醫(yī)療器械注冊簡介專家講座

醫(yī)療器械注冊資料要求醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實；產(chǎn)品技術(shù)匯報；安全風(fēng)險分析匯報；適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；產(chǎn)品性能自測匯報；醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具產(chǎn)品注冊檢測匯報；醫(yī)療器械臨床試驗資料；醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件；所提交材料真實性自我確保申明。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第1頁注冊資料準(zhǔn)備普通流程

設(shè)計開發(fā)設(shè)計輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)匯報、安全風(fēng)險分析匯報……設(shè)計轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗質(zhì)量體系考評注冊資料整理、提交SFDA評審經(jīng)過評審，取得注冊證醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第2頁產(chǎn)品技術(shù)匯報要求產(chǎn)品技術(shù)匯報是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)，主要包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包含：項目起源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，包含：產(chǎn)品設(shè)計方案、關(guān)鍵技術(shù)問題處理過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂情況、產(chǎn)品設(shè)計驗證情況等；產(chǎn)品主要工藝流程及說明：工藝流程圖、主要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件供給情況等；產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第3頁安全風(fēng)險分析匯報按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)要求編制。應(yīng)該有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害和由功效失效、維護不周及老化引發(fā)危害等五個方面分析以及對應(yīng)防范辦法。

醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第4頁適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采取國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)，也能夠由企業(yè)自己制訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；有強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一定不能低于強制性條款；有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)，最好也參考其要求制訂，假如不能與其一致，應(yīng)在編制說明中給出充分理由或驗證；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂最晚應(yīng)在注冊檢驗前完成。編制說明應(yīng)包含以下內(nèi)容:與人體接觸材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證實；引用或參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定依據(jù)；產(chǎn)品自測匯報；其它需要說明內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第5頁產(chǎn)品性能自測匯報要求產(chǎn)品性能自測匯報中應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢驗依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；提供自測匯報應(yīng)覆蓋全部申請注冊產(chǎn)品型號；如需委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具檢測匯報和委托檢測協(xié)議書。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第6頁醫(yī)療器械注冊檢測明確產(chǎn)品分類及單元劃分，選擇送檢產(chǎn)品型號；選擇有資質(zhì)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)；注冊檢測提交資料：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說明書檢測樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊單元內(nèi)代表性產(chǎn)品滿足《醫(yī)療器械注冊管理方法》第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測說明性文件；檢測匯報使用期：不進(jìn)行臨床試驗：注冊受理前一年內(nèi)；進(jìn)行臨床試驗：臨床試驗開始前六個月內(nèi)。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第7頁醫(yī)療器械臨床試驗資料按《醫(yī)療器械注冊管理方法》附件12提交臨床試驗資料；負(fù)擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定認(rèn)定藥品臨床試驗基地；臨床試驗應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗要求》；應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗基地進(jìn)行臨床試驗；臨床試驗產(chǎn)品名稱、型號應(yīng)與檢驗匯報中名稱、型號相一致；臨床試驗驗證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)期目標(biāo)或適用范圍相一致；臨床試驗資料要求：臨床試驗資料中應(yīng)該包含臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗匯報；提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包含：本企業(yè)或其它企業(yè)已上市同類產(chǎn)品臨床試驗匯報或相關(guān)臨床文件資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對比說明；并提供同類產(chǎn)品注冊證實。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第8頁醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》要求；應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；普通包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡(luò)方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其它需要警示或者提醒內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；限期使用產(chǎn)品，應(yīng)該標(biāo)明使用期限；……醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第9頁質(zhì)量體系考評企業(yè)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件包含：省局簽章并在使用期之內(nèi)體系考評匯報，考評產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗匯報或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢驗或認(rèn)證產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊產(chǎn)品；（特指北京國醫(yī)械華光企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證）國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則,省局實施細(xì)則檢驗驗收匯報。質(zhì)量體系考評申請：需提交對應(yīng)驗證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報和臨床驗證資料；《質(zhì)量體系考評企業(yè)自查表》；《質(zhì)量手冊》；《程序文件》。醫(yī)療器械注冊簡介專家講座第1