講課血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

講課血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物第1頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

第2頁(yè)/共58頁(yè)卓越公司介紹第3頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物質(zhì)控物是一種用于常規(guī)工作中核查分析過(guò)程(或儀器)準(zhǔn)確性的物質(zhì)。該物質(zhì)在性質(zhì)方面類(lèi)似被分析的標(biāo)本并隨病人樣本一起進(jìn)行分析。最理想的質(zhì)控物是用與待測(cè)標(biāo)本相同的介質(zhì)制備的，以降低基質(zhì)相應(yīng)。我公司生產(chǎn)的質(zhì)控物采用新鮮血液做為原料，與其他的使用粒子做為原料的質(zhì)控有明顯的優(yōu)勢(shì)，確保與臨床檢測(cè)標(biāo)本介質(zhì)性質(zhì)一樣，基質(zhì)效應(yīng)最低。第4頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

開(kāi)展質(zhì)控的必要性：血細(xì)胞分析儀由于計(jì)數(shù)結(jié)果準(zhǔn)確，精密度高，操作簡(jiǎn)便、快速，因而發(fā)展迅速，已逐漸取代傳統(tǒng)的手工法，并成為臨床實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)手段。由于生產(chǎn)血細(xì)胞儀的廠家較多，各自使用的測(cè)定原理和方法不盡相同，導(dǎo)致其測(cè)定結(jié)果及參考范圍有所差異。另一方面，在國(guó)內(nèi)的大中型醫(yī)院，同一實(shí)驗(yàn)室使用不同廠家和型號(hào)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀已成為較普遍現(xiàn)象，致使在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一標(biāo)本用不同的儀器分析，出現(xiàn)測(cè)定值的差異，給評(píng)估和解釋結(jié)果帶來(lái)一定的困難，給疾病的診斷、治療及預(yù)后帶來(lái)誤解和不良的影響。因此，質(zhì)控檢測(cè)顯得尤為重要。第5頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物質(zhì)控物可用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)兩方面。第6頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控的目的：室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變。第7頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。第8頁(yè)/共58頁(yè)血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物我公司是國(guó)內(nèi)最早的質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)廠商，對(duì)質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)有著豐富的實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，目前我司已連續(xù)多年為國(guó)內(nèi)陜西省、云南省、福建省、海南省臨檢中心、沈陽(yáng)軍區(qū)臨檢中心提供不同濃度水平的血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)物，曾經(jīng)服務(wù)過(guò)的客戶還包括吉林省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、青島、常州、金壇、溧陽(yáng)、武進(jìn)、義烏等檢驗(yàn)中心，福州市、福建省計(jì)生系統(tǒng)、云南省計(jì)生系統(tǒng)，并且我司是國(guó)內(nèi)深圳錦瑞、深圳藍(lán)韻、深圳理邦、深圳凱特、深圳盛信康、美醫(yī)林、長(zhǎng)春迪瑞、四川美生及上海東湖等血球儀生產(chǎn)及代理公司的血細(xì)胞質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的長(zhǎng)期供應(yīng)商。第9頁(yè)/共58頁(yè)

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1

外觀為暗紅色的混懸液，不得有絮狀物或凝塊。2

裝量質(zhì)控物凈含量為1.5ml，2ml，2.5ml或按合同規(guī)定。最大允許正偏差為10%。3濃度范圍

水平WBCRBCHGBPLT109/L1012/Lg/L109/L低水平≤4.0≤3.00≤80≤80中水平4.0—10.03.50—5.50110--160100--400高水平≥15.0≥5.00≥160≥400第10頁(yè)/共58頁(yè)4測(cè)定指標(biāo)

八參數(shù)質(zhì)控物，檢測(cè)參數(shù)：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。十六參數(shù)質(zhì)控物，檢測(cè)參數(shù)：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、LYM#、MID#、GRAN#、LYM%、MID%、GRAN%、RDW、MPV。

22參數(shù)質(zhì)控物是白細(xì)胞五分類(lèi)質(zhì)控物。5穩(wěn)定性質(zhì)控物效期內(nèi)穩(wěn)定180、105，75天，開(kāi)瓶后穩(wěn)定14天。

第11頁(yè)/共58頁(yè)使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)1、使用說(shuō)明：a從冰箱中取出放置至室溫，一般需要15分鐘，在此期間不要晃動(dòng)。b旋轉(zhuǎn)混勻1分鐘，后顛倒混勻1分鐘。切勿用力振搖，以免產(chǎn)生氣泡或使細(xì)胞破裂。c小心開(kāi)啟瓶蓋，與常規(guī)標(biāo)本同步進(jìn)行上機(jī)測(cè)定。d檢測(cè)完后將瓶口擦凈，蓋好瓶蓋，及時(shí)放回冰箱，避免污染和揮發(fā)。

第12頁(yè)/共58頁(yè)2、注意事項(xiàng)：a本產(chǎn)品為暗紅色混懸液，久置后分層，但不影響測(cè)定。b本品切忌置0℃以下保存，0℃以下保存會(huì)造成本產(chǎn)品的細(xì)胞破裂而溶血。c本產(chǎn)品使用前應(yīng)充分混勻，避免用力振搖，使用后應(yīng)盡快放回冰箱，防止污染和揮發(fā)。d本品為質(zhì)量控制參考品而非血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)品，主要用于血細(xì)胞分析工作的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。e本品標(biāo)示值結(jié)果僅供參考，測(cè)定值可因儀器型號(hào)、試劑等不同而改變。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的靶值及控制范圍。f本品經(jīng)血清學(xué)傳染性指標(biāo)檢查陰性，但仍不能完全排除潛在感染的危險(xiǎn)性，在操作中應(yīng)視同標(biāo)本一樣對(duì)待。g本品使用后所產(chǎn)生的廢液及難降解的包裝材料應(yīng)集中收集，按相應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一處理。

第13頁(yè)/共58頁(yè)包裝、運(yùn)輸、貯存第14頁(yè)/共58頁(yè)卓越質(zhì)控品第15頁(yè)/共58頁(yè)第16頁(yè)/共58頁(yè)第17頁(yè)/共58頁(yè)第18頁(yè)/共58頁(yè)第19頁(yè)/共58頁(yè)第20頁(yè)/共58頁(yè)第21頁(yè)/共58頁(yè)第22頁(yè)/共58頁(yè)第23頁(yè)/共58頁(yè)第24頁(yè)/共58頁(yè)第25頁(yè)/共58頁(yè)目前我公司自產(chǎn)的質(zhì)控物為八個(gè)參數(shù)的全血質(zhì)控物（主要用于不分類(lèi)的血細(xì)胞分析儀）主要測(cè)定的參數(shù)為WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT；與R&D合作十六個(gè)參數(shù)的質(zhì)控物（主要用于白細(xì)胞三分類(lèi)的血細(xì)胞分析儀）主要測(cè)定的參數(shù)為WBC、LYM#

、LYM%、MID#、MID%、GRAN#、GRAN%、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV。另有與R&D合作五分類(lèi)22項(xiàng)參數(shù)等專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用專(zhuān)用質(zhì)控。以上都有三種濃度水平（高值，中值，低值）?；靖采w市場(chǎng)上現(xiàn)有的血細(xì)胞分析儀所有機(jī)型。卓越質(zhì)控品概述第26頁(yè)/共58頁(yè)卓越質(zhì)控品1、全血質(zhì)控八參數(shù)不分類(lèi)2ml

每批有效期180天，開(kāi)瓶有效期14天主要測(cè)定的參數(shù)為WBC（白細(xì)胞計(jì)數(shù)）、RBC（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)）、HGB（血紅蛋白）、HCT（紅細(xì)胞壓積）、MCV（紅細(xì)胞平均體積）、MCH（紅細(xì)胞平均血紅蛋白）、MCHC（紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度）、PLT（血小板計(jì)數(shù)）；第27頁(yè)/共58頁(yè)卓越質(zhì)控品

由美國(guó)R&D生產(chǎn)卓越注冊(cè)16參數(shù)三分類(lèi)2.5ml-3ml希森美康、雅培、西門(mén)子（2.5ml）貝克曼庫(kù)爾特、邁瑞、光電（3ml）每年四批，每季度一批，每批效期105天，開(kāi)瓶有效期14天第28頁(yè)/共58頁(yè)邁瑞，光電，庫(kù)爾特三分類(lèi)質(zhì)控訂貨發(fā)貨時(shí)間表CBC-3DOrderby:ShipDate:ExpiresLot#October8,2012January7,20132013-05-05B023December17,2012April8,20132013-08-05B053March18,2013July8,20132013-11-05B083June17,2013October7,20132014-02-05B113第29頁(yè)/共58頁(yè)第30頁(yè)/共58頁(yè)第31頁(yè)/共58頁(yè)第32頁(yè)/共58頁(yè)雅培、希森美康三分類(lèi)CBC-STPlusOrderby:ShipDate:Expires:Lot#November12,2012February18,20132013-06-05ST033February4,2013May13,20132013-09-05ST063May6,2013August12,20132013-12-05ST093August12,2013November18,20132014-03-05ST123第33頁(yè)/共58頁(yè)第34頁(yè)/共58頁(yè)第35頁(yè)/共58頁(yè)由美國(guó)R&D生產(chǎn)卓越注冊(cè)質(zhì)控22參數(shù)五分類(lèi)2.5ml-3ml

希森美康、西門(mén)子（2.5ml）、邁瑞（3ml）每年六批，每二個(gè)月一批，每批效期75天，開(kāi)瓶有效期14天雅培（3ml）每年六批，每二個(gè)月一批，每批效期75天，開(kāi)瓶有效期8天貝克曼庫(kù)爾特、光電（2.5ml）每年四批，每季度一批，每批效期105天，開(kāi)瓶有效期14天第36頁(yè)/共58頁(yè)希森美康五分類(lèi)訂貨發(fā)貨時(shí)間表CBC-XEOrderby:ShipDate:Expires:Lot#November26,2012February18,20132013-05-052303January21,2013April15,20132013-07-052305March25,2013June17,20132013-09-052307May20,2013August12,20132013-11-052309July22,2013October14,20132014-01-052311September23,2013December16,20132014-03-052401第37頁(yè)/共58頁(yè)迪瑞，SF-3000五分類(lèi)訂貨發(fā)貨時(shí)間表CBC-SYSOrderby:ShipDate:Expires:Lot#October15,2012February18,20132013-05-051303December10,2012April15,20132013-07-051305February11,2013June17,20132013-09-051307April8,2013August12,20132013-11-051309June10,2013October14,20132014-01-051311August12,2013December16,20132014-03-051401第38頁(yè)/共58頁(yè)西門(mén)子Bayer訂貨發(fā)貨時(shí)間表CBC-TechOrderby:ShipDate:Expires:Lot#October29,2012January14,20132013-04-05FE00December31,2012March18,20132013-06-05AP01February25,2013May13,20132013-08-05JE02April29,2013July15,20132013-10-05AU03July1,2013September16,20132013-12-05OC04September2,2013November18,20132014-02-05DE05第39頁(yè)/共58頁(yè)邁瑞五分類(lèi)深圳理邦訂貨發(fā)貨時(shí)間表CBC-5DMR(Mindray5PartDiff)Orderby:ShipDate:Expires:Lot#November19,2013February18,20132013-05-05BC303January14,2013April15,20132013-07-05BC305March18,2013June17,20132013-09-05BC307May13,2013August12,20132013-11-05BC309July15,2013October14,20132014-01-05BC311September16,2013December16,20132014-03-05BC401第40頁(yè)/共58頁(yè)雅培五分類(lèi)訂貨發(fā)貨時(shí)間表

CBC-4KOrderby:ShipDate:Expires:Lot#CBC-3KLot#CBC-4KOctober29,2012February11,20132013-05-02U033K033December24,2012April8,20132013-07-02U053K053February25,2013June10,20132013-09-02U073K073April29,2013August12,20132013-11-02U093K093June24,201