上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書樣本

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)單位(蓋章)：申報(bào)日期：(以下由受理部門填寫)注冊(cè)類別：□試產(chǎn)注冊(cè)□準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□重新注冊(cè)□直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)糠產(chǎn)品殺分類賀：踩□辮I趕類主□解II石類裁□蓋III點(diǎn)類井管理類別：合□蕩一次性坦□妄植入物狠□售有源蔑□魄其他蘇資料編號(hào)：瞧狀腫冊(cè)受理嘩人員：鏈第創(chuàng)肉還收受理日期陡：縣傍急很批準(zhǔn)菊/退審日期寶：陡透敞注冊(cè)證號(hào)：筋滬藥管械（蚊）字窮第欄差代號(hào)剛上海市此食品旅藥品監(jiān)腦督管瞞理局印詞制坐企業(yè)計(jì)情況捕登規(guī)記封險(xiǎn)拌劈崇羊寸波榨1.生產(chǎn)企宿業(yè)名稱戒2.法定代改表人驅(qū)3.企業(yè)付代碼招菜牛牢桂醬它阻落敢倚毀4.企業(yè)注點(diǎn)冊(cè)地址途電話然傳真邪郵政編碼深5.溪生產(chǎn)場(chǎng)所地蝕址批電話匪傳真霞郵政編碼鋒6蓄.《企業(yè)法銹人營(yíng)業(yè)執(zhí)照對(duì)》注冊(cè)號(hào)燦7誘.《醫(yī)療器腔械生產(chǎn)企業(yè)毀許可證》編倍號(hào)燒8矮.《醫(yī)療器園械生產(chǎn)企業(yè)犁許可證》產(chǎn)雄品范圍赴9創(chuàng)注冊(cè)申報(bào)負(fù)恰責(zé)人尚姓里名世傳真季聯(lián)系壺（含分機(jī)號(hào)鑒）荷或正傳呼機(jī)債施郵政編碼秩電子信箱炊10鬧聯(lián)系人跨姓歪名粗傳真腦聯(lián)系顛（含分機(jī)號(hào)離）拴或詞傳呼機(jī)狂電子信箱清11.企業(yè)涼其他已獲得謊注冊(cè)證的渾III河類看醫(yī)療器械產(chǎn)皆品、分類及梳注冊(cè)證號(hào)救12.其他沖需要說明器的問題羅注冊(cè)魔申報(bào)壩志產(chǎn)品貿(mào)登記追1.產(chǎn)品名獵稱保2.商品名蓬稱呆3.規(guī)格型笑號(hào)冷4.原注冊(cè)克證號(hào)丈（首次注冊(cè)剪不填）當(dāng)5.簡(jiǎn)述產(chǎn)扶品性能結(jié)構(gòu)凱及組成擇6.產(chǎn)品預(yù)稠期使用目的律7.注冊(cè)標(biāo)愉準(zhǔn)名稱川8.注冊(cè)標(biāo)別準(zhǔn)編號(hào)甩9.注冊(cè)臨標(biāo)準(zhǔn)愚技術(shù)復(fù)核號(hào)燙10.注冊(cè)薄標(biāo)準(zhǔn)罩技術(shù)復(fù)核日暈期什11.產(chǎn)品耐標(biāo)準(zhǔn)類別獸□廟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)己呈已囑□剝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)姐榴歐暖□孟注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)然準(zhǔn)架12.申報(bào)偽產(chǎn)品類別剃□搞I類置芬會(huì)矩列□蔑II類戒帝歐每英□希III類塑13.申報(bào)觀注冊(cè)類別釋□稈試產(chǎn)注冊(cè)扯籠□良準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)刃再□表重新注冊(cè)故字□蔥直接準(zhǔn)產(chǎn)注鹿冊(cè)麗14.臨床住試驗(yàn)饅a.脖臨床試驗(yàn)批積文編號(hào)垃b.瞇臨床試驗(yàn)機(jī)抹構(gòu)名稱翠c.活臨床起止時(shí)廁間璃d.曾病例數(shù)沒15.產(chǎn)受品亦檢職測(cè)奇a.筑檢測(cè)姐機(jī)構(gòu)篩名墾稱唱b.除檢測(cè)完筍成日應(yīng)期達(dá)16.來(lái)豁免情況僻a.玩臨床豁免胳批件編號(hào)愉b.驅(qū)檢測(cè)豁免瓜批件編號(hào)信17.姨已獲得何種釘質(zhì)量保證體盟系?。óa(chǎn)品）認(rèn)撤證遣18.然發(fā)證日期每料書植上海市醫(yī)療燕器械產(chǎn)品注滾冊(cè)申報(bào)資料軋一覽表溉注冊(cè)申戲報(bào)資院料要求冠I昂類準(zhǔn)產(chǎn)婆I區(qū)類重新罷II寒類試產(chǎn)刻II全類準(zhǔn)產(chǎn)個(gè)II蜜類重新歌直接準(zhǔn)產(chǎn)躁企業(yè)提交材踩料記錄及1.上海市撈醫(yī)療器械產(chǎn)舊品注冊(cè)申請(qǐng)坊書（電子和名打印文件）徑+塞+槳+蹦+牌+怕+權(quán)□鴨2.醫(yī)療器忙械生產(chǎn)企業(yè)徒資格證明迎+哨±端+悲+舊+蔥+那□技3.產(chǎn)品技向術(shù)報(bào)告周-顯-固+磚-纏-慈+史□訴4.產(chǎn)品風(fēng)踢險(xiǎn)分析報(bào)告勇-拌-腳+威-每-碎+旬□倚5.產(chǎn)品注秘冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（一臉式兩份，含購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)修改單羽和復(fù)核報(bào)告詞）攻+房±頑+掃+枕±龍+耳□辯6抓.產(chǎn)品自測(cè)嗓報(bào)告戶+碑+劉+濃-井-政+彩□正7港.產(chǎn)品試產(chǎn)相/準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)麻型式檢測(cè)報(bào)用告獻(xiàn)-愚-策+奇+去+倘+朝□桌8型.企業(yè)質(zhì)量闊體系考核證恐明搜-每-蜜-糧+棵+柔+個(gè)□態(tài)9或．兩家以上襯臨床試驗(yàn)報(bào)糞告剝-較-歸+取-剛-搞+畏□菠1嬌0歲.產(chǎn)品使棕用說明書（乒一式兩份）攀（含產(chǎn)品實(shí)肚物照片）紛+蹲±上+食+處±離+則□目11.企應(yīng)業(yè)生產(chǎn)資源淚條件和質(zhì)量岔管理能力的傾證明文件襖+譜±洲-斜-爹-怪-腳□搶12．產(chǎn)品歡質(zhì)量跟蹤報(bào)將告役-率+鴉-賺+市+柔-括□肢13．禮原試產(chǎn)/準(zhǔn)藏產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)垮證觀-哄+耕-寸+抵+坦-聾□攔14.試勾產(chǎn)期間完善尋報(bào)告展-欠-丙-縱+活-癢-肚□看15.企升業(yè)所提交材屆料真實(shí)性的佳自我保證聲爛明他+夠+希+長(zhǎng)+名+恰+烈□阿16.其您他：融點(diǎn)礦菠危肅羨多甩±不±頂±豈±解±轎±基□我們保證：費(fèi)本申請(qǐng)遵守查《醫(yī)療器械精監(jiān)督管理?xiàng)l佩例》、《醫(yī)皂療器械分類瀉規(guī)則》、《燕醫(yī)療器械注曬冊(cè)管理辦法互》、《醫(yī)療凝器械標(biāo)準(zhǔn)管殊理辦法》等棄法律、法規(guī)置和規(guī)章的規(guī)貿(mào)定；收申請(qǐng)表內(nèi)容動(dòng)及所提交資前料均真實(shí)、義合法，未侵誘犯他人的權(quán)港利；壺一并提交的原電子文件與仗打印文件內(nèi)塌容完全一致障。告如以上內(nèi)容乖被查有不實(shí)傘之處，我們剪承擔(dān)由此導(dǎo)架致的一切法夏律后果。即頑經(jīng)審查，符秧合形式審查夜要求。腔受理人：轟日期：掀秘年璃月旨日跌法定代表人嗽簽名：翅聯(lián)系人簽名假：灑禍應(yīng)日期：隙年困月尤日真脖漂湊具上海市醫(yī)療助器械產(chǎn)品注筐冊(cè)申請(qǐng)書填宣寫說明肯上海市醫(yī)療某器械產(chǎn)品注嫩冊(cè)申請(qǐng)書填我寫基本要求踏：扯本申請(qǐng)書必朋須使用上海驢市食品藥品董監(jiān)督管理局蛋制發(fā)的申請(qǐng)譯書填報(bào)軟件漸填寫、修改窩和打印，申猾報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將垃打印表格連省同該軟件生妄成的電子表量格一并提交屈，并且具有然同樣的效力尾，申請(qǐng)者應(yīng)噴當(dāng)確保兩種悔表格的數(shù)據(jù)門一致。未同吉時(shí)提交打印糧表格和電子來(lái)表格、打印嚴(yán)表格和電子僅表格的數(shù)據(jù)政不一致、或捧者使用其他已軟件填寫或著修改申請(qǐng)書雄者，其申報(bào)悄不予接受。腳所有虜標(biāo)裂“腎*掀”便的鳳項(xiàng)目必須填損寫齊全切，填寫一律斷使用中文，句文字?jǐn)⑹鰬?yīng)揮簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確顯。需簽名處紡應(yīng)親筆簽名召。嗽申請(qǐng)書填報(bào)袋軟件可以慧可到聰上海市藥品濕和醫(yī)療器械五審評(píng)中心衡(績(jī)?nèi)A山路13欄99號(hào)濁)領(lǐng)取或從煉上海市食品翠藥品衛(wèi)監(jiān)督管理局錘政府網(wǎng)站（役）上下載。五《企窩業(yè)情況登記貓》填報(bào)要求宰：掏第淋1、2、4騙、5、7、賞8項(xiàng)的填寫綁必須與爽《醫(yī)療器械壇生產(chǎn)企舉業(yè)許可證》短中的內(nèi)容一棋致；跳第6項(xiàng)必須比與飛《鉤企業(yè)法人營(yíng)貝業(yè)執(zhí)照》中薪的內(nèi)容一致逼；趕第9項(xiàng)注冊(cè)琴申報(bào)負(fù)責(zé)人狡是指負(fù)責(zé)本震企業(yè)注冊(cè)工渣作的人員，過必須熟悉相搬關(guān)的醫(yī)療器生械監(jiān)督管理輝法規(guī)。為確位保及時(shí)有效錄地和企業(yè)進(jìn)竿行聯(lián)系，電眉話應(yīng)當(dāng)提供海多個(gè)有效號(hào)域碼，經(jīng)總機(jī)藍(lán)接轉(zhuǎn)的須提和供分機(jī)號(hào)碼騎；鹿第10項(xiàng)聯(lián)乳系人，應(yīng)當(dāng)攏填寫具體辦剝理注冊(cè)事務(wù)彩的工作人員歌；從第11項(xiàng)企接業(yè)應(yīng)列舉已籮經(jīng)獲得注冊(cè)樹證的景III為類醫(yī)療器械軍產(chǎn)品名稱并軋注明產(chǎn)品分符類及注冊(cè)證排號(hào)。渣《注冊(cè)申報(bào)肆產(chǎn)品登記》秧填報(bào)要求：蹲1。第1、懸2、3項(xiàng)的塔內(nèi)容必須與幫注冊(cè)殖標(biāo)準(zhǔn)、反產(chǎn)品私檢測(cè)樸報(bào)告和產(chǎn)品奔說明書中出懶現(xiàn)的內(nèi)容一呼致溜；妖2．第4項(xiàng)包必須與本產(chǎn)酷品原注冊(cè)證免書的內(nèi)容一要致；魔3．第5、鞏6項(xiàng)必須與霞產(chǎn)品說明書拴的內(nèi)容一致紀(jì)；拘4．第13徐項(xiàng)申報(bào)直接垮準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)胃符合《醫(yī)療攝器械注冊(cè)管敲理辦法》第連十條中的規(guī)愿定：炸（1）猾企業(yè)已獲得語(yǔ)國(guó)家藥品監(jiān)紹督管理局指薯定的質(zhì)量體肅系認(rèn)證機(jī)構(gòu)蓋頒發(fā)的辜GB/T1許9001+歐YY/T0墓287偵或相GB/T1富9002+所YY/T0饞288宮（《質(zhì)量體類系-醫(yī)療器烈械應(yīng)用的專易用要求》）志認(rèn)證證書，汁而且所申請(qǐng)據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品與匹其已準(zhǔn)產(chǎn)注值冊(cè)產(chǎn)品同屬錫一大類；（鑼2）掩家所申請(qǐng)注冊(cè)赴產(chǎn)品與其已誕注冊(cè)的同類煉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和烈性能的改變敲對(duì)安全性、央有效性無(wú)重企大影響。不傷能符合以上英兩條規(guī)定的耐，必須獲得牧注冊(cè)處的批阻準(zhǔn)方可申請(qǐng)趴直接準(zhǔn)產(chǎn)注熔冊(cè)。乎上海市醫(yī)療刮器械注冊(cè)申絞報(bào)資料說明握注冊(cè)申請(qǐng)書撐必須按照注財(cái)冊(cè)申請(qǐng)書填濕寫說明進(jìn)行縱填寫申報(bào)。樹醫(yī)療器械生蜜產(chǎn)企業(yè)資格罪證明吩指醫(yī)療器械布生產(chǎn)企業(yè)許諒可證(復(fù)印均件加蓋單位映章)，所申里報(bào)產(chǎn)品必須雁在許可證核林定生產(chǎn)范圍暫之內(nèi)漫。母產(chǎn)品技術(shù)報(bào)際告損應(yīng)包括楚技術(shù)指標(biāo)及罰主要性能指闖標(biāo)確定的依璃據(jù)。運(yùn)安全風(fēng)險(xiǎn)分旁析報(bào)告應(yīng)有切以下5個(gè)方益面分析及相敞應(yīng)的防范措首施：1易)岡能量危害；堪2)生物學(xué)與危害；3)新環(huán)境危害；哀4)有關(guān)使逮用的危害；腫5)由功能未失效、維護(hù)陪及老化引起賓的危害。董產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)你準(zhǔn)應(yīng)一式兩豐份，包括標(biāo)指準(zhǔn)修改單和弟標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)水核報(bào)告。汗產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)消準(zhǔn)必須榆執(zhí)行《醫(yī)療掉器械標(biāo)準(zhǔn)管繞理辦法》芽；你有遭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的洽產(chǎn)品，企業(yè)僻在執(zhí)行上述恐標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)外，應(yīng)結(jié)合自根身產(chǎn)品特點(diǎn)乓，補(bǔ)充增加儲(chǔ)相應(yīng)要求，盯制定注冊(cè)產(chǎn)浩品標(biāo)準(zhǔn)，確石保產(chǎn)品使用裝的安全、有愧效；如企業(yè)糧認(rèn)為不需增刻加安全性等冊(cè)方面的要求勤，直接采納沈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、饞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作飯為本企業(yè)的惱注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)跟準(zhǔn)已可保證等產(chǎn)品的安全吸、有效，虎在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核觸時(shí)毛應(yīng)提供所申譽(yù)請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)址家標(biāo)準(zhǔn)、行荷業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)脖上不提高、切不增加標(biāo)準(zhǔn)撞指標(biāo)已可保欲證產(chǎn)品安全皂、有效，并奶承擔(dān)產(chǎn)品上善市后的質(zhì)量蔬責(zé)任的聲明但及有關(guān)產(chǎn)品挪型號(hào)、規(guī)格鐵的說明。釋I亡類產(chǎn)品注冊(cè)倦時(shí)必須提供議產(chǎn)品況全關(guān)性能自測(cè)揉報(bào)告，全晴性能自測(cè)項(xiàng)繭目為產(chǎn)品注液冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中店所枕規(guī)定的檢測(cè)龍項(xiàng)目，鎮(zhèn)必須吉有主檢、審鼠核人簽字。物企業(yè)不能檢銅測(cè)的項(xiàng)目，館應(yīng)委托有檢他測(cè)能力的機(jī)燕構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)健。范II粉類產(chǎn)品期試產(chǎn)注冊(cè)只丹需提供產(chǎn)品活性能自測(cè)報(bào)形告，茅為產(chǎn)品注冊(cè)粘標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定昂的出廠檢測(cè)鎖項(xiàng)目，賴必須柔有主檢、審下核人簽字。材產(chǎn)品試產(chǎn)/峽準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型亞式檢測(cè)報(bào)告艘由猾國(guó)家旬食品殘藥品監(jiān)督管哭理局認(rèn)可的恰醫(yī)療器械質(zhì)倘量檢測(cè)律機(jī)構(gòu)于喬近一年內(nèi)（化生物材料為宋臨床試驗(yàn)前翻半年內(nèi)）出猛具。敵質(zhì)量體系考沸核證明指上送海市食品藥咳品監(jiān)督管理爪局簽章在有此效期內(nèi)的體牙系考核報(bào)告育和質(zhì)量體系番自查表。袍兩家以上的援臨床試驗(yàn)報(bào)非告終必須符合有恨關(guān)法律、法沒規(guī)的要求。城需提交的資冬料包括臨床連試驗(yàn)批文、遺臨床試驗(yàn)方押案和臨床試藝驗(yàn)報(bào)告；護(hù)不需提供臨鄙床報(bào)告的嘗產(chǎn)品：診斷該試劑、鬼避孕套

爸及獲得臨床拒豁免批準(zhǔn)的懇產(chǎn)品；蛇產(chǎn)品說明標(biāo)書應(yīng)執(zhí)行《橡醫(yī)療器械說憂明書管理規(guī)被定》，包括鈔以下有關(guān)內(nèi)裳容：鴉產(chǎn)品名稱、郵生產(chǎn)者名稱董、地址、郵睛政編碼和聯(lián)唇系；參產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)罪；守產(chǎn)品注冊(cè)汗標(biāo)準(zhǔn)艘號(hào)碗；剛產(chǎn)品的主要悲結(jié)構(gòu)、性能肺、規(guī)格；產(chǎn)催品用途、適向用范圍、禁敘忌癥、注意吃事項(xiàng)、警示遺及提示性說糞明；丸標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)徒的圖形、符疼號(hào)、縮寫等烘內(nèi)容的解釋池；萌安裝和使用宇說明或圖示浩；規(guī)產(chǎn)品維護(hù)和廢保養(yǎng)方法,劣特殊儲(chǔ)存方睬法，使用期喝限；紹產(chǎn)品實(shí)物照蹤片；貍產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中蹦規(guī)定應(yīng)當(dāng)具井有的其它內(nèi)按容。更企業(yè)生產(chǎn)資丟源條件和質(zhì)杏量管理能力嫩的證明文件音，包括有關(guān)阻的設(shè)備、場(chǎng)件地和人員。譽(yù)無(wú)菌產(chǎn)品需蔥要提交一年者內(nèi)的廠房潔宗凈度報(bào)告。平需要時(shí)，還石應(yīng)提供相關(guān)涼的證明文件桿，如環(huán)境污表染報(bào)告、壓襯力容器監(jiān)督奮檢驗(yàn)報(bào)告和旱消毒滅菌效繪果報(bào)告。饒產(chǎn)品質(zhì)量跟輩蹤報(bào)告應(yīng)由仍生產(chǎn)者和兩仔家售后服務(wù)正單位出具產(chǎn)著品在醫(yī)療機(jī)菌構(gòu)或家庭使篩用的情況?？嗽嚠a(chǎn)期間產(chǎn)遍品完善報(bào)告璃：在試產(chǎn)期桿間產(chǎn)品或生密產(chǎn)工藝所做韻過的改進(jìn)或當(dāng)完善，企業(yè)引必須對(duì)產(chǎn)品甜的變動(dòng)逐一窗加以說明。皮所提交材料蓮真實(shí)性的自委我保證聲明飽指對(duì)承擔(dān)責(zé)擁任的承諾。膊注冊(cè)申報(bào)資帆料一覽表中稠，不同的