聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座

聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標準項目 法定標準 企業(yè)內(nèi)控標準重量 —— 500ml：29.0±0.5g250ml：21.0±0.5g100ml：17.0±0.5g外觀 本品應為透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見異物 本品為透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見異物判別 密度 應為0.900～0.915g/cm3 為0.900～0.915g/cm3規(guī)格尺寸 均應符合要求 符合要求適應性試驗 溫度適應性試驗 應符合要求 符合要求 抗跌落 應符合要求 符合要求 透明度 應符合要求 符合要求 不溶性微粒 ≥5μm 應不得過100個/ml 小于100個/ml ≥10μm 應不得過10個/ml 小于10個/ml ≥25μm 應不得過1個/ml 小于1個/ml

穿刺部位不滲透性 應符合要求 符合要求 懸掛力 應符合要求 符合要求 水蒸汽滲透 放置14天，每個瓶降低重量不得過0.2％ 放置14天，每個瓶降低重量小于0.2％透光率 應不得低于55.0% 大于55.0%熾灼殘渣 應不得過0.05% 小于0.05%溶出試驗 澄清度 應符合要求 符合要求 顏色 溶液應無色 溶液無色

pH值 應為5.0～7.0 為5.0～7.0

紫外吸收度 220～240nm 應不得過0.08 小于0.08 241～350nm 應不得過0.05 小于0.05

不揮發(fā)物 供試液與空白液殘渣之差應不得過12.5mg 供試液與空白液殘渣之差小于12.5mg

易氧化物 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差不得過1.5ml 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差小于1.5ml

銨離子 應不得過0.00008％ 小于0.00008％ 重金屬 應不得過百萬分之一 小于百萬分之一細菌內(nèi)毒素 應不得過0.25EU/ml 小于0.25EU/ml貯藏 密封保留 密封保留聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第1頁輸液瓶規(guī)格標準規(guī)格 總高(H) 寬度(W) 寬(w) 嘴外徑(φ1) 嘴內(nèi)徑(φ2) 頸長(h) 底圓長(L) 底深(l)100ml 120 62 50 31.8 20.8 13.5 50 9250ml 132 81 61 31.8 20.8 13.5 66 9500ml 208 81 61 31.5 20.8 13.5 66 9聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第2頁聚丙烯輸液瓶檢測過程部分檢驗儀器設備與試劑試液檢測儀器設備操作使用流程聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第3頁檢測前準備（質(zhì)量標準、試液、指示液、儀器設備、抽樣工具）抽樣樣品分發(fā)物理、化學、生物性能檢測統(tǒng)計復核樣品留樣匯報聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第4頁（1）接到請驗單后，帶上產(chǎn)品取樣證及已標有批號潔凈塑料袋去車間貯瓶間抽取樣品。（2）將產(chǎn)品取樣證交崗位責任人后，進行隨機抽樣，每次供抽取60個。（3）細菌內(nèi)毒素測定所用樣品2個，應采取無菌包裝。聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第5頁1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學性能：判別（密度）、透光率、熾灼殘渣、溶出物試驗（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細菌內(nèi)毒素聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第6頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第7頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第8頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第9頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第10頁1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學性能：判別（密度）、透光率、熾灼殘渣、溶出物試驗（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細菌內(nèi)毒素聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第11頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第12頁檢驗儀器設備試劑試液聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第13頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第14頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第15頁聚丙烯輸液瓶的檢測專家講座第16頁聚丙烯輸液瓶檢測過程