醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分享會答卷附有答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分享會答卷[復(fù)制]參考分享PPT、739號、47號文本、法律責(zé)任案例等《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號施行日期是2021年10月1日，該說法（）。[單選題]*A對B錯(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品未按要求辦理變更注冊等同于未注冊，該說法（）。[單選題]*A對(正確答案)B錯產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，這里所說的資質(zhì)是指CNAS，關(guān)于資質(zhì)的說法（）。[單選題]*A對B錯(正確答案)出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。該說法（）。[單選題]*A對(正確答案)B錯醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，該說法（）。[單選題]*A對B錯(正確答案)醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，該說法（）。[單選題]*A對(正確答案)B錯公司計劃未來注冊時提交自檢報告，在策劃時，根據(jù)產(chǎn)品特點配備了相應(yīng)的實驗室、設(shè)備，但是初期檢驗的業(yè)務(wù)量不大，擬招聘一名經(jīng)驗豐富的、專業(yè)能力過硬的兼職人員從事自檢工作，這種做法是（）的[單選題]*A允許B不允許(正確答案)獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，該說法（）。[單選題]*A對(正確答案)B錯醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)或者個人，該說法（）。[單選題]*A對B錯(正確答案)國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，我公司的單水平睡眠呼吸機屬于哪種情形（）[單選題]*A第一類，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B第二類，具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)C第二類，具有中高風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D第三類，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（第47號令）相比于原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》增加了（）[單選題]*A安全B有效C創(chuàng)新D質(zhì)量可控(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（）*A強制性國家標準(正確答案)B產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)C強制性行業(yè)標準(正確答案)D產(chǎn)品技術(shù)要求引用的推薦性標準(正確答案)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》遵循的基本原則有（）*A風(fēng)險管理(正確答案)B全程管控(正確答案)C科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D社會共治(正確答案)以下屬于委托生產(chǎn)的監(jiān)管產(chǎn)品有（）*A電源適配器（部件）B單水平睡眠呼吸機(正確答案)C多導(dǎo)睡眠呼吸監(jiān)測儀(正確答案)D通氣面罩(正確答案)以下不可以委托的活動有（）*A質(zhì)量管理體系(正確答案)B上市放行(正確答案)C研發(fā)D上市后事務(wù)(正確答案)以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件描述正確的有（）*A醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系(正確答案)B醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(正確答案)C醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合(正確答案)D省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案(正確答案)以下違法行為可以吊銷許可證件的有（）*A醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的(正確答案)B生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的(正確答案)C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的(正確答案)存在下列哪些違規(guī)情形的，可以對相關(guān)責(zé)任人員個人進行處罰（）*A生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。(正確答案)B未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。(正確答案)C醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度。(正確答案)D經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。(正確答案)某公司對原持有注冊證的JC-GJSC型光學(xué)電子宮頸癌篩查儀進行了改進，將該型篩查儀的手控器的指示燈升級為顯示器，并將改進后的篩查儀規(guī)格型號命為JC-GJSC-RTS-Ⅱ，但未辦理變更注冊，且當(dāng)事人生產(chǎn)銷售了2臺JC-GJSC-RTS-Ⅱ型光學(xué)電子宮頸癌篩查儀，該企業(yè)違反了國務(wù)院令第739號“第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”的規(guī)定，經(jīng)查，無從輕、減輕、從重、不予處罰的情形，依據(jù)第八十一條第一款第一項可以給與以下處罰（）*A沒收違法所得(正確答案)B沒收非法財物：違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械光學(xué)電子宮頸癌篩查儀（型號：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）兩臺(正確答案)C財產(chǎn)罰：處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額22.5倍罰款1912500元(正確答案)D對相關(guān)人員進行處罰下列說法正確的是（）*A受托生產(chǎn)企業(yè)可以沒有管理者代表B受托生產(chǎn)企業(yè)不需要有注冊證，辦理生產(chǎn)許可證時，拿著注冊人的注冊證