后疫情時代醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理模式探究

后疫情時代醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理模式探究

Summary：在新冠疫情防疫工作日趨常態(tài)化大背景下，醫(yī)院管理的要求和醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)改善，以往的管理模式已無法滿足實際需求。與此同時，不斷發(fā)展的現(xiàn)代化信息技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，使得應(yīng)用于醫(yī)院的全生命周期管理模式越來越多，醫(yī)療設(shè)備管理精準(zhǔn)化、信息化程度越來越高，全生命周期中各個環(huán)節(jié)的管理更加順暢，在醫(yī)療診療輔助工作中扮演了無可替代的角色。Keys：醫(yī)療設(shè)備管理；全生命周期；預(yù)防性維護(hù)；質(zhì)量控制Summary:UnderthebackgroundofthenormalizationoftheepidemicpreventionworkoftheCOVID-19,therequirementsofhospitalmanagementandthestandardsofmedicalequipmentinhospitalscontinuetoimprove,andthepreviousmanagementmodelcannolongermeettheactualneeds.Atthesametime,withthecontinuousdevelopmentofmoderninformationtechnologyandInternetofThingstechnology,therearemoreandmorelifecyclemanagementmodelsappliedtohospitals,andthemanagementofmedicalequipmentismorepreciseandinformatized.Themanagementissmoother,anditplaysanirreplaceableroleintheauxiliaryworkofmedicaldiagnosisandtreatment.Keywords:medicalequipmentmanagement;completelifecycle;preventivemaintenance;qualitycontrol

醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的管理，長期以前期采購工作為重視對象，而輕視中后期使用過程的狀態(tài)。許多醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺失嚴(yán)重，使用過程中產(chǎn)生的質(zhì)量問題缺乏監(jiān)督和管理信息，部分設(shè)備使用功效不足，設(shè)備檢測、保養(yǎng)，設(shè)備維修無法及時準(zhǔn)確的處理和跟進(jìn)，有偏差或錯誤的狀態(tài)達(dá)不到質(zhì)量控制要求，導(dǎo)致設(shè)備帶病工作的情況，存在嚴(yán)重的安全隱患[1]。同時，醫(yī)院缺乏完善的全生命周期管理模式，醫(yī)療設(shè)備管理的績效評價，以成本管理和整體的社會效益為基本評價對象，以設(shè)備故障率、完好率、保養(yǎng)計劃完成率及成本收益率為主要考核指標(biāo)，構(gòu)建科學(xué)、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、定量的使用評價體系，對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況全面、客觀、有效的評價分析就顯得尤為重要。完善的模式能讓成本控制、效益評估實現(xiàn)積極改善，提高各種醫(yī)療設(shè)備順利運作時效性及監(jiān)測管理工作效率，為領(lǐng)導(dǎo)提供決策依據(jù)，這也成為了衡量醫(yī)院規(guī)模和醫(yī)療水平的重要標(biāo)識[2]。一、醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的概述醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理（ProductLife-CycleManagement,PLM）,包含了論證、采購、驗收、使用、維修、報廢、不良事件監(jiān)測以及醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理等一系列過程[3]。大致分為三個階段：一、采購準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，以臨床醫(yī)技科室的年度醫(yī)療設(shè)備申購單為起點，經(jīng)過項目論證、招標(biāo)采購后，由資產(chǎn)管理部門根據(jù)實際情況做到貨入庫，再依據(jù)申請科室、申請項目、申請數(shù)量與相關(guān)臨床醫(yī)技科室對接，進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試及驗收工作；二、使用保障環(huán)節(jié)，持續(xù)時間較長，約占整個生命周期的三分之二，自設(shè)備通過驗收投入使用，由設(shè)備管理部門和使用科室共同負(fù)責(zé)日常管理，涵蓋維護(hù)保養(yǎng)、檢測校準(zhǔn)、應(yīng)急維修、運維評估等工作，其中設(shè)備運維評估結(jié)果經(jīng)匯總分析，提交年度醫(yī)療設(shè)備委員會，作為項目論證的參考數(shù)據(jù)使用[4-5]；三、報廢回收環(huán)節(jié)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對設(shè)備按使用年限進(jìn)行規(guī)范性的折舊報廢。以上三個階段產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，收集整理并圖像化分析，搭建出醫(yī)療設(shè)備完整生命周期的圖表架構(gòu)，為醫(yī)院整體后勤保障工作走向精細(xì)化、智能化提供多維數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)信息支撐。醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理模式如圖1所示。

二、醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中的各個階段1.申購論證、規(guī)劃采購招標(biāo)方案首先，結(jié)合醫(yī)院等級，目標(biāo)定位，發(fā)展方向和計劃，并與當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)技術(shù)發(fā)展實際狀態(tài)相結(jié)合，進(jìn)行合理的規(guī)劃研判。既要符合醫(yī)院全局規(guī)劃，又要突出重點、核心科室的發(fā)展需求；既要保證醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的平衡，又要確保醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)及發(fā)展前景能處于行業(yè)的前列。對申購預(yù)算金額較大的設(shè)備，根據(jù)科室實際運行情況，估算效益并加以分析后進(jìn)行購置，制定符合醫(yī)院自身的設(shè)備采購年度申報制度。通過規(guī)范的前期調(diào)研論證，選出合適的招標(biāo)方案，為后續(xù)采購過程中，公開、公平、透明、廉潔的開展工作提供堅實基礎(chǔ)。2.分類型開展招標(biāo)采購工作在由上級主管部門批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備年度申購計劃報之后，根據(jù)國家采購法規(guī)，地方規(guī)定的采購模式，根據(jù)金額、性質(zhì)等一系列因素，進(jìn)行的招標(biāo)、比價等工作。招標(biāo)過程中要根據(jù)臨床科室提出的需求及參數(shù)做充分分析，了解當(dāng)前市面主流產(chǎn)品的相價位和配置，并關(guān)注可選配置、標(biāo)準(zhǔn)配置、專用耗材、可選耗材等幾個方面。標(biāo)準(zhǔn)配置是醫(yī)療器械備案或注冊證中列出的基本功能配置；可選配置是用于拓展設(shè)備更高的功能而附加的配置，結(jié)合臨床實際需求確定增配內(nèi)容的必要性；專用耗材是醫(yī)療設(shè)備運行中必備的耗材，采購時需關(guān)注耗材的開放與封閉情況，以免增加設(shè)備后期運行成本。另外，后期服務(wù)情況也需關(guān)注，包括到貨日期、開機(jī)率、保修期、維修期間是否提供備用機(jī)等。配件更換報價、保修年費標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)響應(yīng)時間、是否提供免費升級服務(wù)等內(nèi)容。3.設(shè)備驗收安裝、投入使用驗收過程由醫(yī)療設(shè)備管理部門，組織使用部門、資產(chǎn)管理部門、采購部門、技術(shù)工程師等相關(guān)人員組成驗收小組，按照投標(biāo)內(nèi)容、采購合同、技術(shù)性能、設(shè)備附件及其他規(guī)定執(zhí)行驗收程序。驗收工作主要分兩個環(huán)節(jié)：貨物驗收和技術(shù)驗收，貨物驗收主要是基于投標(biāo)文件，發(fā)貨單，裝箱單等內(nèi)容，清點貨物數(shù)量，包括設(shè)備組件、標(biāo)準(zhǔn)附件、可選附件、使用手冊等；技術(shù)驗收主要是指產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)是否符合招標(biāo)技術(shù)參數(shù)要求。生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員安裝調(diào)試后，設(shè)備操作及有關(guān)參數(shù)由醫(yī)院相關(guān)技術(shù)人員驗收。按實際到貨情況填寫驗收單后，由驗收小組各位成員當(dāng)場簽字確認(rèn)。如在驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)缺損或配置錯誤等異常情況，應(yīng)及時做記錄，按照招投標(biāo)文件中列出的內(nèi)容做出調(diào)整，盡快將符合要求的設(shè)備交付醫(yī)院再次驗收，全部通過后方可投入使用。4.設(shè)備運維評估及質(zhì)量控制設(shè)備完成安裝和驗收并投入使用后，將進(jìn)入長期的服務(wù)狀態(tài)，這也是全生命周期中持續(xù)最長的階段，不僅要保障設(shè)備正常運行，還要做好質(zhì)量控制，實際體現(xiàn)在工作中三個重要內(nèi)容，預(yù)防性維護(hù)、設(shè)備質(zhì)控和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance,PM)是指在整個生命周期內(nèi),對設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)全面的檢查、測試、維護(hù)和評估,更換易損部件，降低設(shè)備故障率，減少維修工作量和因故障停機(jī)而造成的損失，起到防患于未然的作用，使偶發(fā)故障期周期和使用壽命延長。不僅能提高醫(yī)療設(shè)備管理部門主動服務(wù)于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，還能體現(xiàn)出醫(yī)療設(shè)備管理部門水平和對醫(yī)療設(shè)備的保障能力。設(shè)備質(zhì)量控制是對在用醫(yī)療設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)，通過專業(yè)檢測設(shè)備進(jìn)行測試，以確定其是否滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范的要求，從而對設(shè)備質(zhì)量特性、計量準(zhǔn)確性及可用性進(jìn)行確認(rèn)，及時掌握在用醫(yī)療設(shè)備性能狀況，確保量程準(zhǔn)確和使用安全，均保持最佳工作狀態(tài)，將不良事件發(fā)生率降到最低。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[6]。任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療設(shè)備都存在一定使用風(fēng)險，但大部分設(shè)備風(fēng)險低至可以被接受。上市前的評價結(jié)果，相對于設(shè)備全生命周期和使用范圍而言，僅僅是階段性總結(jié)，而一些發(fā)生率較低、風(fēng)險較少的設(shè)備，通過長期、大量人群使用才有可能被發(fā)現(xiàn)，因此持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械不良事件，建立完整的醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測組織體系，對降低設(shè)備致傷致殘概率至關(guān)重要。5.設(shè)備報廢殘值回收根據(jù)衛(wèi)生部頒布的“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法”第34條規(guī)定，凡符合下列條件之一者，應(yīng)予以報廢處理：①國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；②未達(dá)到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)者；③嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或沒有改造價值者；④超過使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)者；⑤粗制濫造，質(zhì)量低劣，不能正常運轉(zhuǎn)，又無法改造利用者。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的報廢工作，既要防止盲目的淘汰報廢，還要防止二次流入市場。報廢工作首先由使用科室提出申請，設(shè)備管理部門，廠家技術(shù)人員，計量檢測單位專家等根據(jù)設(shè)備全生命周期使用情況，對設(shè)備進(jìn)行報廢評估，生成設(shè)備報廢檢測報告，報有關(guān)部門審批。如報廢過程中有符合國家相關(guān)法律規(guī)定，且性能仍舊完好并可二次利用的，可通過鑒定并出具報告留檔，擴(kuò)展備件倉庫，提高設(shè)備使用效率。報廢中生成的各種文檔資料，全部及時歸檔，建立醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理檔案，以備后用。三、全生命周期管理模式中存在的不足目前在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中存在部分的不足，大部分發(fā)生在運維保障階段，管理方式不足，缺乏完整的規(guī)范，質(zhì)量控制和安全管理意識薄弱，運行效率低，專業(yè)人才匱乏等都是制約醫(yī)療設(shè)備管理工作的因素。針對以上內(nèi)容需結(jié)合當(dāng)下的大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等現(xiàn)代信息手段，建立完善的管理模式，根據(jù)信息化、可視化的檢測結(jié)果對設(shè)備進(jìn)行合理的安排，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備最大的效益。四、結(jié)束語當(dāng)下社會的焦點大部分處于疫情防疫工作，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命管理工作趨于被輕視的狀態(tài)，實則更應(yīng)該強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備管理中各個環(huán)節(jié)的管理工作，搭建完善的醫(yī)療設(shè)備全生命管理架構(gòu)，加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備信息的管理，保證信息溝通和反饋渠道的暢通，增強(qiáng)員工對設(shè)備管理的認(rèn)同度、重視度，保證各部門明晰目標(biāo)責(zé)任，推動設(shè)備管理目標(biāo)的實現(xiàn)[7]，才能在特殊時期適應(yīng)各種復(fù)雜多變的情況，為打贏新冠疫情保衛(wèi)戰(zhàn)提供強(qiáng)有力的設(shè)備保障。

Reference

[1]袁丹江，夏慧琳，王學(xué)政.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理實務(wù)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2011.155-157[2]張超群,吳向陽,杭建金.信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(2):84-86.[3]羅德彬.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理過程中的質(zhì)量控制[J].醫(yī)