007無菌檢查方法(薄膜法)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

安徽捷眾生物化學(xué)無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕驗(yàn)證方案文件編號(hào)：QY·TS·05·007-00批準(zhǔn)日期：年月日 實(shí)施日期 年月日安徽捷眾生物化學(xué)安徽捷眾生物化學(xué)文件名稱無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕驗(yàn)證方案文件編號(hào)：QY·TS·05·007-00文件提出部門：質(zhì)量掌握部/QC文件起草目的： 訂√ 修訂□文件起草人〔簽字： 完成日期： 年 月 日文件會(huì)審部門 文件審核人〔簽字〕 審核日期質(zhì)量治理部年月日/QA年月日/QC年月日生產(chǎn)部年月日工程(設(shè)備)部年月日文件批準(zhǔn)人〔簽字：批準(zhǔn)日期年月日文件實(shí)施日期：文件編制依據(jù)：年月日起實(shí)施12023年和修訂附錄2〔二部〕2023年版附錄。文件復(fù)制人： 校對(duì)人：復(fù)制份數(shù)： 復(fù)制日期： 年 月 頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部備注：無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕驗(yàn)證方案目 錄驗(yàn)證目的驗(yàn)證頻次驗(yàn)證操作內(nèi)容與要求驗(yàn)證操作試驗(yàn)3.2試驗(yàn)菌要求驗(yàn)證方法步驟驗(yàn)證預(yù)備3.5驗(yàn)證試驗(yàn)操作5．附件安徽捷眾生物化學(xué)安徽捷眾生物化學(xué)無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕驗(yàn)證方案編號(hào)QY·TS·05·007-00制定日期頁數(shù)11頁制定人年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關(guān)部門驗(yàn)證目的件下無抑菌活性，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、牢靠及檢驗(yàn)方法的完整性。驗(yàn)證頻次建立藥品的無菌檢查法時(shí)修訂檢驗(yàn)方法時(shí)供試品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生轉(zhuǎn)變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)驗(yàn)證操作內(nèi)容與要求：驗(yàn)證時(shí)，按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定要求進(jìn)展驗(yàn)證操作試驗(yàn)：對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)展驗(yàn)證。梭菌。改進(jìn)馬丁瓊脂培育基—白色念珠菌、黑曲霉。試驗(yàn)菌要求：5試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。時(shí)，假設(shè)驗(yàn)證試驗(yàn)失敗，則供試品的無菌檢查結(jié)果是不成立的驗(yàn)證方法步驟：3〔薄膜過濾法進(jìn)展〔薄膜過濾法〕是否對(duì)產(chǎn)品有影響。試驗(yàn)結(jié)果可承受標(biāo)準(zhǔn) 用無菌標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方“0.9％氯化鈉注射液(三層共擠膜袋)平行試驗(yàn)中，稀釋劑比照007.無菌檢查方法007.無菌檢查方法(薄膜法)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)10/1470%70%。驗(yàn)證預(yù)備：預(yù)備驗(yàn)證所需的供試品、培育基、試藥試劑、儀器設(shè)備和菌種。培育基備注：培育基應(yīng)注明來源；如承受市售干粉培育基，應(yīng)按說明配制。項(xiàng)下檢驗(yàn)無菌性和靈敏度。3.4.2儀器設(shè)備3.4.2.1.凈化工作臺(tái)3.4.2.2.生物干凈安全柜3.4.2.3.集菌儀3.4.2.4.生化培育箱3.4.2.5.霉菌培育箱3.4.2.6.高溫試驗(yàn)箱3.4.2.7.臺(tái)式滅菌器3.4.2.8.醫(yī)藥品冷藏柜3.4.2.9.微波爐3.4.2.10.器具 無菌培育皿〔直徑90mm〕無菌移液管〔5ml〕等備注：以上儀器設(shè)備需要確認(rèn)與驗(yàn)證的均應(yīng)已按要求驗(yàn)證。菌種金黃色葡萄球菌〔CMCC〔B〕26003〕枯草芽孢桿菌〔CMCC〔B〕63501〕白色念珠菌〔CMCC〔F〕98001〕CMCC〔F〕98003〕銅綠假單胞菌〔CMCC〔B〕10104〕生孢梭菌〔CMCC〔B〕64941〕操作環(huán)境：操作間應(yīng)當(dāng)安裝空氣除菌過濾層流裝置。環(huán)境干凈度不應(yīng)低于C級(jí)，凈化工作臺(tái)干凈度為A級(jí)。10pa。試驗(yàn)樣品：0.9％氯化鈉注射液(三層共擠膜袋) 規(guī)格：250ml①批號(hào)： 生產(chǎn)日期：②批號(hào)： 生產(chǎn)日期：③批號(hào)： 生產(chǎn)日期：稀釋液和試劑：PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液 無菌十四烷酸異丙酯驗(yàn)證用微生物名稱及其編號(hào)試驗(yàn)菌株的來源：序號(hào)菌株名稱菌株代碼及編號(hào)內(nèi)控編號(hào)1金黃色葡萄球菌〔CMCC〔B〕26003〕2銅綠假單胞菌〔CMCC〔B〕10104〕3枯草芽孢桿菌〔CMCC〔B〕63501〕4白色念珠菌〔CMCC〔F〕98001〕5生孢梭菌〔CMCC〔B〕64941〕6黑曲霉〔CMCC〔F〕98003〕編號(hào)由菌名首字母—傳代代數(shù)—制備日期組成培育基名稱培育基脂培育基

生產(chǎn)商 培育基批號(hào) 配制日期 有效期試驗(yàn)菌的制備和稀釋：10ml30～35℃下4823～28℃5～71ml50～100cfu懸液。用不同類別的微生物考察供試液及檢驗(yàn)程序的抑菌性，將試驗(yàn)分為4組樣品試驗(yàn)組：無菌十四烷酸異丙酯和無菌玻璃珠適宜容器中，必要時(shí)可增加十四烷酸異丙酯的用量，充分振搖，使供試品溶解。1：1050～100cfu2其菌數(shù)。菌液組：按中國藥典附錄“無菌檢查法”中“靈敏度檢查”項(xiàng)下的菌液制備A1mlB供試品比照組取規(guī)定量的供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品的本底菌數(shù)。C稀釋劑比照組 取相應(yīng)稀釋液1ml參加試驗(yàn)菌，使最終菌濃度為每ml供試液含D的誤差。所以在操作過程中，應(yīng)特別留意能造成誤差的各個(gè)環(huán)節(jié)。E液中。F10倍系列稀釋時(shí)，要求稀釋每個(gè)濃度的菌液均應(yīng)換滅菌吸管。G圍內(nèi)。I100CFU/ml。J金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌承受養(yǎng)分瓊脂培育基；生孢梭菌承受血瓊脂培育基；白色念珠菌、黑曲霉承受改進(jìn)馬丁瓊脂培育基。30～50℃4823～28℃721。試驗(yàn)結(jié)果稀釋劑比照組菌的回收率0.9％氯化鈉注射液接入菌種批號(hào)

菌落計(jì)數(shù)〔cfu/皿〕稀釋劑比照組 菌液組

回收率金黃色葡萄球平均值平均值平均值平均值平均值黑曲霉平均值表中：回收率=稀釋劑比照組的平均菌落數(shù)÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%。接入菌種0.接入菌種0.9％氯化鈉注射液菌落計(jì)數(shù)〔cfu/皿〕回收率批號(hào) 試驗(yàn)組 供試品比照組金黃色葡萄球平均值銅綠假單胞菌平均值枯草芽孢桿菌平均值平均值平均值表中：回收率=〔試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)－供試品比照組的平均菌落數(shù)的值〕÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)分析對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？步補(bǔ)充試驗(yàn)？4.5.?4.5.1..供試品按無菌檢查法進(jìn)展檢查，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，結(jié)果推斷驗(yàn)證無效，并重進(jìn)展方法驗(yàn)證。4.5.21產(chǎn)品試驗(yàn)組的微生物生長檢查記錄：菌種名稱銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉

產(chǎn)品試驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果〔cfu/皿〕 平均值供試品比照組的微生物生長檢查記錄菌種名稱銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉

供試品比照組計(jì)數(shù)結(jié)果〔cfu/皿〕 平均值稀釋劑照組的微生物生長檢查記錄菌種名稱陽性比照計(jì)數(shù)結(jié)果〔菌種名稱陽性比照計(jì)數(shù)結(jié)果〔cfu/皿〕平均值金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌生孢梭菌黑曲霉菌種名稱陽性比照計(jì)數(shù)結(jié)果〔cfu/皿〕平均值金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌生孢梭菌黑曲霉菌液組測(cè)試人/測(cè)試日期： 復(fù)核人/復(fù)核日期：2安徽捷眾生物化學(xué)(設(shè)備)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表

驗(yàn)證方案

編號(hào) VF-PR-17-A評(píng)價(jià)確認(rèn)驗(yàn)證小組： 年 月 日3安徽捷眾生物化學(xué)質(zhì)量掌握檢測(cè)儀器(設(shè)備)驗(yàn)證報(bào)告年月日至年月日，驗(yàn)證小組依據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為“VF-PR-17-A”的無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕驗(yàn)證文件對(duì)無菌檢查方法〔薄膜過濾法〕檢查法進(jìn)展了相關(guān)的一系列驗(yàn)證工作，到達(dá)了預(yù)期效果，滋將有關(guān)事項(xiàng)說明如下：驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改；驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)；驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)