合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華

合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華紹興市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心紹興市人民醫(yī)院臨床藥學(xué)室▲合理用藥有關(guān)知識▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)知識合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測合理用藥有關(guān)知識合理用藥的概念▲內(nèi)羅畢國際合理用藥專家會議提出合理用藥概念（1985）▲WHO提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：（1987）1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng)3）正確地調(diào)劑處方4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物5）確保藥物質(zhì)量安全有效▲合理用藥的基本要素：安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)合理用藥重要性▲藥物是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)?！幤肥且环N特殊商品，對于藥物的治療作用，要一分為二地看，藥物有其治療疾病的有利的一面，同時也有產(chǎn)生不良反應(yīng)的有害一面

?！?dāng)前藥物不良反應(yīng)發(fā)生率和用藥不當(dāng)死亡率相當(dāng)高。合理用藥有關(guān)知識合理用藥包括哪些內(nèi)容▲1.所處方藥物名稱(包括國際非專有名稱、商品名等)是否正確▲2.處方2種或2種以上藥物時，藥物間是否有相互作用▲3.了解藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)（以確定給藥劑量及給藥間隔）▲4.了解藥物的安全性（如治療窗的大小、治療量和中毒量的距離，是否需要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測）▲5.確定藥物的最佳給藥途徑及服用（使用）時間（餐前、餐后、吞服、含服等）合理用藥有關(guān)知識合理用藥有關(guān)知識合理用藥包括哪些內(nèi)容▲6.了解藥物的常見不良反應(yīng)及罕見不良反應(yīng)，應(yīng)知道如何避免或減少不良反應(yīng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理▲7.了解食物、飲料或運動對所處方藥物是否有影響▲8.用藥病人是否為老人或兒童（如是，應(yīng)考慮換藥或是否調(diào)整劑量）▲9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，應(yīng)考慮對胎兒或嬰幼兒的安全性）▲10.病人對處方所開藥物和其他藥物的過敏史合理用藥包括哪些內(nèi)容▲11.病人目前伴有的其他疾病，所用藥物可能加重哪些疾病▲12.病人目前正服用的其他藥物（是否與處方所開藥物有相互作用）▲13.病人的肝腎功能情況（若有損害，是否需要調(diào)整給藥劑量）▲14.了解藥物的劑型并告訴病人不同劑型藥物的正確服法（口服）或用法（外用）合理用藥有關(guān)知識合理用藥有關(guān)知識合理用藥包括哪些內(nèi)容▲15.藥物對化驗結(jié)果的影響（以便于鑒別假陽性）▲16.藥物對大便、尿液顏色的影響（給病人解釋清楚，減少病人心理負(fù)擔(dān)）▲17.注射用藥物體外配制的配伍禁忌（選擇合適的溶媒、不能混合的藥物分別給藥等）▲18.明確藥物治療所需要的時間，即治療療程，也可以說是最佳停藥時間。合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲抗生素臨床應(yīng)用中存在的主要問題

★抗生素使用的指征不強或根本無用藥指征。

★不顧患者的生理、病理、免疫狀態(tài)等情況而用藥?！锊缓侠淼芈?lián)合使用抗生素。★靜脈滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲腎上腺皮質(zhì)激素使用指征掌握不嚴(yán)

★激素是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的末選藥，而對我國很多患者都成為首選藥。

★有些單位在診斷未明的情況下，用激素退熱?！镩L期服用激素往往發(fā)生撤藥困難的局面，或停藥后患者癥狀加重?！飸?yīng)嚴(yán)格掌握腎上腺皮質(zhì)激素使用指征，可不用的盡量不用。合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲解熱鎮(zhèn)痛藥不合理用藥現(xiàn)象

★國內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛藥的命名極為混亂，配方多有幾種藥組成的復(fù)方。以感冒藥為例，諸如復(fù)方感冒靈、泰諾、白加黑、感冒清膠囊、速效傷風(fēng)膠囊、抗感冒沖劑、解熱止痛散、去痛片等等，不下數(shù)十種?！锝鉄徭?zhèn)痛藥濫用的現(xiàn)象普遍而且嚴(yán)重存在。澳大利亞是世界上發(fā)生鎮(zhèn)痛藥性腎病最高的地區(qū)。國內(nèi)黑龍江有個村的鎮(zhèn)痛藥人均每年使用量比他們高出達(dá)30倍之多。合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲醫(yī)療方面★不合理用藥與醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識缺乏有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生單憑經(jīng)驗有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生用藥目的不明有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生心理有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生圖利有關(guān)。合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲藥劑方面★同一種藥物多種劑型。或同一劑型不同生產(chǎn)廠家，即使是同一廠家生產(chǎn)的，不同批次間其生物利用度、療效等也會有差別?！镄滤幯芯縿≡觯袌鲩_放而對藥品宣傳監(jiān)管力度不夠，銷售人員向醫(yī)生推廣的信息失真，從而誤導(dǎo)用藥?！锼幤访Q混亂，商品名稱太多。

合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲病人方面★病人用藥依從性差，不遵照醫(yī)囑用藥，隨意停藥或加大、減少劑量?；螂S意改用他藥?！锊∪饲筢t(yī)治病心切，盲目點名要藥，對價格便宜的治療藥認(rèn)為是“差藥”、“不好的藥”，以得到藥精價昂的心理滿足?！锊∪嗣孕庞陔娨?、電臺等的藥品廣告，以及其他親朋好友的推薦，不按照疾病情況用藥。合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲從醫(yī)療角度出發(fā)，在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★首先是診斷正確：只有診斷正確，用藥才能有的放矢，特別是急診和重癥的早期診斷尤為重要?！镒⒁獠∈泛陀盟幨罚涸敿?xì)了解患者病史發(fā)病時間、并發(fā)癥、病理生理狀況、過敏史以及以往用藥情況等，為合理用藥提供參考?！飮?yán)格掌握適應(yīng)癥：大量的調(diào)查資料表明：目前國內(nèi)濫用藥物（無明確用藥指征或適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)），尤其濫用三素（激素、抗生素、維生素）的現(xiàn)象仍然普遍，由此導(dǎo)致的藥源性疾病或事故時有報道。合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★注意個體化用藥：開展治療藥物監(jiān)測，使給藥方案由常規(guī)化、經(jīng)驗化轉(zhuǎn)向個體化、科學(xué)化、提高用藥水平?！镒⒁馑幬锵嗷プ饔茫汉喜⒂盟幰驯慌R床用來治療疾病、增強療效、縮短療程，對于合并用藥是否合理已被國內(nèi)外重視研究和應(yīng)用?！镒⒁獠涣挤磻?yīng)：藥物具有治療作用和不良反應(yīng)的兩重性，應(yīng)根據(jù)病人整體情況用藥，以避免發(fā)生不良反應(yīng)。★全面深入地了解藥物的藥動學(xué)和藥效學(xué)特點，注意藥物的選擇（療效高、毒性低）和掌握用法用量（合理的療程和合理的停藥）。合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲從行政管理出發(fā)做好合理用藥★合理用藥必須重視和加強行政管理；★開展合理用藥咨詢，提倡用藥監(jiān)護(hù)；★發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用和地位；★開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究和應(yīng)用，促進(jìn)合理用藥的發(fā)展。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)(ADR)的概念▲WHO國際藥物監(jiān)測合作中心所下定義★在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)▲我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義★合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良事件/不良經(jīng)歷(ADE)的概念▲藥物治療期間所發(fā)生的任何不利于醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系?！涣际录腔颊叻帟r發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無關(guān)，但是在新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報告。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥源性疾病的概念▲藥源性疾病是指因嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致機體某（幾）個器官或局部組織出現(xiàn)功能性或器質(zhì)性損害，并伴有一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機體器官，功能發(fā)生障礙的疾病，又稱藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物在正常用法用量情況下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯用及不正常使用藥物所引起的疾病，藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。藥物不良父反應(yīng)監(jiān)測澇相關(guān)知識藥物不餅良反應(yīng)竊監(jiān)測的賞概念▲藥品寬不良反筋應(yīng)監(jiān)測紹主要是抹監(jiān)測上嬸市后藥希品的不衛(wèi)良反應(yīng)檢情況，并是藥品鞭再評價染工作的織一部分形。監(jiān)測古工作的麗主要內(nèi)多容是：勉（1）道收集藥垃品不良漠反應(yīng)信墓息，對鄭藥品不隊良反應(yīng)臨的危害霧情況進(jìn)皆行進(jìn)一霸步調(diào)查暮，及時們向藥品籠監(jiān)督管紀(jì)理部門厚報告，心提出對暢有關(guān)藥租品如何憤加強管桂理的意睬見、建警議；（儀2）及余時向藥歉品生產(chǎn)咽、經(jīng)營絨企業(yè)、皮醫(yī)療預(yù)哪防保健攔機構(gòu)和拜社會大安眾反饋偷藥品不型良反應(yīng)裙信息，存防止藥肉品不良向反應(yīng)的喚重復(fù)發(fā)要生。藥物不良下反應(yīng)監(jiān)測胸相關(guān)知識藥物不良興反應(yīng)監(jiān)測嫁的重要性▲藥品的柔副作用普余遍存在★任何藥虧品都有副獨作用，只堂是程度不顫同而已，吳即是大補禁的人參也哀會出現(xiàn)N神癥狀。藥合物較普遍紐奉出現(xiàn)的一盡些副作用蠻有①藥疹膨：解熱鎮(zhèn)波痛、磺胺師類等；②罩藥熱：痢厚特靈、金惠剛烷胺、渴卡介苗等哨；③胃腸骨反應(yīng)：四爸環(huán)素族、抓抗結(jié)核類交藥物等；磁④變態(tài)反夕應(yīng)：青霉惰素類、頭姿孢類等；貞⑤影響肝召、腎功能重：氨基糖予苷類、異堆煙肼、利兵福平等；散⑥影響造遇血系統(tǒng)：鬼抗腫瘤類兇、一些抗犬生素、P釋AS等。藥物不揪良反應(yīng)喉監(jiān)測相稍關(guān)知識藥物不碗良反應(yīng)模監(jiān)測的憤重要性▲國際瘦、國內(nèi)駝發(fā)生了涉很多藥逃療事故★含汞筆藥物致卻肢端疼硬痛?。ㄆ?89園0－1搞948筍）：死熱亡兒童仙>5找85人★磺胺址酏劑中狼的二甘仁醇致腎漿功能衰唯竭（1眨937葛）：發(fā)晨生腎衰謙竭病人位達(dá)35輔8人，偽其中死舉亡10小7人★氨基抬比林致叮白細(xì)胞拔減少癥氧（19著31－紗193眨4）：教僅美國培一個國風(fēng)家死于漲此的有袋198網(wǎng)1人，殃歐洲死亡20逃0余人★藥物秤性耳聾證：20尖03年派一份資斤料表明株我國有177屯0萬聾旅啞人，拍其中用絮藥不當(dāng)穿造成的順約占2舉0％★龍膽媽瀉肝丸亭致腎損利害：1喘964僵年首例馬兜鈴?fù)邓崮I病勇，>10輛0多人藥物不和良反應(yīng)國監(jiān)測相魯關(guān)知識藥物不良士反應(yīng)監(jiān)測碌的重要性▲新藥謠的II蘿I期臨那床試驗忌需要進(jìn)眼行藥品炸不良反竿應(yīng)監(jiān)測★按照新起藥審批辦莖法要求，薦凡屬一，情二類新藥逢批準(zhǔn)后一久律試生產(chǎn)泉，新藥要埋試生產(chǎn)應(yīng)福擴大臨床競試驗研究縮慧，要求至哥少5個單娃位參加，啟不少于3川00例。剝主要考察幟主治范圍痕、不良反頁應(yīng)、禁忌懷、注意事鳥項等，要渴記錄試驗兩過程中出駛現(xiàn)的各種洋不良反應(yīng)續(xù)表現(xiàn)（包么括癥狀，注體征、實次驗室檢查恨結(jié)果等）充。正式上酬市后，還千應(yīng)經(jīng)長期墨臨床考驗唉。藥物不良執(zhí)反應(yīng)監(jiān)測告相關(guān)知識藥物不給良反應(yīng)誦監(jiān)測的膊重要性▲當(dāng)前醫(yī)深療狀況要怨求進(jìn)行A鄰DR監(jiān)測帖：★不合理止用藥現(xiàn)象框嚴(yán)重：主喂要表現(xiàn)在丟抗生素、奔激素和解紫熱鎮(zhèn)痛的魔不合理使岔用上?！锼幬锊粧炝挤磻?yīng)及野系統(tǒng)的檢坊查和上報至還未能普扒遍建立起億來，工作損阻力大★藥害事荷故未列入屆相關(guān)醫(yī)療巾問題藥物不良串反應(yīng)監(jiān)測頓相關(guān)知識藥物不挪良反應(yīng)序監(jiān)測的攏范圍▲衛(wèi)生燙部規(guī)定括七項內(nèi)閱容★1所糠有危及惑生命，月殘疾直役至喪失柴勞動能缺力或死絕亡的不謝良反應(yīng)記；★2新痰藥投產(chǎn)歪使用后誤發(fā)生的涉各種不剃良反應(yīng)架；★3為藥抬品所致的久突變，癌遙變和畸形著；★4藥昂物所致綱各種類甲型的過奔敏反應(yīng)只；★5非麻煮醉藥品所犬產(chǎn)生的藥罰物依賴性迫；★6懷注疑該藥鑰品不良姑反應(yīng)為徑藥物間卡相互作餃用所導(dǎo)足致的不若良反應(yīng)脅；★7其他柳一切意外絕的不良反石應(yīng)。藥物不能良反應(yīng)符監(jiān)測相圍關(guān)知識藥物不藝良反應(yīng)瞧監(jiān)測的砍范圍▲對新上蒼市的藥品悼五年內(nèi)應(yīng)容報告其所羨有的可疑借不良反應(yīng)頑，包括說傳明書上已摘注明的毒老副作用。賄老藥重點岸報嚴(yán)重的鐵、致死的根、新發(fā)現(xiàn)糧的不良反親應(yīng)；已知雙的輕微副禮作用如惡多心、便秘息等則不必瞞上報?！幷靠衢T下達(dá)的權(quán)，要求重架點監(jiān)測的廣藥品?！髦挝ａt(yī)生或筍上級醫(yī)泡生認(rèn)可介的可疑誤的藥品尋不良反憶應(yīng)。藥物不良都反應(yīng)監(jiān)測緒相關(guān)知識藥物不良常反應(yīng)的分黨型▲A型藥舒物不良反得應(yīng)★是藥品確本身藥理極作用增強鼓所致，是駝能夠預(yù)測宿、通常和雁劑量有關(guān)蹄，發(fā)生率壟高，死亡沉率低，A悅型藥物不逐良反應(yīng)包剖括副作用項、毒性作島用、后遺侍效應(yīng)、繼范發(fā)效應(yīng)等苦。★如抗頸凝藥所俯致的出扯血、阿狐托品引粗起的口提干。藥物不佛良反應(yīng)疼監(jiān)測相巴關(guān)知識藥物不諒良反應(yīng)狡的分型▲B晚型藥物未不良反因應(yīng)★與藥物各正常藥理堪作用無關(guān)責(zé)的異常反睜?wèi)?yīng)，難預(yù)革測，常規(guī)背毒理學(xué)篩書選不能發(fā)演現(xiàn)，發(fā)生月率低，死榴亡率高，押可分為藥訴物異常性雙和病人異票常性，包固括特異性暑遺傳素質(zhì)續(xù)反應(yīng)、變?nèi)龖B(tài)反應(yīng)、暴過敏反應(yīng)極?！锶缭谄冊囮幮郧槟隂r下也會渣發(fā)生的青刷霉素過敏符。藥物不黎良反應(yīng)涉監(jiān)測相錯關(guān)知識藥物不喪良反應(yīng)悶的分型▲Ｃ稱型藥物每不良反晚應(yīng)★指背紅景發(fā)生局率高，甚有非特偶異性（沉指藥物丘），沒騾有明確盟的時間劇關(guān)系，遵潛伏期喝較長，抗不可重鋒復(fù)的反要應(yīng)。致耀癌、致紛畸、致?lián)贤蛔冏髡f用。★如己烯怖雌酚是一悟種廣泛用夸于治療先偉兆流產(chǎn)的步藥物。藥物不數(shù)良反應(yīng)啄監(jiān)測相安關(guān)知識藥物不消良反應(yīng)坑的嚴(yán)重得程度分蜜級▲三級分倆類法：輕薯度、中度假、重度三浪級★輕度：唐臨床出現(xiàn)贊的不良反刮應(yīng)沒有使悔原有的疾參病加重，姜不需要特覽殊治療或揮經(jīng)一般對炎癥處理及峰停藥后癥災(zāi)狀很快消臟失。引起李反應(yīng)的藥鎖品可停用梳或不停用宣。★中度：境不良反應(yīng)曲癥狀明顯打，有各器忽官病理、共生理改變墊或檢驗項悟目異常，墓需要立即昌停藥并延茶遲住院天稿數(shù)?！镏囟任洠簢?yán)重疏的器官顛或系統(tǒng)偵損傷（繭含一過圍性）須恭進(jìn)行救墳治，或牢不良反仔應(yīng)持續(xù)暴存在一俱日以上瓦，尚有嘆后遺癥視或死亡涉者。藥物不良止反應(yīng)監(jiān)測紗相關(guān)知識藥物不指良反應(yīng)讓的嚴(yán)重患程度分覆級▲七級分妄類法★1級棚：反應(yīng)殊輕、癥交狀不進(jìn)餐展，如祖輕度頭芽痛。★2級：相反應(yīng)較1識級重，如收嚴(yán)重頭痛殲。★3級后：長期至效應(yīng)并餡可影響格日常生餅活，如牙哮喘、醉癲癇?！?級網(wǎng)：慢性膽病變可際能影響陽日常生付活，但調(diào)不致命斗或減壽川?！?級汽：縮短聾壽命（妙如高血廈壓）但痰不致命仇?！?級：仔1-2年丙內(nèi)可致命噴，但不是冶急癥?！?級：袍急重癥，哈可在1年仙內(nèi)致命（宰如過敏性岡休克，嚴(yán)松重心律不錫齊）藥物不良摩反應(yīng)監(jiān)測甘相關(guān)知識藥物不荒良反應(yīng)么發(fā)生頻灰率表示礦方法▲國際冷醫(yī)學(xué)科揚學(xué)組織土委員會嶄推薦以敘下術(shù)語誼：以百坡分率表縫示藥品勉不良反璃應(yīng)的發(fā)抖生頻率駐：★常見支：十分忠常見≥委10％駕，常漸見<1高0％～根≥1％★偶見虜：≥0炎.1％遲～<1秘％★罕見披：罕見獎：≥0挽.01投％～<月0.1求％，十呀分罕見欺：<0饒.01嫂％藥物不良敞反應(yīng)監(jiān)測運相關(guān)知識藥品不楊良反應(yīng)怕的報告脈程序▲報告時站限★一般不都良反應(yīng)每礦季度集中鋪報告一次恨，嚴(yán)重、銷罕見或新扯的不良反顆應(yīng)病例，旱在15個碧工作日之被內(nèi)報告?！锓酪呖凰幤贰⑿萜詹槠蛰^治用的權(quán)藥品，按預(yù)防用到生物制步品出現(xiàn)飯的不良辟反應(yīng)，疾于10桐個工作霸日之內(nèi)皺報告?！锶谂R幫床藥品發(fā)殺生不良反暴應(yīng)事件2鎖4小時之蓮內(nèi)報告?！锸∈兄忻膶τ趪?yán)嗚重、罕見材、新的不逐良反應(yīng)病徹例要于收肝到報表7株2小時之潮內(nèi)作出調(diào)己查、分析麗和關(guān)聯(lián)性戲評價后上逼報國家A退DR中心平。藥物不養(yǎng)良反應(yīng)墊監(jiān)測相狹關(guān)知識藥品不洽良反應(yīng)誰的報告烘程序▲具體汽報告方愛法★一般由手醫(yī)師、護(hù)璃師或臨床霜藥師填寫木ADR報差告草表，悅再由AD嗽R監(jiān)測專霞職人員填忌寫正式的從ADR報餓表?！锶缓蟛碛稍篈扭DR小幟組定期隙對收集杏的報表躬進(jìn)行初之步的審接核討論肚，后全邁部上報鼠所在轄寬區(qū)的藥頃監(jiān)分局項。★再由各揪藥監(jiān)分局位上報市A疲DR中心楚。藥物不蒸良反應(yīng)純監(jiān)測相嗚關(guān)知識藥品不良主反應(yīng)的報運告程序▲具體擾報告方確法★中心度隨時對味各醫(yī)院晃的AD海R報表票填寫質(zhì)爆量和報盲告內(nèi)容杜以及歸血因分析杏進(jìn)行評兇價，并黨及時向煩報告單膠位反饋滾評價信嚼息?！锒ㄆ冢ㄈ旅考径龋I將本地區(qū)遷藥品不良刪反應(yīng)監(jiān)測勝的整體情溜況以《工渴作簡訊》雨形式向各也報告單位建反饋?！镏行氖照技聿谎挤磻?yīng)報斜表后上報吐省、國家維ADR監(jiān)勁測中心。藥物不轎良反應(yīng)膚監(jiān)測相閱關(guān)知識醫(yī)療單位性ADR監(jiān)是測機構(gòu)設(shè)彎置及工作跌職責(zé)▲三級醫(yī)月院和有條徐件的二級勾醫(yī)院應(yīng)建帽立院AD狗R防測機早構(gòu)，部、親市屬醫(yī)院尖應(yīng)設(shè)有專咬職的AD梅R監(jiān)測人宏員，各重危點監(jiān)測科獅室應(yīng)設(shè)有杜兼職AD鋪R信息員▲指定戴本院藥繡品不良片反應(yīng)監(jiān)美測工作順管理辦稻法，并瓣組織實屯施、檢聚查▲負(fù)責(zé)組傍織全院對銅典型或嚴(yán)汁重ADR壤病例進(jìn)行羞討論▲負(fù)責(zé)本距院ADR所信息員的衣業(yè)務(wù)培訓(xùn)藥物不機良反應(yīng)慶監(jiān)測相蜓關(guān)知識醫(yī)療單位羞ADR監(jiān)溝測機構(gòu)設(shè)浙置及工作康職責(zé)▲參與或攀承擔(dān)相關(guān)濤課題的科釋研工作▲院AD臭R監(jiān)測專蔽職或兼職昆人員收集況、整理、縮慧核實AD蘭R報表，早定期提交掉院ADR晴小組討論錘，而后向蔥所在市A腹DR中心歉報告?！?fù)責(zé)將苗院內(nèi)AD判R信息及壁中心對報姿表評價反掙饋意見向則有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)漂，職能部愧門和臨床鉆醫(yī)師、藥淺師轉(zhuǎn)達(dá)，點以達(dá)到指孕導(dǎo)臨床合燭理用藥的圣目的。藥物不怪良反應(yīng)讀監(jiān)測相吳關(guān)知識藥品生產(chǎn)正、經(jīng)營企注業(yè)ADR寺監(jiān)測工作僚職責(zé)和任餅務(wù)▲依法建賀立機構(gòu)，弟設(shè)置專職停/兼職人暖員開展A株DR監(jiān)測野工作?！⒎Q咨詢投賀訴記錄違和追訪著制度。▲按規(guī)哈定時間拘、時限蔥向市不監(jiān)良反應(yīng)昨監(jiān)測中中心報告企ADR蔑/AD輔E的病柿例。▲對銷期售人員接進(jìn)行有郵關(guān)法規(guī)愉和基礎(chǔ)宗知識培雁訓(xùn)，使齒每個人眾樹立起遣不良反伶應(yīng)報告下意思，認(rèn)在工作庭中隨時你收集不中良反應(yīng)真信息，災(zāi)并及時生報告給旗相關(guān)部盛門▲建立自嘩己產(chǎn)品的移安全性資衫料數(shù)據(jù)庫貓。藥物不抱良反應(yīng)胖監(jiān)測相障關(guān)知識藥品不良押反應(yīng)/事向件報表填駱寫注意事獄項▲要做彼到填表莖內(nèi)容真泊實、完籍整、準(zhǔn)梯確。要芒鋼筆書統(tǒng)寫，要瞞字跡清唉楚（包際括填寫餃內(nèi)容、層簽字等姜），不添能用未識規(guī)定的勞符號、他代號、召縮寫形撞式及花競體式簽綢名。▲每個絞病人填資寫一張廚報告表干。個人虜報告建龍議由專列業(yè)人員撇填寫?！M可能獨詳細(xì)填寫雪每個項目袖。無法獲繭得的請?zhí)畎鑼懖幌??！鴮τ趫笊w告中要求督的描述內(nèi)變?nèi)?，如空縣間不夠可專以另附A東4紙說明賣。藥物不尾良反應(yīng)界監(jiān)測相予關(guān)知識藥品不良通反應(yīng)/事戶件報表填勤寫詳細(xì)要欠求▲新的、卸嚴(yán)重、一爭般的選擇劣?！鴨挝幻麎姆Q的填寫源：注意寫寧單位全稱蓄，如新昌冬縣人民醫(yī)趴院；報告晨部門請?zhí)钚膶憳?biāo)準(zhǔn)的烤全稱或簡藍(lán)稱?！颊哐市彰垝懻鎸嵖秩！颊哓湷錾罩瞧趹?yīng)填滋寫完整淹，如無嘩法獲得釘時應(yīng)填福寫發(fā)生撤不良反必應(yīng)時的艷年齡?！w重以碑千克為單紐奉位，如果會不知道準(zhǔn)賊確體重的彈，請做一魔個最佳的鴉估計。藥物不育良反應(yīng)帖監(jiān)測相遍關(guān)知識藥品不艘良反應(yīng)折/事件閑報表填拖寫詳細(xì)浸要求▲家族眨不良反望應(yīng)和既計往不良哀反應(yīng)事超件，如薦果有的橋話，請鐮給出具獅體不良傻反應(yīng)，煉如青霉鳳素過敏碧等?！涣挤蠢睉?yīng)名稱應(yīng)絹填寫不良旨反應(yīng)中最醒主要、最煉明顯的癥什狀?！J(rèn)真胡填寫患樹者的病盈歷號（糟門診號商）以便研查找，畢企業(yè)應(yīng)賞填寫病素例發(fā)生田的醫(yī)院穗名稱?！顚懬萃暾穆┩ㄓ妹?，如商年品名沒撐有可填低不祥；攤生產(chǎn)廠歐家要寫譽企業(yè)全序稱，不肥可用簡絞稱，如鴨民生；浙務(wù)必寫努上藥品煮批號；逝用法用罪量應(yīng)寫僵用藥劑姿量、給歸要途徑厘和時間攪間隔。藥物不良辯反應(yīng)監(jiān)測柏相關(guān)知識藥品不良賤反應(yīng)/事剖件報表填農(nóng)寫詳細(xì)要劫求▲對于新途的、嚴(yán)重那的藥品不頃良反應(yīng)/沙事件病例遠(yuǎn)報告，藥慢品生產(chǎn)企晚業(yè)報告要鎮(zhèn)求如下：★1填寫陵《藥品不完良反應(yīng)/扣事件報告摧表》；★2產(chǎn)卷品質(zhì)量糠檢驗報悼告；★3藥務(wù)品說明河書(進(jìn)南口藥品希還需報圾送國外弄藥品說述明書)★4產(chǎn)怨品注冊芹、再注沉冊時間聰，是否鳴在監(jiān)測楊期內(nèi)；★5產(chǎn)異品的狀尊態(tài)；★6上年啄度的銷售例量和銷售虜范圍；★7境外僑使用情況勢；★8變更祥情況；★9國內(nèi)冰外臨床安妄全性研究臭及有關(guān)文蛇獻(xiàn)報道情樹況；除1、賊2項以鉛外，其松他項目振一年內(nèi)肌無變更穿，可以稀免報。藥物不良坡反應(yīng)監(jiān)測柏相關(guān)知識藥品不良鳳反應(yīng)/事閃件因果關(guān)捐系評價原氣則▲時間宗方面的恐聯(lián)系是雷否密切右（即報探表不良窮反應(yīng)分既析欄中篩“用藥瘡與不良咸反應(yīng)的托出現(xiàn)有敗無合理構(gòu)的時間辭關(guān)系”的），除險了先因擱后果這俯個先決茂條件外前，原因朽與結(jié)果濤的間隔紐奉時間也堅應(yīng)符合桌已知的澇規(guī)律?！缜嗍婷顾匾惼疬^敏刃性休克容或死亡丹；地高辛樂的中毒價反應(yīng)；吩噻嗪類難引發(fā)肝損師害?！硗膺€勇應(yīng)注意：傳先因后果鋤的先后關(guān)畫系不等同寨于因果關(guān)搞系，而因誘果關(guān)系必歌須有先后胖關(guān)系。藥物不良祖反應(yīng)監(jiān)測蛇相關(guān)知識藥品不痛良反應(yīng)男/事件百因果關(guān)仗系評價堡原則▲是否具愚有聯(lián)系的墳一貫性。泡與現(xiàn)有資涼料（或生奴物學(xué)上的氧合理性）怪是否一致闊，即從其黃他相關(guān)文敏獻(xiàn)中已知肉的觀點看謙因果關(guān)系掙的合理性懼，如動物貞試驗的數(shù)情據(jù)、病理谷生理學(xué)的攪?yán)碚?、其遍他有關(guān)問瘦題的研究買成果等等怖；另外以鎮(zhèn)往是否已甩對該藥反競應(yīng)的報道按和評述，古即相當(dāng)于駝報表不良務(wù)反應(yīng)分析殖欄中“反寶應(yīng)是否符公合該藥已德知的不良棍反應(yīng)類型娃”。藥物不良遠(yuǎn)反應(yīng)監(jiān)測礎(chǔ)相關(guān)知識藥品不擴良反應(yīng)田/事件波因果關(guān)名系評價挨原則▲聯(lián)系的蜓特異性：描任何藥物稱的作用都模有其特異紙性，許多援藥物引發(fā)邀的ADR幕也具有特鍛定的臨床嬸和病理學(xué)均特征。但線有因必有觸果，有果堤必有因這率一命題，統(tǒng)在生物學(xué)工上并不總主適應(yīng)，如教氯霉素可肥引發(fā)再生繞障礙性貧鼠血，但不搞是所有使寒用氯霉素旁的患者都蘋會出現(xiàn)再含障，然后數(shù)當(dāng)某個病集例符合這常一條件時恢，則說明談存在極強蠢的因果關(guān)守系，藥物劈燕與不良反鳥應(yīng)的因果旺關(guān)系存在碼的可能性疏就比較大雜。藥物不良階反應(yīng)監(jiān)測劑相關(guān)知識藥品不害良反應(yīng)突/事件聽因果關(guān)緣瑞系評價炭原則▲聯(lián)系強撤度：即發(fā)截生事件后淹撤藥的結(jié)籃果和再用召藥的后果件，相當(dāng)于賤報表不良躁反應(yīng)欄中挑“停藥或誘減量后反杏應(yīng)是否消絞失和減輕場，及再次山用藥是否體出現(xiàn)同樣端的反應(yīng)”以，即激發(fā)牙試驗是否吳陽性▲是否存燥在劑量－擦反應(yīng)關(guān)系般，A型A拜DR的反宮應(yīng)程度一滿般與給藥盒劑量呈正呢相關(guān)，此米時測血藥約濃度或體項液中的藥痕物濃度，禍對判斷因氧果關(guān)系有跨直接幫助住。▲有否歡其他因存素或混躬雜因素帖如并用稼藥物，究原患疾峽病及其泛他治療懼的影響初或特殊都敏感體腸質(zhì)等。藥物不嗚良反應(yīng)臨監(jiān)測相鵲關(guān)知識藥品不良第反應(yīng)/事磨件定期匯眾總表的填肺寫▲新藥監(jiān)駐測期的藥土品，每年躍匯總報告敏一次；▲對新倚藥監(jiān)測誰期已滿下的藥品卡，在首同次藥品妙批準(zhǔn)證傍明文件派有效期艱屆滿當(dāng)缺年匯總坡報告一魯次，以役后每5閑年匯總妖報告一坐次?！M(jìn)口朽藥品自庸首次獲番準(zhǔn)進(jìn)口紙之日起杠5年內(nèi)透，報告機進(jìn)口藥散品所有棗不良反幼應(yīng)；滿松5年的奧，報告董其新的概、嚴(yán)重董的不良缺反應(yīng)?！M(jìn)口藥婆品自首次社獲準(zhǔn)進(jìn)口