中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座

（一）新藥研發(fā)中me-too1.me-better2.me-new3.中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第1頁3Me之特點(diǎn)Me-too基本含義是“我要模仿”me-better基本含義是“我要好些”me-new基本含義是“我要新”中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第2頁新藥研發(fā)之我見結(jié)合本人長久工作和學(xué)習(xí)體會(huì)，對(duì)在小分子化學(xué)藥品新藥研發(fā)過程中me-too、me-better和me-new類創(chuàng)新活動(dòng)提出一些自己認(rèn)識(shí)和觀點(diǎn)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第3頁1、新藥研發(fā)中me-too類創(chuàng)新me-too類創(chuàng)新活動(dòng)仿制藥，也即非專利藥研發(fā)能夠說是經(jīng)典me-too類創(chuàng)新活動(dòng)主要特征:關(guān)鍵技術(shù)突破和集成創(chuàng)新，即利用一些公知、成熟理論和技術(shù)，以及已經(jīng)有裝備和材料等，去研發(fā)出“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”已經(jīng)有產(chǎn)品衡量標(biāo)準(zhǔn)：制造成本產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境友好目標(biāo)意義：降低對(duì)進(jìn)口依賴程度迫使進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)出口競爭國際市場(chǎng)利用世界文明結(jié)果，做好仿制藥，是世界各國處理廣大老百姓看病難、看病貴基本路徑，當(dāng)今中國更是如此中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第4頁一個(gè)仿制藥大國可能成為制藥強(qiáng)國嗎1我們企業(yè)在做太多那些附加值低、環(huán)境污染嚴(yán)重低端仿制藥或醫(yī)藥中間體2我們企業(yè)在進(jìn)行著太多惡性競爭3我們還不能提供足夠多高端仿制藥生產(chǎn)技術(shù)?我們不能成為世界制藥強(qiáng)國主要問題是：當(dāng)然，要想真正成為制藥強(qiáng)國，必須加緊創(chuàng)新藥品研發(fā)步伐4我們很多大宗藥品因?yàn)橘|(zhì)量等原因，其市場(chǎng)還被國外產(chǎn)品占領(lǐng)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第5頁2、新藥研發(fā)中me-better類創(chuàng)新基本特征：利用一些公知、成熟理論和技術(shù)，躲避已經(jīng)有專利保護(hù)去創(chuàng)造比母體新藥更具治療優(yōu)勢(shì)新物質(zhì)，從而形成專利新藥在新藥研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)中me-better案例是非常多，這是一條發(fā)覺創(chuàng)新藥品主要路徑與me-too類新藥相比，因?yàn)楹形镔|(zhì)專利保護(hù)，其創(chuàng)新程度大大提升第一個(gè)半合成頭孢菌素類第一個(gè)喹喏酮類第一個(gè)他汀類降血脂新藥新藥產(chǎn)品樹中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第6頁me-better類新藥優(yōu)勢(shì)普通而言，因?yàn)檫@類新藥作用靶標(biāo)沒有改變，其臨床風(fēng)險(xiǎn)較小，且很多新藥已經(jīng)確立了它們?cè)谂R床中地位，含有很好市場(chǎng)表現(xiàn)所以，因?yàn)檫@類新藥公眾認(rèn)可度較高，其市場(chǎng)研發(fā)成本也對(duì)應(yīng)地較低中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第7頁新結(jié)構(gòu)藥品發(fā)覺日趨困難

me-better類創(chuàng)新成為主流喹喏酮類：7個(gè)β-內(nèi)酰胺類：7個(gè)大環(huán)內(nèi)酯類：2個(gè)四環(huán)類：1個(gè)鏈陽性菌素類：1個(gè)結(jié)構(gòu)修飾me-better類過去10年中（95年～06年）有20個(gè)新抗菌藥品同意上市，其中結(jié)構(gòu)修飾me-better類18個(gè)，全新結(jié)構(gòu)2個(gè)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第8頁達(dá)托霉素：環(huán)脂肽類微生物發(fā)酵利奈唑酮：惡唑烷酮類全合成全新結(jié)構(gòu)藥品新結(jié)構(gòu)藥品發(fā)覺日趨困難

me-better類創(chuàng)新成為主流中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第9頁新結(jié)構(gòu)藥品發(fā)覺日趨困難

me-better類創(chuàng)新成為主流其母體化合物截短側(cè)耳素早在上世紀(jì)50年代初已經(jīng)被發(fā)覺結(jié)構(gòu)類似物泰妙菌素1978年開始作為動(dòng)物專用藥品,主要用于治療和預(yù)防細(xì)菌引發(fā)豬和家禽腹瀉、肺炎和支原體感染瑞他帕林延胡索酸泰妙菌素中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第10頁新藥研發(fā)中me-new類創(chuàng)新特征1是以大量重大基礎(chǔ)科學(xué)研究結(jié)果為支撐

從基礎(chǔ)到應(yīng)用新病因?qū)W機(jī)制說明藥品作用靶點(diǎn)確實(shí)認(rèn)篩選模型建立特征2以獨(dú)特資源優(yōu)勢(shì)為基礎(chǔ)，應(yīng)用已經(jīng)有篩選模型發(fā)覺全新結(jié)構(gòu)新藥或先導(dǎo)化合物抗瘧新藥蒿甲醚、抗早老性癡呆新藥石杉?jí)A甲，以及腦血管類新藥丁苯肽中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第11頁新靶點(diǎn)導(dǎo)向藥品研發(fā)本世紀(jì)初約有480個(gè)左右作用于分子水平新靶點(diǎn)被發(fā)覺伴隨人類基因組計(jì)劃提前完成，預(yù)測(cè)將發(fā)覺3000多個(gè)新藥品靶點(diǎn)然而，實(shí)際上發(fā)覺新靶點(diǎn)非常有限，仍約為500個(gè)左右所以，發(fā)覺新藥品靶點(diǎn)依然是藥品研發(fā)人員面臨主要任務(wù)尋找多靶點(diǎn)藥品是當(dāng)今趨勢(shì)多靶點(diǎn)藥品是一個(gè)分子里面不一樣基團(tuán)同時(shí)作用在不一樣靶點(diǎn)之上，其本身理化特點(diǎn)是單一，不會(huì)影響其它藥品如盡管人們研發(fā)了鈉通道阻滯劑、鉀通道拮抗劑等各種藥品，但最終發(fā)覺最有效其實(shí)還是胺碘酮，后者作用于多靶點(diǎn)

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第12頁新靶點(diǎn)藥品----抗腫瘤酪氨酸激酶（各種）抑制劑甲磺酸伊馬替尼(Imatinibmesylate,Gleevec,格列衛(wèi))赫賽汀(herceptin，trastuzumab)—單克隆抗體吉非替尼(Gefitinib,Iressa,ZD1839)哺乳動(dòng)物雷帕霉素標(biāo)靶（mTOR）抑制劑----依維莫司

宮徑癌——人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染——抗腫瘤疫苗

甲磺酸伊馬替尼吉非替尼依維莫司中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第13頁新靶點(diǎn)藥品----抗腫瘤組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑----Vorinostat/SuberoylanilidehydroxamicacidZolinza;

默克企業(yè),10月取得FDA同意

Istodax/romidepsin;GloucesterPharmaceuticals年11月取得FDA同意

HDACs在組蛋白中催化從乙?；嚢彼釟埢コ阴；?，造成基因表示調(diào)整Istodax/

romidepsinSuberoylanilidehydroxamicacid中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第14頁Zolinza發(fā)覺這是被稱為組蛋白脫酰基酶抑制類藥品第一個(gè)被同意產(chǎn)品，也能夠稱為表觀遺傳學(xué)藥品一些表觀遺傳學(xué)修飾，比如染色體、組蛋白和非組蛋白折疊，組蛋白?；图谆伎捎绊懙交虮硎窘M蛋白酰基轉(zhuǎn)移酶能夠?qū)⒁阴；D(zhuǎn)移到組蛋白氨基末端賴氨酸殘基上，并進(jìn)而造成染色體伸展一個(gè)原因是vorinostat能夠使脫?；M蛋白累積，使染色體結(jié)構(gòu)更開放，激活基因轉(zhuǎn)錄，比如抑癌基因p21WAF1可被激活。HDACs被認(rèn)為是逆轉(zhuǎn)和癌癥相關(guān)表觀遺傳學(xué)狀態(tài)有希望靶點(diǎn)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第15頁已上市和開發(fā)中HDAC抑制劑

藥品名

開發(fā)企業(yè)

藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)

HDAC靶點(diǎn)

開發(fā)階段

Zolinza

默克

Hydroxamate

I和II類

已同意

Romidepsin

Gloucester制藥

雙環(huán)肽

I類

已同意

MS-275

先靈AG

苯甲酰胺

I類

Ⅱ期臨床

MGCD0103

Methylgene

anilide

I類

Ⅱ期臨床

PXD101

CuraGen/TopoTarget

Hydroxamate

I和Ⅱ類

Ⅱ期臨床

Baceca

TopoTarget

短鏈脂肪酸

I類

Ⅱ期臨床

Savicol

TopoTarget

短鏈脂肪酸

未公布

Ⅱ期臨床

LBH589

諾華

Hydroxamate

I和Ⅱ類

I期臨床

PCI-24781

Pharmacylics

Hydroxamate

I和Ⅱ類

I期臨床

ITF2357

Italfarmaco

未公布

未公布

I期臨床中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第16頁新靶點(diǎn)藥品----DPP一4抑制劑--降糖默克企業(yè)研發(fā)第一個(gè)DPP一4抑制劑磷酸西他列汀(sitagliptin

phosphate)年10月獲美國FDA同意上市3月磷酸西他列汀與二甲雙胍鹽酸鹽復(fù)方制劑(Janumet)相繼上市，主要用于2型糖尿病治療諾華企業(yè)研發(fā)另一DPP-4抑制劑維達(dá)列汀(vildagliptin)及其與二甲雙胍復(fù)方制劑，9月和11月先后獲歐盟委員會(huì)同意sitagliptin

phosphatevildagliptin中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第17頁DPP一4抑制劑作用機(jī)制DPP-4是以二聚體形式存在高特異性絲氨酸蛋白酶，它天然底物是GLP一1和葡萄糖促胰島素多肽(GIP)GLP一1含有各種生理功效，在胰腺可增加葡萄糖依賴胰島素分泌、抑制高血糖素分泌，使胰島B細(xì)胞增生；在胃腸道可延緩餐后胃排空，從而延緩腸道葡萄糖吸收GIP含有促胰島素分泌功效;DPP-4能快速降解體內(nèi)GLP-1和GIP，使之失活DPP-4抑制劑經(jīng)過競爭性結(jié)合DPP一4活化部位，降低酶催化活性，從而抑制GLP一1和GIP降解中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第18頁4、新藥研發(fā)中me-too、me-better

和me-new類創(chuàng)新間關(guān)系

盡管將新藥研發(fā)中創(chuàng)新活動(dòng)簡單地歸納為me-too、me-better和me-new有些偏頗，但基本上還是能夠反應(yīng)出其中技術(shù)含量和創(chuàng)新程度，或者說在更大程度上能夠反應(yīng)出對(duì)新藥生產(chǎn)保護(hù)力度中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第19頁Me-tooMe-betterMe-new即一個(gè)me-new類創(chuàng)新藥品誕生，必定是站在巨人肩膀上進(jìn)行，必定其中蘊(yùn)藏著一系列me-too和me-better創(chuàng)新過程能否研發(fā)me-best創(chuàng)新藥品？為何？中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第20頁5、新藥研發(fā)創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益關(guān)系在新藥研發(fā)過程中，創(chuàng)新程度愈高其取得經(jīng)濟(jì)效益風(fēng)險(xiǎn)就愈大新藥創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是含有正相關(guān)性中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第21頁me-better類新藥在短期內(nèi)還不可能成為主流藥品，但因?yàn)楹休^強(qiáng)專利保護(hù)力度而能夠確保企業(yè)贏利周期2me-new類新藥相對(duì)于me-better類新藥，上市后后續(xù)深入研究和市場(chǎng)培育顯得愈加主要3研發(fā)me-too類新藥是一條時(shí)間短、投入小、贏利快路徑，但因?yàn)槿狈＠Ｗo(hù)而致使其贏利周期短和利潤低15、新藥研發(fā)創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益關(guān)系在新藥研發(fā)過程中，創(chuàng)新程度愈高其取得經(jīng)濟(jì)效益風(fēng)險(xiǎn)就愈大新藥創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是含有正相關(guān)性中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第22頁6、我國新藥研發(fā)路徑選擇me-too類仿制新藥研發(fā)依然是我們新藥研發(fā)主要路徑me-better類創(chuàng)新活動(dòng)將成為我國新藥研發(fā)主要路徑me-better類和me-new類創(chuàng)新藥品研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國主要路徑新藥研發(fā)主要路徑國家應(yīng)該高度重視大宗藥品技術(shù)進(jìn)步，這是處理絕大部分老百姓看病貴主要任務(wù)?。?！中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第23頁me-too類仿制新藥研發(fā)依然是新藥研發(fā)

主要路徑，理由有兩點(diǎn)：一是很多國內(nèi)市場(chǎng)巨大非專利藥長久以來一直被國外同類產(chǎn)品壟斷，價(jià)格居高不下，需要我們?cè)谥圃斐杀竞彤a(chǎn)品質(zhì)量上有所突破二是很多含有巨大國際市場(chǎng)非專利藥需要我們?nèi)ネ黄瞥隹诩夹g(shù)壁壘，取得國際通行證

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第24頁me-better類創(chuàng)新活動(dòng)將成為我國

新藥研發(fā)主要路徑實(shí)際上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥主要路徑和有效路徑且這些me-better類新藥都含有“以后居上”不俗表現(xiàn)在十一五“重大新藥創(chuàng)制”專題中申報(bào)化學(xué)創(chuàng)新藥品，80%以上屬于me-better類新藥中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第25頁me-better類和me-new類創(chuàng)新藥品研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國必定路徑

創(chuàng)新藥品研發(fā)是“富人游戲”我們不能總是被“一個(gè)新藥研發(fā)需要8到12年時(shí)間，5－12億美元投入”“規(guī)律”嚇倒我們不能總是為利用“世界文明結(jié)果”創(chuàng)造效益而滿足我們不能總是因?yàn)楝F(xiàn)在“投入與產(chǎn)出”不成百分比而放慢創(chuàng)新藥品研究腳步我們不能太多地去勉勵(lì)“用錢買知識(shí)產(chǎn)權(quán)”創(chuàng)新路徑，知識(shí)產(chǎn)權(quán)能夠買到，創(chuàng)新能力永遠(yuǎn)買不到中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第26頁含有“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥品

研發(fā)任重道遠(yuǎn)海底撈針如意金箍棒演變變變中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第27頁（二）我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化與研發(fā)覺實(shí)狀況

現(xiàn)實(shí)狀況專利藥即使市場(chǎng)不大,但企業(yè)贏利周期較長非專利藥”新產(chǎn)品”企業(yè)贏利周期很短傳統(tǒng)老產(chǎn)品競爭激烈中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第28頁1）傳統(tǒng)老產(chǎn)品競爭激烈青霉素類紅霉素類氨糖苷類等不然將無法生存生產(chǎn)這些品種企業(yè)往往必須具備：規(guī)模優(yōu)勢(shì)低勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì)低能耗成本優(yōu)勢(shì)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第29頁2）非專利藥”新產(chǎn)品”企業(yè)贏利周期很短他汀類萬古霉素非經(jīng)典大環(huán)內(nèi)酯類如：首先因?yàn)檫@些新產(chǎn)品已經(jīng)失去了專利保護(hù)而使國內(nèi)企業(yè)得以生產(chǎn)并獲取較高利潤另首先也會(huì)使其它企業(yè)紛紛上馬，最終造成惡性競爭，真正得益者為國外廠商，因?yàn)檫@些產(chǎn)品國際市場(chǎng)比較大中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第30頁3）專利藥即使市場(chǎng)不大,

但企業(yè)贏利周期較長硫脒頭孢依替米星很多企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，并正在加大投入和提前介入項(xiàng)目標(biāo)研發(fā)階段，以加緊研發(fā)進(jìn)展和得到含有獨(dú)占性結(jié)果中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第31頁3）專利藥即使市場(chǎng)不大,

但企業(yè)贏利周期較長左氧氟沙星安妥沙星

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第32頁（三）我國醫(yī)藥研發(fā)模式探討企業(yè)研發(fā)歷史自1867年德國

basf化工企業(yè)為開發(fā)染料技術(shù)，創(chuàng)建全球第

一個(gè)企業(yè)研發(fā)部門以來,研發(fā)作為企業(yè)

一個(gè)獨(dú)立

部門而存在已經(jīng)有1百多年歷史中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第33頁經(jīng)濟(jì)增加管理創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)步推進(jìn)對(duì)于屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)

我國制藥行業(yè)來說，面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化國際背景，選擇怎樣研發(fā)模式來推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步,使企業(yè)新藥研發(fā)步入良性循環(huán),是決議者必須重視問題

推進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)動(dòng)機(jī)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第34頁新藥研發(fā)主體轉(zhuǎn)移需要時(shí)間資源集中促使科研院所依然是產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式主導(dǎo)者中小型研發(fā)服務(wù)企業(yè)逐步在產(chǎn)學(xué)研鏈條中發(fā)揮主要作用企業(yè)成為新藥研發(fā)主體任重道遠(yuǎn)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第35頁企業(yè)研發(fā)模式1招募領(lǐng)軍人才獨(dú)立研發(fā)2與大學(xué)和研究院所成立聯(lián)合機(jī)構(gòu)3與民間研究機(jī)構(gòu)合作4在國外建立含有特色研發(fā)企業(yè)5更多是購置不一樣研究階段結(jié)果一是中央研究院式R&D機(jī)構(gòu)

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第36頁一是中央研究院式R&D機(jī)構(gòu)

含有一定規(guī)模，硬件軟件資源能夠共享隊(duì)伍龐大，專業(yè)多，管理難以到位，工作效率較低特點(diǎn)不足之處企業(yè)研發(fā)模式1中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第37頁招募領(lǐng)軍人才獨(dú)立研發(fā)特點(diǎn)：缺點(diǎn)：專業(yè)性強(qiáng)，投入相對(duì)較少，內(nèi)部比較輕易管理企業(yè)考評(píng)體系比較難以確立，隨之出現(xiàn)問題是穩(wěn)定性較差企業(yè)研發(fā)模式2：有實(shí)力有前瞻性企業(yè)正在發(fā)展這一模式中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第38頁與大學(xué)和研究院所成立聯(lián)合機(jī)構(gòu)特點(diǎn)：學(xué)校含有些人才等資源優(yōu)勢(shì)不足之處：大學(xué)教授含有教學(xué)和其它科研任務(wù)，尤其是一些著名教授可能是“腳踩多條船”，難以做到“全心全意”地為企業(yè)服務(wù)，再受則“考評(píng)體系”影響企業(yè)投入往往是“不見兔子不撒鷹”，或是“以成敗論英雄”企業(yè)研發(fā)模式3：中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第39頁與民間研究機(jī)構(gòu)合作特點(diǎn)：專業(yè)性較強(qiáng)，也是比較前沿研發(fā)項(xiàng)目不足之處：企業(yè)處于被動(dòng)地位，不可能進(jìn)行深入了解和掌握研發(fā)動(dòng)態(tài)，“海歸”人員流動(dòng)性也比較大

企業(yè)研發(fā)模式4：一些“海歸”人員組建民間研發(fā)機(jī)構(gòu)，掌握了一些先進(jìn)技術(shù)，含有一定研發(fā)能力，且與國外含有很好合作通道，但資金起源匱乏，國內(nèi)有些企業(yè)以參股形式，加盟這些民間研發(fā)機(jī)構(gòu)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第40頁在國外建立含有特色研發(fā)企業(yè)這是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)企業(yè)研發(fā)模式5：利用海外留學(xué)生資源信息資源、技術(shù)資源等管理含有一定困難特點(diǎn)：不足之處：中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第41頁購置不一樣研究階段結(jié)果企業(yè)研發(fā)模式6：企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體資金投入主體整合社會(huì)資源主體新藥研發(fā)主體是逐步發(fā)展為中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第42頁（四）十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專題回顧Product2傳染病防治40億元1重大新藥創(chuàng)制66億元—年）“重大新藥創(chuàng)制”與“傳染病防治”2個(gè)專題政府總投入320-350億元“十一五”（~年）：中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第43頁加強(qiáng)研究院所和高校在新藥創(chuàng)制中作用和地位推進(jìn)企業(yè)成為新藥創(chuàng)制主體強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)新藥研發(fā)，推進(jìn)從仿制到創(chuàng)制步伐突破關(guān)鍵技術(shù)和搭建技術(shù)平臺(tái)：

提升現(xiàn)有重大品種競爭能力提升新藥創(chuàng)制能力

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專題意義：中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第44頁1有一大批原創(chuàng)性新藥將會(huì)在國內(nèi)誕生，并會(huì)有若干個(gè)走進(jìn)國際舞臺(tái)2在這些原創(chuàng)性新藥中，預(yù)計(jì)極難出現(xiàn)“重磅炸彈”藥品3是將我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國“助推器”經(jīng)過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專題實(shí)施（—年），我們有理由相信：中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第45頁“重大新藥創(chuàng)制”科技專題十一五巡禮

－－起源：科技日?qǐng)?bào)-11-11

探索實(shí)施舉國體制實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展全國前50強(qiáng)大型醫(yī)藥企業(yè)前15強(qiáng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)排名前30大型醫(yī)院都得到了專題資助15個(gè)大園區(qū)新成立15個(gè)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟都參加了課題70000多名人員5000多個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第46頁創(chuàng)新藥品研究開發(fā)春天1、臨床前創(chuàng)新藥品2、候選創(chuàng)新藥品申報(bào)870多個(gè)，資助195個(gè)申報(bào)1500多個(gè)，資助448個(gè)

中國新藥研究"黃金時(shí)期”降臨了！中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第47頁創(chuàng)新藥品研究開發(fā)春天

“十一五”創(chuàng)新藥品目標(biāo)1完成30個(gè)新藥臨床研究，提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)或取得新藥證書2爭取1－2個(gè)含有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥品能夠在發(fā)達(dá)國家完成或基本完成臨床試驗(yàn)《華盛頓郵報(bào)》6月28日發(fā)表《中國挑戰(zhàn)科學(xué)極限甚或道德極限》一文時(shí)報(bào)道：“年，中國科技部門要求科研人員在兩年時(shí)間內(nèi)研制出30種臨床試驗(yàn)性藥品，但申請(qǐng)項(xiàng)目資金時(shí)限只有5天。而且，1949年以來，中國只研發(fā)了一個(gè)取得國際認(rèn)可藥品：治療瘧疾青蒿素”。

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第48頁“重大新藥創(chuàng)制”科技專題十一五巡禮

起源科技日?qǐng)?bào)

-11-11

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第49頁研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥努力改變國人“吃藥靠仿制、靠進(jìn)口”被動(dòng)局面已經(jīng)有16個(gè)品種取得新藥證書24個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)其中近三分之二新藥是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)一類新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前有10多個(gè)由我國自主研制新藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)還有17個(gè)品種完成全部研究工作41個(gè)品種處于臨床3期研究階段96個(gè)品種處于臨床1、2期研究階段近200個(gè)品種處于臨床前研究階段近500個(gè)候選藥品正在研究之中

中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第50頁突破關(guān)鍵關(guān)鍵技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥科技強(qiáng)國

當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際論文數(shù)量到達(dá)國際第三專利創(chuàng)造申請(qǐng)數(shù)位居國際第三醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達(dá)10832億元，一樣躋身世界前三其中，對(duì)照“十一五”目標(biāo)，我國申請(qǐng)國外專利864項(xiàng)，比原計(jì)劃超額192%；取得國外授權(quán)211項(xiàng)，比原計(jì)劃超額125%取得新藥證書和提出新藥申請(qǐng)共40項(xiàng)，比原計(jì)劃超額完成33%創(chuàng)新能力大幅度提升，為民生改進(jìn)和醫(yī)藥工業(yè)競爭能力提升發(fā)揮了主要作用中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第51頁建造研究開發(fā)平臺(tái)

打造醫(yī)藥通向國際市場(chǎng)橋梁

“十一五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專題共建設(shè)15個(gè)以藥品研發(fā)技術(shù)集成為目標(biāo)綜合性大平臺(tái)26個(gè)新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)8個(gè)藥品安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)使之成為推進(jìn)我國創(chuàng)新藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)主要保障15個(gè)綜合性大平臺(tái)，成為藥品創(chuàng)新主要基地經(jīng)過平臺(tái)建設(shè)，課題參加單位研發(fā)水平深入提升平臺(tái)建設(shè)全方面提速，部分平臺(tái)已得到國際互認(rèn)，取得國際訂單深入增多中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第52頁培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn)

“引導(dǎo)大教授、進(jìn)入大企業(yè)、處理大問題、開發(fā)大產(chǎn)品、形成大產(chǎn)業(yè)、占領(lǐng)大市場(chǎng)?！敝卮笮滤巹?chuàng)制“科技重大專題”“十一五”和“十二五”“先期第一批”企業(yè)創(chuàng)新藥品孵化基地建設(shè)專題中共立項(xiàng)41項(xiàng)課題。企業(yè)創(chuàng)新藥品孵化基地建設(shè)項(xiàng)目，有3個(gè)創(chuàng)新藥品已取得新藥證書12個(gè)責(zé)任課題單位52個(gè)品種處于Ⅲ期臨床階段，已申報(bào)新藥證書待批14個(gè)；取得新藥證書2個(gè)中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第53頁培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn)“融入經(jīng)濟(jì)、支撐經(jīng)濟(jì)、引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)”科技和經(jīng)濟(jì)結(jié)合有個(gè)“三部曲”：立項(xiàng)階段要融入經(jīng)濟(jì)在執(zhí)行過程中支撐經(jīng)濟(jì)在未來發(fā)展中引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)專題“十一五”第三批設(shè)置了“技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟”專題，共有14個(gè)單位申請(qǐng)了“技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟”課題，7個(gè)聯(lián)盟課題取得立項(xiàng)支持，涵蓋化學(xué)藥、中藥和生物藥聯(lián)盟單位中醫(yī)藥企業(yè)61個(gè)，大學(xué)35個(gè)，科研院所34個(gè)中央財(cái)政資金投入近3億元，地方、企業(yè)資金超出10億元中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第54頁培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn)“首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類企業(yè)組成聯(lián)盟，若干聯(lián)盟構(gòu)建了園區(qū)，經(jīng)過園區(qū)帶動(dòng)許多省市制訂、修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出了新戰(zhàn)略目標(biāo)?！薄敖?jīng)過專題實(shí)施，先后有8個(gè)省提出了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值過千億規(guī)劃目標(biāo)，石藥、華藥、北藥等一批8個(gè)企業(yè)先后提出產(chǎn)值超出500億元未來5年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將翻一番，由1萬億元上升到2萬億元，規(guī)模有望到達(dá)世界第2位重大專題正引領(lǐng)和推進(jìn)我國從醫(yī)藥大國向強(qiáng)國跨越。中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第55頁

（五）

十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專題展望總體目標(biāo)“十二五”期間，專題將愈加表達(dá)國家意志和黨中央、國務(wù)院重大戰(zhàn)略安排，健全國家藥品創(chuàng)新體系，大幅提升醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新根本性轉(zhuǎn)變進(jìn)程，使我國成為藥品后期研發(fā)強(qiáng)國；加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品培育，大幅度提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，推進(jìn)我國由醫(yī)藥打過向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。中國藥和仿藥研發(fā)趨勢(shì)和模式思路專家講座第56頁