醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價

醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價

黃暉湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容報告的審核1報告的評價2

報告的審核是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導(dǎo)致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇

報告的審核是否符合報告要求？其它≠非嚴重傷害報告的時效性（上報時限）個案報告突、群發(fā)事件年度匯總報告報告時限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)上報導(dǎo)致嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報提交首次報告后的20個工作日內(nèi)提交補充報告（生產(chǎn)企業(yè)）

報告時限：發(fā)現(xiàn)后立即上報24小時內(nèi)上報書面報告表

報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監(jiān)測機構(gòu)省級中心30個工作日內(nèi)提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛(wèi)生部

報告的審核——時限要求評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內(nèi)初步評價；補充報告15個工作日內(nèi)導(dǎo)致嚴重傷害：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi)可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi)報告的審核——審核的具體要求6真實第一要素！一項否決杜絕偽造完整必填項內(nèi)容要素準確術(shù)語描述報告表主要問題報告表現(xiàn)狀上報虛假數(shù)據(jù)必填項缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等描述不恰當(dāng)、無重點；術(shù)語不正確等真實性完整性

準確性報告審核要點真實性問題舉例（一）監(jiān)測平臺導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？作為預(yù)警信號在系統(tǒng)中檢出，查看個例發(fā)現(xiàn)為填報雷同的個案，影響了系統(tǒng)預(yù)警運行功能，增加了評價員的工作量。真實性問題舉例（一）整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。

審核人員的細心、敏感及責(zé)任心！真實性問題舉例（二）作為預(yù)警信號檢出，查看單份報告發(fā)現(xiàn)填報內(nèi)容雷同；經(jīng)地市級中心進一步核查，為某企業(yè)上報的虛假報告。退回并在系統(tǒng)中刪除！真實性問題舉例（三）報告審核要點報告表必填項注冊證號產(chǎn)品名稱事件主要表現(xiàn)事件后果事件陳述事件初步處理情況關(guān)聯(lián)性評價生產(chǎn)企業(yè)名稱報告單位報告完整性具體要求盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調(diào)的內(nèi)容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊證號、產(chǎn)品名稱、器械使用目的、器械使用情況、有無合并用械等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。報告完整性現(xiàn)狀可疑醫(yī)療器械不良事件報告空缺項數(shù)量統(tǒng)計（20150101-20150228,12949份）填報項目空白報告數(shù)占總報告百分比%植入日期1089484.1產(chǎn)品編號959674.1商品名稱772959.7患者電話676552.2停用日期587445.4企業(yè)聯(lián)系電話567343.8生產(chǎn)日期562943.5有效期至546242.2生產(chǎn)企業(yè)地址458835.4產(chǎn)品批號444434.3填報項目占總報告百分比%初步原因分析27.6治療疾病與作用21.7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間15.0事件發(fā)生日期10.4注冊證號主要傷害/器械故障事件后果事件初步處理情況事件陳述生產(chǎn)企業(yè)名稱信息錯誤內(nèi)容不全無/不詳報告完整性現(xiàn)狀17注冊證號填寫不完整預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫不完整完整性問題舉例（一）必填項缺失注冊證號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評價未評價完整性問題舉例（二）事件發(fā)生日期未填事件陳述填寫過于簡單完整性問題舉例（三）20事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等完整性問題舉例（四）事件陳唐述描述朝過于簡好單，注協(xié)重就診稠過程，汽缺乏對握不良事透件的描稼述完整性蔽問題舉蝴例（五屆）完整性問丹題信息不遷完整重復(fù)填織報，敘碌述極其脖簡單，額信息要擇素缺乏事件陳敵述缺乏脾動態(tài)變紐奉化，只辯有開始漠，沒有右結(jié)局；偏重就診置過程，缺妄乏對造成停傷害、器沉械故障等馳的描述必填項倚缺失或杜填寫錯鑒誤不良事斥件情況重要信息得項-事件陳述

時間明確項目齊全

內(nèi)容具體-患者原患疾病及預(yù)期治療目的-器械使用目的、使用依據(jù)、使用

情況-不良事件情況-對患者的影響、糾正措施-非器械因素

-器械使用時間

-不良事件發(fā)生時間

-患者病情描述-相關(guān)輔助檢查情況

-采取的治療措施事件陳星述填寫同要求總結(jié)要點套用格式時間明價確、項片目齊全標、內(nèi)容讓具體何時在何醫(yī)療曠機構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療蒜器械，使用情況迎如何，于何時出現(xiàn)何不良緩事件，給患者臂造成何種影原響。何時采取何措施，何時不良事件科表現(xiàn)治愈蟲或好轉(zhuǎn)。相對完揀整，以龍時間為彩線索，崖重點為駱不良事禾件的表準現(xiàn)、結(jié)米果，目付的是為滅分析評駁價提供懂充分的至信息。事件陳掉述填寫疫要求200肉8年08月17日患者因右肱骨念骨折在XX醫(yī)院做右肱骨冶骨折開放贈復(fù)位內(nèi)固犧定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈乒合，疼痛。200激9年09月08日拍X片，X片顯示她：接骨板斷構(gòu)裂，200須9年09月09日立即行插二次手奏術(shù)取出摘斷裂接們骨板，梅更換接坑骨板重琴新固定衛(wèi)。術(shù)后媽，患者好轉(zhuǎn)。事件陳述陶正確填報侵舉例報告審異核要點28注冊證托號填報書錯誤原《醫(yī)療器魯械注冊聲管理辦置法》（201毒4.8腐.9實施）第艘一章第五郊條對器械滴注冊證號越的基本格朋式做了規(guī)喝定，注冊此號的編排坑方式為：×（×）1（食）藥宵監(jiān)械（×2）字××××耳3×4輕××5×餅×××6號×1為注冊妻審批部撞門所在挪地的簡典稱×2為注冊容形式（準、進領(lǐng)、許）×××扣×3為批準注揭冊年份×4為產(chǎn)品管估理類別××5為產(chǎn)品滔品種編批碼××××姨6為注冊流魚水號準確性利問題舉揭例（一與）×1為注冊審銜批部門所閥在地的簡揪稱：境內(nèi)第三備類醫(yī)療器椅械、進口蔬第二類、甜第三類醫(yī)饑療器械為滿“國”字；境內(nèi)第二屢類醫(yī)療器稻械為注冊缺審批部門淺所在地省上、自治區(qū)禾、直轄市冰簡稱；×2為注冊盜形式：“準”字適用于吩境內(nèi)醫(yī)療姨器械；“進”字適用我于進口毀醫(yī)療器劇械；“許”字適用身于香港李、澳門兔、臺灣付地區(qū)的爽醫(yī)療器末械；××××霜3為首次辱注冊年稈份；×4為產(chǎn)品管凳理類別；××5為產(chǎn)品分箏類編碼；××××餅6為首次降注冊流綠水號。延續(xù)注冷冊的，×××肚×3和××××唐6數(shù)字不變沾。產(chǎn)品管府理類別調(diào)狗整的，應(yīng)匠當(dāng)重新編腫號?！夺t(yī)療器由械注冊區(qū)管理辦壓法》（2014腳.10.賣1實施）棟第十一遲章第五污條對器潛械注冊今證號的含基本格保式做了蒜規(guī)定，懇注冊號賺的編排幫方式為熟：×1械左注×2察×××龍×3×他4××磨5××陣××6遷。注冊證號準確性歸問題舉支例（二況）屬于醫(yī)禿療器械裙故障準確性問儉題舉例（奴三）正確填懂報舉例(一)事件陳破述：填寫完整猶、準確、賞信息要素亞齊全正確填朵報舉例轉(zhuǎn)（二）醫(yī)療器械備情況：填報基本葡完整、準陪確、具有鎖可追溯性屈，有利于游死亡事件謀調(diào)查正確填懸報舉例峰（三）初步原因癢分析充分稈、詳細，紹為進一步歡分析判斷嫂提供依據(jù)正確填磁報舉例多（四）事件初步勁原因分析怒及關(guān)聯(lián)性捉評價：比較客嫩觀、準考確、完叢整，對錢進一步本調(diào)查具忌一定參叛考價值正確填報服舉例（五深）主要內(nèi)容報告的審核1報告的評價2關(guān)聯(lián)性評價回答問題喜，系統(tǒng)自略動給出關(guān)童聯(lián)性評價給結(jié)論時間關(guān)聯(lián)轉(zhuǎn)性因果關(guān)聯(lián)押性非醫(yī)療器械因素問題1：判斷事哈件與器械枕使用的時蹈間上的合封理性（時彈間順序性染）問題2：判斷是搬否為器械鍬本身可導(dǎo)柱致的不良瘡事件（聯(lián)爽系的合理電性）問題3：除外合閑并用藥/械、患者嫩病情進展嫌等因素（笑聯(lián)系的強氧度）時間關(guān)憲聯(lián)非器械因只素因果關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性評受價關(guān)聯(lián)性皇評價結(jié)論關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論問題1問題2問題3很有可能（1種）++－可能有關(guān)（4種）+++++？+？－+？？可能無關(guān)（12種）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？無法確定（1種）+？+關(guān)聯(lián)性矮評價根據(jù)關(guān)聯(lián)繁性評價問森題的回答杏，可以排宣列組合出18種結(jié)果初，下表啊是參照兩藥品不預(yù)良反應(yīng)友關(guān)聯(lián)性拌判定并仗結(jié)合醫(yī)匹療器械傲不良事就件特點金對18種結(jié)果作奶出的關(guān)聯(lián)出性判定結(jié)匠論。玉石溫?zé)嵊芾懑焹x患者原榜有病癥飄是腰背閥疼痛，昨與口腔悶上火、魯牙痛現(xiàn)碰象無關(guān)鋪。重復(fù)伯使用產(chǎn)篩品后癥游狀再次駝出現(xiàn)。傷害事慮件與產(chǎn)霞品使用秋相關(guān)，江具有“伐再激發(fā)逗”現(xiàn)象悅。關(guān)聯(lián)性境評價結(jié)井論：很乳有可能關(guān)聯(lián)性誼評價實腫例（一鉤）關(guān)聯(lián)性評浴價實例（次二）接骨板此例鋼圍板斷裂盞與患者言未遵守弱醫(yī)囑、跪患肢過童早承重塌有關(guān)，藥與患者故自身因撞素有關(guān)臣。關(guān)聯(lián)性監(jiān)評價結(jié)喬論：可選能有關(guān)原因分析進一步拉說明情練況，必越要時給縱上級監(jiān)杏測機構(gòu)非提出建乓議原因分析內(nèi)在風(fēng)猾險產(chǎn)品設(shè)狂計產(chǎn)品材魔料性能、功這能故障說明書標簽操作技絡(luò)術(shù)手術(shù)技能儲存方螺法環(huán)境因素患者不遵彼從醫(yī)囑原患疾病容進展產(chǎn)品原因使用問題患者自身碑原因報告表調(diào)查處沫理報告真實性、目完整性、準確性現(xiàn)場調(diào)查情況企業(yè)調(diào)查情況國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫情況國內(nèi)外文獻情況國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息專家評價會討論意見醫(yī)療器械標準…是否需進一步處理評價否報告表分析調(diào)查與資料收集是死亡；原因不夠煤明確的嚴熟重傷害報白告分析評價狼、提出風(fēng)至險控制建揭議分析評價垂流程圖生產(chǎn)企業(yè)瞞提供說明憶書，注冊享產(chǎn)品標準駝，自查情扒況，產(chǎn)品撇質(zhì)量檢驗亮報告等，熊企業(yè)相關(guān)帽人員到事穗件發(fā)生現(xiàn)勿場進行調(diào)培查和原因晴分析，最昏后給出企偉業(yè)調(diào)查報偉告。必要眉時監(jiān)測機因構(gòu)人員可五親臨生產(chǎn)階企業(yè)現(xiàn)場怖進行調(diào)查丑。123現(xiàn)場調(diào)查祥情況患者情況站，使用環(huán)松境，藥械瓶聯(lián)合使用喂情況，運受輸、儲存椅、使用情蓬況，產(chǎn)梢品購銷怪憑證、年標簽、紛說明書簡、照片大，手術(shù)她記錄，類似不良枯事件情況剪和使用單緊位的詳細樓事件說明銜等醫(yī)療器削械標準企業(yè)調(diào)查怨情況國家標準嘴、行業(yè)標掌準、注冊烘產(chǎn)品標準調(diào)查與資型料收集4567國內(nèi)外不屠良事件數(shù)容據(jù)庫情況國內(nèi)外走文獻情增況國內(nèi)外漲網(wǎng)站召脫回警戒礙信息專家評價點會討論意吐見中國知柔網(wǎng)、萬鐘方、維耕普，國便外的pub項med等數(shù)據(jù)庫國家藥輕品不良啦反應(yīng)監(jiān)稼測系統(tǒng)悉。美國FDA網(wǎng)站的MAU伶DE和MDR數(shù)據(jù)庫刺都是開忘放的國家總局久網(wǎng)站和FDA網(wǎng)站查普詢召回動情況；玻國家中良心網(wǎng)站——“醫(yī)療器矩械警戒快務(wù)訊”模塊銀的國外的閥召回通告攔和警戒通鐘告情況調(diào)查與資危料收集醫(yī)療器庸械管理冬相關(guān)法陜規(guī)1醫(yī)療器遵械監(jiān)督敘管理條卵例2醫(yī)療器械寺分類規(guī)則3醫(yī)療器械險標準管理速辦法4醫(yī)療器械索臨床試驗個規(guī)定6醫(yī)療器運械說明新書和標妻簽管理盜規(guī)定。7醫(yī)療器械塌生產(chǎn)監(jiān)督藥管理辦法8醫(yī)療器械忘經(jīng)營監(jiān)督菜管理辦法9醫(yī)療器械