脊髓灰質(zhì)炎疫苗專題研究報告

脊髓灰質(zhì)炎疫苗專題研究報告

完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強。隨著經(jīng)濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點建設(shè)項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)。三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。健全儲備體系加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲備清單。按照管理、企業(yè)承擔儲備任務(wù)的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設(shè)。疫苗行業(yè)競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據(jù)全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內(nèi)疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。國內(nèi)疫苗市場以國產(chǎn)疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營企業(yè)和跨國企業(yè)。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴格，管理體系日漸完善，行業(yè)準入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢且擁有強大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術(shù)升級和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實行優(yōu)先審評審批。國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進一步提速，疫苗行業(yè)將迎來良好的發(fā)展機遇?？茖W(xué)安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學(xué)合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應(yīng)報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應(yīng)管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補償機制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預(yù)防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測和風險評估開展較少。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進程加快，未來RSV疫苗接種目標人群規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元