醫(yī)療器械行業(yè)前瞻分析報告

醫(yī)療器械行業(yè)前瞻分析報告

加強醫(yī)療服務價格宏觀管理，完善定調(diào)價規(guī)則，改革優(yōu)化定調(diào)價程序，探索適應經(jīng)濟社會發(fā)展、更好發(fā)揮作用、醫(yī)療機構(gòu)充分參與、體現(xiàn)技術(shù)勞務價值的醫(yī)療服務價格形成機制。開展深化醫(yī)療服務價格改革試點，形成可復制的改革經(jīng)驗并有序推廣。制定完善醫(yī)療服務價格項目編制規(guī)范，分類整合現(xiàn)行價格項目，健全醫(yī)療服務價格項目進入和退出機制，簡化新增醫(yī)療服務價格申報流程，加快受理審核，促進醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應用。探索完善藥學類醫(yī)療服務價格項目。健全上門提供醫(yī)療服務的價格政策。完善公立醫(yī)療機構(gòu)價格監(jiān)測，編制醫(yī)療服務價格指數(shù)，探索建立靈敏有度的動態(tài)調(diào)整機制，發(fā)揮價格合理補償功能，穩(wěn)定調(diào)價預期。加強總量調(diào)控、分類管理、考核激勵、綜合配套，提高醫(yī)療服務價格治理的社會化、標準化、智能化水平。加快健全基金監(jiān)管體制機制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規(guī)范不同檢查形式的對象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務機構(gòu)、會計師事務所、商業(yè)保險機構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關(guān)分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監(jiān)控范圍，實現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)臨床診療行為的引導和審核，實現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉(zhuǎn)變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結(jié)果公開、結(jié)果應用、信用修復等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動實施分級分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎(chǔ)上，根據(jù)信用等級高低，對監(jiān)管對象采取差異化監(jiān)管措施。以相關(guān)處理結(jié)果為依據(jù)，按程序?qū)⑿再|(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害大的醫(yī)療保障違法失信行為的責任主體納入嚴重失信主體名單，依法依規(guī)開展失信聯(lián)合懲戒。建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通企業(yè)等信用承諾制度，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展自律建設(shè)，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（四）健全綜合監(jiān)管制度適應醫(yī)療保障管理服務特點，建立并完善部門間相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。大力推進部門聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通，促進監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用。對查實的欺詐騙保行為，各相關(guān)部門按照職責權(quán)限對有關(guān)單位和個人依規(guī)依紀依法嚴肅處理。加強基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會監(jiān)督制度廣泛動員社會各界參與醫(yī)療保障基金監(jiān)管，協(xié)同構(gòu)建基金安全防線，促進形成社會監(jiān)督的良好態(tài)勢，實現(xiàn)治理和社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督良性互動。健全欺詐騙保行為舉報投訴獎勵機制，完善獎勵政策和獎勵標準。健全完善要情報告制度，用好基金監(jiān)管曝光臺，做好醫(yī)?；鸨O(jiān)管典型案例的收集遴選和公開通報。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)定期向社會公布參加基本醫(yī)療保險情況以及基金收入、支出、結(jié)余和收益情況，接受社會監(jiān)督。全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況上世紀90年代至本世紀初，全球醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展主要源自于少數(shù)發(fā)達國家領(lǐng)先的知識理論和科學技術(shù)。美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)，由于其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較早，國內(nèi)居民生活水平高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量有較高的要求，市場需求以產(chǎn)品的升級換代為主，發(fā)展至今已形成了較為穩(wěn)定的市場規(guī)模和需求?，F(xiàn)階段，發(fā)展中國家在經(jīng)濟高速增長之背景下，國民對于生活水平及醫(yī)療質(zhì)量的提升提出了更高的要求。醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、專項政策扶持以及發(fā)展中國家人口紅利帶來的廣闊市場空間均將成為帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的天然催化劑。發(fā)展中國家作為醫(yī)療器械的新興市場，未來隨著資金投入的持續(xù)提升、科研水平的不斷發(fā)展，將催生全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新的增長點。提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量（一）依法依規(guī)分類參保職工基本醫(yī)療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。靈活就業(yè)人員可根據(jù)自身實際，以合適方式參加基本醫(yī)療保險。完善靈活就業(yè)人員參保繳費方式，放開對靈活就業(yè)人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫(yī)療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康、稅務、市場監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興、殘聯(lián)等部門和單位的數(shù)據(jù)共享機制，加強數(shù)據(jù)比對，完善覆蓋全民的參保數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)參保信息實時動態(tài)查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉(xiāng)居民在常住地、就業(yè)地參保，避免重復參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優(yōu)化參保繳費服務深化醫(yī)療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優(yōu)化城鄉(xiāng)居民參保繳費服務，積極發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）在參保征繳中的作用，加強醫(yī)療保障、稅務部門和商業(yè)銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統(tǒng)籌地區(qū)參保人員基本醫(yī)療保險關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)工作。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及市場供求狀況（一）中國醫(yī)療器械行業(yè)市場概況近年來，隨著我國經(jīng)濟水平的快速發(fā)展，基礎(chǔ)醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2019年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入7，200多億元，同比增長超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，防疫與醫(yī)療市場需求大幅增加，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務總收入約8，725億元人民幣，同比增長21%。2021年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務總收入達10，200億元人民幣，同比增長約17%。（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)特點根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2021年12月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．87萬家。其中，可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1．58萬家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1．35萬家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2，222家。現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和規(guī)模呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的特點，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度較低，未來的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國第一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，且2020年一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量首次超過二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械發(fā)展報告（2021）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量較為穩(wěn)定，截至2021年12月底，第三類生產(chǎn)企業(yè)占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的比重最小，為7．75%?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要由第一、二類企業(yè)構(gòu)成，第三類企業(yè)相對較少。形成該等行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要原因系第三類醫(yī)療器械作為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性的把控較為嚴格，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械具有較高的技術(shù)及資金門檻。相較而言，第一、二類醫(yī)療器械技術(shù)要求較低，資金需求較小，一般的企業(yè)均可在短期內(nèi)實現(xiàn)量產(chǎn)。自2014年以來，第三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準入標準越來越高。技術(shù)要求、政策監(jiān)管等因素的綜合影響使得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比較低且增長速度較緩。（三）中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全國居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長9．13%。隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)定增長，城市和農(nóng)村居民人均可支配收入的進一步提高，對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的需求將不斷增長，拉動醫(yī)療器械行業(yè)需求的長期穩(wěn)定增長。2013年度，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復。同時，近年來居民醫(yī)療保險系統(tǒng)參保人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢，截至2021年末，參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)達到13．64億人，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本實現(xiàn)人員全覆蓋。隨著我國醫(yī)保報銷種類的增加，中國城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險系統(tǒng)和中國新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的完善，將帶動醫(yī)療行業(yè)需求的增長，為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的增長奠定基礎(chǔ)。此外，我國人口總數(shù)雖不斷增加，2021年已達到14．13億，但人口自然增長率呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復合增長率達5．03%。從中國人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。以上現(xiàn)象表明中國人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結(jié)構(gòu)的變化和人均壽命的延長，我國人口老齡化程度將不斷深化，對于醫(yī)療質(zhì)量提出更高要求，進而促進醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。（四）中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局1、我國醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭情況中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由于監(jiān)管起步晚，發(fā)展根基弱，行業(yè)整體呈現(xiàn)出小、多、散的狀態(tài)，集中度偏低，中高端產(chǎn)品依賴于進口。行業(yè)整體技術(shù)水平相較美國、歐洲等醫(yī)療先進國家為低。雖然我國已有部分醫(yī)療器械企業(yè)取得出口認證，但大部分為勞動密集型的低值耗材，其在規(guī)模、品牌和研發(fā)能力上缺乏競爭優(yōu)勢，在國際市場的競爭中總體處于劣勢。2、我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭情況現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平仍處在起步階段，醫(yī)療器械行業(yè)具有細分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品線多樣的特點。通常情況下，即便處于同一個細分領(lǐng)域，不同企業(yè)由于產(chǎn)品線不同或銷售覆蓋的地區(qū)不同，也往往不具有直接競爭關(guān)系。除技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域外，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為合理，在充分競爭的情況下仍有進一步發(fā)展的市場空間。但在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國醫(yī)療器械企業(yè)目前競爭力相對較弱，產(chǎn)品一般通過進口取得。美國、歐洲等憑借其發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域長期處于領(lǐng)先地位。但醫(yī)療器械行業(yè)作為支撐國民健康的關(guān)鍵行業(yè)，打造民族品牌，實現(xiàn)具有重要的戰(zhàn)略意義。近年來，全國多個省、市、自治區(qū)相繼出臺對醫(yī)療器械采購的扶持政策。2019年7月，《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》進一步提升對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的支持力度。我國醫(yī)療器械行業(yè)具有龐大的消費群體及市場增量空間，伴隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平的加強和制造產(chǎn)業(yè)的升級，行業(yè)將步入高端化、規(guī)范化發(fā)展的軌道。在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化的背景下，醫(yī)療器械國產(chǎn)化將有助于進一步優(yōu)化我國的醫(yī)用耗材市場環(huán)境，提升高值醫(yī)療耗材的核心競爭力，助力我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。鼓勵商業(yè)健康保險發(fā)展（一）鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復、照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應用納入商業(yè)健康保險保障范圍。支持商業(yè)保險機構(gòu)與中醫(yī)藥機構(gòu)合作開展健康管理服務，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。更加注重發(fā)揮商業(yè)醫(yī)療保險作用，引導商業(yè)保險機構(gòu)創(chuàng)新完善保障內(nèi)容，提高保障水平和服務能力。（二）完善支持政策厘清基本醫(yī)療保險責任邊界，支持商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費用。按規(guī)定探索推進醫(yī)療保障信息平臺與商業(yè)健康保險信息平臺信息共享。（三）加強監(jiān)督管理規(guī)范商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務，建立并完善參與基本醫(yī)療保險經(jīng)辦的商業(yè)保險機構(gòu)績效評價機制。落實行業(yè)監(jiān)管部門責任，加強市場行為監(jiān)管，突出商業(yè)健康保險產(chǎn)品設(shè)計、銷售、賠付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管。醫(yī)療器械行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及影響（一）上游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)及影響上游行業(yè)主要包括原材料和設(shè)備制造行業(yè)。原材料行業(yè)提供核心原材料及包裝材料，目前市場上大部分原材料國內(nèi)外廠家眾多，供應量相對充足。隨著科技的發(fā)展進步，上游行業(yè)原材料的質(zhì)量升級及更新?lián)Q代有利于推動本行業(yè)的革新與進步。設(shè)備制造行業(yè)為本行業(yè)提供生產(chǎn)醫(yī)療器械所需要的主要設(shè)備，近年來精密儀器及自動化的快速發(fā)展有利于本行業(yè)生產(chǎn)效率的提高以及成本的降低。（二）下游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)及影響行業(yè)的下游直接面向終端消費的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要為各類醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)。近年，隨著國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，推動醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。另一方面，在居民收入不斷提高、平均壽命延長以及老齡化的背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的消費需求將逐步增大，將進一步帶動本行業(yè)的發(fā)展。穩(wěn)步建立長期護理保險制度適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和老齡化發(fā)展趨勢，構(gòu)建長期護理保險制度政策框架，協(xié)同促進長期照護服務體系建設(shè)。從職工基本醫(yī)療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求。探索建立互助共濟、責任共擔的多渠道籌資機制，參加長期護理保險的職工籌資以單位和個人繳費為主，形成與經(jīng)濟社會發(fā)展和保障水平相適應的籌資動態(tài)調(diào)整機制。建立公平適度的待遇保障機制，合理確定待遇保障范圍和基金支付水平。制定全國統(tǒng)一的長期護理保險失能等級評估標準，建立并完善長期護理保險需求認定、等級評定等標準體系和管理辦法，明確長期護理保險基本保障項目。做好與經(jīng)濟困難的高齡、失能老年人補貼以及重度殘疾人護理補貼等政策的銜接。健全長期護理保險經(jīng)辦服務體系。完善管理服務機制，引入社會力量參與長期護理保險經(jīng)辦服務。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)商業(yè)長期護理保險產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）醫(yī)療器械行業(yè)周期性醫(yī)療器械行業(yè)和人們的生命健康密切相關(guān)，不具有明顯的周期性，植介入生物材料消費屬于剛性需求，經(jīng)濟周期波動對其影響較小。（二）醫(yī)療器械行業(yè)區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費需求主要受經(jīng)濟發(fā)展水平、人口密度和醫(yī)療機構(gòu)分布等因素的影響，存在一定的區(qū)域性特征。從全球看，醫(yī)療器械市場主要集中于發(fā)達國家，并在經(jīng)濟相對發(fā)達的發(fā)展中國家和地區(qū)快速發(fā)展。我國醫(yī)療器械市場相對較為分散，不存在特別明顯的區(qū)域性特征，經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)在某些細分領(lǐng)域相對集中。（三）醫(yī)療器械行業(yè)季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不具備明顯的季節(jié)性特征，但有時由于國內(nèi)春節(jié)、國慶等節(jié)假日手術(shù)量減少以及經(jīng)銷商提前備貨的情況客觀存在，行業(yè)在生產(chǎn)和銷售上可能呈現(xiàn)出一定的波動。協(xié)同建設(shè)高效的醫(yī)藥服務供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生