疫苗行業(yè)季節(jié)性研究

疫苗行業(yè)季節(jié)性研究

總體看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強。隨著經(jīng)濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點，疫苗企業(yè)的財務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點項目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強化創(chuàng)新堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，加快實現(xiàn)品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結(jié)合強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動機制。（五）強化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應(yīng)管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補償機制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預(yù)防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測和風險評估開展較少。發(fā)展目標到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設(shè)，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報率；通過綜合性研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺的能力建設(shè)，實現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時各種疫苗充足供應(yīng)并進一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術(shù)儲備。到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設(shè)，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。增強應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動機制。加強疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風險傳染病的疫苗應(yīng)急擴產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。增強研發(fā)實力通過產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強化實驗室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實驗室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設(shè)。強化菌種、毒種的研究和資源共享。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動態(tài)。適時引進我國急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。完善監(jiān)管體系加強疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價體系，強化質(zhì)量控制標準，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預(yù)防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強。隨著經(jīng)濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構(gòu)和高校為主進行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生