藥事管理學(xué)藥品信息管理

本章關(guān)鍵點(diǎn)藥品信息含義、性質(zhì)、搜集和評(píng)價(jià)；藥品說(shuō)明書內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、中藥和天然藥品處方藥說(shuō)明書格式和內(nèi)容書寫要求；藥品標(biāo)簽分類和標(biāo)示內(nèi)容；藥品廣告審查方法和審查公布標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類，登載藥品信息要求；藥品ADR匯報(bào)和監(jiān)測(cè)定義，匯報(bào)程序、要求和評(píng)價(jià)；藥品管理計(jì)算機(jī)信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程。藥事管理學(xué)藥品信息管理第1頁(yè)第一節(jié)藥品信息管理概述

藥事管理學(xué)藥品信息管理第2頁(yè)一、藥品信息含義和性質(zhì)（一）藥品信息含義藥品信息是指相關(guān)藥品和藥品活動(dòng)特征和改變。一是相關(guān)藥品特征、特征和改變方面信息，比如藥品理化性質(zhì)，藥品安全性、有效性等方面藥品信息。二是相關(guān)藥品活動(dòng)方面信息，比如藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥品教育等方面藥品信息。

藥事管理學(xué)藥品信息管理第3頁(yè)一、藥品信息含義和性質(zhì)

無(wú)限性真?zhèn)涡韵到y(tǒng)性動(dòng)態(tài)性依附性目標(biāo)性價(jià)值性（二）藥品信息性質(zhì)(七性)藥事管理學(xué)藥品信息管理第4頁(yè)二、藥品信息搜集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥品信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上藥學(xué)信息（一）藥品信息源（八種起源渠道）藥事管理學(xué)藥品信息管理第5頁(yè)二、藥品信息搜集（二）藥品信息搜集（七法）擁有權(quán)威參考書是全方面掌握藥學(xué)信息基礎(chǔ)查閱專業(yè)期刊雜志利用文件檢索工具是查詢藥學(xué)信息主要伎倆參加學(xué)術(shù)會(huì)議繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息路徑從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得詳細(xì)藥品品種信息在藥學(xué)實(shí)踐中取得藥學(xué)信息使用方法律或行政伎倆獲取藥品信息藥事管理學(xué)藥品信息管理第6頁(yè)三、藥品信息評(píng)價(jià)（五評(píng)）

目標(biāo)性

藥品信息評(píng)價(jià)首先應(yīng)搞清信息起源和目標(biāo)

新奇性

藥品信息新奇性主要考查匯報(bào)、出版、調(diào)查時(shí)間

客觀性藥品信息客觀性、真實(shí)性評(píng)價(jià)很主要

準(zhǔn)確性

準(zhǔn)確性通常是指試驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)某物質(zhì)真實(shí)情況程度

全方面性

藥學(xué)信息全方面性主要是評(píng)價(jià)不一樣信息源藥事管理學(xué)藥品信息管理第7頁(yè)四、藥品信息管理（一）藥品信息管理內(nèi)涵和目標(biāo)

藥品信息活動(dòng)指對(duì)藥品信息搜集、保管、整理、評(píng)價(jià)、傳遞、提供和利用過(guò)程。

藥品信息活動(dòng)基本目標(biāo)以最少人、財(cái)、物和時(shí)間投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，確保藥品信息客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理基本目標(biāo)確保藥品信息真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全方面性，以完成保障人們用藥安全有效，維護(hù)人們健康基本任務(wù)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第8頁(yè)四、藥品信息管理（二）國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理國(guó)家組織制訂頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)立法程序制訂公布相關(guān)藥品信息管理法規(guī)經(jīng)過(guò)藥學(xué)行業(yè)組織制訂藥師職業(yè)道德規(guī)范經(jīng)過(guò)藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)藥事管理學(xué)藥品信息管理第9頁(yè)四、藥品信息管理（三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)介紹

美國(guó)（十分重視藥品信息管理）

1《聯(lián)邦食品藥品化裝品法》

（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）

2《正確包裝和標(biāo)簽法》

（TheFairPackagingandLabelingAct）

3《防毒包裝法》（PoisonPreventionPackagingAct）

4《聯(lián)邦法典》（CodeofFederalRegulations）第21章

201節(jié)“l(fā)abeling”藥事管理學(xué)藥品信息管理第10頁(yè)四、藥品信息管理

年1月18日FDA頒布：5《人用處方藥及生物制品說(shuō)明書格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例》；同時(shí)公布：6《藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】?jī)?nèi)容格式撰寫指導(dǎo)》7《藥品說(shuō)明書【臨床研究】?jī)?nèi)容格式撰寫指導(dǎo)》8《藥品說(shuō)明書新版內(nèi)容格式管理?xiàng)l例實(shí)施指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（意見(jiàn)稿）9《藥品說(shuō)明書【警告/注意事項(xiàng)】、【禁忌癥】、【黑框警告】

內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo)》藥事管理學(xué)藥品信息管理第11頁(yè)四、藥品信息管理日本

《藥事法》第七章“藥品管理”明確要求，藥品直接容器或包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須記載內(nèi)容，及禁止記載事項(xiàng)。

英國(guó)

現(xiàn)行《1968年藥品法》（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包裝和藥品識(shí)別標(biāo)志”中，分別要求了藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，藥品說(shuō)明書和容器要求，及自動(dòng)售藥機(jī)藥品說(shuō)明資料等。

藥事管理學(xué)藥品信息管理第12頁(yè)四、藥品信息管理歐盟

（年）一部新《歐盟人用獸用藥注冊(cè)管理法》[Regulation（EC）No726/]

三部指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：

《傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（Directive/24/EC）

《人用藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（Directive/27/EC）

《獸用藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（Directive/28/EC）藥事管理學(xué)藥品信息管理第13頁(yè)第二節(jié)藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書信息管理

藥事管理學(xué)藥品信息管理第14頁(yè)一、我國(guó)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書法制化管理1984年公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確要求對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理。標(biāo)志：我國(guó)對(duì)藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段藥事管理學(xué)藥品信息管理第15頁(yè)

1984-年我國(guó)相關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書管理法律法規(guī)

時(shí)間法律法規(guī)頒發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)條款1984.9《藥品管理法》人大常委會(huì)36條、37條、38條1989.1《藥品管理法實(shí)施方法》國(guó)務(wù)院21條、53條、55條.2《藥品管理法》（修訂）九屆人大常委會(huì)53條、54條.8《藥品管理法實(shí)施條例》國(guó)務(wù)院45條、46條、47條、73條藥事管理學(xué)藥品信息管理第16頁(yè)

1984-年我國(guó)相關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書管理相關(guān)規(guī)章時(shí)間相關(guān)規(guī)章頒發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)條款1985《新藥審批方法》及附件衛(wèi)生部附件三26條、附件四23條1988《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部31條~35條1988《藥品包裝管理方法》國(guó)家醫(yī)藥管理局23條~30條1992《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部62、63、72、73、74條藥事管理學(xué)藥品信息管理第17頁(yè)

1984-年我國(guó)相關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書管理專門規(guī)章時(shí)間

專門規(guī)章

頒發(fā)機(jī)構(gòu)

1999《非處方藥品標(biāo)簽使用說(shuō)明書和包裝指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》SFDA.10《藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理要求》（暫行）SFDA.6《化學(xué)藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）SFDA.11《中藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）SFDA.3《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求》SFDA.5《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》SFDA.5《預(yù)防用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》SFDA.6《中藥天然藥品處方藥說(shuō)明書格式》SFDA.6《中藥、天然藥品處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》SFDA藥事管理學(xué)藥品信息管理第18頁(yè)二、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理標(biāo)準(zhǔn)（一）國(guó)家審批制度在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品其說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）給予核準(zhǔn)。不得私自增加或刪改原同意內(nèi)容。藥事管理學(xué)藥品信息管理第19頁(yè)（二）內(nèi)容書寫標(biāo)準(zhǔn)

藥品說(shuō)明書

內(nèi)容應(yīng)該以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得私自增加和刪改原同意內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售最小包裝必須附有說(shuō)明書。藥品標(biāo)簽

藥品包裝必須按照要求印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝不得夾帶其它任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其它資料。藥事管理學(xué)藥品信息管理第20頁(yè)（三）文字和用語(yǔ)要求文字表述應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。標(biāo)識(shí)應(yīng)該清楚醒目。文字應(yīng)該使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布規(guī)范化漢字，增加其它文字對(duì)照，應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)。加注警示語(yǔ)非處方藥說(shuō)明書(OTC)應(yīng)使用輕易了解文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。藥事管理學(xué)藥品信息管理第21頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（一）藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求藥品說(shuō)明書編寫依據(jù)包含藥品安全性、有效性主要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果表述，應(yīng)該采取國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范專用詞匯，度量衡單位應(yīng)該符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求

藥事管理學(xué)藥品信息管理第22頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（一）藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份或組方中全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料，應(yīng)該給予說(shuō)明。藥事管理學(xué)藥品信息管理第23頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（一）藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求藥品說(shuō)明書修改注意事項(xiàng)

--依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書，SFDA也可要求企業(yè)修改。修改藥品說(shuō)明書應(yīng)經(jīng)SFDA審核同意后方有效。

--修改獲準(zhǔn)藥品說(shuō)明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)馬上通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其它部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。

--藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。藥事管理學(xué)藥品信息管理第24頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（一）藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)(ADR)

藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說(shuō)明書中充分說(shuō)明，或未及時(shí)修改說(shuō)明書補(bǔ)充說(shuō)明ADR，由此引發(fā)不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)。藥品名稱和標(biāo)識(shí)

藥品說(shuō)明書使用藥品名稱，必須符合SFDA公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)，并與藥品同意證實(shí)文件對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。特殊管理藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用標(biāo)識(shí)。（二）說(shuō)明書格式藥事管理學(xué)藥品信息管理第25頁(yè)

1、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書格式

核準(zhǔn)日期（SFDA同意藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改時(shí)間次序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（位置）

XXX（通用名）說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語(yǔ)拼音：【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）藥事管理學(xué)藥品信息管理第26頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書格式【規(guī)格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥品相互作用】（druginteraction）【藥品過(guò)量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【使用期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【同意文號(hào)】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）藥事管理學(xué)藥品信息管理第27頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

2、中藥、天然藥品處方藥說(shuō)明書格式核準(zhǔn)日期修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱】通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功效主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【使用方法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】藥事管理學(xué)藥品信息管理第28頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

中藥、天然藥品處方藥說(shuō)明書格式【老年用藥】【藥品相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【使用期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【同意文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：注冊(cè)地址：網(wǎng)址：藥事管理學(xué)藥品信息管理第29頁(yè)

三、藥品說(shuō)明書管理要求

（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

1、警示語(yǔ)

對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在安全性問(wèn)題警告，還能夠包含藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提醒用藥人群尤其注意事項(xiàng)。在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目標(biāo)黑體字注明。

2、藥品名稱

（1）通用名稱該品種為中國(guó)藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)該與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)。

（2）商品名稱未同意使用商品名稱藥品不列該項(xiàng)。

（3）英文名稱無(wú)英文名稱藥品不列該項(xiàng)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第30頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

3、成份（1）列出活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。（2）復(fù)方制劑表示為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。（3）多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)該列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份起源。（4）處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料，該項(xiàng)下應(yīng)該列出該輔料名稱。（5）注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。藥事管理學(xué)藥品信息管理第31頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

4、性狀

包含藥品外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

5、適應(yīng)證依據(jù)該藥品用途，采取準(zhǔn)確表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診療、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。

6、規(guī)格每支、每片或其它每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）重量或含量或裝量。

7、使用方法用量詳細(xì)列出該藥品用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)該特使用方法上有特殊要求，應(yīng)該按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

8、不良反應(yīng)

實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性列出。藥事管理學(xué)藥品信息管理第32頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

9、禁忌列出禁止應(yīng)用該藥品人群或者疾病情況

10、注意事項(xiàng)包含需要慎用情況（如肝、腎功效問(wèn)題），影響藥品療效原因（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定時(shí)檢驗(yàn)血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)影響等。

11、孕婦及哺乳期婦女用藥著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

12、兒童用藥主要包含兒童因?yàn)樯L(zhǎng)發(fā)育關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第33頁(yè)

13、老年用藥主要包含老年人因?yàn)闄C(jī)體各種功效衰退關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

14、藥品相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用結(jié)果及合并用藥注意事項(xiàng)。

15、藥品過(guò)量詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用可能發(fā)生毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

16、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等。藥事管理學(xué)藥品信息管理第34頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

17、藥理毒理

包含藥理作用和毒理研究?jī)刹糠炙幚碜饔门R床藥理中藥品對(duì)人體作用相關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥相關(guān)或有利于闡述臨床藥理作用體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果。毒理研究與臨床應(yīng)用相關(guān)，有利于判斷藥品臨床安全性非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)該描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥路徑）和主要毒性表現(xiàn)等主要信息。

18、藥代動(dòng)力學(xué)

應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主

19、貯藏藥事管理學(xué)藥品信息管理第35頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

20、包裝

21、使用期

22、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本，如《中國(guó)藥典》年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS-10001（HD-0001）-

23、同意文號(hào)

該藥品藥品同意文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

24、生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址藥事管理學(xué)藥品信息管理第36頁(yè)

（四）中藥、天然藥品處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求

1、核準(zhǔn)日期和修改日期

2、特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)

3、說(shuō)明書標(biāo)題

4、警示語(yǔ)

5、藥品名稱、性狀、功效主治/適應(yīng)證、使用方法用量、規(guī)格、貯藏

6、成份

7、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

8、臨床試驗(yàn)

藥事管理學(xué)藥品信息管理第37頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

（五）非處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求非處方藥說(shuō)明書閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)消費(fèi)者，所以說(shuō)明書內(nèi)容必須確保消費(fèi)者輕易了解，便于操作書寫要求：尤其強(qiáng)調(diào)用語(yǔ)通俗簡(jiǎn)明、清楚準(zhǔn)確，按要求在對(duì)應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。尤其是相關(guān)“注意事項(xiàng)”要詳細(xì)書寫藥事管理學(xué)藥品信息管理第38頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

（六）說(shuō)明書公布公布機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品說(shuō)明書兩種公布方式：

第一個(gè)SFDA在同意藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說(shuō)明書隨藥品注冊(cè)批件核發(fā)給申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)），由企業(yè)據(jù)此印制說(shuō)明書隨藥品提供給使用者。市面真實(shí)存在藥品說(shuō)明書SFDA未在上提供這類說(shuō)明書查詢方式藥事管理學(xué)藥品信息管理第39頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

（六）說(shuō)明書公布第二種由SFDA及其直屬機(jī)構(gòu)（如中檢所、藥典會(huì)）公開公布供生產(chǎn)企業(yè)參考說(shuō)明書范本數(shù)據(jù)內(nèi)容普通是綜合全部廠家生產(chǎn)該藥品品種特征，以最大化方式撰寫而成，反應(yīng)新格式和內(nèi)容書寫要求，為廠家提供撰寫參考范例。非市面真實(shí)存在說(shuō)明書藥事管理學(xué)藥品信息管理第40頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

（七）說(shuō)明書維護(hù)

重點(diǎn)實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究結(jié)果，科學(xué)評(píng)定用藥利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)辦法，對(duì)說(shuō)明書數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說(shuō)明書信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性必要伎倆藥事管理學(xué)藥品信息管理第41頁(yè)（七）說(shuō)明書維護(hù)三種實(shí)施流程：第一個(gè)

SFDA依據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果公布修訂說(shuō)明書通知文件，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽并報(bào)SFDA立案。第二種

生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤上市品種用藥信息，自愿對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂（如補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容）時(shí)，需以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA立案后執(zhí)行。

藥事管理學(xué)藥品信息管理第42頁(yè)三、藥品說(shuō)明書管理要求

（七）說(shuō)明書維護(hù)第三種

SFDA公布新藥品說(shuō)明書管理?xiàng)l例，對(duì)說(shuō)明書格式和內(nèi)容書寫要求進(jìn)行了新統(tǒng)一要求?；驀?guó)家藥典委員會(huì)公布新藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)該品種說(shuō)明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說(shuō)明書，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA立案。藥事管理學(xué)藥品信息管理第43頁(yè)四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求藥品標(biāo)簽（labeling）

藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽

內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝標(biāo)簽

外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外其它包裝標(biāo)簽藥事管理學(xué)藥品信息管理第44頁(yè)

四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求

（一）藥品各類包裝標(biāo)簽內(nèi)容

標(biāo)簽項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*規(guī)格√√√√使用方法用量√√*不良反應(yīng)√*禁忌√*注意事項(xiàng)√*藥事管理學(xué)藥品信息管理第45頁(yè)

四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求

（一）藥品各類包裝標(biāo)簽內(nèi)容

*表示不能全部注明，應(yīng)該標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見(jiàn)說(shuō)明書

標(biāo)簽項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√使用期√√√√√同意文號(hào)√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)√包裝數(shù)量√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)√√藥事管理學(xué)藥品信息管理第46頁(yè)四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求

1、藥品名稱（1）藥品名稱必須符合SFDA公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出（3）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一藥事管理學(xué)藥品信息管理第47頁(yè)四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求

2、注冊(cè)商標(biāo)

印刷在藥品標(biāo)簽邊角文字不得大于通用名稱所用字體四分之一禁止使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)

3、專用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識(shí)

4、貯藏

在標(biāo)簽醒目位置注明貯藏特殊要求藥事管理學(xué)藥品信息管理第48頁(yè)四、藥品包裝標(biāo)簽管理要求

（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求

5、使用期

使用期應(yīng)該按照年、月、日次序標(biāo)注。詳細(xì)標(biāo)注格式為“使用期至XXXX年XX月”或者“使用期至XXXX年XX月XX日”；也能夠用數(shù)字和其它符號(hào)表示為“使用期至XXXX．XX．”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。

6、一致與區(qū)分

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)分管理，二者包裝顏色應(yīng)該顯著區(qū)分。藥事管理學(xué)藥品信息管理第49頁(yè)第三節(jié)藥品廣告管理

藥事管理學(xué)藥品信息管理第50頁(yè)

一、概述

（一）廣告定義adventure

advertiseadvertising

喚起大眾對(duì)某種事物注意，并誘導(dǎo)于一定方向所使用一個(gè)伎倆引發(fā)他人注意，通知他人某件事（美國(guó)廣告主協(xié)會(huì)）傳遞信息，改變?nèi)藗儗?duì)于廣告商品態(tài)度，誘發(fā)其行動(dòng)而使廣告主得益藥事管理學(xué)藥品信息管理第51頁(yè)一、概述

（二）廣告媒介

廣告媒介（mediaofadvertising）廣告信息傳輸工具

主體媒介：報(bào)紙、廣播、電視和雜志。

非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。藥事管理學(xué)藥品信息管理第52頁(yè)

一、概述

（三）真實(shí)性是廣告生命力

廣告刺激總市場(chǎng)廣告費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者

真實(shí)性是廣告生命力AB廣告生命是真實(shí)性D廣告效果難以孤立評(píng)價(jià)C

藥事管理學(xué)藥品信息管理第53頁(yè)一、概述

（四）藥品廣告作用和存在問(wèn)題作用

傳輸藥品信息一個(gè)經(jīng)濟(jì)、快速和有效方式有助用藥選擇問(wèn)題

1、虛假?gòu)V告

2、未經(jīng)審查私自公布藥品廣告

3、在大眾媒介上違法公布處方藥廣告

4、私自篡改審查內(nèi)容公布藥品廣告

藥事管理學(xué)藥品信息管理第54頁(yè)一、概述

（五）藥品廣告管理WHO《藥品促銷道德準(zhǔn)則》我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)～詳細(xì)，普通行政管理～法制管理藥事管理學(xué)藥品信息管理第55頁(yè)1959年—年我國(guó)公布藥品廣告管理法律法規(guī)時(shí)間頒布部門法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)藥品不登宣傳廣告通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干要求1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作幾點(diǎn)意見(jiàn)1978年國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國(guó)務(wù)院廣告管理暫行條例1984年人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)藥品管理法1985年國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理方法1987年衛(wèi)生部、國(guó)家工商局、廣電部關(guān)于深入加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理通知1992年國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理方法1994年人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)廣告法1995年國(guó)家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)1995年國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查方法

人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂）

SFDA、國(guó)家工商局藥品廣告審查方法

國(guó)家工商局、SFDA藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)藥事管理學(xué)藥品信息管理第56頁(yè)二、藥品廣告審查方法《藥品廣告審查方法》（年5月1日起實(shí)施。共31條）

藥事管理學(xué)藥品信息管理第57頁(yè)二、藥品廣告審查方法

（一）藥品廣告定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)藥品廣告凡利用各種媒介或者形式公布廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功效主治）或者與藥品相關(guān)其它內(nèi)容，為藥品廣告，應(yīng)該按照本方法進(jìn)行審查。藥品廣告審查依據(jù)

①《廣告法》②《藥品管理法》③《藥品管理法實(shí)施條例》④《藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)》⑤國(guó)家相關(guān)廣告管理其它要求藥事管理學(xué)藥品信息管理第58頁(yè)二、藥品廣告審查方法（一）藥品廣告定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)藥品廣告審查機(jī)關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級(jí)以上工商行政管理部門，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出處理。

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本方法行為，依法給予處理藥事管理學(xué)藥品信息管理第59頁(yè)二、藥品廣告審查方法

（二）藥品廣告審查1、藥品廣告同意文號(hào)

“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”2、

藥品同意文號(hào)申請(qǐng)人

含有正當(dāng)資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第60頁(yè)二、藥品廣告審查方法（二）藥品廣告審查3、申請(qǐng)藥品同意文號(hào)應(yīng)提交材料

《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品同意證實(shí)文件復(fù)印件同意和實(shí)際使用標(biāo)簽和說(shuō)明書包括非處方藥或進(jìn)口藥相關(guān)證實(shí)文件復(fù)印件包括藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等有效證實(shí)文件藥事管理學(xué)藥品信息管理第61頁(yè)4、藥品廣告同意文號(hào)審查流程圖申請(qǐng)人省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人藥品廣告審查表廣告樣稿相關(guān)證實(shí)文件

受理申請(qǐng)人文件審查決定公布是否

不一樣意公布:書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，同意公布:藥品廣告同意文號(hào)報(bào)SFDA立案送同級(jí)工商局立案向社會(huì)公布藥事管理學(xué)藥品信息管理第62頁(yè)二、藥品廣告審查方法（二）藥品廣告審查5、藥品廣告同意文號(hào)使用期為1年6、藥品廣告同意文號(hào)注銷和作廢（3+1條）7、《藥品廣告審查表》保留備查藥事管理學(xué)藥品信息管理第63頁(yè)二、藥品廣告審查方法

1、虛假宣傳藥品廣告擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和坑騙消費(fèi)者違法廣告提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告同意文號(hào)藥品廣告提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告同意文號(hào)藥品廣告2、違法藥品廣告未經(jīng)審查同意公布，或與審查同意內(nèi)容不一致藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)工作人員存在玩忽職守等行為（三）對(duì)虛假違法藥品廣告處理（七條）藥事管理學(xué)藥品信息管理第64頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》藥事管理學(xué)藥品信息管理第65頁(yè)

三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑.軍隊(duì)特需藥品SFDA明令停頓或禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品同意試生產(chǎn)藥品

1、不得公布廣告藥品藥事管理學(xué)藥品信息管理第66頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求

2、處方藥廣告公布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物不得在大眾傳輸媒介公布廣告不得以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳不得以贈(zèng)予醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾公布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名藥事管理學(xué)藥品信息管理第67頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求

3、對(duì)藥品廣告內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)性要求

藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、正當(dāng)，以SFDA同意說(shuō)明書為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)(OTC)

處方藥廣告忠言語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告忠言語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”包括改進(jìn)和增強(qiáng)性功效內(nèi)容藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書一致藥事管理學(xué)藥品信息管理第68頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性要求1、藥品功效療效宣傳：科學(xué)準(zhǔn)確（不得出現(xiàn)8條）2、OTC廣告不得使用公眾難了解和易混同醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)3、應(yīng)該宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)置藥品（不得出現(xiàn)5條）4、不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證實(shí)內(nèi)容5、不得含有包括公共信息、事件或其它與公共利益相關(guān)內(nèi)容6、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方法、診療項(xiàng)目、診療方法以及相關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容藥事管理學(xué)藥品信息管理第69頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（三）藥品廣告公布對(duì)象和時(shí)間要求

1、不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上公布。廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。

2、按照要求必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清楚可見(jiàn)、易于識(shí)別。藥事管理學(xué)藥品信息管理第70頁(yè)三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)

（四）對(duì)虛假違法廣告處罰1、虛假藥品廣告或引人誤解虛假宣傳藥品廣告2、違反處方藥廣告公布要求3、違反不得公布廣告藥品要求和未以說(shuō)明書為準(zhǔn)藥品廣告4、違反《標(biāo)準(zhǔn)》其它要求公布廣告藥事管理學(xué)藥品信息管理第71頁(yè)第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理

藥事管理學(xué)藥品信息管理第72頁(yè)第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理方法》（年7月8日公布）

藥事管理學(xué)藥品信息管理第73頁(yè)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)性:有償非經(jīng)營(yíng)性:無(wú)償國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)藥事管理學(xué)藥品信息管理第74頁(yè)二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求（一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息要求

登載藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家法律、法規(guī)和國(guó)家相關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。不得公布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品信息。（二）網(wǎng)站公布藥品廣告要求

由藥品監(jiān)督管理部門審查同意，注明廣告審查同意文號(hào)藥事管理學(xué)藥品信息管理第75頁(yè)三、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（一）申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格。發(fā)放《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》藥事管理學(xué)藥品信息管理第76頁(yè)三、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（二）換發(fā)、收回、變更證書

1．換證

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，持證單位應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》2．收回證書

由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)該由SFDA立案并公布公告。被收回證書網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

3．證書項(xiàng)目變更審批（提供3項(xiàng)證實(shí)文件）

藥事管理學(xué)藥品信息管理第77頁(yè)四、創(chuàng)辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)條件及審批（一）創(chuàng)辦條件1．互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者應(yīng)該為依法設(shè)置企事業(yè)單位或者其它組織；2．含有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；3．有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。藥事管理學(xué)藥品信息管理第78頁(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批流程圖信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)者申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證5日內(nèi)發(fā)給受理通知書20日內(nèi)發(fā)給證書申請(qǐng)創(chuàng)辦、交材料藥事管理學(xué)藥品信息管理第79頁(yè)五、處罰要求（一）違反《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》管理要求（二）已取得證書有以下違反藥品信息服務(wù)要求情況

藥事管理學(xué)藥品信息管理第80頁(yè)第五節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與匯報(bào)

藥事管理學(xué)藥品信息管理第81頁(yè)一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度

（一）藥品安全性問(wèn)題嚴(yán)重“反應(yīng)停”事件（沙立度胺）

1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本、等17個(gè)國(guó)家上市。

1956-196317個(gè)國(guó)家海豹肢畸形

10000多例德國(guó)6000例日本1000例

藥事管理學(xué)藥品信息管理第82頁(yè)一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度（二）建立ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度必要性1、新藥研究取得信息是不完整、不夠2、各國(guó)、各地域ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題情況不一樣3、可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡4、可不停修改藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書，給醫(yī)師提供藥品信息，提升合理用藥水平藥事管理學(xué)藥品信息管理第83頁(yè)一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度

（三）全球ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)系統(tǒng)建設(shè)

WHO藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃—UMC中心

1968年，10個(gè)國(guó)家試點(diǎn)。中心設(shè)在美國(guó)Virginia，Alexandria。1970年，遷往Sweden，Uppsala。截至年6月28日，共71個(gè)國(guó)家加入。初建目標(biāo)：發(fā)覺(jué)在臨床試驗(yàn)階段未能發(fā)覺(jué)罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第84頁(yè)（三）全球ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)系統(tǒng)建設(shè)據(jù)WHO《ADR監(jiān)測(cè)指南》,因?yàn)锳DR住院占入院者百分比在挪威、法國(guó)及英國(guó)分別為11.5%,13%,16%;WHO對(duì)發(fā)展中國(guó)家調(diào)查：近年來(lái)因藥品不良反應(yīng)而入院病人占5.0％10％～20％住院病人可患藥源性疾病近1／3死亡病例可能由ADR造成一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度藥事管理學(xué)藥品信息管理第85頁(yè)（三）全球ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)系統(tǒng)建設(shè)美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）1954年就設(shè)置了一個(gè)監(jiān)察藥品引發(fā)惡性血液疾病委員會(huì)。1961年該委員會(huì)監(jiān)察范圍擴(kuò)展到了全部藥品不良反應(yīng)。

一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度

同年，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）成立了藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理機(jī)構(gòu)。因?yàn)榇嬖谶@么兩個(gè)平行機(jī)構(gòu)會(huì)引發(fā)重復(fù)匯報(bào)、漏報(bào)等問(wèn)題，AMA登記處工作逐于1970年中止，藥品不良反應(yīng)匯報(bào)登記、處理由FDA獨(dú)家負(fù)擔(dān)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第86頁(yè)（三）全球ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)系統(tǒng)建設(shè)英國(guó)——黃卡制度（YellowCardsSystem）1963年設(shè)置了藥品安全委員會(huì)（CSM），其主要任務(wù)是審查新藥及試驗(yàn)科學(xué)證據(jù)，對(duì)該藥毒性提出意見(jiàn)等。一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度1964年CSM成立藥品不良反應(yīng)登記處，實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)察自發(fā)呈報(bào)制度，印統(tǒng)一表格發(fā)給醫(yī)生，如發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)就填寫呈報(bào)。采取黃顏色卡片可提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)警覺(jué)性，黃卡發(fā)至全國(guó)各醫(yī)院及家庭醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)察一個(gè)伎倆。藥事管理學(xué)藥品信息管理第87頁(yè)（三）全球ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)系統(tǒng)建設(shè)日本

由厚生省定點(diǎn)1001家醫(yī)院為監(jiān)察醫(yī)院，尤其勉勵(lì)這些醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員匯報(bào)，藥品不良反應(yīng)。另外，還定點(diǎn)2477家零售藥房為監(jiān)察藥房，專門監(jiān)察非處方藥引發(fā)不良反應(yīng)。一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度藥事管理學(xué)藥品信息管理第88頁(yè)一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度1988年在衛(wèi)生部藥政局領(lǐng)導(dǎo)下,在京滬兩市10所醫(yī)院進(jìn)行了ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)試點(diǎn)工作;1989年國(guó)家組建了國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心;1998年3月正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。1999年11月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品ADR監(jiān)測(cè)管理方法(試行)》;年2月新《藥品管理法》將ADR匯報(bào)制度提升到了法律層面;年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合公布《藥品ADR匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法》（四）我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)匯報(bào)工作藥事管理學(xué)藥品信息管理第89頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（一）用語(yǔ)含義1、我國(guó)《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法》

（1）藥品不良反應(yīng)合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)

（2）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)發(fā)覺(jué)、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程

（3）新藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書中未載明不良反應(yīng)

藥事管理學(xué)藥品信息管理第90頁(yè)

（4）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)①引發(fā)死亡；②致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；④對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷；⑤造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)藥事管理學(xué)藥品信息管理第91頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（一）用語(yǔ)含義WHOADR定義

人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診療疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功效，正常地使用藥品而發(fā)生一個(gè)有害、非預(yù)期反應(yīng)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第92頁(yè)

藥品不良反應(yīng)副作用(sideeffect）毒性作用（toxiceffect）后遺效應(yīng)（residualeffect）變態(tài)反應(yīng)（allergicreaction）繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)（idiosyncraticreaction）過(guò)分反應(yīng)首劑效應(yīng)停藥綜合征藥品依賴性（drugdependence）致癌致突變致畸作用藥事管理學(xué)藥品信息管理第93頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類（一）用語(yǔ)含義（1）藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）

藥品治療期間所發(fā)生任何不利醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事件范圍包含了藥品不良反應(yīng)，本著可疑即報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有主要意義ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。藥事管理學(xué)藥品信息管理第94頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（2）群體不良反應(yīng)/事件

在同一地域，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一個(gè)藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診療、治療過(guò)程中出現(xiàn)多人藥品不良反應(yīng)事件。藥事管理學(xué)藥品信息管理第95頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（3）信號(hào)（signal）

一個(gè)起源于匯報(bào)藥品和不良事件可能存在因果關(guān)系信息，這種關(guān)系是未知或者以前文件中未完全提及。通常形成信號(hào)需要1個(gè)以上匯報(bào)，并要依賴于事件嚴(yán)重程度和信息質(zhì)量。藥事管理學(xué)藥品信息管理第96頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（4）藥源性疾?。―rugInducedDiseases，DID）

在預(yù)防、診療、治療或調(diào)整生理功效過(guò)程中，與用藥相關(guān)人體功效異?；蚪M織損傷所引發(fā)臨床癥狀。與ADR不一樣是，引發(fā)藥源性疾病并不限于正慣使用方法和用量，還包含過(guò)量、誤用藥品等用藥差錯(cuò)所造成損害。藥事管理學(xué)藥品信息管理第97頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（5）藥品不良反應(yīng)發(fā)生率

一定范圍（包含地域、人群、時(shí)間等）藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)率，主要有以下描述方法：①十分常見(jiàn)：≥1/10；②常見(jiàn)：≥1/100～<1/10；③偶見(jiàn)：≥1/1000～

<1/100；④罕見(jiàn)：≥1/10000～

<1/1000；⑤十分罕見(jiàn)：<1/10000。藥事管理學(xué)藥品信息管理第98頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（6）用藥差錯(cuò)

有相當(dāng)一部分藥品不良反應(yīng)是因?yàn)橛盟幉煌谆蛉藶槭д`造成，所以是可預(yù)防。其中主要包含：①誤診；②處方藥品不對(duì)，或者藥品適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?duì)；③病人有未發(fā)覺(jué)疾病、遺傳原因或過(guò)敏癥，可造成對(duì)藥物不良反應(yīng)；④自我藥療；⑤不恪守要求藥品療程；⑥病人服用各種不一樣藥品（多重用藥），可造成相互作用。藥事管理學(xué)藥品信息管理第99頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（二）藥品不良反應(yīng)分類1、A型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系親密型）2、B型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系不親密型）

3、C型藥品不良反應(yīng)4、藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)藥事管理學(xué)藥品信息管理第100頁(yè)

二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（二）藥品不良反應(yīng)分類量效關(guān)系親密型（A型反應(yīng)）ADR與劑量有直接關(guān)系，可依據(jù)病人治療需要和耐受程度，調(diào)整劑量防治是藥品藥理學(xué)作用相對(duì)增強(qiáng)結(jié)果，或由藥品或其代謝產(chǎn)物引發(fā)毒性作用可在動(dòng)物毒理學(xué)研究中發(fā)覺(jué),臨床能夠預(yù)見(jiàn)和預(yù)防發(fā)生率高(>1%)，死亡率低可繼續(xù)用藥藥事管理學(xué)藥品信息管理第101頁(yè)

二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（二）藥品不良反應(yīng)分類

量效關(guān)系不親密型（B型反應(yīng)）

正常藥理作用無(wú)關(guān)異常反應(yīng):病人敏感性增高，對(duì)藥品反應(yīng)發(fā)生質(zhì)改變，與遺傳藥理學(xué)變異或取得性藥品變態(tài)反應(yīng)相關(guān)難以在首次用藥時(shí)預(yù)見(jiàn)，只有在病人接觸藥品后才能發(fā)覺(jué),馬上停頓并防止再用該藥如特異質(zhì)反應(yīng)、藥品變態(tài)反應(yīng)，藥后效應(yīng)型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、對(duì)乳汁影響等發(fā)生率<1％，但死亡率高。藥事管理學(xué)藥品信息管理第102頁(yè)二、相關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)含義和分類

（二）藥品不良反應(yīng)分類

C型藥品不良反應(yīng)普通用藥后很長(zhǎng)一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，藥品和藥品不良反應(yīng)之間沒(méi)有明確時(shí)間關(guān)系，又稱為遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。其特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測(cè)。有些與癌癥、致畸相關(guān)，發(fā)生機(jī)制大多不清，有待深入研究。藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)藥事管理學(xué)藥品信息管理第103頁(yè)三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測(cè)實(shí)施（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測(cè)1、行政管理機(jī)構(gòu)

SFDA主管全國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域藥品ADR監(jiān)測(cè)工作各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品ADR匯報(bào)制度相關(guān)管理工作2、專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承接全國(guó)ADR技術(shù)工作藥事管理學(xué)藥品信息管理第104頁(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局