藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效運(yùn)用分析

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效運(yùn)用分析

Summary：藥品的生產(chǎn)制作是關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)把控貫穿于整個(gè)藥物產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)抓產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各個(gè)方面，做好風(fēng)險(xiǎn)把控管理。本文將對(duì)藥品生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，針對(duì)存在的困難與挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的改革措施。Keys：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；運(yùn)用分析引言：近年來，一系列觸目驚心的藥品事故問題的發(fā)生加劇了人們對(duì)藥品選購的擔(dān)憂，對(duì)藥品應(yīng)用的嚴(yán)謹(jǐn)度也在不斷提升。因此，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施運(yùn)用到相應(yīng)的工作之中，對(duì)于緩解大眾的社會(huì)焦慮有著極大的幫助。但是由于諸多因素的影響，致使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀存在著諸多問題。1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)管理的短板1.1主體職業(yè)素養(yǎng)有待提高生產(chǎn)主體人員的工作態(tài)度和工作執(zhí)行力與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，但部分生產(chǎn)人員對(duì)于職業(yè)理解不夠透徹，生產(chǎn)明細(xì)的認(rèn)知不夠到位，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量不佳，難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還有部分生產(chǎn)人員由于專業(yè)知識(shí)的匱乏和能力的欠缺，不注重產(chǎn)品的質(zhì)量管理。藥品的質(zhì)量管理雖由專門的企業(yè)管理人員制定執(zhí)行，但基層生產(chǎn)人員才是真正參與到藥品生產(chǎn)中，對(duì)生產(chǎn)的把控起主導(dǎo)作用。根據(jù)近年來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r分析，流水線工作人員的職業(yè)水平低下的問題在企業(yè)內(nèi)部普遍存在，需要引起重視和管理。1.2質(zhì)量監(jiān)管措施有待完善藥品的質(zhì)量監(jiān)管對(duì)于促進(jìn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)各個(gè)流程的順利進(jìn)行至關(guān)重要。可是在現(xiàn)實(shí)的應(yīng)用操作過程中，從藥品的源頭生產(chǎn)到最終成型都存在著監(jiān)管不得當(dāng)?shù)膯栴}。一些人員對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的操作不熟練、沒有做好相關(guān)設(shè)備的維護(hù)工作、機(jī)器故障的不及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理等都會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量監(jiān)管工作的效率降低。部分企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)的薄弱，對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的使用處理不規(guī)范，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的消毒防范工作不到位[1]。1.3人員管理有待加強(qiáng)大部分企業(yè)采取被動(dòng)的強(qiáng)制培訓(xùn)及獎(jiǎng)懲制度對(duì)人員進(jìn)行管理，既降低了員工的工作積極性，員工對(duì)于職責(zé)內(nèi)容及規(guī)范也沒有形成清晰明了的認(rèn)知，難以提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP中的有效措施，民眾用藥安全難以得到保證。2藥品生產(chǎn)中加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的改革建議2.1提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般來說，藥品的生產(chǎn)管理過程應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理要求，形成一套秩序化的系統(tǒng)工作方案，提高整體工作的相關(guān)性。在藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作前期，就要提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施的落實(shí)。針對(duì)可能出現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行深入的分析和歸納，對(duì)生產(chǎn)的藥品當(dāng)中存在的危害類別及危害程度加以分析，查找風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)管理工作，避免相關(guān)問題的出現(xiàn)影響企業(yè)藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開展。2.2增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)2.2.1有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范的內(nèi)容涵蓋多方面，因此為了確保所進(jìn)行的工作的質(zhì)量，就需要相關(guān)人員在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方面的問題進(jìn)行判斷時(shí)，必須以科學(xué)性的原則進(jìn)行這方面工作的開展，從而通過這種方式提高企業(yè)中相關(guān)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。(1)完善員工分配機(jī)制：根據(jù)生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量要求，進(jìn)行員工篩查挑選，考驗(yàn)員工知識(shí)素養(yǎng)和技能掌握，提供相應(yīng)的工作內(nèi)容，尤其注意重點(diǎn)崗位的安排，防止出現(xiàn)人員分配失衡的情況[2]。(2)加強(qiáng)員工職業(yè)建設(shè)：企業(yè)要提高員工職業(yè)素養(yǎng)，加強(qiáng)就業(yè)培訓(xùn)，帶領(lǐng)員工深入實(shí)地考察，豐富生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2.2.2要針對(duì)GMP所有環(huán)節(jié)完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，將整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程從源頭供貨到最終的產(chǎn)品成型，形成一個(gè)相互聯(lián)系的有機(jī)整體，加強(qiáng)整體的建設(shè)規(guī)范。嚴(yán)格把控供貨商的藥品管理，為后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供物資基礎(chǔ)。期間各部門要互相協(xié)調(diào)配合，保持信息暢通，嚴(yán)格實(shí)施監(jiān)控管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估把控。各方要共同監(jiān)督，保證生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行，在風(fēng)險(xiǎn)管理建設(shè)中要秉承科學(xué)性和專業(yè)性原則，提前預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)，做好預(yù)警防范工作，防止對(duì)潛藏危機(jī)的遺漏。2.2.3數(shù)據(jù)化管理生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄重點(diǎn)數(shù)據(jù)，健全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)化的指標(biāo)分析能清晰地反映出產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，及時(shí)的記錄也有助于工作的改進(jìn)完善。藥物之間各成分的相互作用，患者對(duì)藥物的適應(yīng)性，可能產(chǎn)生的副作用分析，都可以通過媒體網(wǎng)絡(luò)輸入相關(guān)的指令，進(jìn)行定性、定量的研究。網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的高效性還可以促進(jìn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的及時(shí)糾錯(cuò)處理，提高生產(chǎn)效率。還可以有效降低生產(chǎn)商和供應(yīng)商之間的信息差，實(shí)現(xiàn)信息之間的共享交流。同時(shí)還能利用網(wǎng)絡(luò)云算法的高精確性提高產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，減少誤差，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。實(shí)行數(shù)據(jù)化管理是做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的軟件工程建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)范性。2.2.4要優(yōu)化藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的基礎(chǔ)設(shè)施配置，建造良好的工業(yè)環(huán)境。企業(yè)要增加基礎(chǔ)設(shè)施的預(yù)算投入，保證所需資源的充足完備。實(shí)驗(yàn)室、車間、倉庫都要做好對(duì)應(yīng)的消毒清潔工作，維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境。各個(gè)功能區(qū)的建造設(shè)置也應(yīng)合理配置，既要保證生產(chǎn)鏈的一體化，又要防止污染。在生產(chǎn)運(yùn)輸過程中，要保證運(yùn)輸車輛等的干凈整潔，做好藥品的運(yùn)營(yíng)維護(hù)，保證產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要做好定期的修理和維護(hù)，防止設(shè)備老化和故障，對(duì)藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生影響。對(duì)操作人員要做好儀器使用的指導(dǎo)培訓(xùn)，遵循儀器的操作規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)的硬件支撐，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的硬件工程建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)范性。2.2.5企業(yè)可以設(shè)立專門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，明確相應(yīng)的部門職能，做好相應(yīng)的部門人員管理，各部門明確職責(zé)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理。領(lǐng)導(dǎo)層要發(fā)揮引領(lǐng)導(dǎo)向作用，加大對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的人力、財(cái)力、物力支持，推動(dòng)質(zhì)量管理工作的有效進(jìn)行。支持引導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門人員參與到質(zhì)量建設(shè)相關(guān)的活動(dòng)中，審核監(jiān)督人員的工作落實(shí)情況。實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方案，包含對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、回顧，對(duì)于生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析把控，嚴(yán)密監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，確保工藝合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。3結(jié)束語藥品生產(chǎn)過程中開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以更好地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提升藥企實(shí)力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。要注重企業(yè)人才的培養(yǎng)，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理制度，保證藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)性。領(lǐng)導(dǎo)層要有前瞻意識(shí)，有序推進(jìn)各個(gè)部門的質(zhì)量管理工作的執(zhí)行，利用多方資源，建立完備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，完善相應(yīng)程序建設(shè)，確保取得良好的工作成效。要積極做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工程建設(shè)，保證民眾用藥安全