制藥設(shè)備管理制度

制藥設(shè)備管理制度總則設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)，全公司領(lǐng)導(dǎo)、職工必須十分注意設(shè)備的管理和維護(hù)工作，切實(shí)貫徹預(yù)防為主，維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)劃檢修的方針，堅(jiān)持先維修、后生產(chǎn)的原則，實(shí)行設(shè)備保養(yǎng)全員參與的方法，做到科學(xué)合理、正確使用、合理潤滑、精心維護(hù)、定期保養(yǎng)、計(jì)劃檢修，做好備品備件的各種供應(yīng)，保證設(shè)備經(jīng)常保持良好的技術(shù)狀態(tài)，充分發(fā)揮生產(chǎn)力，確保產(chǎn)品的質(zhì)量及生產(chǎn)的連續(xù)性。 總流程圖設(shè)備管理的范圍生產(chǎn)設(shè)備是固定資產(chǎn)，公司根據(jù)上級(jí)主管部門規(guī)定的有關(guān)企業(yè)固定資產(chǎn)劃分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。凡屬公司固定資產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、工具等均由公司工程部門實(shí)行管理。工程部負(fù)責(zé)全公司生產(chǎn)用設(shè)備及其輔助設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、檢修、維修的計(jì)劃編制，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)備選擇、檢查、安裝、調(diào)試驗(yàn)收和移交生產(chǎn)設(shè)備的選擇設(shè)備的選擇設(shè)備管理的第一環(huán)節(jié)，它包括公司各車間設(shè)計(jì)方案提出的生產(chǎn)設(shè)備的選型審查和設(shè)備更新的選型購置以及自制設(shè)備的設(shè)計(jì)方案等審查工作。設(shè)備選擇的目的是負(fù)責(zé)為完成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術(shù)裝置，即技術(shù)的先進(jìn)性，經(jīng)濟(jì)上的合理性和生產(chǎn)的實(shí)用性設(shè)備。選型購置設(shè)備和自制生產(chǎn)設(shè)備改善必須考慮以下幾點(diǎn)問題:設(shè)備的精度及技術(shù)性能的先進(jìn)程度，生產(chǎn)效率能否滿足新的生產(chǎn)與工藝要求。設(shè)備的可靠性好壞性能情況。維修性好，結(jié)構(gòu)合理，零件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、互換性強(qiáng)，便于檢查維修，消耗少，維修費(fèi)用低廉。設(shè)備的安全裝置齊全可靠，對(duì)環(huán)境無污染。凡公司各生產(chǎn)部門需新增設(shè)備，須由使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要、當(dāng)前設(shè)備狀況、法規(guī)符合性及新產(chǎn)品的研發(fā)和新技術(shù)引進(jìn)等方面的要求提出，經(jīng)充分調(diào)研，得到公司管理層同意后方可立項(xiàng)實(shí)施。需購買設(shè)備由使用部門進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫《固定資產(chǎn)申購單》，按流程進(jìn)行審批，由采購部門協(xié)同工程部按所需執(zhí)行購買。設(shè)備的開箱檢查、安裝新設(shè)備（包括自制設(shè)備完工）進(jìn)入公司后，由工程部會(huì)同使用車間，以及安裝部門進(jìn)行開箱檢查，主要檢查設(shè)備在運(yùn)輸過程中各部件或配件有無缺損，并按合同及裝箱清單進(jìn)行清點(diǎn)隨機(jī)附件、備件、技術(shù)文件、使用說明等。若有缺損應(yīng)及時(shí)跟供應(yīng)商聯(lián)系，得到索賠或退貨，最后填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收單。設(shè)備在試運(yùn)行之前，應(yīng)裝好防護(hù)裝置，做好安全各方面的措施工作，凡設(shè)備以外的多余物品一律清除，確保試車安全。在設(shè)備的滑動(dòng)面上要多次加油，各滑點(diǎn)保持足夠的潤滑油。試機(jī)錢應(yīng)先空車運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，注意設(shè)備摩擦部分的溫度情況。先從部件運(yùn)轉(zhuǎn)，再由部件到組件運(yùn)轉(zhuǎn)。由組件到單機(jī)，再由單機(jī)到機(jī)組的整體聯(lián)動(dòng)，若前一步步合格，一律不得繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。開始啟動(dòng)按鈕時(shí)應(yīng)采用點(diǎn)動(dòng)方式，觀察部位動(dòng)作正常后方可正式運(yùn)轉(zhuǎn)，從低速逐漸加速。試運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)有不正?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停止，進(jìn)行檢查和維修。試車中達(dá)到潤滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運(yùn)行要求時(shí)，各管道暢通無阻，閥件和機(jī)械動(dòng)作正確、靈敏、可靠及無漏氣漏油現(xiàn)象。試車結(jié)束后，斷開電源，消除壓力和負(fù)荷，復(fù)查主要部件的配合和安裝精度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場，整理試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。對(duì)照設(shè)備的出廠檢驗(yàn)證書和項(xiàng)目，逐項(xiàng)認(rèn)真檢查，如不合格的應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商反應(yīng)，要求其幫助解決，并把試運(yùn)行記錄歸入檔案。試運(yùn)行合格后，工程部設(shè)備管理員及使用部門負(fù)責(zé)人分別在設(shè)備驗(yàn)收單上簽名，方可投入正式使用。新設(shè)備在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律不準(zhǔn)動(dòng)用。設(shè)備的臺(tái)賬建立（登記、編號(hào)）和檔案管理每臺(tái)設(shè)備在正式移交生產(chǎn)后，工程部應(yīng)根據(jù)設(shè)備的目錄進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)牌貼在設(shè)備的明顯處，以便清查核對(duì)。工程部應(yīng)建立設(shè)備檔案袋存放設(shè)備的檔案文件，經(jīng)常掌握設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)及數(shù)場的實(shí)際情況進(jìn)行修改，更改預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃可以由工程部或使用部門提出，并填寫QA《變更控制申請(qǐng)表》，由使用部門負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理（涉及產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備時(shí)）、工程部負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后才可生效。設(shè)備修理程序修理前的準(zhǔn)備維修人員認(rèn)真了解設(shè)備操作工提出的設(shè)備故障問題，并與操作工一道共同分析設(shè)備故障原因，找出解決的辦法。做好技術(shù)準(zhǔn)備工作，即：設(shè)備技術(shù)資料、圖紙、備品配件圖冊(cè)等。做好檢修準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好修理工具、器具、用具、配件。進(jìn)入作業(yè)場所：按要求穿戴好勞保用品，進(jìn)入潔凈區(qū)域應(yīng)按生產(chǎn)要求穿好潔凈區(qū)的工作服、鞋。切斷設(shè)備電源，設(shè)備卸壓或解除負(fù)荷，掛好“設(shè)備維修”狀態(tài)標(biāo)志牌。開始進(jìn)行檢修工作。設(shè)備檢修完畢，應(yīng)進(jìn)行空載試車，確認(rèn)無誤后方可交付使用部門。（設(shè)備大修后需進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)）檢修結(jié)束后掛上完好待用標(biāo)志。做好檢修、保養(yǎng)記錄（維修工單）并由使用部門有關(guān)人員簽名。維修后的5S處理清理所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。維修設(shè)備后需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。修理結(jié)束，由工程部組織設(shè)備確認(rèn)小組，對(duì)大修設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。符合生產(chǎn)要求的，交付使用部門投入使用，各種檢修保養(yǎng)資料歸入工程部設(shè)備檔案。設(shè)備的計(jì)劃維修包括定期性能檢修工作，設(shè)備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預(yù)防性檢驗(yàn)。設(shè)備的計(jì)劃外維修即恢復(fù)性和改善性維修，工程部應(yīng)根據(jù)當(dāng)時(shí)的實(shí)際情況，安排計(jì)劃外維修，以滿足使用要求。設(shè)備在計(jì)劃維修前，工程部會(huì)同修理人員對(duì)更換新的技術(shù)要求進(jìn)行溝通確認(rèn)，并在OA系統(tǒng)里提交《物料申請(qǐng)單》，包括維修所需材料、配件規(guī)格、數(shù)量及費(fèi)用預(yù)算。維修記錄管理設(shè)備故障維修原始記錄應(yīng)設(shè)計(jì)成能反映出供分析的重大問題。記錄的項(xiàng)目要切合實(shí)際，力求完整，意義明確，并使有關(guān)人員能正確填寫它的內(nèi)容。對(duì)原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負(fù)責(zé)，并形成制度。對(duì)其整理和分析，以便達(dá)到設(shè)備管理的一定目的。分析可以從不同角度進(jìn)行，其中設(shè)備付賬分析（故障率、平均故障間隔時(shí)間、故障次數(shù)、故障原因等）是重要的分析內(nèi)容。在進(jìn)行設(shè)備故障分析時(shí)，應(yīng)按設(shè)備、故障的性質(zhì)及其發(fā)生部位等進(jìn)行分類，以便在制定消除或減少故障措施的能抓住核心問題。設(shè)備故障分析時(shí)，對(duì)那些多次重復(fù)發(fā)生的故障、造成重要設(shè)備長時(shí)間停工的故障以及維修費(fèi)用大的故障應(yīng)給予更多的注意。設(shè)備的變更任何對(duì)于在設(shè)備功能、用途等方面的更改須遵守《變更控制程序》，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)備轉(zhuǎn)移一般設(shè)備的轉(zhuǎn)移由使用部門負(fù)責(zé)實(shí)施。各使用部門的維修人員、車間工程管理員應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)移后的設(shè)備在使用前進(jìn)行功能確認(rèn)，并填寫QA《變更控制申請(qǐng)表》。發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備應(yīng)由工程部有關(guān)人員評(píng)估是否保持原有的設(shè)備編號(hào)，同時(shí)需要更新系統(tǒng)中相關(guān)的信息。財(cái)務(wù)部需要對(duì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備費(fèi)用或固定資產(chǎn)費(fèi)用進(jìn)行更新或確認(rèn)。主要設(shè)備在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。具體見QA部《確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序》。設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對(duì)設(shè)備的轉(zhuǎn)移作出及時(shí)記錄。設(shè)備停用設(shè)備需要停用時(shí)，使用部門應(yīng)填寫QA《變更控制申請(qǐng)表》，只有表中所列各項(xiàng)內(nèi)容得到確認(rèn)后方可正式停用該設(shè)備。工程部需要中止需停用設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃，同時(shí)還應(yīng)在系統(tǒng)中作相應(yīng)記錄并對(duì)停用設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場標(biāo)識(shí)。對(duì)于已停用后再啟用的設(shè)備，使用部門應(yīng)填寫《變更控制申請(qǐng)表》，經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)后方可重新啟用，同時(shí)去掉原設(shè)備停用的標(biāo)識(shí)。設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對(duì)設(shè)備的啟用作出及時(shí)記錄。設(shè)備改造工程部負(fù)責(zé)人對(duì)于設(shè)備的改造需要在《變更控制申請(qǐng)表》中對(duì)設(shè)備的改造作詳細(xì)的描述。主要設(shè)備在改造之后需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。工程部需要對(duì)設(shè)備改造后相關(guān)的資料、備件、預(yù)防維修計(jì)劃、設(shè)備記錄作相應(yīng)的更新。改造后的設(shè)備須在《變更控制申請(qǐng)表》得到批準(zhǔn)后方可正式啟用。設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對(duì)改造后的設(shè)備啟用作出及時(shí)記錄。設(shè)備的報(bào)廢設(shè)備報(bào)廢條件主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低、不能改裝利用。不能遷移的設(shè)備，因廠房改建或工藝改變必須拆卸。損壞嚴(yán)重，無修復(fù)價(jià)值或繼續(xù)使用易發(fā)生危險(xiǎn)。對(duì)于設(shè)備報(bào)廢，使用部門需要在OA上填寫《設(shè)備報(bào)廢審批單》，說明報(bào)廢原因，經(jīng)使用部門經(jīng)理簽名、工程部經(jīng)理簽名、分管副總簽名、然后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并告知財(cái)務(wù)部有關(guān)人員及設(shè)備管理員。工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)在相關(guān)資料上備注報(bào)廢并歸檔。工程部負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢設(shè)備的變賣。備品備件管理各部門需購買設(shè)備的備品備件應(yīng)進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫《物料申請(qǐng)單》，報(bào)部門經(jīng)理審批后由采購部購買。備品備件到廠后，采購人員應(yīng)配合五金倉庫管理員檢查品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求等是否與購貨合同相一致，核對(duì)無誤后入庫。驗(yàn)收合格的備品備件入庫后，倉庫管理員及時(shí)在OA系統(tǒng)上填寫《收料單》。使用部門需要備品備件應(yīng)持材料領(lǐng)用單領(lǐng)取備品備件。五金倉庫管理員應(yīng)做好備品備件登記工作，做到賬物相符。設(shè)備文檔管理制度建立一套有效的、規(guī)范的、切實(shí)可行的設(shè)備技術(shù)資料管理模式，保證設(shè)備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作，安全、可靠、有序、能及時(shí)、準(zhǔn)確無誤地向使用部門提供完整的資料，使生產(chǎn)、維修活動(dòng)得以正常進(jìn)行.設(shè)備檔案的建立、保存、設(shè)備有關(guān)技術(shù)資料的收集，均由工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)管理。設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備開箱驗(yàn)收單；生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力、出廠日期、購置日期。安裝使用說明書，設(shè)備安裝圖及電路圖；設(shè)備附件清單；制造合格證(或測試單)，如為壓力容器應(yīng)有壓力容器質(zhì)量證明書。設(shè)備履歷卡片、設(shè)備編號(hào)、主要規(guī)格、安裝地點(diǎn)、投產(chǎn)日期、附屬設(shè)備名稱規(guī)格。用。常用技術(shù)資料（如：設(shè)備使用說明書、設(shè)備維修手冊(cè)