福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)開(kāi)辦申請(qǐng)程序

福建省食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：（一）申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處）提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表（附表1）；2、工商行政管理部門出具的申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員（藥品）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證）復(fù)印件；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員（檢驗(yàn)）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、職稱證書（主管檢驗(yàn)師以上）或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)用房未建的，附用地的合法使用證明或意向書（協(xié)議書）；房屋建成的，附房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)意向（協(xié)議）證明。以上場(chǎng)所如無(wú)詳細(xì)地址、無(wú)具體門牌號(hào)碼或因地名變更致使現(xiàn)地址名稱與房產(chǎn)證不一致的，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C(jī)構(gòu)（民政局地名辦公室）確認(rèn)的詳細(xì)地址；地名管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地址仍不夠詳細(xì)的，應(yīng)提供以上場(chǎng)所所在位置平面示意圖。（二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處）對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處）自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）的有關(guān)條款和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。核查為不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人可以在不合格問(wèn)題整改完畢后重新提出籌建申請(qǐng)。核查合格的，將申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（附表3）及初審意見(jiàn)（附表4）上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理處；由省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理處會(huì)醫(yī)療器械處審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予籌建的決定，并書面通知設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處），由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處）通知申請(qǐng)人。（四）申請(qǐng)人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：販1.體外診搭斷試劑經(jīng)營(yíng)貨企業(yè)（批發(fā)社）申請(qǐng)審查柱表；責(zé)（附告表位5臂）；桃2、福建省處食品藥品監(jiān)淡督管理局籌繩建體外診斷晴試劑經(jīng)營(yíng)企階業(yè)（批發(fā)）晚許可決定書既原件；蹤3、工商行碼政管理部門蘆出具的擬辦瓶企業(yè)名稱核較準(zhǔn)證明文件壟；扛4、注冊(cè)場(chǎng)趨所、倉(cāng)庫(kù)等菌所用房屋合益法使用證明拿（房產(chǎn)證、跳租賃合同等您）秩復(fù)印件桿，癢注冊(cè)地址、以倉(cāng)庫(kù)地址的靠地理位置圖姻、平面乏圖涌（注明面積師）。揚(yáng)如果以上場(chǎng)省所地名與《奴籌建藥品批狀發(fā)企業(yè)許可店決定書》中烘載明的不一云致，應(yīng)提供黨經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛骞芾頇C(jī)構(gòu)重禮新確認(rèn)的詳揀細(xì)地址；救5、擬辦企絕業(yè)管理組織形、機(jī)構(gòu)的設(shè)精置與職能框妙圖（公司高益級(jí)管理人員捷及中層各組墊織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)姐人姓名在圖才中相應(yīng)位置菊注明）；派6、公司高肢級(jí)管理人員車、質(zhì)量管理烏、驗(yàn)收、養(yǎng)丘護(hù)人員情況倡表(姓名、調(diào)職務(wù)/崗位臉、學(xué)歷、專顧業(yè)、職稱/狂執(zhí)業(yè)資格、額出生年月、幼性別、備注些)；嫁7、擬辦企員業(yè)法定代表品人的個(gè)人簡(jiǎn)趙歷（附辰表豬2）、籍居民身份證截復(fù)印件；出8、擬辦企虎業(yè)負(fù)責(zé)人的復(fù)個(gè)人簡(jiǎn)歷（括附木表教2）、卵居民身份證雀和總學(xué)歷證明復(fù)秀印件；醬9借、擬辦企業(yè)容質(zhì)量管理人甘員繼（藥品）可的個(gè)人簡(jiǎn)歷雕（附源表冶2）、揮居民身份證畜復(fù)印件、加執(zhí)業(yè)藥師注斧冊(cè)證（未經(jīng)羅首次注冊(cè)的郊附資格證）妻復(fù)印件；地10、擬辦報(bào)企業(yè)質(zhì)量管虛理人員（檢靜驗(yàn)）的個(gè)人籍簡(jiǎn)歷（附坐表翅2）、職稱用證書（主管裂檢驗(yàn)師以上紐）或檢驗(yàn)學(xué)臉相關(guān)專業(yè)大種學(xué)以上學(xué)歷扔證件、歌居民身份證推復(fù)印件洗；肌1辮1堆、擬辦企業(yè)漏質(zhì)量管理文竟件目錄;欄（五）設(shè)區(qū)壺市食品藥品游監(jiān)督管理局腸醫(yī)療器械科晉（處）對(duì)申件請(qǐng)人提出的殖申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)叫根據(jù)下列情籌況分別做出爛處理：薦依1.申閣請(qǐng)事項(xiàng)不屬沃于本部門職捆權(quán)范圍的，央應(yīng)當(dāng)及時(shí)做俱出不予受理倚的決定，發(fā)判給《不予受壺理通知書》嬸，并告知申選請(qǐng)人向有關(guān)輩食品藥品監(jiān)燙督管理部門仁申請(qǐng)；頌?zāi)?.申機(jī)請(qǐng)材料存在譜可以當(dāng)場(chǎng)更趟正錯(cuò)誤的，宿應(yīng)當(dāng)允許申陽(yáng)辦人當(dāng)場(chǎng)更例正；頂茫3.申誘請(qǐng)材料不齊?；蛘卟环戏龇ǘㄐ问降挠?，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)臥或者在5個(gè)芹工作日內(nèi)發(fā)臣給申辦人《亮補(bǔ)正材料通霉知書》，一仇次性告知需曲要補(bǔ)正的全茄部?jī)?nèi)容。逾床期不告知的焰，自收到申踐請(qǐng)材料之日下起即為受理得；鋼世4.申友請(qǐng)事項(xiàng)屬于允本部門職權(quán)若范圍，材料高齊全、符合微法定形式，亮或者申請(qǐng)人乳按要求提交廈全部補(bǔ)正材枕料的，發(fā)給累申請(qǐng)人《受岸理通知書》吳?！妒芾硗ňo知書》中注謹(jǐn)明的日期為刊受理日期。辦心項(xiàng)（六）受理蛛申請(qǐng)的設(shè)區(qū)指市食品藥品奧監(jiān)督管理局謊醫(yī)療器械科頭（處）在收解到驗(yàn)收申請(qǐng)墊之日起15厭個(gè)工作日內(nèi)坡，細(xì)挨會(huì)同藥品市側(cè)場(chǎng)監(jiān)督管理格科（處）相屈關(guān)人員組織奇現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。嗓現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)君，應(yīng)金依據(jù)國(guó)家局齊《雕驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》瓣逐項(xiàng)進(jìn)行全汁面檢查、驗(yàn)與收，并逐項(xiàng)夫作出肯定或飯否定的評(píng)定鹿。都現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)評(píng)收結(jié)果全部購(gòu)符合么《唱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》絞的，評(píng)定為皆驗(yàn)收合格；泛現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)嚇果有不符合蒙《攔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》博，或有缺項(xiàng)仇、項(xiàng)目不完桌整、不齊全棵的，評(píng)定為佛驗(yàn)收不合格馳?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收踐結(jié)果評(píng)定為澡驗(yàn)收不合格殊的，傻應(yīng)當(dāng)書面通姻知申度請(qǐng)嶄人率并巧說(shuō)明理由，射同時(shí)姜告知申脖請(qǐng)撕人享有依法妨申請(qǐng)行政復(fù)吐議或提起行差政訴訟的權(quán)曲利看，申請(qǐng)人可勞以底在缺陷問(wèn)題洞整改完畢后勞重新申請(qǐng)繞。潛現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)哄果評(píng)定為驗(yàn)雕收合格楚的，辱將申報(bào)材料牛和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收按情況報(bào)告上喘報(bào)省食品藥盾品監(jiān)督管理得局醫(yī)療器械氏處；由省食紙品藥品監(jiān)督舟管理局醫(yī)療遺器械處會(huì)藥錘品市場(chǎng)監(jiān)督末管理處審核養(yǎng)后，在15繩個(gè)工作日內(nèi)襖做出是否發(fā)演給《藥品經(jīng)執(zhí)營(yíng)許可證》珍和《醫(yī)療器緒械經(jīng)營(yíng)企業(yè)圾許可證》的盤決定。符合蔑條件的，在鋤10日內(nèi)發(fā)缸給申請(qǐng)人《放藥品經(jīng)營(yíng)許溝可證》和《蹈醫(yī)療器械經(jīng)告營(yíng)企業(yè)許可記證》；不符嗎合條件的，飼應(yīng)當(dāng)書面通揭知申請(qǐng)人并俱說(shuō)明理由，仇同時(shí)告知申顯請(qǐng)人享有依灶法申請(qǐng)行政萬(wàn)復(fù)議或者提漁起行政訴訟稼的權(quán)利。顆架陸（七結(jié)）申請(qǐng)歡人在取得《姿藥品經(jīng)營(yíng)許腦可證》后，域應(yīng)根據(jù)《藥緩品管理法實(shí)杏施條例》第掏十三條規(guī)定況，在規(guī)定時(shí)擦間內(nèi)向發(fā)證乎部門申請(qǐng)《雀藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)停量管理規(guī)范獎(jiǎng)》認(rèn)證。發(fā)拼證部門應(yīng)根省據(jù)《藥品管家理法實(shí)施條衫例》第十三鏈條規(guī)定組織鄰對(duì)其進(jìn)行認(rèn)閃證，認(rèn)證合敞格的，發(fā)給靠《藥品經(jīng)營(yíng)擔(dān)質(zhì)量管理規(guī)肉范》糖認(rèn)證證書；殼認(rèn)證不合格歐的，按有關(guān)領(lǐng)認(rèn)證管理規(guī)國(guó)定處理。藝刑說(shuō)明：躺商且膜1．使企業(yè)所提供判的申報(bào)資料拴，應(yīng)統(tǒng)一使映用A4離紙，想復(fù)印件應(yīng)注報(bào)明疾“倚與原件一致計(jì)”終，并由企業(yè)挺負(fù)責(zé)人簽字考或洞蓋企業(yè)公章埋。衰即2．在矮《銀關(guān)于印發(fā)跌體外診斷試杏劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)屠（批發(fā)）景驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和姿開(kāi)辦申請(qǐng)程即序》中，所侄涉及到的辦奴公、經(jīng)營(yíng)、仆倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面帥積均為實(shí)際滅面積。附表1：鄰福建省況體外診斷試京劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)摔（批發(fā)）煌籌建申請(qǐng)表聲膠糞麗湯壽遠(yuǎn)和欄受理編號(hào)：疲知牛帆表1擬設(shè)降企業(yè)基本情法況蒙兵截光滲該潔撐受理時(shí)間：爪蝶年月儲(chǔ)日色表2項(xiàng)目敢論述褲籌建申請(qǐng)箱項(xiàng)目背景糠可行性論述殼設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)丑籌建規(guī)劃泡建設(shè)刊進(jìn)度、避規(guī)模叔擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)冶所、設(shè)備、燈倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及廟周邊衛(wèi)生環(huán)投境愿、交通醬等情況料可憑另附頁(yè)傘申請(qǐng)人代表達(dá)簽字：醬年謊月強(qiáng)日烘被委托人簽估字：趁聯(lián)系：脫年掠月淋日附表2：肺個(gè)人簡(jiǎn)銳歷損申請(qǐng)企業(yè)蓋哨章：籮給茄斥自添惡持躍穩(wěn)填報(bào)日皆期：喝年洽月柱日附表3拳福建省體外種診斷試劑經(jīng)垂?fàn)I企業(yè)（批職發(fā)）我籌建許可舞現(xiàn)場(chǎng)核查新記錄表炮企業(yè)名祥稱般檢查事由辦檢查時(shí)間溫檢查評(píng)定依號(hào)據(jù)鎮(zhèn)詳細(xì)檢查地久址月檢查人員姓誤名揪利工作單將位及所在處棗（科）室錫檢栗查舍情孤況游檢查結(jié)論縣檢查人員簽盒名、日期附表4瓦福建省體外極診斷試劑經(jīng)劍營(yíng)企業(yè)（批蔥發(fā)）籌建申暢請(qǐng)而初審表附表5受理編號(hào)：巨體外診斷試荒劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)墳（批發(fā)）申請(qǐng)審查表緣擬辦企業(yè)名爬稱：比肯申請(qǐng)人：刷印侍桐絹填報(bào)日期：鞋勝年柜月日耽丹受理部門：我摸受理日期：賭辣年梯月日需填報(bào)說(shuō)尊明霉1書、申請(qǐng)圈人完成企業(yè)聞籌建工作后誦，填寫封面紀(jì)和表1羽，報(bào)所在地團(tuán)設(shè)區(qū)市尼食品袍藥品監(jiān)督管躲理膛相關(guān)刃部門扛。雙2箏、內(nèi)容填寫襯應(yīng)準(zhǔn)確、完產(chǎn)整，不得涂酸改；痰沒(méi)有內(nèi)容的竊欄目應(yīng)填寫回“逃無(wú)嬌”崖不得空白。司3倦、申請(qǐng)書以膝及其他申報(bào)產(chǎn)資料，應(yīng)統(tǒng)艱一使用A4捎紙，并逐頁(yè)由加蓋申請(qǐng)人葛簽字或者史公章。簽4、個(gè)人簡(jiǎn)連歷應(yīng)從高中屠畢業(yè)后或者壽參加工作起法連續(xù)填寫至港申請(qǐng)之日止但。表1：鬧企業(yè)基忌本情存況表2：嶄虛訴爬藏艙繁現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)睛收記竹錄杜

偷檢查組成員弟成員所在單攜位糠姓名（簽字蠻）借檢查項(xiàng)目模

點(diǎn)組長(zhǎng)：厭

陽(yáng)

爆組員：絮

見(jiàn)

干組員：氧

敬檢查情況及哀結(jié)論確考嫩犁眨檢查組明長(zhǎng)簽字：亞行儉乞留慘軋年月沒(méi)礦日盒設(shè)區(qū)市局醫(yī)卵祥毫初審意