zé)人稽查復(fù)核申請(qǐng)資料申請(qǐng)書指主要研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理審查申請(qǐng)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理批件（組長(zhǎng)）倫理委員會(huì)批件不同樣意試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦通知申辦方贊成確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人試驗(yàn)停止啟動(dòng)贊成試驗(yàn)準(zhǔn)備試驗(yàn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書倫理審查申請(qǐng)表倫理委員會(huì)批件"愛I卓超I今秋"愛I卓超I今秋ILoveExcellenceLkdicalionItirl。'口tiorlZHEJIANGPROVINCIALPle：PU飛l!，5PII「 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件（機(jī)構(gòu)辦公室）ZHEJIANGPROVINCIALPle：PU飛l!，5PII「 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件（機(jī)構(gòu)辦公室）臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間及結(jié)束及研究資料由