醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第1頁制造過程管理基本要素生產(chǎn)計(jì)劃原物料控制工藝管理設(shè)施管理生產(chǎn)過程管理質(zhì)量控制與缺點(diǎn)管理文明生產(chǎn)團(tuán)體管理成本控制統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)與分析※醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第2頁生產(chǎn)計(jì)劃-意義生產(chǎn)管理關(guān)鍵確保及時(shí)交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本降低流動(dòng)資金降低壓庫或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)鼓舞士氣，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第3頁生產(chǎn)計(jì)劃-策劃協(xié)議評(píng)審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參加，評(píng)審后由總經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進(jìn)行，應(yīng)細(xì)化每個(gè)過程生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理同意后實(shí)施?？蛻粲唵螀f(xié)議樣式生產(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（次序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計(jì)劃表醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第4頁生產(chǎn)計(jì)劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對(duì)應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、依據(jù)工藝流程，確定各零件制作先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機(jī)械加工能力；5、運(yùn)行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長(zhǎng)計(jì)議”，經(jīng)過排列圖分析各工期長(zhǎng)度7、可能制約原因：工藝合理性、運(yùn)行成本合理性、原物料供給穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時(shí)間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)安全性。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第5頁原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力預(yù)防物料斷鏈合理流動(dòng)資金降低壓庫生產(chǎn)報(bào)廢控制產(chǎn)品初始污染菌供給商控制合理采購(gòu)危險(xiǎn)品控制財(cái)務(wù)控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第6頁原物料管理-采購(gòu)控制應(yīng)該建立采購(gòu)控制程序。-6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容最少包含：采購(gòu)流程、合格供給商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)要求、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購(gòu)統(tǒng)計(jì)要求。--6.1.2應(yīng)該依據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度。-6.2.1依據(jù)原物料等級(jí)決定采購(gòu)授權(quán)。相關(guān)文件：采購(gòu)控制程序。材料分析與評(píng)價(jià)采購(gòu)授權(quán)供給商評(píng)價(jià)原物料規(guī)范實(shí)施采購(gòu)檢驗(yàn)入庫醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第7頁原物料管理-材料分析與評(píng)價(jià)當(dāng)選取材料、零件或者產(chǎn)品功效改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)該評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取辦法將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收水平，同時(shí)應(yīng)該符合相關(guān)法規(guī)要求。-5.10.3應(yīng)該確保采購(gòu)物品符合要求要求，且不低于法律法規(guī)相關(guān)要求和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。-6.1.2無菌醫(yī)療器械初包裝材料應(yīng)該適合用于所用滅菌過程或無菌加工包裝要求，并執(zhí)行對(duì)應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評(píng)價(jià)：

材料基本信息、供給商信息、材料特征；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接收評(píng)價(jià)。相關(guān)文件：材料分析與評(píng)價(jià)、原物料規(guī)范（檢驗(yàn)）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第8頁原物料管理-采購(gòu)運(yùn)作采購(gòu)時(shí)應(yīng)該明確采購(gòu)信息，清楚表述采購(gòu)要求，包含采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購(gòu)信息：材料屬相、物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式等分類控制：I類：直接影響最終產(chǎn)品主要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購(gòu)零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)覺異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書等）。III類：其它物品（如打包帶等）。注：有些原料因不一樣批次質(zhì)量有所區(qū)分，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第9頁原物料管理-供給商管理應(yīng)該建立供給商審核制度，對(duì)供給商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。-6.3.1應(yīng)該保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程統(tǒng)計(jì)。-6.3.2應(yīng)該與主要原材料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。-6.4.1醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第10頁原物料管理-供給商管理1、建立供給商名目：包含供給商基本資質(zhì)信息、供給產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料、雙方合作協(xié)議、質(zhì)量承諾等。2、供給商評(píng)價(jià)要素：社會(huì)商譽(yù)、企業(yè)綜合實(shí)力、價(jià)格、產(chǎn)品技術(shù)或制造技術(shù)切入程度、雙方來往歷史統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品主要度、質(zhì)量水平、及時(shí)率？承諾滿足程度等。3、供給商等級(jí)劃分：A類：優(yōu)異，超出期望；B類：合作良好；C類：供給有缺點(diǎn)；D類：無誠(chéng)信可言。一年一評(píng)。相關(guān)文件：供給商評(píng)價(jià)（表單）、質(zhì)量協(xié)議書。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第11頁原物料管理-驗(yàn)收及采購(gòu)檔案應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，包含采購(gòu)協(xié)議、原材料清單、供給商資質(zhì)證實(shí)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。-6.5.2采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該滿足可追溯要求。-6.5.3應(yīng)該對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)材料，采購(gòu)物品應(yīng)該與生物學(xué)評(píng)價(jià)材料相同。-6.6.1應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)包裝材料初始污染菌和微粒污染可接收碎片并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。-6.8.2相關(guān)文件：原物料檢驗(yàn)（表單）、采購(gòu)檔案醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第12頁原物料管理-倉儲(chǔ)倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。-2.6.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢驗(yàn)和監(jiān)控。-2.6.21、倉儲(chǔ)規(guī)模：材料庫或中間庫應(yīng)充分到達(dá)一定產(chǎn)能貯備能力，采取相宜防護(hù)辦法，且區(qū)域分明，應(yīng)有明示可辨待驗(yàn)、不合格、合格、退回空間位置。留一個(gè)未確定（待處理）位置。2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動(dòng)物侵害辦法。3.滿足詳細(xì)產(chǎn)品要求。4、財(cái)務(wù)管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+可用回料）、如實(shí)收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計(jì)現(xiàn)有庫存依據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，防止盲目標(biāo)采購(gòu)或投料，執(zhí)行財(cái)務(wù)收發(fā)及統(tǒng)計(jì)匯報(bào)制度。5、對(duì)貯存物品應(yīng)先進(jìn)先出，貯存期限應(yīng)作出要求（應(yīng)該驗(yàn)證貯存多久還能確保質(zhì)量），超期應(yīng)及時(shí)匯報(bào)。相關(guān)文件：產(chǎn)品防護(hù)控制程序、倉庫管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第13頁原物料管理-流轉(zhuǎn)應(yīng)該建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，方便識(shí)別，預(yù)防混用和錯(cuò)用。-7.7.1應(yīng)該在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1（注：可采取流轉(zhuǎn)卡、批號(hào)、檢驗(yàn)員號(hào)保持可追溯性。）應(yīng)該建立產(chǎn)品可追溯性程序，要求產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要統(tǒng)計(jì)。-7.9.11、量化管理：對(duì)原料或半產(chǎn)品、回料均采取定量?jī)?chǔ)運(yùn)方式，并要求對(duì)應(yīng)過程儲(chǔ)置方式和容器，以到達(dá)一目了然效果。2、檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)：對(duì)流轉(zhuǎn)過程中原物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，到達(dá)信息傳遞目標(biāo)，同事也滿足可追溯性要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍(lán)色或綠色。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)：工序名稱和產(chǎn)品信息（如無誤解可能可略）、工號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、末檢情況（可用實(shí)樣）。相關(guān)文件：量化及標(biāo)識(shí)管理制度、流轉(zhuǎn)卡。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第14頁原物料管理-中間庫應(yīng)該建立產(chǎn)品防護(hù)程序，要求產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)要求，包含污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)該包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。-7.11.1應(yīng)該依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度要求各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)該控制和統(tǒng)計(jì)貯存條件，貯存條件應(yīng)該在標(biāo)簽或使用說明書中注明。-7.23.11、無菌產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性要求：應(yīng)預(yù)防產(chǎn)品染菌及塵埃超標(biāo)，除滿足基本設(shè)施要求外，采取中間庫工藝驗(yàn)證到達(dá)識(shí)別貯存期限；應(yīng)對(duì)各工序流轉(zhuǎn)及中間庫貯存時(shí)間做出要求；對(duì)超出貯存期限各種情況做出處置；先進(jìn)先出，例行盤點(diǎn)，及時(shí)清理滯暢過期或疑物物品，預(yù)防流入制造過程。2、貯存安全性：識(shí)別物料儲(chǔ)存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜防護(hù)辦法，預(yù)防原物料變異。相關(guān)文件：中間庫管理制度、中間庫貯存期驗(yàn)證匯報(bào)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第15頁原物料管理-污染品控制所用消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。-7.13.2生產(chǎn)設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)經(jīng)過模具成型后不需清潔處理零配件所用脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。-7.14.1任何助劑（消毒劑）都可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不一樣程度污染。

可能危害：對(duì)產(chǎn)品污染、工廠安全、個(gè)人安全健康；

嚴(yán)格采購(gòu)、儲(chǔ)存、收發(fā)、使用制度；包含對(duì)各種過程授權(quán)與檢驗(yàn)。相關(guān)文件：助劑（消毒劑）材料分析與評(píng)價(jià)、污染品管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第16頁原物料管理-原物料凈化在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理，應(yīng)該明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。-7.3.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品，包含原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。-7.16.1對(duì)于需清潔處理無菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理應(yīng)該在對(duì)應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)該滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。-7.16.2相關(guān)文件：清洗管理制度、清洗工藝驗(yàn)證匯報(bào)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第17頁原物料管理-批號(hào)應(yīng)該建立批號(hào)管理制度，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)關(guān)系，要求每批產(chǎn)品應(yīng)形成統(tǒng)計(jì)。-7.18.1批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出含有同一性質(zhì)和質(zhì)量產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌含有相同無菌確保水平產(chǎn)品。-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第九十條原物料批號(hào)——流轉(zhuǎn)號(hào)——產(chǎn)品批號(hào)注：如無原物料批號(hào)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果另賦批號(hào)相關(guān)文件：批號(hào)管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第18頁工藝管理-基本概念應(yīng)該按照建立質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求。-7.1.1應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。-7.2.1制造工藝是滿足產(chǎn)品特征基本規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量確保基礎(chǔ)之一。制造工藝首先應(yīng)該在設(shè)計(jì)策劃過程中得到驗(yàn)證和確認(rèn)，在制造過程中經(jīng)過監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析得到不停完善。工藝文件（又稱作業(yè)指導(dǎo)書）應(yīng)覆蓋整個(gè)制造過程，嚴(yán)格執(zhí)行工藝文件反應(yīng)了企業(yè)工藝合理性和產(chǎn)品管理水平。工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)意在總結(jié)工藝過程，發(fā)覺工藝規(guī)律“主要性”，經(jīng)過不停回顧性驗(yàn)證完善制造工藝。工藝紀(jì)律嚴(yán)酷性：非經(jīng)許可，不得私自更改。注：工藝文件最好做到不論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細(xì)節(jié)量化到數(shù)字。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第19頁工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從一個(gè)形態(tài)轉(zhuǎn)換成另一個(gè)形態(tài)過程加工基本單元。工步：工序過程詳細(xì)步驟。關(guān)鍵工序：對(duì)產(chǎn)品特征產(chǎn)生主要影響工序。特殊工序：經(jīng)過工藝參數(shù)控制工序結(jié)果工序。工藝文件：描述一個(gè)產(chǎn)品加工次序及控制要素文件，含有權(quán)威性。工藝驗(yàn)證：通多對(duì)一組加工要素進(jìn)行試驗(yàn)暨檢測(cè)得到工藝方法活動(dòng)。指定工藝文件依據(jù)：1、產(chǎn)品特征要求；2、設(shè)計(jì)過程搜集資料、行業(yè)制造技術(shù)；3、歷史經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；4、工藝驗(yàn)證結(jié)論；5、制造要素制約；6、工步或動(dòng)作合理性；7、制造經(jīng)濟(jì)性；8、接收準(zhǔn)則與檢驗(yàn)規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第20頁工藝管理-文件基本范圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細(xì)表輔助材料消耗明細(xì)表工裝明細(xì)表工位器具明細(xì)表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)圖質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工藝過程卡各工序工藝卡醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第21頁工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序?yàn)閱挝?，詳?xì)說明鎮(zhèn)工序過程工藝文件。它是用來指導(dǎo)工人生產(chǎn)和幫助車間管理人員和技術(shù)人員掌握零件加工工序過程一個(gè)主要技術(shù)文件，廣泛用于成批生產(chǎn)零件。工藝卡基本要求：1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格、圖號(hào)（假如有）、文件號(hào)、版號(hào)、頁碼數(shù)；2、工序簡(jiǎn)圖：注明該工序每一工步內(nèi)容；3、材料：所包括主要材料和輔助材料；4、設(shè)備及工藝裝備；5、工藝參數(shù)：包括設(shè)備主要工藝參數(shù)；6、操作要求及所用工夾具；7、零件概圖：零件結(jié)構(gòu)、標(biāo)注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；配合部件；9、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法；10、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)容器及量化形式；11、必要時(shí)可采取視頻方式解讀。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第22頁工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過程中必須恪守工作規(guī)范及行為規(guī)范普通內(nèi)容：操作前、操作中、操作后環(huán)境清潔控制；操作人員安全生產(chǎn)要求；設(shè)備、工夾具維護(hù)及正確使用要求；相關(guān)操作要領(lǐng)及作業(yè)動(dòng)作合理性；執(zhí)行工藝文件及相關(guān)統(tǒng)計(jì)要求；對(duì)加工零件、原物料使用及防護(hù)；產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格產(chǎn)品處置；禁止、不允許動(dòng)作及其它事項(xiàng)。應(yīng)對(duì)每個(gè)工序制訂相宜工藝守則，執(zhí)行受控文件要求。工藝守則應(yīng)作為員工上崗培訓(xùn)必修課程。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第23頁生產(chǎn)設(shè)備管理應(yīng)該配置與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該確保有效運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備指含有改變?cè)锪闲螒B(tài)裝置，包含設(shè)備及輔助設(shè)備；設(shè)備是企業(yè)主要加工能力設(shè)備使用經(jīng)歷包含：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第24頁生產(chǎn)設(shè)備管理-配置應(yīng)該配置與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該確保有效運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)該符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。-3.2.1設(shè)備早期管理：普通指設(shè)備自驗(yàn)收之日起早期使用階段，對(duì)設(shè)備驗(yàn)收調(diào)試、使用、維護(hù)、狀態(tài)監(jiān)測(cè)、故障診療，及操作和維修人員培訓(xùn)教育；維修技術(shù)信息搜集、處理，建立設(shè)備固定資產(chǎn)檔案、技術(shù)檔案和運(yùn)行維護(hù)原始統(tǒng)計(jì)；設(shè)備驗(yàn)收：是對(duì)設(shè)備首次認(rèn)知，依據(jù)設(shè)備運(yùn)行要求進(jìn)行安裝，確認(rèn)設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、完好程度。建立設(shè)備檔案，統(tǒng)計(jì)驗(yàn)收參加人員意見等。尤其注意：建立關(guān)鍵易損零件清單。相關(guān)文件：設(shè)備驗(yàn)收表、設(shè)備管理卡。注：維修后設(shè)備應(yīng)和新設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第25頁生產(chǎn)設(shè)備管理-日常管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有顯著狀態(tài)標(biāo)識(shí)，預(yù)防非預(yù)期使用。-3.2.2設(shè)備中期管理：做好設(shè)備中期管理，有利于提升設(shè)備完好率和利用率，降低維護(hù)費(fèi)用，得到很好設(shè)備投資效果。日常維護(hù)：建立運(yùn)行統(tǒng)計(jì)，應(yīng)明確專員負(fù)責(zé)，依據(jù)使用要求細(xì)化維護(hù)保養(yǎng)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目；及時(shí)清理故障并做好維修統(tǒng)計(jì)。設(shè)備狀態(tài)應(yīng)有“完好”、“運(yùn)行中”、“故障”、“維修中”、“報(bào)廢”等標(biāo)識(shí)，預(yù)防誤用。明確操作規(guī)范，禁止橫蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。相關(guān)指數(shù)：設(shè)備運(yùn)行完好率。相關(guān)文件統(tǒng)計(jì)：運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)、操作規(guī)程、工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第26頁生產(chǎn)設(shè)備管理-后期設(shè)備后期管理：指設(shè)備更新、改造和報(bào)廢階段管理工作。對(duì)性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設(shè)備老化、故障不停，需要大量維修費(fèi)用設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行改造更新。依據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況狀態(tài)分析：依據(jù)設(shè)備特征，經(jīng)過階段性統(tǒng)計(jì)分析對(duì)設(shè)備運(yùn)行完好率進(jìn)行判定，并統(tǒng)計(jì)與設(shè)備檔案；找出影響設(shè)備運(yùn)行隱患，制訂辦法，進(jìn)行例行保養(yǎng)、維修或報(bào)廢工作。相關(guān)表單：設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第27頁生產(chǎn)設(shè)備管理-設(shè)備管理流程設(shè)備管理流程設(shè)施完好率：設(shè)施故障貽誤工時(shí)/計(jì)劃工時(shí)，或整年故障累計(jì)工時(shí)/工作日故障分類：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結(jié)構(gòu)性故障、軟件故障、易損故障。購(gòu)置建立檔案日常保養(yǎng)運(yùn)行分析設(shè)備驗(yàn)收表設(shè)備管理表保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)表統(tǒng)計(jì)分析表維修申請(qǐng)培訓(xùn)處置維修報(bào)廢醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第28頁生產(chǎn)過程管理-步驟與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施應(yīng)得到確認(rèn)，包含廠房、工藝用水、工藝用氣。工業(yè)布局合理性：各工序有顯著視覺界限，人流、物料經(jīng)過專用通道流通，流通詳細(xì)應(yīng)便利，防止周折。環(huán)境整齊、設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合生產(chǎn)需求。人員著裝規(guī)范、統(tǒng)一，與職業(yè)、職務(wù)吻合，便于識(shí)別。無菌生產(chǎn)環(huán)境要。機(jī)電設(shè)施應(yīng)得到控制，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火辦法；3.毒物控制；4.設(shè)備防護(hù)；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器材7.可能傷害人體作業(yè)；8.其它（如操作人員要求）建立日常檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（滾動(dòng)式與固定式相結(jié)合）。滾動(dòng)式：經(jīng)過巡查發(fā)覺現(xiàn)場(chǎng)異?，F(xiàn)象。固定式：普通要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第29頁生產(chǎn)過程管理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會(huì)議，明確管理職責(zé)；明確生產(chǎn)計(jì)劃及各工序生產(chǎn)安排要求；明確生產(chǎn)工藝要求，工藝守則、工藝卡發(fā)放至工位；原材料準(zhǔn)備，按原輔物料消耗統(tǒng)計(jì)表組織采購(gòu)，確認(rèn)確保供給；檢驗(yàn)設(shè)備和工裝狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行運(yùn)行前維護(hù)保養(yǎng)；作業(yè)人員組織管理，訓(xùn)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)品制造工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量要求，制訂質(zhì)量管理辦法，落實(shí)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具、檢驗(yàn)職責(zé)；相關(guān)各時(shí)間段確實(shí)定；相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)表單準(zhǔn)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第30頁生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)中組織班前會(huì)；嚴(yán)格執(zhí)行無菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，做好產(chǎn)品防護(hù)和作業(yè)人員屏蔽工作；重申工藝紀(jì)律，按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝守則；掌握生產(chǎn)進(jìn)度，發(fā)覺產(chǎn)能滯后查找原因，及時(shí)補(bǔ)救；首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗(yàn)證，對(duì)不合格從源頭進(jìn)行控制，而且有規(guī)范標(biāo)識(shí)，預(yù)防流入下道工序；物流量化，現(xiàn)場(chǎng)無一遺漏零件或原物料，做好標(biāo)識(shí)；檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉不需要設(shè)施和照明；排查安全隱患，預(yù)防事故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁止危害人體、產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備橫蠻作業(yè)；現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)異象，及時(shí)處置；同時(shí)完成各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺異?，F(xiàn)象，及時(shí)處置或匯報(bào)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第31頁生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)后每日清場(chǎng)1、產(chǎn)品及半成品入庫，不方便入庫采取防護(hù)辦法；2、切斷水、電源，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)；3、不合格品集中控制辦法；4、整理現(xiàn)場(chǎng)、重新擺放工位器具、清理廢物、清掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計(jì)當(dāng)日各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)；6、關(guān)門上鎖計(jì)劃任務(wù)完成后1、余料、輔料及半成品入庫；2、水、電設(shè)施檢驗(yàn)，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)，工裝入庫；3、完善統(tǒng)計(jì)此次各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)；4、對(duì)照生產(chǎn)計(jì)劃，檢驗(yàn)完成情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)、糾正和預(yù)防辦法；5、《生產(chǎn)計(jì)劃完成匯報(bào)》，及時(shí)對(duì)照生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)安排檢驗(yàn)實(shí)施情況，統(tǒng)計(jì)各要素比率，為以后生產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，排除存在缺點(diǎn)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)：清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)計(jì)劃完成匯報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第32頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一組產(chǎn)品特征滿足程度；包含產(chǎn)品本體、包裝、說明書。質(zhì)量控制：為到達(dá)和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制技術(shù)辦法和管理辦法方面活動(dòng)；普通了解是經(jīng)過改進(jìn)過程到達(dá)質(zhì)量滿足方法。缺點(diǎn)（又稱不合格）：為滿足產(chǎn)品特征或約定要求產(chǎn)品現(xiàn)象；產(chǎn)生缺點(diǎn)原因：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)；缺點(diǎn)機(jī)會(huì)：產(chǎn)生缺點(diǎn)可能，識(shí)別產(chǎn)生缺點(diǎn)原因；缺點(diǎn)嚴(yán)重性分類：A類：可能產(chǎn)生人體傷害或重大財(cái)產(chǎn)損失；B類：產(chǎn)品部分功效不能實(shí)現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)品使用瑕疵。批次：同一個(gè)材料、同一工藝、同一批人在連續(xù)生產(chǎn)情況下形成一堆產(chǎn)品。不合格品控制：預(yù)防流入、防護(hù)、隔離、標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第33頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-設(shè)施要求應(yīng)該建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)該包含使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。-3.4.1應(yīng)該配置適當(dāng)計(jì)量器具，計(jì)量器具量程和精度應(yīng)該滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)該標(biāo)明其校準(zhǔn)使用期，保留對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。-3.5.1應(yīng)該要求檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行程序。-8.1.2應(yīng)該定時(shí)對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并賦予標(biāo)識(shí)。-8.2.1應(yīng)該要求檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求，預(yù)防檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。-8.2.2當(dāng)發(fā)覺檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)該對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保留驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。-8.2.3對(duì)于檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)。-8.2.4應(yīng)該具備無菌、微生物程度和陽性對(duì)照檢測(cè)能力和條件。-8.7.1相關(guān)文件：檢驗(yàn)設(shè)備清單（計(jì)量）、檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第34頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-接收準(zhǔn)則應(yīng)該依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求制訂產(chǎn)品校驗(yàn)規(guī)程，并出具對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)匯報(bào)或證書。-8.3.1需要常規(guī)控制進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托含有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求。-8.3.2檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)或證書等。-8.4.2產(chǎn)品接收準(zhǔn)則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出形成。相關(guān)文件：檢驗(yàn)規(guī)程醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第35頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)該在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1應(yīng)該定時(shí)對(duì)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。統(tǒng)計(jì)：說明所取得結(jié)果或提供完成活動(dòng)即時(shí)狀態(tài)證據(jù)文件。-8.10.3檢驗(yàn)：識(shí)別產(chǎn)品制造過程質(zhì)量狀態(tài)伎倆；過程檢驗(yàn)：各工序檢驗(yàn)首檢：每批次產(chǎn)品剛開始時(shí)或過程發(fā)生改變（如人員變動(dòng)、換料及換崗位、設(shè)施設(shè)備調(diào)整等）后加工第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認(rèn)才能夠進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人員自我檢驗(yàn)；經(jīng)過對(duì)作業(yè)人員訓(xùn)練，認(rèn)知產(chǎn)品可能出現(xiàn)缺點(diǎn)，在缺點(diǎn)發(fā)生第一時(shí)間剔除；巡檢：多工序或多工位檢驗(yàn)；由企業(yè)設(shè)置專員負(fù)責(zé)；互檢：在作業(yè)過程中自然剔除上道工序缺點(diǎn)產(chǎn)品；依據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗(yàn)站并建立檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具應(yīng)規(guī)范并得到確認(rèn)。最主要是全員參加尤其是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗(yàn)只能識(shí)別缺點(diǎn)，不能毀滅缺點(diǎn)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)：工序檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第36頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-留樣管理應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品留樣目確實(shí)定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制訂留樣管理方法。-8.11.1應(yīng)該做好留樣觀察或檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。-8.11.2留樣目標(biāo)：經(jīng)過實(shí)施貯存關(guān)注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；為產(chǎn)品連續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息。留樣數(shù)量：滿足最少一到二次全檢需要。留樣經(jīng)濟(jì)性：缺點(diǎn)產(chǎn)品利用。A指標(biāo)不合格產(chǎn)品能夠留著去做B指標(biāo)檢測(cè)（如滅菌檢測(cè)）。相關(guān)文件：留樣管理制度、留樣統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第37頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-缺點(diǎn)分析對(duì)歷次檢測(cè)結(jié)果利用統(tǒng)計(jì)方法細(xì)化、量化分析；缺點(diǎn)嚴(yán)重性：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度；缺點(diǎn)分布：多少產(chǎn)品缺點(diǎn)；怎樣產(chǎn)生；何時(shí)發(fā)覺；權(quán)限概率：缺點(diǎn)發(fā)生可能性；識(shí)別組內(nèi)波動(dòng)和組間波動(dòng)（今年和去年比較，今年數(shù)據(jù)為組內(nèi)波動(dòng)，今年和去年誤差為組間波動(dòng)）識(shí)別產(chǎn)生缺點(diǎn)原因（6+1）1、人：操作人員認(rèn)知程度與熟練程度；2、機(jī)：設(shè)備加工精度誤差；3、料：原料不妥誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學(xué)生產(chǎn)工藝）5、環(huán)：環(huán)境影響6、測(cè)：不妥測(cè)量、檢測(cè)、檢驗(yàn)方法；7、管理：企業(yè)管理充分性與適宜性不妥。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第38頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-辦法質(zhì)量控制PDCA循環(huán)方法應(yīng)用1、識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量水平有效方法-缺點(diǎn)分布表；2、對(duì)缺點(diǎn)應(yīng)對(duì)辦法及期望效果-缺點(diǎn)應(yīng)對(duì)辦法表；3、報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意（改進(jìn)、糾正、預(yù)防辦法匯報(bào)）；4、落實(shí)辦法；5、辦法評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析效果；6、完善檢驗(yàn)規(guī)程；7下個(gè)循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗(yàn)規(guī)程修改規(guī)程計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)統(tǒng)計(jì)執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)辦法評(píng)價(jià)缺點(diǎn)嚴(yán)重性缺點(diǎn)頻率確定辦法落實(shí)辦法調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第39頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)辦法依據(jù)缺點(diǎn)分析結(jié)果制訂對(duì)策；策劃改進(jìn)方案；估算改進(jìn)結(jié)果：嚴(yán)重性下降水平；概率下降水平；資源投入內(nèi)容：需要投入人力、物力、時(shí)間以及可能生產(chǎn)影響。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；驗(yàn)證方法；時(shí)間段；責(zé)任部門及責(zé)任人；證實(shí)改進(jìn)效果。下一輪活動(dòng)…………醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第40頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)辦法（例）缺點(diǎn)追溯路徑表（因果法）缺點(diǎn)原因發(fā)生點(diǎn)追溯概率對(duì)策方法黑點(diǎn)（0.028）回料破碎混料粉碎機(jī)不潔凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時(shí)清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)輕易污染0.003專用容器、定時(shí)清潔掉地0.002規(guī)范動(dòng)作印痕印刷印刷機(jī)投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運(yùn)行油污印刷機(jī)沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護(hù)組裝機(jī)0.002其它如報(bào)廢品0.001認(rèn)真判別，不隨便流轉(zhuǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第41頁項(xiàng)目完成匯報(bào)（1）對(duì)計(jì)劃完成依據(jù)策劃內(nèi)容進(jìn)行分析對(duì)照，驗(yàn)證策劃科學(xué)合理性，掌握企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)規(guī)律；找出管理微弱步驟；完善產(chǎn)品技術(shù)和制造技術(shù)。項(xiàng)目完成匯報(bào)內(nèi)容：1、計(jì)劃完成率；2、過程合格率；3、物料利用率；4、設(shè)備完好率；5、工藝實(shí)施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進(jìn)情況；8、未預(yù)料情況；9、下一步擬改進(jìn)辦法。主要結(jié)構(gòu)：1、依據(jù)管理職責(zé)（工序）模式2、依據(jù)產(chǎn)品管理要素模式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格模式醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第42頁項(xiàng)目完成匯報(bào)（2）串聯(lián)模型（如過程合格率）：過程存在承上啟下關(guān)系，任何一個(gè)步驟問題都可能影響整個(gè)過程。計(jì)算公式

：A%=A1%×A2%×A3%經(jīng)過排列圖形分析各個(gè)過程百分比關(guān)系，找出關(guān)鍵點(diǎn)；關(guān)聯(lián)模型計(jì)算公式1：A%=∑（1-Ai）（如設(shè)備完好率、原物料利用率）計(jì)算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如過程產(chǎn)品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第43頁項(xiàng)目完成匯報(bào)（3）過程合格率（混串聯(lián)模式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護(hù)套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第44