醫(yī)療器械注冊(cè)流程

醫(yī)療器械注冊(cè)

流程第一頁(yè)，共四十三頁(yè)。內(nèi)容提要概述產(chǎn)品注冊(cè)體系考核第二頁(yè)，共四十三頁(yè)。概述法規(guī)依據(jù)注冊(cè)流程審批環(huán)節(jié)第三頁(yè)，共四十三頁(yè)。法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）《國(guó)產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批操作規(guī)范》

（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四頁(yè)，共四十三頁(yè)。注冊(cè)流程第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊(cè)檢驗(yàn)

臨床試驗(yàn)（首次）產(chǎn)品注冊(cè)體系考核第五頁(yè)，共四十三頁(yè)。審批環(huán)節(jié)Ⅱ類(lèi)60工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)10工作日back咨詢(xún)?nèi)眨好恐芏?、周五第六?yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序《第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)》《第一、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦》第七頁(yè)，共四十三頁(yè)。審批程序的查詢(xún)第八頁(yè)，共四十三頁(yè)。注冊(cè)資料的基本要求1、一份文件多頁(yè)紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報(bào)材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)前后一致，不得縮寫(xiě)第九頁(yè)，共四十三頁(yè)。二類(lèi)首次注冊(cè)

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》2、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明第十頁(yè)，共四十三頁(yè)。5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告7、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告8、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告9、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

二類(lèi)首次注冊(cè)

第十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。10、臨床試驗(yàn)資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件12、注冊(cè)產(chǎn)品照片13、注冊(cè)軟盤(pán)二類(lèi)首次注冊(cè)

第十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。二類(lèi)重新注冊(cè)

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》2、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說(shuō)明第十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。二類(lèi)重新注冊(cè)

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表（復(fù)印件）第十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。二類(lèi)重新注冊(cè)

10、重新注冊(cè)的情況說(shuō)明11、注冊(cè)產(chǎn)品照片12、注冊(cè)軟盤(pán)

第十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括生產(chǎn)許可證或一類(lèi)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項(xiàng)，再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事宜對(duì)于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理生產(chǎn)許可證有效期為5年?duì)I業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)第十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。采標(biāo)說(shuō)明中不得聲稱(chēng)優(yōu)于國(guó)、行標(biāo)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及歷次修標(biāo)單。第十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中的全部要求。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全。出廠檢測(cè)項(xiàng)目中存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。第十八頁(yè)，共四十三頁(yè)。資源管理能力說(shuō)明申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明提供計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)儀器證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力第十九頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析第二十頁(yè)，共四十三頁(yè)。安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告YY0316－2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)、使用過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)予以考慮。第二十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告至少包含出廠檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全。如存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。第二十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為全性能檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行205號(hào)文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項(xiàng)的報(bào)告第二十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床舉證同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料對(duì)比說(shuō)明第二十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。質(zhì)量體系的有效證明文件體系考核報(bào)告認(rèn)證證書(shū)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告涵蓋申報(bào)產(chǎn)品第二十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等第二十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

應(yīng)符合10號(hào)令、國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第二十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)登記表《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》內(nèi)容填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確如執(zhí)行國(guó)、行標(biāo)可不填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)應(yīng)能體現(xiàn)不同型號(hào)的區(qū)別如有商品名稱(chēng)應(yīng)明確第二十八頁(yè)，共四十三頁(yè)。重新注冊(cè)的情況說(shuō)明重新注冊(cè)的原因生產(chǎn)地址改變主要性能指標(biāo)改變到期換證應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊(cè)產(chǎn)品的異同

第二十九頁(yè)，共四十三頁(yè)。注冊(cè)產(chǎn)品照片不同規(guī)格、型號(hào)5寸以上（含5寸）彩色照片清晰反映產(chǎn)品全貌。

第三十頁(yè)，共四十三頁(yè)。注冊(cè)軟盤(pán)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。第三十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更及補(bǔ)辦生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變

生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變

產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

第三十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更及補(bǔ)辦識(shí)別變更情況先進(jìn)行許可證變更《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》

變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》原認(rèn)可表back第三十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。體系考核考核依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)申報(bào)流程受理大廳咨詢(xún)窗口申請(qǐng)第三十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。體系考核前期準(zhǔn)備建立體系有效運(yùn)行內(nèi)部審核第三十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。建立體系YY/T0287-2003醫(yī)療器械法律法規(guī)企業(yè)實(shí)際情況back第三十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。有效運(yùn)行企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。back第三十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)臨床試驗(yàn)資料要求《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)》第三十八頁(yè)，共四十三頁(yè)?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》應(yīng)注意的問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。第三十九頁(yè)，共四十三頁(yè)?！兑?guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格；具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格；需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。第四十頁(yè)，共四十三頁(yè)?！兑?guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。實(shí)施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第四十一頁(yè)，共四十三頁(yè)?！兑?guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則對(duì)照隨機(jī)化重復(fù)性實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)

第四十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)

流程。出廠檢測(cè)項(xiàng)目中存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。YY0316－2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。應(yīng)對(duì)