醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備

醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第1頁中國第一家標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)純水設(shè)備制造商（靠產(chǎn)品說話）在行業(yè)內(nèi)首先實型標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，模塊化設(shè)計，專業(yè)處理方案，并不停進(jìn)行品質(zhì)創(chuàng)新，成本創(chuàng)新，服務(wù)創(chuàng)新，讓科瑞產(chǎn)品成為代表高品質(zhì)、高性價比代表。行業(yè)權(quán)威媒體報導(dǎo)//03/091021362878.shtml專注于技術(shù)，專注客戶行業(yè)，精細(xì)化管理，創(chuàng)造卓越品質(zhì)。（專業(yè)專注創(chuàng)造卓越）科瑞致力于為您帶來品質(zhì)穩(wěn)定，產(chǎn)品操作維護(hù)人性化，高質(zhì)感完美經(jīng)典產(chǎn)品！咱們考慮到每一細(xì)節(jié)，甚至連操作屏高度都經(jīng)過精心設(shè)計，人性化用戶體驗設(shè)計只為您使用更方便。眾多世界五百強企業(yè)及行業(yè)著名客戶案例（事實勝于雄辯）金龍魚（益海嘉里南海油脂）、屈臣氏飲用水、貴州勻酒集團、葛蘭素史克、華潤三九藥業(yè)、新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)、星光藥業(yè)、匯生源生物技術(shù)、貴州紅星股份、深圳天能保健品、深圳益生堂生物、深圳奇源康生物醫(yī)學(xué)等眾多客戶見證歡迎參觀指導(dǎo)。經(jīng)過ISO9001：質(zhì)量管理體系認(rèn)證

年度慧聰水工業(yè)十大水處理工程商獲獎企業(yè)行業(yè)權(quán)威媒體報導(dǎo)//03/131156363298.shtml眾多行業(yè)著名客戶經(jīng)驗成就科瑞最專業(yè)最貼心服務(wù)科瑞不只是提供設(shè)備，更提供是整套完善處理方案，服務(wù)細(xì)化到為貴司提供系統(tǒng)操作人員管理流程、方案及制度，確保您無任何后顧之憂！

科瑞品牌優(yōu)勢醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第2頁企業(yè)介紹深圳市科瑞環(huán)境保護(hù)設(shè)備有限企業(yè)創(chuàng)建于年，是一家專業(yè)從事環(huán)境保護(hù)水處理、膜分離設(shè)備研發(fā)、制造、技術(shù)服務(wù)及運行管理高新科技企業(yè)。企業(yè)總部設(shè)在深圳，注冊資本1000萬，并經(jīng)過ISO9001:質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)擁有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)基地，擁有從配件到整機設(shè)備生產(chǎn)制造能力，以及專業(yè)技術(shù)服務(wù)水平；并與包含眾多世界五百強在內(nèi)著名企業(yè)有長久合作，企業(yè)致力于向用戶提供品質(zhì)可靠及不停創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)和處理方案，滿足客戶日益發(fā)展需求。科瑞作為深圳最早進(jìn)入水處理膜分離行業(yè)專業(yè)企業(yè)之一，現(xiàn)在已成為行業(yè)內(nèi)設(shè)備制造及相關(guān)技術(shù)服務(wù)著名提供商，經(jīng)過近幾年發(fā)展，在食品、生物及醫(yī)藥已先后服務(wù)過金龍魚（南海油脂）、屈臣氏飲用水、貴州勻酒集團、葛蘭素史克、華潤三九藥業(yè)、新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)、星光藥業(yè)、匯生源生物技術(shù)、貴州紅星股份、深圳保安醫(yī)療器械、石家莊億生堂醫(yī)療用具、東莞怡信醫(yī)療器械、深圳天能藥業(yè)、廣州曼翔醫(yī)療、深圳益生堂生物、深圳奇源康生物醫(yī)學(xué)等一大批行業(yè)內(nèi)最頂尖企業(yè)，在生物醫(yī)藥、食品等行業(yè)占有越來越大市場份額，本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備性價比產(chǎn)高，為醫(yī)藥設(shè)備完全國產(chǎn)化一直努力，本企業(yè)也將繼續(xù)奮斗，爭取在醫(yī)藥行業(yè)取得更大發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展助力。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第3頁

主營業(yè)務(wù)：水處理設(shè)備及工程；純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備；超純水、純水設(shè)備；純凈水設(shè)備；水過濾凈化設(shè)備；膜分離與濃縮設(shè)備；廢水深度處理回用設(shè)備及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

主營產(chǎn)品：多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、CMF微濾、UF超濾設(shè)備、NF納濾設(shè)備、RO反滲透設(shè)備、EDI電去離子設(shè)備、軟化水設(shè)備、離子交換設(shè)備、多效蒸餾設(shè)備、相關(guān)水處理設(shè)備、水處理配件及耗材。企業(yè)擁有經(jīng)驗豐富技術(shù)團體，共同努力打造最專業(yè)設(shè)備制造，最完善水處技術(shù)服務(wù)及全方面處理方案。企業(yè)主營產(chǎn)品醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第4頁企業(yè)成長

年成為行業(yè)著名企業(yè)中國電子百強企業(yè)比亞迪合格供給商，并建立了長久合作關(guān)系：；

年成為行業(yè)著名企業(yè)中國電子百強企業(yè)比亞迪合格供給商，并建立了長久合作關(guān)系；

年與世界五百強企業(yè)東風(fēng)日產(chǎn)，在水處理工程方面建立長久合關(guān)系；

年合作承接?xùn)|莞陸遜梯卡企業(yè)廢水回用工程，并負(fù)責(zé)其全廠水處理系統(tǒng)運行管理；

年承接?xùn)|風(fēng)日產(chǎn)合作水綜合利用回用系統(tǒng)，經(jīng)過技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)企業(yè)、社會雙重效益；承接了賓士五金等廢水回用項目，承接?xùn)|莞陸遜梯卡企業(yè)及18兆超純水項目；承接新光藥業(yè)、貴州都勻綠友純化水項目；

年科瑞純水設(shè)備走出國門，出口俄羅斯、尼日利亞等國家；開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化純水設(shè)備，深入提升科瑞純水設(shè)備綜合競爭力；

年與哈工大研究院、中科華核電研究院、深圳信息學(xué)院等科研院所親密合作，為其提供最高等級超純水設(shè)備及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，在廢水回用領(lǐng)域與承接萊爾德電子等一批行業(yè)內(nèi)著名企業(yè)；醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第5頁

年與華潤三九藥業(yè)、保安醫(yī)療器械、天能藥業(yè)等眾多醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)著名企業(yè)合作純化水及配套設(shè)備項目；

年承接新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥，河北億生堂、曼翔醫(yī)療、深圳益生堂、奇源康醫(yī)學(xué)等行業(yè)頂尖企業(yè)純化水設(shè)備及配套項目，科瑞以眾多精品工程，取得客戶廣泛認(rèn)可，成為醫(yī)藥行業(yè)水處理及膜設(shè)備著名設(shè)備及處理方案提供商；

年承接世界五百強企業(yè)金龍魚（益海嘉里南海油脂）、貴州都勻勻酒集團、屈臣氏（和記黃埔組員）等眾多食品行業(yè)著名企業(yè)純水設(shè)備工程及技術(shù)服務(wù)項目，在純化水領(lǐng)域占有越來越大市場份額，取得越來越多行業(yè)專業(yè)人士良好口碑；

年IBM國際商用機福田保稅廠（世界五百強企業(yè)）訂購科瑞超純水設(shè)備，并負(fù)責(zé)長久維護(hù)保養(yǎng)；科瑞成為越來越多世界五百強企業(yè)及行業(yè)著名企業(yè)信賴和推薦品牌；

年再次承接中廣核（國有特大型企業(yè)）、萊寶高科等著名企業(yè)超純水項目，與華潤三九等連續(xù)合作；醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第6頁CARRYCLEAN銀色瑞雪系列醫(yī)用制藥設(shè)備產(chǎn)品介紹：1）、系統(tǒng)采取全不銹鋼配置，并配置進(jìn)品液位控制器；2）、配置有純化水專用原水箱及中間水箱，配置數(shù)顯電子液位計空呼吸裝置，預(yù)防因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響；3）、配置純化水專用水箱，配置數(shù)顯電子液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；4）、整套系統(tǒng)全自動控制，確保長期有效穩(wěn)定運行，操作簡單方便；5）、采取雙級反滲透配置，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行；7）、配置化學(xué)清洗系統(tǒng)，維護(hù)保養(yǎng)方便；8）、管道清洗采取巴氏殺菌器，清洗更徹底。0.5T純化水設(shè)備現(xiàn)場運行圖醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第7頁１、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)整→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點２、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)整→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點３、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點CARRYCLEAN銀色瑞雪系列設(shè)備工藝流程醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第8頁

1.完全符合GMP、FDA認(rèn)證要求，專門為制藥企業(yè)量身定制；

2.可取得連續(xù)、穩(wěn)定低電導(dǎo)率指標(biāo)，產(chǎn)水中間參數(shù)在線監(jiān)測和顯示；

3.全自動控制，產(chǎn)水、反沖、清洗等都由PLC全自動控制，在確保準(zhǔn)確控制同時降低人工操作勞動強度；

4.每個處理單元后都有隔膜閥取樣點，便于取樣檢測；

5.系統(tǒng)在純化水罐已滿情況下可經(jīng)過低通量自循環(huán)待機狀態(tài)，降低微生物污染風(fēng)險，且再開啟響應(yīng)時間短；

6.更高產(chǎn)水率，盡可能提升原水綜合利用率，綠色環(huán)境保護(hù)、節(jié)約能源，創(chuàng)造更大企業(yè)及社會價值；

7.模塊化設(shè)計，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，結(jié)構(gòu)合理緊湊，占地面積??；

8.雙軟化器串聯(lián)設(shè)置，預(yù)防因為工藝設(shè)備備用帶來死水；

9.雙管路純水供給，能夠?qū)崿F(xiàn)水機內(nèi)循環(huán)；

10.低運行維護(hù)成本，簡單而集中設(shè)備操作；

11.獨特衛(wèi)生型內(nèi)部循環(huán)設(shè)計，全自動控制及滅菌。

CARRYCLEAN銀色瑞雪系列設(shè)備優(yōu)勢及特點醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第9頁醫(yī)用制藥設(shè)備工藝流程

1、工藝流程：高級不銹鋼水箱→原水加壓泵→自動多介質(zhì)過濾器→自動活性炭過濾器→（自動軟水器）→精密過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)整→高級純水箱→第二級反滲透→無菌純化水箱→純水泵→臭氧殺菌系統(tǒng)→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、全自動PLC+觸摸屏控制0.5T高配型純化水系統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第10頁

此設(shè)備采取當(dāng)今最先進(jìn)全自動雙級RO反滲透純化水處理技術(shù)，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)，利用EDI電去離子設(shè)備深入提升水質(zhì)；系統(tǒng)含有工藝先進(jìn)、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運行費用低、綠色環(huán)境保護(hù)無污染、維護(hù)方便等優(yōu)點；科瑞企業(yè)注冊資本1000萬，ISO9001:質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有專業(yè)化、規(guī)范化純化水設(shè)備生產(chǎn)制造基地，擁有專業(yè)從配件到整機設(shè)備生產(chǎn)制造能力，以及專業(yè)技術(shù)服務(wù)水平；并與眾多眾多著名醫(yī)藥企業(yè)有長久合作，水質(zhì)到達(dá)相關(guān)藥典要求，并通GMP等過相關(guān)認(rèn)證設(shè)備介紹高配型控制箱醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第11頁１、性狀本品為無色澄清液體；無臭，無味。２、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。３、硝酸鹽取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽水4.7ml，用同一方法處理后顏色比較，不得更深(0.000006%)。４、亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽水9.8ml，用同一方法處理后顏色比較，不得更深（.000002%)。年版藥典檢驗項目醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第12頁５、氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成對照液比較，不得更深(0.00003%)。６、電導(dǎo)率電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ.CM)。

７、總有機碳不得過0.50mg/L（附錄VIIIR）。８、易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。９、不揮發(fā)物取本品100ml，置105℃恒重蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。１０、重金屬取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后顏色比較，不得更深(0.00001%)。１１、微生物程度取本品，采取薄膜過濾法處理后，依法檢驗（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超出100個。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第13頁注射用水設(shè)備KRM-MED系列一、蒸餾機組成

本機主要由蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器、電氣自動控制個別組成。蒸發(fā)器采取垂直列管降膜蒸發(fā)原理，為確保蒸餾水質(zhì)量，蒸發(fā)器內(nèi)裝有特殊汽水分離裝置。二、蒸餾機工作原理

本機工作原理依據(jù)各效蒸發(fā)器之間工作壓力不一樣，第一效產(chǎn)生純蒸汽可作下一效加熱蒸汽（一效加熱蒸汽為鍋爐蒸汽）如此經(jīng)過多效換熱蒸發(fā)，原料水被充分汽化，各效產(chǎn)生純蒸汽則在換熱過程中被冷卻為蒸餾水，從而到達(dá)節(jié)約加熱蒸汽和冷卻水目標(biāo)。

醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第14頁三、蒸餾機用途及作用

電多效蒸餾水機，是用電能生產(chǎn)蒸餾水專用設(shè)備，生產(chǎn)蒸餾水符合《中華人民共和國藥典》（）中“注射用水”要求，還能夠引出純蒸汽進(jìn)行滅菌消毒，是沒有蒸汽鍋爐制藥廠、醫(yī)院、生化科研等部門最理想蒸餾水和純蒸汽生產(chǎn)設(shè)備。四、蒸餾機技術(shù)特征及優(yōu)點

電多效蒸餾水機，采取了電熱降膜蒸發(fā)原理，即利用已被預(yù)熱（80℃）了料水降淋，在電熱管外表形成高溫（80℃）液膜并立刻蒸發(fā)，產(chǎn)生一次純蒸汽（127℃），并作為下一效熱源，再經(jīng)過一次熱交換又產(chǎn)生二次純蒸汽作為下一效熱源，同時產(chǎn)生凝水就是蒸餾水，經(jīng)過六次熱交換就可使電熱有效利用率提升了43%該設(shè)備不但含有體積小、重量輕、外形美觀大方、節(jié)能效果顯著等優(yōu)點，而且還屬于無環(huán)境污染高性能環(huán)境保護(hù)型設(shè)備。注射用水設(shè)備KRM-MED系列多效果蒸餾機醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第15頁產(chǎn)品細(xì)節(jié)展示一大亞灣30T設(shè)備運行現(xiàn)場圖水流標(biāo)識醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第16頁產(chǎn)品細(xì)節(jié)展示二電箱內(nèi)部圖1電箱內(nèi)部圖2醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第17頁產(chǎn)品細(xì)節(jié)展示三葛蘭素史克現(xiàn)8T場運行圖拉絲純化水箱圖.醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第18頁產(chǎn)品細(xì)節(jié)展示四銘牌標(biāo)識拋光鏡面水箱圖設(shè)備點檢統(tǒng)計表文件夾醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第19頁

純化水測定法

可使用在線或離線電導(dǎo)率儀完成，統(tǒng)計測定溫度。在表1溫度和電導(dǎo)率程度表中，找到測定溫度對應(yīng)電導(dǎo)率值即為程度值。內(nèi)插法計算公式為:（T-T0）

K=———×（K1-K0）+K0（T1-T0）式中K=測定溫度下電導(dǎo)率程度值

K1=表中高一測定溫度最靠近溫度對應(yīng)電導(dǎo)率程度值

K0=表中低于測定溫度最靠近溫度對應(yīng)電導(dǎo)率程度值

T=測定溫度

TI=表中高于測定溫度最靠近溫度

T0=表中低于測定溫度最靠近溫度醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第20頁注射用水測定法

取足夠量水樣(不少于100m1)至適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)整溫度至25℃,}猛烈攪拌，每隔5分鐘測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值改變小于0.1uS/cm時，統(tǒng)計電導(dǎo)率值。如測定電導(dǎo)率小于2.1uS/cm，則判為符合要求;如測定電導(dǎo)率大于2.1uS/cm，繼續(xù)按(表3)進(jìn)行下一步測定。

應(yīng)在上一步測定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)整溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液(每100m1水樣中加入0.3m1)，測定pH值，準(zhǔn)確至0.1pH單位(附錄VIH)，在表3pH和電導(dǎo)率程度中找到對應(yīng)電導(dǎo)率程度，并與(表2)中測得電導(dǎo)率值比較。如(表2)中測得電導(dǎo)率值小于該程度值，則判為符合要求;如(表2)中測得電導(dǎo)率值超出該程度值或pH值不在5.0~7.0范圍內(nèi)，則判為不符合要求。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第21頁滅菌注射用水調(diào)整溫度至25℃，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測定。標(biāo)示裝量為l0ml或l0ml以下時，電導(dǎo)率程度為25uS/cm;標(biāo)示裝量為l0ml以上時，電導(dǎo)率程度為5uS/cm。測定電導(dǎo)率值小于程度值，則判為符合要求;如電導(dǎo)率值大于程度值，則判為不符合要求。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第22頁純化水本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得制藥用水，不含任何添加劑。

【檢驗】總有機碳不得過0.50mg/L（附錄ⅧR）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

重金屬取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后顏色比較，不得更深（0.00001%）。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第23頁【檢驗】電導(dǎo)率應(yīng)符合要求（附錄）

總有機碳不得過0.50mg/L（附錄ⅧR）。

鋁鹽（供透析液生產(chǎn)用水需檢驗）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水100ml，用0.5%8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于2μgAl)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標(biāo)準(zhǔn)溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄ⅣE），在激發(fā)光波長392nm與發(fā)射光波長518nm處罰別測定熒光強度。供試品溶液熒光強度不得大于標(biāo)準(zhǔn)溶液熒光強度（0.000001%）。

【檢驗】氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

二氧二碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第24頁注射用水【檢驗】pH值取本品100ml，加飽和氯化鉀溶液0.3ml，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀溶液2ml，放置15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋至1000ml)1.0ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀溶液2ml制成對照液比較，不得更深(0.00002%)。

重金屬照純化水項下方法檢驗，應(yīng)符合要求。

【檢驗】電導(dǎo)率應(yīng)符合要求（附錄）。

總有機碳、鋁鹽照純化水項下方法檢驗，應(yīng)符合要求?！緳z驗】氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、照純化水項下方法檢驗，應(yīng)符合要求。醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第25頁

滅菌注射用水

【檢驗】pH值取本品100ml，加飽和氯化鉀溶液0.3ml，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為5.0～7.0。重金屬與氨照注射用水項下方法檢驗，應(yīng)符合要求。

【檢驗】電導(dǎo)率與鋁鹽照注射用水項下方法檢驗，應(yīng)符合要求。

【規(guī)格】3ml醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第26頁純化水、注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中外對比純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項目中國藥典中國藥典歐洲藥典6.0USP31起源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用水，不含任何附加劑為符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。由符合美國環(huán)境保護(hù)署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南飲用水經(jīng)適宜方法制得。性狀無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味/酸堿度符合要求符合要求///≤0.3μg/ml≤0.3μg/ml//符合要求符合要求符合要求（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）//醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第27頁硝酸鹽≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金屬≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml/鋁鹽/用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項/易氧化物符合要求符合要求/總有機碳（TOC）/不得過0.50mg/L（與易氧化物二選一）≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)電導(dǎo)率/符合要求(4.3us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)符合要求符合要求(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)細(xì)菌內(nèi)毒菌//≤0.25EU/ml（不是都要求）/無菌檢驗///只有滅菌純化水才需要無菌檢驗，貯罐中水只有微生物程度檢驗微生物糾偏程度≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第28頁注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項目中國藥典中國藥典歐洲藥典6.0USP31起源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得水本品為純化水經(jīng)蒸餾所得水為符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得以符合美國環(huán)境保護(hù)署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南飲用水為原水，經(jīng)蒸餾或與蒸餾去除化學(xué)物質(zhì)及微生物水平相當(dāng)或更優(yōu)純化工藝制得性狀無色澄明液體，無臭，無味無色澄明液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味/PH5.0-7.05.0-7.0//氨≤0.2μg/ml≤0.2μg/ml//醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備純化水設(shè)備注射用水設(shè)備第29頁氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合要求符合要求（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）//硝酸鹽≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金屬≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml/鋁鹽//用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項/易氧化物符合要求///總有機碳（TOC）/不得過0.50mg/L（與易氧化物二選一）≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)電導(dǎo)率/符合要求(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)符合要求符合要求(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)細(xì)菌內(nèi)毒菌0.25EU/ml0.25EU/ml≤0.25EU/ml0.25EU/ml微生物糾偏程度≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml醫(yī)藥行業(yè)