質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康標(biāo)準(zhǔn)三標(biāo)一體化綱要解析

三標(biāo)一體化QB/T19001-ISO9001《質(zhì)量管理體系●要求》QB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南》、QB/T28001-OHSAS18001《職業(yè)安全健康管理體系》標(biāo)準(zhǔn)一體化解析蘇州博克企業(yè)集團有限公司安全環(huán)保部2012.12.12第一頁，共七十六頁。QB/T19001-ISO9001

《質(zhì)量管理體系●要求》

標(biāo)準(zhǔn)綱要解析-關(guān)注顧客的要求-第二頁，共七十六頁。QB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系規(guī)范

及使用指南》標(biāo)準(zhǔn)綱要解析-關(guān)注社會的要求-第三頁，共七十六頁。QB/T28001-OHSAS18001《職業(yè)安全健康管理體系》

標(biāo)準(zhǔn)綱要解析-關(guān)注職工要求-第四頁，共七十六頁。貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的意義適應(yīng)市場競爭的需要提高企業(yè)內(nèi)部管理水平宣傳企業(yè)，擴大知名度的一種方式穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量降低成本，提高經(jīng)濟效益獲得顧客和相關(guān)方的信任轉(zhuǎn)變員工觀念，提高員工和企業(yè)素質(zhì)第五頁，共七十六頁。貫徹ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的意義節(jié)約能源資源、降低能耗提高企業(yè)的管理水平提高企業(yè)形象和產(chǎn)品的形象提高企業(yè)自主守法意識，促進我國環(huán)境法律法規(guī)和管理制度的執(zhí)行促進清潔生產(chǎn)的實施與可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略相結(jié)合，補充現(xiàn)行環(huán)境管理制度第六頁，共七十六頁。貫徹OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的意義提高全員的安全意識，減少和避免安全健康事故的發(fā)生降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，提高經(jīng)濟效益有利于消除貿(mào)易壁壘有利于提高企業(yè)管理水平，樹立良好形象第七頁，共七十六頁。三標(biāo)一體化的意義提高企業(yè)整體管理水平，將質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)安全健康管理融入到日常生產(chǎn)管理中去提高員工的素質(zhì)，加強其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識強調(diào)依法管理，避免和減少隨意決策造成的損失提高企業(yè)整體形象和競爭力降低成本，提高效益第八頁，共七十六頁。三標(biāo)一體化的要求領(lǐng)導(dǎo)重視：管理體系體現(xiàn)管理層的思想全員參與：結(jié)合每一個崗位的要求和實際，樹立質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識建立三標(biāo)相融合的文件體系建立三級監(jiān)控機制：日常、集中、總結(jié)采用過程分析方法PDCA循環(huán)，持續(xù)改進加強系統(tǒng)性管理，加大執(zhí)行力度，明確接口關(guān)系第九頁，共七十六頁。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析

QB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系規(guī)范

及使用指南》、

QB/T28001-OHSAS18001《職業(yè)安全健康管

理體系》

是以質(zhì)量管理體系為核心框架

建立三標(biāo)一體化管理體系的第十頁，共七十六頁。1.1總則

1、規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達到兩個目的：

(1)能夠證實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；

(2)通過使質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，使顧客滿意。

2、使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。

3、對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。

4、顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。

5、標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。四類公認(rèn)的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。第十一頁，共七十六頁。1.2

應(yīng)用允許的刪減：“組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求?！薄叭舫隽嗽试S的刪減范圍，包括滿足法規(guī)要求，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)”的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)“允許的刪減”實際上是對刪減的一種限制，其條件是嚴(yán)格控制的，僅限于在一定情況下。第十二頁，共七十六頁。1、刪減的可能原因——理由①主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動，或不存在某一過程，可以刪減。②顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時，才允許刪減。③第二方審核或合同情況：當(dāng)顧客需要某些產(chǎn)品不需要包括某些場所、過程和/活動時，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以被刪減。④第三方認(rèn)證/注冊情況：允許刪減的范圍，僅指組織認(rèn)證注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，不包括組織提供的所有產(chǎn)品。第十三頁，共七十六頁。允許刪減的范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)中第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許刪減第四、五、六和第八章中的任何要求，組織在質(zhì)量策劃的過程中，需考慮允許的刪減范圍。注：組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中證實其刪減內(nèi)容的合理性。對刪減理由的充分性和適宜性，以及刪減的任何細節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以闡述。第十四頁，共七十六頁。4.1總要求1、按標(biāo)準(zhǔn)要求對過程進行管理。這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓(xùn)過程、設(shè)計開發(fā)過程、測量分析過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復(fù)雜，相互聯(lián)系，互相作用，因此應(yīng)通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理。2、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)化的表式、質(zhì)量記錄等。3、外包過程的識別和管理分包單位的控制可參照采購過程進行。第十五頁，共七十六頁。4.2文件的總要求

4.2.1總則1、編制本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件。標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項，它們是：文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格控制程序，內(nèi)部審核程序，糾正措施程序和預(yù)防措施程序。程序文件應(yīng)貫徹實施并定期評審，保持其有效性。2、為了確保過程有效運行及過程進行有效控制，應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募募嗌賾?yīng)切合實際需要，實事求是，確?？刂瞥绦?。3、文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的詳略程度，應(yīng)取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工的能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際。4、文件可以存在任何媒體（紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。第十六頁，共七十六頁。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：1、質(zhì)量管理體系的范圍。該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)刪減時，應(yīng)說明刪減的細節(jié)和合理性。2、程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?、過程程序和相互關(guān)系的描述，包括：①所建立支持過程（標(biāo)準(zhǔn)第五、六、八章）的管理和控制方法；②滿足第七章要求的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其的控制方法。（注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及策劃可以列入質(zhì)量手冊，作為質(zhì)量手冊的一部份，也可作為單獨文件）。質(zhì)量手冊應(yīng)按4.2.3文件控制的要求規(guī)定對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。第十七頁，共七十六頁。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括：1、質(zhì)量手冊；2、過程控制文件，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃；3、完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等；4、收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標(biāo)準(zhǔn)表格；5、質(zhì)量記錄。組織應(yīng)編制程序文件對前四類文件實施控制。控制的結(jié)果滿足如下要求：①對使用文件的適時評審；②對外來文件只需識別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效；③文件應(yīng)該保持清晰，易于識別和檢索；④對承載媒體不是紙張的文件的控制。文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。第十八頁，共七十六頁。4.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的作用：用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄可用于把涉及硬件產(chǎn)品、服務(wù)、計量的可追溯性形成文件。質(zhì)量記錄的作用是提供驗證的證據(jù)；對其進行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。組織應(yīng)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。第十九頁，共七十六頁。5.1管理承諾最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、參與和承諾對質(zhì)量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。第五章管理職責(zé)規(guī)定了最高管理者應(yīng)承諾和實施的活動。特別注意其中標(biāo)準(zhǔn)a、b、d三項活動。最高管理者首先要樹立質(zhì)量意識，應(yīng)意識到讓顧客滿意是最基本的要求。特別是服務(wù)業(yè)的產(chǎn)品是無形的，與顧客的接觸方式往往是人對人的接觸，因此，最高管理者有必要采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對組織的重要性，使他們能積極地參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。

第二十頁，共七十六頁。5.2以顧客為關(guān)注焦點

組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望，最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)。為此，最高管理者應(yīng)：1、確定顧客的需求和期望。2、將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。3、使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。通過建立和實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。①組織必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。②顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而進行修訂，所以組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應(yīng)隨之而更新。質(zhì)量體系是動態(tài)的，不斷發(fā)展的。第二十一頁，共七十六頁。5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針。制定過程中應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實施問題，質(zhì)量方針應(yīng)有長遠觀點，應(yīng)是組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。質(zhì)量方針在內(nèi)容上：1、應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營方針的一部分。2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。3、應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性和/或過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應(yīng)是一種持續(xù)的活動。4、應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開，逐層分解。第二十二頁，共七十六頁。質(zhì)量方針在實施上：1、應(yīng)大力宣傳，要傳達到組織的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，并使各層次都能理解及貫徹。2、應(yīng)不斷地對其進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的改變。3、質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，并滿足4.2.3文件控制的要求。第二十三頁，共七十六頁。5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1、質(zhì)量目標(biāo)的要求①質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，而且在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量。②質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量，即通過檢驗、計算或其他測量方法可以確定一量值。2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括：①產(chǎn)品要求。可涉及產(chǎn)品固有的特性（如物質(zhì)的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的賦予特性（如價格）。②滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)也應(yīng)包括對持續(xù)改進的承諾，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則。第二十四頁，共七十六頁。3、質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則應(yīng)是不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意。4、在相關(guān)的職能部門及層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次上建立。相關(guān)職能和層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)的展開，最終是為了實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)。第二十五頁，共七十六頁。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃指的是對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進行管理性策劃的過程。策劃的內(nèi)容包括：1、策劃質(zhì)量管理體系過程（包括允許的刪減）。選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)的規(guī)定。2、最高管理者應(yīng)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程中應(yīng)投入的資源，并計劃提供。3、對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)定期進行評審。4、根據(jù)評審結(jié)果不斷地尋找改進的機會，不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，包括變更已設(shè)定過的或改變機構(gòu)的設(shè)置，或改變職責(zé)，或改變產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的順序等。必要時，也可以提高已設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件。第二十六頁，共七十六頁。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)該給予規(guī)定，部門內(nèi)崗位的設(shè)置及各崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。同時應(yīng)傳達到全體員工，使各員工明確自己的職責(zé)，主動為質(zhì)量管理體系的建立及改進作出貢獻，有效地開展質(zhì)量管理所涉及的各項活動（質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等）。第二十七頁，共七十六頁。5.5.2管理者代表：管理者代表承擔(dān)四項職責(zé)素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術(shù)業(yè)務(wù)，全面了解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，有一定職權(quán)。第二十八頁，共七十六頁。5.5.3內(nèi)部溝通組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)和完成情況，以及實施的有效性。溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。溝通的工具：可以采用小組簡報、面談、各種會議、例會、調(diào)度會、平衡會、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。第二十九頁，共七十六頁。5.6管理評審為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動。1、管理評審應(yīng)由最高管理者主持實施，并按計劃的時間間隔進行。2、管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適用性、充分性和有效性。第三十頁，共七十六頁。適宜性指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的能力。如組織機構(gòu)或人員變動、新工藝和新技術(shù)的引進、運行機制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場、顧客、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等外部環(huán)境的變化。質(zhì)量管理體系應(yīng)隨這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的未來的需求和期望的足夠的能力，也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。有效性指質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果達到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟性。第三十一頁，共七十六頁。6資源管理

6.1資源的提供組織確定和提供所需的資源，一是為了實施和改進質(zhì)量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源。第三十二頁，共七十六頁。6.2人力資源

6.2.1總則

承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員也包括臨時雇用的人員和供方人員（必要時）。這些人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)。因此，組織應(yīng)：1、對從事影響質(zhì)量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能提供要求。2、對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足要求。3、對提供滿足要求的培訓(xùn)進行策劃：制定培訓(xùn)計劃；采取不同的培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)的知識、技能和經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求。4、評價所提供培訓(xùn)或其它措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力。各類人員有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄應(yīng)該保持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。第三十三頁，共七十六頁。6.3設(shè)施本條款中的設(shè)施指為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需要的設(shè)施。設(shè)施可包括工作場所（如工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設(shè)施）；硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設(shè)備；支持性服務(wù)（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、電和汽的供應(yīng)，交付后的維護網(wǎng)點）；通訊和設(shè)施（如電話、傳真和網(wǎng)絡(luò)）；運輸設(shè)施等。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維護相應(yīng)的設(shè)施。第三十四頁，共七十六頁。6.4工作環(huán)境本條款中工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人員工使用的特殊設(shè)施。物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應(yīng)的因素。第三十五頁，共七十六頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1、產(chǎn)品實現(xiàn)的過程與子過程標(biāo)準(zhǔn)7.2～7.6條款列出了這些過程的框架。組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點，識別自身產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程。當(dāng)然，刪減任何一個過程要符合規(guī)定要求。2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃須特別注意策劃“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”所需的過程，7.5“生產(chǎn)和服務(wù)提供”包括從接收采購產(chǎn)品起到交付后活動的所有過程。（1）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)。（2）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。過程可用活動的流程來表示，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和關(guān)鍵的活動。（3）識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施。（4）過程中涉及的驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則。第三十六頁，共七十六頁。每個過程的輸入應(yīng)予以規(guī)定。針對輸入應(yīng)制定驗收準(zhǔn)則，過程的輸出應(yīng)按驗收準(zhǔn)則進行評價，證實滿足輸入的要求。對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動。對某些過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認(rèn)。（5）質(zhì)量記錄應(yīng)為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。3、質(zhì)量計劃指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。第三十七頁，共七十六頁。7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客的要求包括：1、顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。2、顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：習(xí)慣上隱含的潛在要求。餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等候時間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。3、顧客沒有規(guī)定，國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。第三十八頁，共七十六頁。7.2.2產(chǎn)品要求的評審1、評審的對象包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。2、評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。3、當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應(yīng)的文件（如合同、標(biāo)書、訂單）應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。第三十九頁，共七十六頁。7.2.3顧客溝通本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。常用的顧客信息收集方法：1、點型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發(fā)生商務(wù)糾紛、顧客向管理部門投訴等；2、線型收集法：進行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，也叫經(jīng)常性收集，如設(shè)接待處、意見簿、投訴電話等方法收集；3、全面收集法：采用普遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)查卡等方法收集；4、典型收集法：根據(jù)預(yù)測目標(biāo)，作典型調(diào)查，進行深入細致的收集。第四十頁，共七十六頁。7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃策劃包括：1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。2、針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認(rèn)活動。3、確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展及時修改更新。第四十一頁，共七十六頁。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)輸入包括：1、產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。2、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、相關(guān)的法律和法規(guī)的要求。4、對確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求（例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）。5、現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。第四十二頁，共七十六頁。7.3.3設(shè)計和/或開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。b)項設(shè)計輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ)項設(shè)計輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求（技術(shù)條件、采購清單等）、驗收準(zhǔn)則、方法（服務(wù)提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓(xùn)要求（對顧客的培訓(xùn)要求和對內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求）。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。第四十三頁，共七十六頁。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審1、目的：為了確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動。2、評審時機：評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進行。但應(yīng)提前明確時間、目標(biāo)、評審方法、參加人員及職責(zé)等要求。3、評審后處置：評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評審結(jié)果涉及產(chǎn)品的改進、故障調(diào)查活動或需進一步的設(shè)計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。第四十四頁，共七十六頁。7.3.5設(shè)計和/或開發(fā)的驗證1、目的：為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)據(jù)或資料進行認(rèn)定并提供。2、方法：①變換方法進行計算；②將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；③進行試驗和證實；④對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。3、驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。第四十五頁，共七十六頁。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1、目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。2、時機：可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成或在產(chǎn)品實施之前完成；不現(xiàn)實時，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。3、確認(rèn)的結(jié)果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條要求進行控制。第四十六頁，共七十六頁。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制對任何一種原因引起的更改，組織都應(yīng)進行：1、識別：確定更改的需要及可行性。2、形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價。3、必要的驗證和確認(rèn)：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改進行驗證和確認(rèn)。4、批準(zhǔn)：對確認(rèn)的更改要進行批準(zhǔn)才能實施更改。5、記錄：對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。第四十七頁，共七十六頁。7.4采購

7.4.1采購過程1、組織應(yīng)控制其采購過程，采購過程包括：①識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度；②對供方的評價與選擇；③訂購；④對供方定期進行評價；⑤采購文件；⑥采購產(chǎn)品的驗證；⑦不合格的采購產(chǎn)品的控制。第四十八頁，共七十六頁。2、組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，對不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準(zhǔn)則。評價方式：①對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價；②對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審；③對供方的質(zhì)量管理體系進行審核，并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；④調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況；⑤調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。3、評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條款進行控制。第四十九頁，共七十六頁。7.4.2采購信息1、采購文件（包括采購合同）應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。2、適當(dāng)時：①對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和/或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。②對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。3、上述這些都應(yīng)體現(xiàn)在采購文件中。采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權(quán)評審、批準(zhǔn)等方式進行。第五十頁，共七十六頁。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1、由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證；2、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證；3、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證；4、由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。對后二種情況，組織應(yīng)在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的特點及采購產(chǎn)品對成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實施。第五十一頁，共七十六頁。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1、生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。2、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：①取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）。信息來源有：7.3.3設(shè)計輸出、7.1實現(xiàn)過程策劃的輸出和7.2.2顧客要求評審的輸出等。②使用適宜的設(shè)備，保持它們的運行能力。③備齊測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并按7.6條款的要求對測量與監(jiān)控裝置實行控制。④對過程（關(guān)鍵和/或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)測活動。⑤規(guī)定并實施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)。第五十二頁，共七十六頁。7.5.2過程確認(rèn)對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的特殊過程。對制造業(yè)而言，可以指某一工序；對服務(wù)業(yè)而言可以指某項活動。組織對這類過程應(yīng)實施確認(rèn)，應(yīng)考慮：1、過程鑒定。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實施。2、過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備和/或設(shè)施的能力及維護保養(yǎng)要求。第五十三頁，共七十六頁。3、操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。4、設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求。5、過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進行再確認(rèn)。組織應(yīng)對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制；任何更改后均應(yīng)進行再確認(rèn)。確認(rèn)可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。第五十四頁，共七十六頁。7.5.3標(biāo)識和可追溯性可追溯性指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況、所處場所的能力。對硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。1、產(chǎn)品標(biāo)識。組織使用適宜的方法識別產(chǎn)品——必要時進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如過程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。2、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識。組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進行標(biāo)識。3、可追溯性。當(dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風(fēng)險）對可追溯性有要求時，組織應(yīng)規(guī)定并記錄唯一性的標(biāo)識。第五十五頁，共七十六頁。7.5.4顧客財產(chǎn)顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)，所有權(quán)屬顧客所有。這類財產(chǎn)包括：1、顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；2、顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；3、顧客直接提供的包裝材料；4、服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料或財物；5、代辦涉及的顧客的財產(chǎn)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；6、顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣等。組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進行標(biāo)識、驗證、保護和維護；當(dāng)出現(xiàn)問題時應(yīng)記錄并報告。第五十六頁，共七十六頁。7.5.5產(chǎn)品防護1、產(chǎn)品防護也涉及7.5.1條款描述的全過程。組織應(yīng)從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。2、產(chǎn)品的防護涉及標(biāo)識（包括運輸標(biāo)記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包括隔離等應(yīng)作出明確規(guī)定。第五十七頁，共七十六頁。7.6測量和監(jiān)控裝置的控制識別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標(biāo)準(zhǔn)條款中a～e項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中特別注意：1、對某一測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)不存在可溯源的國際或國家基準(zhǔn)時，自行校準(zhǔn)的依據(jù)必須形成文件，文件的控制應(yīng)符合4.2.3條款的規(guī)定。2、當(dāng)測量結(jié)束后發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進行復(fù)評，復(fù)評可以采用不同的方式；根據(jù)復(fù)評的結(jié)果對已放行的產(chǎn)品和偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的測量和監(jiān)控裝置采取相應(yīng)的糾正措施。3、對于測量用的軟件，或是監(jiān)控用的軟件，在使用前必須提供證明其能用于產(chǎn)品實現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀證據(jù)，并得到證實——依據(jù)驗證依據(jù)進行驗證確認(rèn)。第五十八頁，共七十六頁。8測量、分析和改進

8.1總則組織應(yīng)確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進，為此對測量和監(jiān)控活動（見8.2.1至8.2.4條款）應(yīng)做出規(guī)定、策劃和實施。1、確定測量和監(jiān)控的項目、測量點時要考慮能使組織獲益。2、確定測量和監(jiān)控的準(zhǔn)則和目標(biāo)時，要考慮采取適宜的措施，而不應(yīng)單純用于積累信息。3、確定測量和監(jiān)控的方法時，應(yīng)考慮使用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的測量、監(jiān)控方法的需求，并確定使用的方法。4、組織應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實施測量和監(jiān)控活動。第五十九頁，共七十六頁。8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意顧客滿意指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。顧客不滿意指顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。某一事項指在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。1、收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息：顧客滿意程度的信息渠道包括：顧客投訴、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門團體、消費者組織的報告、各種媒體的報告和行業(yè)研究活動等。這類信息可能來自組織外部，也可能來自組織內(nèi)部的不同部門；可能是書面的，也可能是口頭的。組織應(yīng)識別這些信息源，并確定信息的收集方法，確保信息的持續(xù)性。第六十頁，共七十六頁。2、信息的利用：組織對收集到的信息應(yīng)進行統(tǒng)計分析，得出定性（形成資料）或定量（故障率、投訴率或返修率等）的結(jié)果，找出差距作為改進的依據(jù)。3、組織應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次。方法參見7.2.3顧客溝通，注意顧客滿意與顧客溝通二者區(qū)別——顧客滿意統(tǒng)計方法應(yīng)進行明確規(guī)定，便于實際操作。第六十一頁，共七十六頁。8.2.2內(nèi)部審核

審核指為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。1、內(nèi)部審核的目的確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實施保持的有效性。2、內(nèi)部審核方案包括組織的年度審核方案和項目、頻次審核方案的策劃，應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。3、內(nèi)部審核實施過程——現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告到跟蹤審核。第六十二頁，共七十六頁。4、審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者必須針對該問題采取糾正措施。5、跟蹤審核應(yīng)包括對糾正措施的實施進行驗證并提供驗證結(jié)果的報告。6、審核人員應(yīng)由非從事受審活動的人員承擔(dān)。7、組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，文件應(yīng)包括對實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責(zé)和要求作出明確的規(guī)定。第六十三頁，共七十六頁。8.2.3過程的監(jiān)視和測量1、對必需的實現(xiàn)過程應(yīng)進行測量和監(jiān)控，目的是為了確保滿足顧客要求。2、采用的方法應(yīng)對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進行確認(rèn)。3、測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程包括本標(biāo)準(zhǔn)的7.1至7.6（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的各過程和子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程。4、為確保過程的符合性和實現(xiàn)改進，組織應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法，控制過程中存在的波動。可以對過程的特性和過程的業(yè)績進行測量和監(jiān)控。例如，采用控制圖測量過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題采取措施；采用控制圖確定工序能力；采用連續(xù)評價的方法測定服務(wù)過程的效果。第六十四頁，共七十六頁。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量目的：驗證產(chǎn)品要求得到滿足，包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品（半成品）、向顧客交付的最終產(chǎn)品。這類測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實施。1、對測量和監(jiān)控應(yīng)進行策劃，考慮測量和監(jiān)控點、測量和監(jiān)控的特性、測量和監(jiān)控用文件、所要求的設(shè)備和工具、人員的要求，驗收準(zhǔn)則；同時也要考慮顧客的要求、強制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗。對策劃的結(jié)果要作出規(guī)定，必要時，應(yīng)形成文件。第六十五頁，共七十六頁。2、符合驗收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成文件（質(zhì)量記錄），檢驗和試驗報告、材料放行通知。記錄必須有責(zé)任者的簽名。3、產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)控，而且測量結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進行。4、顧客批準(zhǔn)時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例。①這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求；②這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)并不意味著可以不滿足顧客的要求。第六十六頁，共七十六頁。8.3不合格品控制不合格指不符合要求的產(chǎn)品。組織對不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。1、不合格品的識別和控制①組織應(yīng)識別和控制不符合要求的組織內(nèi)部及不符合要求的外供產(chǎn)品，并規(guī)定識別和控制活動的方法及職責(zé)，以防止非預(yù)期的使用和交付?？刂苹顒涌梢园▽Σ缓细衿返臉?biāo)識、記錄、隔離、評審和處置。②對不合格品要進行評審，評審由指定人員進行。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢（對不合格服務(wù)可采用“培訓(xùn)”、“批評教育”、“吊銷駕駛證、營業(yè)執(zhí)照等”方式）等處置方式。不合格品的糾正可涉及返修、返工和降級。③對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。第六十七頁，共七十六頁。2、采取適當(dāng)措施交付和開始使用組織外供產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)了不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理等。3、讓步處理讓步指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。讓步通常要向顧客和相關(guān)機構(gòu)報告。第六十八頁，共七十六頁。8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析的主要目的：為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識別可以實施的改進。1、組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進；2、產(chǎn)品、合同、項目質(zhì)量目標(biāo)的改進；3、質(zhì)量管理體系中某一過程的改進。為了達到此目的，組織應(yīng)：1、收集數(shù)據(jù)①數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字。②數(shù)據(jù)的來源：測量和監(jiān)控活動的輸出、競爭對手、相關(guān)過程的記錄、供方和政府部門等。③數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當(dāng)?shù)恼恚岳诜治?。第六十九頁，共七十六頁?、分析數(shù)據(jù)①通常采用統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。②常用的統(tǒng)計方法有：直方圖、排列圖、控制圖、因果圖等。