藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

預(yù)警平臺工作情況介紹與嚴(yán)重報表判定

臨沂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心李華彬2015年4月藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)一、預(yù)警平臺工作情況介紹二、嚴(yán)重報表的判斷藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)一、預(yù)警平臺工作情況介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)預(yù)警平臺介紹“逐級報告”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報告”藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)建立預(yù)警系統(tǒng)目的目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風(fēng)險—藥害事件規(guī)則依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

《省級藥品風(fēng)險（預(yù)警）信號分析評價技術(shù)要點(diǎn)

》監(jiān)測時限：15天《管理辦法》第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。監(jiān)測時間點(diǎn)：國家中心接收時間不良反應(yīng)發(fā)生時間藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)聚集性預(yù)警事件簡介聚集性預(yù)警事件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)國家中心預(yù)警規(guī)則設(shè)置國家中心接收30日，計(jì)算周期6h藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)建設(shè)目標(biāo)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)預(yù)警平臺介紹實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)建設(shè)過程11預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)2012.1全國試運(yùn)行試運(yùn)行工作總結(jié)會功能深化研討2014.12014.5重慶

2014.9長春

2014.12廣州國家中心運(yùn)行處置工作程序研討預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)2013年預(yù)警總體情況2013年1月1日至11月30日，國家中心共有2332條預(yù)警事件，其中A級27條，B級144條，C級341條，D級1625條，E級194條；需關(guān)注的147條，繼續(xù)監(jiān)測的46條，忽略的2120條，其他18條；化藥936條，基本藥1305條，中藥91條；通知省中心調(diào)查核實(shí)的有115條，抽檢的有23條。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)2013年典型事件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)胞磷膽堿鈉注射液藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)收到預(yù)警信號3000余條，關(guān)注200余條，關(guān)注率6.1%。17預(yù)警平臺介紹2014年預(yù)警情況藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)2014年預(yù)警處置質(zhì)量事件4起石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號為083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號為201311081的核黃素磷酸鈉注射液安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號為140116-1的縮宮素注射液安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號為131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液18預(yù)警平臺介紹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)預(yù)警平臺介紹確認(rèn)其他問題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號為201403041的醫(yī)用氧氣，檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標(biāo)雖然藥品檢驗(yàn)結(jié)果合格，但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施---3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲存不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間潔凈度出了問題。可能與臨床使用相關(guān)的事件2起藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置情況介紹2013年3月初山東省預(yù)警平臺落戶臨沂2013年3月27日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則，將不良反應(yīng)發(fā)生時間時限延長為30天；2014年7月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)警規(guī)則。2014年9月份增加了單品種藥品預(yù)警規(guī)則。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則：不良反應(yīng)發(fā)生時間30天藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2013年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)37起事件，其中B級預(yù)警事件5起，C級預(yù)警事件19起，D級預(yù)警事件13例，其中臨沂自查B級1起、C級11起、D級4起，縣區(qū)自動監(jiān)測處置2起，19起以書面報告省中心。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2014年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)23起事件，其中B級預(yù)警事件1起，C級預(yù)警事件6起，D級預(yù)警事件17起，其中臨沂自查C級2起、D級8起。疑似質(zhì)量問題：注射用骨瓜提取物單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)二、嚴(yán)重報表的判斷藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)皮疹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)皮疹注意不良反應(yīng)名稱未選擇嚴(yán)重程度藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)皮疹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)蕁麻疹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)蕁麻疹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)紅斑藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)呼吸困難藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)呼吸困難注意無體格檢查藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)呼吸困難藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)呼吸困難藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏樣反應(yīng)當(dāng)反應(yīng)累及三個或三個以上系統(tǒng)時可以用過敏樣反應(yīng)來表達(dá)不良反應(yīng)名稱藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏性休克藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)過敏性休克藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)心悸、呼吸急促藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)心悸、胸悶藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)寒戰(zhàn)、心悸藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)喉不適藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)腰痛藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)導(dǎo)致住院或住院時間延長藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)血小板減少藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)胸悶藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)骨髓抑制藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)白細(xì)胞減少藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)粒細(xì)胞減少血液中的白細(xì)胞包括中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞。白細(xì)胞參考值(4-10)×10的9次方/L分類:名稱百分?jǐn)?shù)絕對數(shù)(×10的9次方/L)中性粒細(xì)胞60%-70%2-7藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)寒戰(zhàn)、高熱藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)寒戰(zhàn)、發(fā)熱藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)高熱藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)低血糖反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)紫紺藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)心動過速藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)肝功能異常藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)肝轉(zhuǎn)氨酶升高藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)腎功能異常藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)體位性低血壓該病人在家里出現(xiàn)反應(yīng)，不具備測量血壓的條件，所以沒有血壓值的體現(xiàn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)光敏反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)橫紋肌溶解藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)神經(jīng)肌肉反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)呼吸抑制藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)電解質(zhì)異常K,（血清鉀）,3,5～5,5,mmol/LNa,（血清鈉）,135～145,mmol/LCl（血清氯）,96～108,mmol/L藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)腹瀉藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(2)腹瀉藥品不良