藥品管理相關(guān)法律法規(guī)

基本法律：是指全國(guó)人民代表大會(huì)制訂和修改刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其它法律，內(nèi)容包括國(guó)家和社會(huì)生活某首先最基本問題。普通法律：是指由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制訂和修改“除應(yīng)該由全國(guó)人民代表大會(huì)制訂法律以外其它法律”。在中國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)才有權(quán)力制訂法律。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第1頁(yè)（二）法律規(guī)范是指經(jīng)過國(guó)家立法機(jī)關(guān)制訂或者認(rèn)可，用以指導(dǎo)，約束人們行為行為規(guī)范。它由行為模式和法律后果組成。行為模式是法律為人們行為所提供標(biāo)準(zhǔn)和方向，普通有三種情況：（1）能夠這么行為，稱為授權(quán)性規(guī)范（2）必須這么行為，稱為命令性規(guī)范（3）不許這么行為，稱為禁止性規(guī)范

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第2頁(yè)法律后果是指行為人含有法律意義行為在法律上所應(yīng)承受結(jié)果。分為兩種：必定性法律后果，指行為人按照法律規(guī)范行為模式要求行為，從而造成一個(gè)主動(dòng)結(jié)果，包含國(guó)家認(rèn)可行為正當(dāng)、有效、應(yīng)予保護(hù)甚至獎(jiǎng)勵(lì)。否定性法律后果，指行為人違反法律規(guī)范行為模式要求而行為，從而造成一個(gè)消極結(jié)果，包含國(guó)家不認(rèn)可行為正當(dāng)、行為無效或者受到法律制裁。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第3頁(yè)（三）法律表現(xiàn)形式憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)地方性規(guī)章

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第4頁(yè)立法權(quán)限劃分①全國(guó)人大及其常委會(huì)——法律；②國(guó)務(wù)院——行政法規(guī)；③（省、自治區(qū)、直轄市）級(jí)人大及其常委會(huì)——地方性法規(guī)；④較大市人大及其常委會(huì)——地方性法規(guī)；⑤民族自治地方人大——自治條例、單行條例；⑥國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)——規(guī)章；⑦（省、自治區(qū)、直轄市和較大市）人民政府—規(guī)章。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第5頁(yè)憲法：國(guó)家根本大法法律：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照一定立法程序制訂規(guī)范性文件——主席令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家主席簽署公布）行政法規(guī)：依據(jù)憲法和法律制訂規(guī)范性文件——總理令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家總理簽署公布）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》行政規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)權(quán)限內(nèi)公布規(guī)范性文件。（局令）《處方管理方法》藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第6頁(yè)（四）法律責(zé)任1、民事責(zé)任發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人正當(dāng)權(quán)益而在民事上應(yīng)該負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。依據(jù)《民法通則》要求，負(fù)擔(dān)民事責(zé)任方式主要有：（1）停頓侵害。（2）排除妨礙。（3）消除危險(xiǎn)。（4）返還財(cái)產(chǎn)。（5）恢復(fù)原狀。（6）修理、重作、更換。（7）賠償損失。（8）支付違約金。（9）消除影響、恢復(fù)聲譽(yù)。（10）賠禮道歉。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第7頁(yè)2、行政責(zé)任是指因?qū)嵤┻`反行政法要求義務(wù)行為所必須負(fù)擔(dān)法律后果。行政處罰：警告、記過、記大過、降級(jí)、免職、開除留用、開除（只適合用于國(guó)家工作人員，不適合用于社會(huì)上普通公民）。行政處罰：警告、罰款、沒收違法所得和沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留（適合用于全部公民、法人或其它組織）。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第8頁(yè)3、刑事責(zé)任是指因?qū)嵤┬谭ń剐袨樗仨氊?fù)擔(dān)形事法律責(zé)任。它與行政責(zé)任不一樣：1、是違法性質(zhì)不一樣，前者是犯罪行為，后者是普通違法行為；2、是追究責(zé)任機(jī)關(guān)不一樣：追究行政責(zé)任由國(guó)家特定行政機(jī)關(guān)依照相關(guān)法律要求決定，追究刑事責(zé)任只能由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》要求決定；3、是負(fù)擔(dān)法律責(zé)任后果不一樣：追究刑事責(zé)任是最嚴(yán)厲制裁。

主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第9頁(yè)（五）法律效力

法律效力是指法律生效范圍或適用范圍。

①空間上效力。②時(shí)間上效力。③對(duì)人效力。（六）法律效力關(guān)系(1)下位法服從上位法（同級(jí)權(quán)力機(jī)關(guān)立法高于同級(jí)行政機(jī)關(guān)立法，中央立法優(yōu)于地方立法）

(2)普通法服從尤其法（適合用于全國(guó)法律普通法，適合用于某一地域法律稱尤其法，如《澳門尤其行政區(qū)駐軍法》；對(duì)全部些人都有效法律稱普通法，僅對(duì)部分人有效法律稱尤其法，如《婦女權(quán)益保障法》；對(duì)普通事項(xiàng)有效法律稱普通法，如《民法》，僅對(duì)特定事項(xiàng)有效法律稱尤其法，如《商標(biāo)法》）。

(3)后法廢前法藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第10頁(yè)

第二節(jié)我國(guó)藥品管理法律體系一、藥品管理法及其實(shí)施條例二、特殊藥品管理法律規(guī)范三、藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其它藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)其它法律規(guī)范藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第11頁(yè)藥品管理法藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第12頁(yè)第一部分《藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、精英、使用和監(jiān)督管理法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了主要作用。年2月28日修訂經(jīng)過，自年12月1日起施行。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第13頁(yè)中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于年2月28日修訂經(jīng)過，現(xiàn)將修訂后《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自年12月1日起施行。中華人民共和國(guó)主席江澤民年2月28日藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第14頁(yè)中華人民共和國(guó)藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理藥品管理藥品包裝管理法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品價(jià)格和廣告管理附則10章，106條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第15頁(yè)一、總則(1～6條)立法宗旨：(第一條)加強(qiáng)藥品監(jiān)管確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康－藥品管理法關(guān)鍵和根本目標(biāo)維護(hù)人民用藥正當(dāng)權(quán)益藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第16頁(yè)適用范圍：(法第二條)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第17頁(yè)發(fā)展藥品方針：(法第三、四條)國(guó)家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，勉勵(lì)培育中藥材。國(guó)家勉勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥正當(dāng)權(quán)益。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第18頁(yè)藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作?！笔?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作?！?/p>

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第19頁(yè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需藥品檢驗(yàn)工作。

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第20頁(yè)二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第二、三、四章7～28條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第21頁(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理創(chuàng)辦生產(chǎn)企業(yè)審批要求和程序申辦人省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)束后籌建省級(jí)藥監(jiān)局合格不合格工商部門登記申請(qǐng)GMP認(rèn)證申請(qǐng)籌建同意30日藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第22頁(yè)主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)該標(biāo)明使用期限和生產(chǎn)范圍。使用期普通為5年。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第23頁(yè)

創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件人員，設(shè)施設(shè)備，質(zhì)量控制，規(guī)章制度含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及對(duì)應(yīng)技術(shù)人員含有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境含有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，人員以及必要儀器設(shè)備含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第24頁(yè)（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第25頁(yè)創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件要求依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；有確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量規(guī)章制度。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第26頁(yè)（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第27頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑管理省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。許可證使用期5年。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第28頁(yè)必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第29頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)識(shí)；并有真實(shí)、完整藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。個(gè)人設(shè)置門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第30頁(yè)三、藥品管理第五章29～51條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第31頁(yè)（一）藥品注冊(cè)管理：1.新藥管理新藥定義新藥審批GLP和GCPGLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第32頁(yè)2.生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)；不過，生產(chǎn)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材和中藥飲片除外。

3.進(jìn)口藥品管理禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）藥品必須從允許藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門登記立案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第33頁(yè)從年1月1日起，國(guó)外生產(chǎn)藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個(gè)城市口岸進(jìn)口，其中，首次在中國(guó)境內(nèi)銷售藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市進(jìn)口。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第34頁(yè)(二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理要求(三）藥品再評(píng)價(jià)與淘汰(四）特殊管理藥品要求（五）藥品管理制度要求中藥品種保護(hù)制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品貯備制度藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第35頁(yè)(六）關(guān)于藥品檢驗(yàn)要求

要求了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)三類藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查體外診療試劑以及其它生物制品）首次在中國(guó)銷售藥品；國(guó)務(wù)院要求其它藥品。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第36頁(yè)（七）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有以下情形之一，為假藥：●藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符合；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第37頁(yè)有以下情形之一藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第38頁(yè)劣藥：藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明使用期或者更改使用期；未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；超出使用期；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第39頁(yè)四、藥品包裝管理第六章52～54條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第40頁(yè)（一）藥包材和容器要求1.直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)同意注冊(cè)材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第41頁(yè)（二）標(biāo)簽和說明書要求

1.藥品包裝上必須按要求印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽必須印有要求標(biāo)志。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第42頁(yè)麻醉藥品藍(lán)白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外OTCOTC藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第43頁(yè)五、藥品價(jià)格和廣告管理第七章55～63條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第44頁(yè)（一)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理要求政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第45頁(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格要求。如實(shí)公布慣用藥品價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接收回扣、財(cái)物及其它利益問題要求?！窠乖谫?gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財(cái)物或其它利益；藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第46頁(yè)(二）關(guān)于藥品廣告要求藥品廣告內(nèi)容必須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意；未取得藥品廣告同意文號(hào)，不得公布；處方藥可在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上公布廣告；藥品廣告內(nèi)容必須以同意藥品說明書為準(zhǔn)。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第47頁(yè)六、藥品監(jiān)督第八章64～72條藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第48頁(yè)1、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)要求對(duì)報(bào)經(jīng)其審批藥品研制和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，相關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)中知悉被檢驗(yàn)人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)該保密。2、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)督檢驗(yàn)需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)該按照要求抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院要求列支。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證實(shí)可能危害人體健康藥品及其相關(guān)材料能夠采取查封、扣押行政強(qiáng)制辦法，并在七日內(nèi)作出行政處理決定.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該定時(shí)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不妥，必須在原公告范圍內(nèi)給予更正。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第49頁(yè)3、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾楸締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門能夠采取停頓生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制辦法，并應(yīng)該在五日內(nèi)組織判定，自判定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第50頁(yè)七、法律責(zé)任第八章73～101條1、違反許可證、藥品同意證實(shí)文件等要求2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其它相關(guān)要求4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法責(zé)任藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第51頁(yè)補(bǔ)充：《中華人民共和國(guó)刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成尤其嚴(yán)重危害處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第52頁(yè)2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果尤其嚴(yán)重處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財(cái)產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未組成犯罪，但銷售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第53頁(yè)4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第54頁(yè)藥事法規(guī)案例討論藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第55頁(yè)案例一案情介紹：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)覺，該單位使用達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥企業(yè)001120778）包裝印字、色澤與正品不一致。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第56頁(yè)某藥品監(jiān)督管理局即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限企業(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。

經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求。但西安楊森制藥企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第57頁(yè)案例分析提醒本案中達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，能否定性為假藥？為何？對(duì)生產(chǎn)該藥企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？怎樣處罰？對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？為何？藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第58頁(yè)相關(guān)法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包含配制，下同）、銷售假藥。

有以下情形之一，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第59頁(yè)

《藥品管理法》第三十一條：生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品同意文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第60頁(yè)中華人民共和國(guó)藥品管理法

實(shí)施條例第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條要求給予處罰。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第61頁(yè)案例二年2月8日，一條消息在廣東快速蔓延——廣州出現(xiàn)多例非經(jīng)典性肺炎致死病例，幾家醫(yī)院有數(shù)位患者死亡?！八劳觥奔觿×巳藗兛謶?，一時(shí)之間流言四起。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第62頁(yè)羅氏制藥企業(yè)公布了廣州發(fā)生疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達(dá)菲”治療該病療效顯著消息。之后，羅氏企業(yè)于２月９日約請(qǐng)廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱其處方藥抗病毒產(chǎn)品“達(dá)菲”對(duì)兇惡禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。這條信息在網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)之間廣為流傳，社會(huì)上開始達(dá)菲是特效藥說法。而羅氏制藥企業(yè)醫(yī)藥促銷人員也以“達(dá)菲能治禽流感”為由四處游說各大醫(yī)院進(jìn)貨?！斑_(dá)菲”在廣東省內(nèi)銷量伴隨謠言傳輸驟增，2月8日前廣東省內(nèi)銷量?jī)H1000盒，2月9日后飆升到10萬(wàn)盒。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第63頁(yè)請(qǐng)你利用《藥品管理法》相關(guān)知識(shí)對(duì)該事件進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第64頁(yè)第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)；未取得藥品廣告同意文號(hào)，不得公布。

處方藥能夠在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第65頁(yè)第六十一條藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、正當(dāng)，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實(shí)。

非藥品廣告不得有包括藥品宣傳。

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第66頁(yè)案例三某個(gè)體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營(yíng)許可證某醫(yī)藥企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品一批，價(jià)值43萬(wàn)元。經(jīng)過一段時(shí)間使用，已賣出藥品5萬(wàn)元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)覺查處。該事件包括各方應(yīng)受處罰嗎？怎樣處罰？藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第67頁(yè)對(duì)某醫(yī)藥企業(yè)：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，依法給予取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包含已售出和未售出藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第68頁(yè)對(duì)楊某個(gè)體診所第八十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條要求，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，責(zé)令更正，沒收違法購(gòu)進(jìn)藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第69頁(yè)案例四年7月，張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學(xué)人民醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)醫(yī)生診療，提議夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準(zhǔn)備。夫妻倆接收了這一治療方案。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第70頁(yè)按照醫(yī)生治療方案，要求張先生妻子韓女士首先使用一個(gè)叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）西藥開始治療。這種藥品一天3次，一共噴注10天藥品注射，隨即對(duì)韓女士進(jìn)行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進(jìn)行了最終移植手術(shù)。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第71頁(yè)15天后，經(jīng)過對(duì)韓女士檢驗(yàn)，醫(yī)生確診韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻手術(shù)失敗。兩天后張先生開始整理醫(yī)院票據(jù)，發(fā)覺有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個(gè)收據(jù)正是整個(gè)手術(shù)第一步使用“噴鼻藥”憑證，藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第72頁(yè)張先生馬上翻出該藥包裝盒，發(fā)覺里面沒有任何漢字說明書，也沒有進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。

張先生隨即向藥品監(jiān)督管理部門投訴了此事。你認(rèn)為應(yīng)怎樣處理？藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第73頁(yè)對(duì)“噴鼻藥”性質(zhì)界定假藥依據(jù)：依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第74頁(yè)《實(shí)施條例》第68條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條要求給予處罰。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第75頁(yè)第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第76頁(yè)第二部分《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》藥品標(biāo)識(shí)物：藥品說明書、標(biāo)簽SFDA年3月15日公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》，自年6月1日起實(shí)施。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第77頁(yè)一、藥品說明書和標(biāo)簽管理要求1.文字表述要求：以漢字為主，使用規(guī)范化漢字。清楚易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)第