版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司HEILNGJIAGAOIDANEPHARACETICALCO.,LT.題目制定人制定日期
凍干粉針工藝規(guī)程通則審核人審核日期
編碼批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期
STP-TF(Z)-1001-02頒發(fā)部替
生產(chǎn)管理部STP-T(-1001-01
頒發(fā)數(shù)量分發(fā)部門更換版本
3份 執(zhí)行日期質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部共11頁第 1頁目的:建立凍干粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程,確保凍干粉針的生產(chǎn)過程按規(guī)定程序進(jìn)行。范圍:適用于凍干粉針生產(chǎn)的全過程。QA操作工。正文凍干粉針工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖。操作過程及工藝條件洗瓶0.22μm至少沖洗一次。43505分鐘以上。隧道式干熱滅菌器已滅菌/去熱原瓶子的出口應(yīng)在單向流保護(hù)罩內(nèi)存放。膠塞清洗:丁基膠塞需用注射用水清洗,至最終淋洗水符合質(zhì)量要求。125150分鐘。稱量11頁第11頁第2頁編碼 題目凍干粉針工藝規(guī)程通則凍干粉針工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖。鋁蓋鋁蓋西林瓶輔料原料注射用水膠塞滅純化水洗菌注射用水洗干燥滅菌稱量純化水洗配液注射用水洗除菌過濾 蒸汽滅菌灌裝*干燥冷凍干燥*半壓塞*軋蓋*圖例目檢D級區(qū)貼簽C級區(qū)B級區(qū)裝盒* A裝箱待驗入庫非最終滅菌無菌凍干粉注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖SOP要求配料,記錄原輔料代號、品名、批號并做好稱量記錄。稱量及計算必須復(fù)核,操作人、復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。剩余的原輔料應(yīng)封口貯存。結(jié)果應(yīng)予記錄。配液配制藥液用的注射用水必須符合要求。PH值等。SOP菌處理。SOP要求校驗后方可使用。SOP的要求做好各種記錄。過濾0.22μm時,所有過濾器需用注射用水淋洗,并在滅菌后做完好性檢查。藥液過濾后,除菌過濾器須再次檢查其完好性。應(yīng)取少量除菌過濾前的藥液,進(jìn)行菌檢,監(jiān)控微生物污染狀況。除菌過濾器不得隔天使用,除非通過驗證。灌裝微粒的軟管,特殊品種的設(shè)備及器具應(yīng)當(dāng)專用。物微粒、無油項目應(yīng)符合規(guī)定要求,所有惰性氣體的純度應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。成影響時,方可將出現(xiàn)故障的產(chǎn)品并入同一批內(nèi)。單向流出現(xiàn)暫時故障重新開始灌裝前,微粒監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。灌裝過程中應(yīng)定時進(jìn)行裝量檢查,每半小時一次,裝量出現(xiàn)偏差時,應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整。已灌裝的半成品在放入凍干腔室前,應(yīng)在單向流保護(hù)下存放,以防止污染。凍干-20KPa凍干腔室應(yīng)定期進(jìn)行在線清潔。壓蓋100000級。染的措施。小瓶的封口完好性應(yīng)予驗證。應(yīng)嚴(yán)格控制好壓蓋壓力的上下限,確保產(chǎn)品的密封性。包裝外包裝作業(yè)中應(yīng)進(jìn)行目檢,剔除外觀異常的產(chǎn)品及鋁蓋松動等疵品。效期、數(shù)量是否正確,內(nèi)外箱標(biāo)識及內(nèi)容是否一致。入庫。無菌區(qū)清潔與消毒無菌操作區(qū)內(nèi)消毒用的乙醇應(yīng)除菌過濾。不可滅菌時,則應(yīng)消毒處理。無菌操作區(qū)不得存放潮濕的清潔工具。無菌室應(yīng)有專用的清潔規(guī)程及環(huán)境監(jiān)控計劃。按清場管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清場。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生物流程序:原輔料→半成品(中間體)→成品(單向順流、無往復(fù)運動)物凈程序:物品→前處理→消毒、清潔區(qū)人凈程序:人→門廳→更鞋(一)→更衣(一)→洗手、臉、腕→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、手消毒→更衣(三)→手消毒→潔凈區(qū)區(qū) 域潔凈區(qū)區(qū) 域潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)污染常 規(guī)身體清潔≥(7)次/周清潔部位必需帽必需一般區(qū)常規(guī)不斷線等四連體無菌衣,必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。75%乙醇等消毒劑對地面物品和接觸藥甲酚皂除臭消毒,一般區(qū)采用常規(guī)法進(jìn)行處理。1名 稱231名 稱234567891011要 求人員進(jìn)出無菌區(qū)凈化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 嚴(yán)格按照潔凈區(qū)人員更衣程序進(jìn)行凍干粉針劑配料系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行并認(rèn)真核對各品種操作程序 格、名稱、批號、重量等。凍干機崗位操作程序 按照凍干機SOP程序執(zhí)行凍干室應(yīng)進(jìn)行在線清潔超聲波洗瓶機崗位 定期清洗沖瓶管道,防止污操作程序操作程序軋蓋機崗位操作程序筒式除菌過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作程序印字貼標(biāo)機崗位標(biāo)準(zhǔn)程序目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)程序12注射用水清潔做好記錄鋁蓋應(yīng)滅菌,驗證小瓶封口是否完好0.22μm洗并滅菌,濾器不得隔天使用按照條文規(guī)定執(zhí)行,整理記錄剔除外觀異常的產(chǎn)品及鋁蓋松動等疵品灌裝管道針頭灌裝用具使用前用注射用水抗生素瓶半壓塞灌裝機的 凈并經(jīng)滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 灌裝過程中應(yīng)定時進(jìn)行裝量檢查裝量出現(xiàn)偏差時,應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)貯存注意事項原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):見各品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一切原輔料、半成品、成品必須在清潔環(huán)境下存放,嚴(yán)防異物污染藥品。中間體、半成品的貯存,應(yīng)有明顯的標(biāo)記,放置有序,分批號整齊擺放。貯存室必須清潔、干燥,合格、不合格與待驗品種應(yīng)分別碼放,有明顯的標(biāo)志。辦理退庫手續(xù)。注意安全,生產(chǎn)前后應(yīng)隨時進(jìn)行安全檢查工 序質(zhì)量控制點工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目電導(dǎo)率頻次1次/2h制 水在包裝品印 字包 裝裝 盒標(biāo) 簽記內(nèi)容、字跡簽記錄刷內(nèi)容隨時/隨時/隨時/每批裝箱每 箱純化水監(jiān)控微生物1次/周注射用水PH值、氯化物、氨鹽1次/2h或電導(dǎo)可設(shè)在線監(jiān)控《中國藥典》1次/月過濾后注射用水澄明度定時/班洗瓶洗凈后玻瓶清潔度1次/2h干燥、滅菌溫度、時間1次/班滅菌后膠塞最終淋洗水1次/班灌裝滅菌后玻瓶清潔度2次/班灌裝后半成品裝量隨時/臺封口西林瓶鋁蓋松緊度隨時/臺需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵工序及基工藝驗證的具體要求內(nèi)容分類 驗證對象純化水系統(tǒng)注射用水系凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房生產(chǎn)廠房輔助系統(tǒng) 充氮保護(hù)用N2系統(tǒng)
驗證要點說明供水能力達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn);水質(zhì)達(dá)到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)供水能力達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn);水質(zhì)達(dá)到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)并須作澄明度檢查高效過濾器檢漏、壓差布局及氣流方向合理,溫濕度、潔凈度達(dá)到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)純度(符合工藝要求)微生物<1CFU/m3生產(chǎn)設(shè)備
壓縮空氣瓶子洗、滅菌設(shè)備洗塞機及洗塞程序配制罐系統(tǒng)滅菌柜
微生物<1CFU/m3、壓力、無油性膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽, 純蒸的冷凝水應(yīng)達(dá)到注射用水標(biāo)準(zhǔn)典》要求干熱滅菌:微生物(不得檢出、細(xì)菌內(nèi)毒素(3單位)洗塞效果:最終淋洗水符合標(biāo)準(zhǔn)能力及功能:如升降溫速度等用于口罩、工作服、手套、過濾器、灌裝機部件等的滅菌柜應(yīng)做滅菌程序是否達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的驗證試驗。及工藝 藥液除菌過濾灌裝機凍干壓蓋清潔驗證在線滅菌培養(yǎng)基試驗貼標(biāo)機
除菌能力:符合除菌過濾器要求。裝量達(dá)到《中國藥典》要求。產(chǎn)品理論指標(biāo)及穩(wěn)定性達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)完好性外觀檢查,手?jǐn)Q鋁蓋時,不得有松動現(xiàn)象使用時,關(guān)鍵表面微生物仍能達(dá)標(biāo)的最長存放時間配制系統(tǒng)可按《中國藥典》滅菌法要求驗證。233000支或正常生產(chǎn)批量,微生物污染概率0.1%條形碼識別,標(biāo)簽計數(shù)功能包裝要求,標(biāo)簽、說明書(附樣本與產(chǎn)品貯存方法及有效期)認(rèn)真搞好環(huán)境衛(wèi)生,生產(chǎn)中廢料應(yīng)及時清理,保持室內(nèi)整潔暢通。與生產(chǎn)無關(guān)的物品不得帶入操作室,嚴(yán)禁吸煙和隨地吐痰。說明書貯存方法批號標(biāo)簽的處理,應(yīng)按有關(guān)標(biāo)簽管理制度執(zhí)行。4.2.12.2止事故發(fā)生。4.3.13.14.3.13.2
成品率=
成品量理論量
×100%合格品率=
合格的成品量總成品量
×100%4.3.13.3《物料平衡計算標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》原料的消耗定額:見分則。輔料的消耗定額:見分則。制造商制造商設(shè)備名稱型 號臺數(shù)生產(chǎn)能力超聲波洗瓶機KCQ100124000B/h隧道式滅菌干燥機ASMR920/86124000B/h全自動膠塞清洗機CDDA-121腔體容積1800L配液罐BQW-501容積50L灌裝加塞機KSLX1200-500支/分真空冷凍干燥機GZLYZ201全自動鋁蓋清洗機CDDA-2L12A1腔體容積1900L軋蓋機KZG18124000B/h貼標(biāo)機SHL-25701題目題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼 11頁第9頁技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全直接接觸藥品生產(chǎn)的操作人員要戴好口罩、手套,頭發(fā)不得外漏、不得化妝、不得戴耳環(huán)、戒指,操作人員外出回崗位,必須洗手消毒。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者,嚴(yán)禁接觸藥品生產(chǎn)。經(jīng)常保持生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生,操作間必須地面整潔,無積水,窗明案凈,有五防(防塵、防蟲、防鼠、防蚊、防蠅)點放置。入生產(chǎn)。一切原輔料、半成品、成品必須在清潔環(huán)境下,嚴(yán)防異物污染藥品。包裝材料必須保持清潔整齊,不得亂放,未徹底清潔前不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。每次生產(chǎn)結(jié)束后,必須進(jìn)行清場,經(jīng)檢驗合格后,方可投入下批生產(chǎn)。中間體、半成品必須裝在規(guī)定的潔凈容器內(nèi),防止污染。手套、口罩隨時清洗。勞動保護(hù)保護(hù)的需要。機器設(shè)備的傳動裝置要安裝好保護(hù)罩或蓋板。機通風(fēng),置換后,方可進(jìn)行操作。本公司對職工定期進(jìn)行體檢。題目題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼 11頁10頁崗位口罩個/月手套副/月工作鞋雙/季拖鞋雙/半年工作服套/年配料22212過濾22212灌裝22212冷凍干燥22212壓塞22212軋蓋22112貼簽21111裝盒21111裝箱21111勞動組織與崗位定員崗位定員班次崗位定員班次配料、過濾3班軋蓋2班灌裝6班目檢、貼簽7班冷凍干燥3班外包10班壓塞4.3.19工藝衛(wèi)生3班生產(chǎn)區(qū)域保持地面整潔,門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道、清潔。和一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查和抽查。題目題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼11頁11頁十萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定執(zhí)
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年食堂承包經(jīng)營員工勞動權(quán)益保障協(xié)議3篇
- 2025年食堂蔬菜糧油智能化管理系統(tǒng)合作協(xié)議3篇
- 2025年度個人房產(chǎn)托管服務(wù)合同范本4篇
- 2025版高科技園區(qū)門衛(wèi)值班人員崗位聘用合同協(xié)議4篇
- 2025年度個人虛擬現(xiàn)實體驗服務(wù)合同范本4篇
- 物業(yè)服務(wù)公司2025年度合同管理制度解讀6篇
- 個體損害和解合同格式(2024年版)版B版
- 2025年度生態(tài)園林蟲害生物防治技術(shù)合同范本3篇
- 2025年度數(shù)碼產(chǎn)品代銷合同范本
- 2025年食堂食堂食材采購及加工配送協(xié)議3篇
- 割接方案的要點、難點及采取的相應(yīng)措施
- 2025年副護(hù)士長競聘演講稿(3篇)
- 2024年08月北京中信銀行北京分行社會招考(826)筆試歷年參考題庫附帶答案詳解
- 原發(fā)性腎病綜合征護(hù)理
- 2024年高考英語復(fù)習(xí)(新高考專用)完形填空之詞匯復(fù)現(xiàn)
- 【京東物流配送模式探析及發(fā)展對策探究開題報告文獻(xiàn)綜述4100字】
- 施工現(xiàn)場工程令
- 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價模型構(gòu)建
- Daniel-Defoe-Robinson-Crusoe-笛福和魯濱遜漂流記全英文PPT
- 第一章威爾遜公共行政管理理論
- 外科護(hù)理(高職護(hù)理專業(yè))PPT完整全套教學(xué)課件
評論
0/150
提交評論