CO2培養(yǎng)箱注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)施都凱定稿只用于161CI

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)Q/STIK(IL)-2009二氧化碳培養(yǎng)箱系列2009-09-01實(shí)施2009-08-102009-09-01實(shí)施施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司發(fā)布Q/STIK(IL)-2009TOC\o"1-5"\h\z前言 2\o"CurrentDocument"范圍 3\o"CurrentDocument"規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ) 3命名和分類 4要求 5試驗(yàn)方法 7\o"CurrentDocument"檢驗(yàn)規(guī)則 10\o"CurrentDocument"標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、使用說明書 11\o"CurrentDocument"包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存 12附錄A 14編制說明 16Q/STIK(IL)-2009、乙、,

刖言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳培養(yǎng)箱的使用要求，技術(shù)要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)只適用于《施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司》設(shè)計(jì)制造和生產(chǎn)的二氧化碳培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)適用于《施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司》氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的所有型號(hào)、水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的所有型號(hào)。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于將《施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司》生產(chǎn)的二氧化碳培養(yǎng)箱全系列產(chǎn)品的安全性能和試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)化。本標(biāo)準(zhǔn)編制按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》第一部分要求而編寫。本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全要求執(zhí)行《GB4793.1-2007測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分：通用要求》。環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行《GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。參考了《YY0027-90電熱恒溫培養(yǎng)箱》的部分內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司提出本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：尹光洙Q/STIK(IL)-2009二氧化碳培養(yǎng)箱系列范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳培養(yǎng)箱系列的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)生產(chǎn)的《全系列二氧化碳培養(yǎng)箱》，以下簡(jiǎn)稱“培養(yǎng)箱”。培養(yǎng)箱是適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)胞、組織、細(xì)菌培養(yǎng)的生化實(shí)驗(yàn)儀器。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1-2007 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱3術(shù)語(yǔ)溫度可調(diào)范圍：箱體工作空間內(nèi)，在規(guī)定的外界環(huán)境條件下運(yùn)行時(shí)，任意可調(diào)的最大溫度范圍。恒定狀態(tài)：箱體工作空間內(nèi)，某一環(huán)境參數(shù)只在規(guī)定的范圍內(nèi)變化，即稱該環(huán)境參數(shù)處于恒定狀態(tài)。標(biāo)稱溫度：箱體工作空間內(nèi)一測(cè)試點(diǎn)，要求在規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)要達(dá)到的一個(gè)已知的理想量值。稱為該測(cè)試點(diǎn)的標(biāo)稱溫度。它是設(shè)定溫度的依據(jù)，是計(jì)算各指標(biāo)偏差的依據(jù)。顯示溫度：箱體工作空間內(nèi)一測(cè)試點(diǎn)，要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用并反饋到顯示的真實(shí)值。稱為該測(cè)試點(diǎn)的顯示溫度，是實(shí)際測(cè)量值。它是工作空間內(nèi)真實(shí)溫度的依據(jù)，是計(jì)算各指標(biāo)偏差的依據(jù)。箱溫：指箱內(nèi)工作空間幾何中心的真實(shí)溫度。溫度波動(dòng)度：箱內(nèi)工作空間一測(cè)試點(diǎn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)溫度場(chǎng)變化量的大小。Q/STIK(IL)-2009溫度均勻度：箱內(nèi)工作空間內(nèi)，在任一時(shí)刻，工作空間的其他點(diǎn)的溫度與工作空間幾何中心點(diǎn)溫度的最大差值。二次溫差：工作空間達(dá)到恒定狀態(tài)后，停止加熱，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，記錄的測(cè)試點(diǎn)溫度場(chǎng)隨時(shí)間的變化量。二氧化碳濃度可調(diào)范圍：箱內(nèi)工作空間，在規(guī)定的外界環(huán)境條件下運(yùn)行時(shí)，任意可調(diào)的最大二氧化碳濃度范圍。二氧化碳波動(dòng)度：箱內(nèi)工作空間-測(cè)試點(diǎn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)二氧化碳濃度的變化量大小。4分類與命名分類按電氣安全分類，防電擊類別：I類、過壓類別n類，污染等級(jí)為2級(jí)。命名型號(hào)：IL-161CIIL:代表二氧化碳培養(yǎng)箱系列；161：工作空間容積（L）；C:夾套方式為氣套式；I：濃度檢測(cè)方式為紅外式傳感器基本參數(shù)表1IL-161CI二氧化碳培養(yǎng)箱基本參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)容積161L溫度均勻度士0.5℃外形尺寸677*740*1056(W*D*H)CO2濃度控制范圍0?20%內(nèi)腔尺寸480*480*700(W*D*H)CO2控制誤差士0.2%(37℃5%)蒸餾水容量3LCO2濃度波動(dòng)度±0.3%溫控范圍RT(室溫)+8℃?50℃相對(duì)濕度三95%溫度控制誤差士0.4℃隔板3個(gè)溫度波動(dòng)度士0.3℃額定電源AC220V50HZ溫度顯示誤差士0.3℃5要求產(chǎn)品特征設(shè)備類別：有網(wǎng)電源供電Q/STIK(IL)-2009過壓類別：II類絕緣類別：加強(qiáng)絕緣污染等級(jí)：2級(jí)正常的環(huán)境條件a）室內(nèi)使用。b）海拔高度不超過2000m。c）使用環(huán)境溫度在+18℃?+30℃。d）相對(duì)濕度W80%。e）額定電壓：交流220V,50Hz。f）氣源：二氧化碳?xì)怏w入口壓力1bar。g）大氣壓強(qiáng)：86.0kPa?106.0kPa。h）應(yīng)遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源。5.3技術(shù)要求培養(yǎng)箱箱內(nèi)的溫度波動(dòng)度為±0.3℃。培養(yǎng)箱箱內(nèi)的溫度均勻度為±0.5℃。培養(yǎng)箱箱內(nèi)溫度和控制器溫度控制誤差W±0.4℃培養(yǎng)箱溫控調(diào)節(jié)范圍0.0℃?50.0℃。培養(yǎng)箱應(yīng)有良好的保溫性能，二次溫差不大于8℃。培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度要求。調(diào)節(jié)范圍：0?20%。CO2濃度波動(dòng)度W±0.5%。二氧化碳濃度控制誤差W±0.5%。 （37℃時(shí)）培養(yǎng)箱具有溫度和濃度上下限報(bào)警功能。培養(yǎng)箱內(nèi)溫度值高于設(shè)定值1℃（含1℃）或低于設(shè)定值1℃（含1℃）時(shí)，應(yīng)蜂鳴和顯示提示報(bào)警。培養(yǎng)箱內(nèi)二氧化碳濃度高于設(shè)定值1%或低于設(shè)定值1%時(shí)，應(yīng)蜂鳴和顯示提示報(bào)警。培養(yǎng)箱的擱板承重W15kg,承受15kg不應(yīng)有明顯的變形。不得有裂痕、鋒棱和毛刺等，置于擱架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活。培養(yǎng)箱置于平面上應(yīng)平穩(wěn)，不得有明顯的搖動(dòng)現(xiàn)象。培養(yǎng)箱的外門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活，外門關(guān)閉后下垂量應(yīng)不大于2mm。Q/STIK(IL)-2009培養(yǎng)箱的外門開啟角度不小于150°,玻璃門開啟角度不小于100°。噪聲W60dB(A)外觀。培養(yǎng)箱外觀應(yīng)光潔、平整，無(wú)明顯機(jī)械損傷及銹蝕現(xiàn)象，各個(gè)指示開關(guān)指示正確。銘牌標(biāo)志應(yīng)整齊美觀。培養(yǎng)箱外表電鍍件應(yīng)光滑平整。不允許有絲紋等缺陷。培養(yǎng)箱的外表面涂層應(yīng)光滑平整。色澤均勻一致，不允許有劃痕，掉色等缺陷。培養(yǎng)箱的安全要求。見附錄A環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710中的氣候環(huán)境試驗(yàn)為I組，運(yùn)輸試驗(yàn)及表2的規(guī)定進(jìn)行。表2環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)要求與試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)條件持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間負(fù)載狀態(tài)檢測(cè)環(huán)境初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓V198220242工作低溫18℃1h 通電 全性能5.3.3 V 低溫貯存-40℃4h24h--正常條件----5.3.3--V--工作高溫33℃1h--通電----5.3.3----V高溫貯存55℃4h24h--正常條件--5.3.3--V--工作濕熱30℃70%RH4h 通電 5.3.3 V 濕熱貯存40℃93%RH48h24h--正常條件----5.3.3--V--運(yùn)輸試驗(yàn)按GB/T14710中的運(yùn)輸試驗(yàn)條件執(zhí)行正常條件 全性能(除5.3.15外) V 試驗(yàn)方法Q/STIK(IL)-2009外觀檢驗(yàn)以目測(cè)方法，應(yīng)符合5.3.14的規(guī)定。性能試驗(yàn)試驗(yàn)要求條件環(huán)境溫度必須低于培養(yǎng)箱內(nèi)設(shè)定溫度至少8℃以上（含8℃）。當(dāng)環(huán)境溫度接近培養(yǎng)箱設(shè)定溫度10℃以內(nèi)（含10℃）時(shí)，應(yīng)將培養(yǎng)箱的門加熱關(guān)閉，此時(shí)允許存在冷凝水。設(shè)備周圍無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在。設(shè)備應(yīng)避免陽(yáng)光直射或其他冷熱源的影響。測(cè)試用溫度測(cè)量?jī)x表選用分度值W0.1C,允差W0.05C的水銀溫度計(jì)或由鉑電阻、熱電偶等組成的測(cè)量?jī)x表。并滿足以下要求：6.2.1.5.1傳感器響應(yīng)時(shí)間常數(shù)W20s6.2.1.5.2傳感器的精確度：±0.05℃6.2.1.5.3測(cè)量?jī)x表需經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格，具有效合格證書和誤差修正值。測(cè)量用二氧化碳濃度檢測(cè)儀選用分度值為0.01%,允差W0.1%,范圍為0?20%的測(cè)試儀，并且使用二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)試前準(zhǔn)備：培養(yǎng)箱內(nèi)膽盛水盤添加3L到5L蒸餾水，并打開門取出全部擱板及附件，按下門開關(guān)按鍵排出內(nèi)膽殘余二氧化碳?xì)怏w。放入檢測(cè)儀器探頭。培養(yǎng)箱的溫度均勻度試驗(yàn)方法。試驗(yàn)條件應(yīng)符合6.2.1的要求，培養(yǎng)箱分別設(shè)定30℃、37℃、50℃。箱體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值后恒溫1小時(shí)，進(jìn)行試驗(yàn)。按YY0027中6.4.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，在培養(yǎng)箱內(nèi)放置9點(diǎn)溫度檢測(cè)儀探頭，在連續(xù)30min內(nèi)每隔2min記錄一次所有溫度計(jì)的溫度值，將每次記錄的各點(diǎn)溫度值中最大值和最小值與幾何中心點(diǎn)溫度值做比較，共15次，其溫度差值均在規(guī)定的允差范圍內(nèi)。其結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。培養(yǎng)箱的溫度波動(dòng)度試驗(yàn)方法。將溫度探頭放置于培養(yǎng)箱內(nèi)的幾何中心點(diǎn)，設(shè)定溫度值為37℃,運(yùn)行并恒溫1小時(shí)后開始每3min分鐘記錄一次溫度值，以10次計(jì)。在記錄的10組數(shù)據(jù)中取最大值和最小值與算術(shù)平均值之差，即為溫度波動(dòng)度。應(yīng)符合5.3.1的要求。7Q/STIK(IL)-2009培養(yǎng)箱箱溫與控制器設(shè)定溫度誤差的試驗(yàn)方法。將溫度探頭放置于培養(yǎng)箱內(nèi)的幾何中心點(diǎn)，設(shè)定溫度值為37℃,將中心點(diǎn)溫度計(jì)的溫度值與設(shè)定的溫度值做比較，應(yīng)符合5.3.3的要求。培養(yǎng)箱的溫度控制調(diào)節(jié)范圍試驗(yàn)方法。按照使用說明書溫度調(diào)節(jié)方法進(jìn)行起始到最高溫度的設(shè)定，應(yīng)符合5.3.4的要求。培養(yǎng)箱的保溫性能試驗(yàn)。將溫度探頭放置于培養(yǎng)箱內(nèi)的幾何中心點(diǎn)，設(shè)定溫度值為37℃，運(yùn)行并恒溫一個(gè)小時(shí)后，切斷電源10分鐘后記錄一次箱內(nèi)溫度值，放置1個(gè)小時(shí)，再記錄一次箱內(nèi)溫度值。兩次值的差值其結(jié)果應(yīng)符合5.3.5的要求。二氧化碳濃度試驗(yàn)方法。調(diào)節(jié)范圍試驗(yàn)方法。按照使用說明書濃度調(diào)節(jié)方法的說明，進(jìn)行起始濃度到最高濃度的設(shè)定，應(yīng)符合5.3.6.1的要求。二氧化碳濃度波動(dòng)試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件應(yīng)符合6.2.1的要求，啟動(dòng)培養(yǎng)箱，將二氧化碳濃度設(shè)定為5%。待濃度顯示值到5%后，穩(wěn)定30分鐘后將二氧化碳濃度檢測(cè)儀的抽氣管接到培養(yǎng)箱內(nèi)。在4小時(shí)內(nèi)，每間隔30分鐘記錄一次檢測(cè)儀的數(shù)值讀數(shù)，所記錄的一組數(shù)據(jù)中，其最大值和最小值與算術(shù)平均值的差值應(yīng)符合5.3.6.2的要求。二氧化碳濃度控制誤差試驗(yàn)方法在進(jìn)行6.2.7.3試驗(yàn)的同時(shí)，將二氧化碳檢測(cè)儀的抽氣管置于培養(yǎng)箱內(nèi)，穩(wěn)定30min后，每隔10分鐘記錄一次二氧化碳檢測(cè)儀濃度顯示值，與培養(yǎng)箱儀表顯示值做比較，共十次。其結(jié)果應(yīng)符合5.3.6.3）的要求。6.2.8 培養(yǎng)箱溫度和濃度上下限報(bào)警功能試驗(yàn)方法。溫度上限報(bào)警試驗(yàn)方法。試驗(yàn)條件應(yīng)符合6.2.1的要求，將功率為50W的干擾加熱器（可以是白質(zhì)燈）放入培養(yǎng)箱內(nèi)，設(shè)定37℃5%濃度并穩(wěn)定1小時(shí)后，接通干擾加熱器電源溫度緩慢上升至38℃時(shí)，應(yīng)符合5.3.7.1的要求。溫度下限報(bào)警試驗(yàn)方法。試驗(yàn)條件應(yīng)符合6.2.1的要求，將培養(yǎng)箱設(shè)定37℃5濃度并穩(wěn)定1小時(shí)后，打開培養(yǎng)箱外門并半開內(nèi)玻璃門使溫度緩慢下降至36℃時(shí)，應(yīng)符合5.3.7.1的要8Q/STIK(IL)-2009求。二氧化碳濃度上限報(bào)警試驗(yàn)方法。在進(jìn)行6.2.8.1時(shí)，通過抽氣孔緩慢注入CO2氣體，濃度上升至6%時(shí)，應(yīng)符合5.3.7.2的要求。6.2.8.4二氧化碳濃度下限報(bào)警試驗(yàn)方法。在進(jìn)行6.2.8.2時(shí)，濃度下降至4%時(shí)，應(yīng)符合5.3.7.2的要求。擱板檢驗(yàn)方法按YY0027中6.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)并通過檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合5.3.8的要求。培養(yǎng)箱平穩(wěn)性檢驗(yàn)方法實(shí)際操作，應(yīng)符合5.3.9的要求。培養(yǎng)箱外門下垂量試驗(yàn)方法用通用量具檢測(cè)，應(yīng)符合5.3.10的要求。培養(yǎng)箱開門角度試驗(yàn)方法用量角器測(cè)量，應(yīng)符合5.3.11的要求。噪聲試驗(yàn)方法。培養(yǎng)箱在正常工作時(shí)，在培養(yǎng)箱前、后、左、右、四個(gè)方向前1米處，用聲級(jí)計(jì)“A”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量,取最大值，應(yīng)符合5.3.12要求。安全性能檢驗(yàn)方法見附錄A環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710中規(guī)定的方法以及表2的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類培養(yǎng)箱的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和形式檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品必須經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見表3Q/STIK(IL)-2009表3出廠檢驗(yàn)安全性能A3主要性能5.3.1、5.3.3、5.3.4、5.3.6、5.3.7、5.3.13若有不符合檢驗(yàn)項(xiàng)目中的任意一項(xiàng)，則該產(chǎn)品為不合格。型式檢驗(yàn)在下列情況時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定。正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)，材料，工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)。正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累產(chǎn)量后，應(yīng)周期性進(jìn)行一次檢驗(yàn)。產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式試驗(yàn)有較大差異。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。型式檢驗(yàn)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取1臺(tái)，檢驗(yàn)項(xiàng)目按本標(biāo)準(zhǔn)所有項(xiàng)目要求進(jìn)行。判定原則出廠檢驗(yàn)：所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格判產(chǎn)品合格。型式檢驗(yàn)：如安全性能和主要性能不合格，則判該次型式檢驗(yàn)不合格。其它項(xiàng)目不合格，可從原批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢，如仍不合格，則判該次型式檢驗(yàn)不合格。標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、使用說明書產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、使用說明書應(yīng)符合GB4793.1（局令第10號(hào)）的規(guī)定。培養(yǎng)箱的外部標(biāo)志包括銘牌在內(nèi)，應(yīng)標(biāo)示：產(chǎn)品名稱、型號(hào)。電源電壓、頻率及功率。生產(chǎn)日期和出廠編號(hào)。生產(chǎn)許可證編號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及商標(biāo)。培養(yǎng)箱的外包裝應(yīng)標(biāo)示。產(chǎn)品名稱、型號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。10Q/STIK(IL)-2009生產(chǎn)日期和出廠編號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。生產(chǎn)許可證編號(hào)。外部尺寸：LXbXhmm,毛重或凈重kg。運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。有“向上”、“小心輕放”、“怕濕”等按GB/T191規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。使用說明書使用說明書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。產(chǎn)品名稱、型號(hào)或標(biāo)志。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)好。生產(chǎn)許可證編號(hào)。預(yù)期用途。技術(shù)參數(shù)。設(shè)備額定工作條件及環(huán)境條件。設(shè)備安裝。使用方法。設(shè)備維護(hù)。儲(chǔ)存條件。所用一般符號(hào)和警告符號(hào)及其說明。使用說明書發(fā)行日期及修訂版本號(hào)。包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存包裝每臺(tái)培養(yǎng)箱應(yīng)有外包裝，并能經(jīng)受防潮和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。隨同培養(yǎng)箱的文件至少應(yīng)包括。檢驗(yàn)合格證。裝箱清單。產(chǎn)品使用說明書。11Q/STIK(IL)-2009檢驗(yàn)合格證應(yīng)有下列內(nèi)容。產(chǎn)品名稱和型號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)名稱。檢驗(yàn)員代號(hào)。檢驗(yàn)日期。運(yùn)輸在包裝狀態(tài)下，按訂貨合同的要求進(jìn)行運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程中必須防止受到劇烈沖擊、雨淋和曝曬。儲(chǔ)存經(jīng)包裝后的培養(yǎng)箱應(yīng)儲(chǔ)存在0℃?40℃,相對(duì)濕度不超過80%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的環(huán)境內(nèi)。保修期保修期為一年。12Q/STIK(IL)-2009附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）安全（GB4793.1-2007）Al產(chǎn)品特征a）設(shè)備所屬的類：II類過壓設(shè)備，污染等級(jí)為2級(jí)。b）設(shè)備的電源種類：由網(wǎng)電源供電。c）設(shè)備的輸入功率：W630VA；d）設(shè)備無(wú)信號(hào)輸出或信號(hào)輸入部分。e）設(shè)備屬普通型設(shè)備。j）設(shè)備運(yùn)行方式：連續(xù)運(yùn)行。A2 要求與試驗(yàn)方法A2.1設(shè)備的通用要求應(yīng)按GB4793.1-2007的標(biāo)準(zhǔn)要求。A2.2設(shè)備的試驗(yàn)通用要求根據(jù)GB4793.1-2007要求進(jìn)行。A3 出廠檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目A3.1外部標(biāo)記必須符合GB4793.1-2007中5.1的要求。A3.1.1 試驗(yàn)方法：目視檢查，應(yīng)符合GB4793.1-2007中5.1的規(guī)定。A3.2隨機(jī)文件必須符合GB4793.1-2007中5.4的要求。A3.2.1 試驗(yàn)方法:通過對(duì)說明書的檢查，應(yīng)符合GB4793.1-2007中5.4的規(guī)定。A3.3保護(hù)接地阻抗:在電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的阻抗,不得超過0.1Q。A3.3.1 試驗(yàn)方法:醫(yī)用設(shè)備保護(hù)接地阻抗測(cè)量?jī)x，按GB4793.1中的6.5.1.3方法進(jìn)行，來檢驗(yàn)是否符合要求。A3.4 輸入功率：額定值不大于額定功率+10%。A3.4.1 試驗(yàn)方法：用功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量，并與標(biāo)稱值或隨機(jī)文件中的規(guī)定值相比較，來檢驗(yàn)是否符合要求。A3.5 可觸及部件漏電流：正常狀態(tài)W0.5mA; 單一故障狀態(tài)W3.5mAA3.5.1 試驗(yàn)方法:按GB4793.1中的6.3方法進(jìn)行，來檢驗(yàn)是否符合要求。13Q/STIK(IL)-2009A3.6工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。A3.6.1電介質(zhì)強(qiáng)度要求a）網(wǎng)電源部分和已經(jīng)保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz/1390V的正弦波試驗(yàn)電壓,歷時(shí)1分鐘，無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。b）網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz/2240V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1分鐘;無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A3.6.2試驗(yàn)方法:用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀，精度不低于5%。按GB4793.1中的6.8.4規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)過程中不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。14Q/STIK(IL)-2009二氧化碳培養(yǎng)箱系列編制說明一、產(chǎn)品概述二氧化碳培養(yǎng)箱系列由施都凱儀器設(shè)備（上海）有限公司設(shè)計(jì)制造和生產(chǎn)。該設(shè)備是一種用于細(xì)胞組織，細(xì)菌培養(yǎng)的生化實(shí)驗(yàn)儀器，是開展免疫學(xué)、遺傳學(xué)及生物工程研究的必備產(chǎn)品。它適用于生命科學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)、藥物學(xué)、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、毒理學(xué)、基礎(chǔ)生物學(xué)研究和早期臨床醫(yī)學(xué)研究。是進(jìn)行高水平生物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的重要儀器?，F(xiàn)在二氧化碳培養(yǎng)箱的使用日益普及，已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)院不可缺少的設(shè)備之一。該類儀器