SDY06602CL(150L)配液罐清潔消毒方法再驗證方案

驗證文件驗證文件設備清潔消毒方法再驗證方案設備名稱：磁力攪拌罐規(guī)格型號：CL-1(150L〕

制訂日期： 年 月日審核日期： 年 月日批準日期： 年 月日目錄\l“_TOC_250007“工程概述 1\l“_TOC_250006“再驗證目的和要求 1\l“_TOC_250005“再驗證范圍 1\l“_TOC_250004“再驗證小組成員及職責 1\l“_TOC_250003“再驗證內(nèi)容 2清潔消毒效果的驗證 2特別狀況處理程序 3\l“_TOC_250002“再驗證周期 3\l“_TOC_250001“再驗證結果評定及結論 4\l“_TOC_250000“再驗證進度安排 4工程概述分裝組磁力攪拌罐用于生產(chǎn)藥品的配置及灌裝時的攪拌混合。本磁力攪拌罐由驅(qū)動底盤和混合桶組成。驅(qū)動底盤內(nèi)有主動磁體、桶底四氟攪拌塊內(nèi)有一組被動磁體,混合桶放在驅(qū)動底盤上時,利用永磁體的吸引力,起著傳遞能量的作用,當主動磁體旋轉時,槳葉也相應產(chǎn)生轉動。本裝置承受無級變頻調(diào)速，穩(wěn)定牢靠，體積小，重量輕，無泄漏、無磨損、無死角、無異物產(chǎn)生，便于清洗、滅菌。再驗證目的和要求對磁力攪拌罐進展清潔消毒再驗證,CL-1磁力攪拌罐維護保養(yǎng)及清潔消毒標準操作規(guī)程》對其進展清洗能使設備中的殘留物〔包括微生物〕的量不會影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性再驗證過程應嚴格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進展，假設因特別緣由需要變更時，應報驗證工程小組核實，批準前方可執(zhí)行。驗證依據(jù)及支持文件《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》2023版《CL-1磁力攪拌罐維護保養(yǎng)及清潔消毒標準操作規(guī)程》《06-SDG-002-02驗證工作根本程序》《06-SDG-003-02設備、公用工程系統(tǒng)驗證治理制度》《06-SDG-009-02再驗證治理制度》再驗證范圍本方案適用于分裝組磁力攪拌罐清潔驗證。姓名職務職責質(zhì)量治理部經(jīng)理姓名職務職責質(zhì)量治理部經(jīng)理全面負責驗證方案的實施和審批生產(chǎn)治理部經(jīng)理終評定設備治理部經(jīng)理負責本驗證方案的起草，組織實施及協(xié)調(diào)工作1設備清潔人員 負責本驗證方案中設備的清潔質(zhì)量治理部QA

負責資料的搜集、相關SOP文件的審查、本驗證方案實施過程的監(jiān)視及取樣工作以及驗證結果的匯總上報再驗證內(nèi)容清潔消毒效果的驗證驗證目的：按《CL-1磁力攪拌罐維護保養(yǎng)及清潔消毒標準操作規(guī)程》對其進展清洗能使設備中的殘留物〔包括微生物〕的量不會影響下批產(chǎn)品規(guī)定的質(zhì)量和安全性。驗證標準：目檢無污漬，無可見的殘留物。洗滌劑無殘留〔us/cm〕。無菌，內(nèi)毒素≦0.25EU。驗證程序,因此確定清潔驗證部位為磁力攪拌罐內(nèi)壁和管道。驗證原理：磁力攪拌罐用來配制藥品直接與藥品接觸。風險來自環(huán)境及本身攜帶的活的微生物，以及洗滌時洗滌劑的殘留。通過目檢、菌檢和檢測電導率的方法可以證明清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。清潔方法：按《CL-1磁力攪拌罐維護保養(yǎng)及清潔消毒標準操作規(guī)程》對磁力攪拌罐進展清洗。1%的氫氧化鈉〔1L10克氫氧化鈉〕5L參加攪拌罐內(nèi)，用設備清潔毛巾和塑料毛刷擦洗、刷洗罐體內(nèi)壁，罐體配件(攪拌子、視鏡、進液管、出液管、卡扣)1%10分鐘，用毛刷刷洗至目測無殘留物〔進出液管用吸管刷〕。然后用飲用水沖至中性。依據(jù)《CL-1磁力攪拌罐維護保養(yǎng)及清潔消毒標準操作規(guī)程》使1:55L和清潔毛巾、毛刷清洗罐體和攪拌子、視鏡、卡扣，進出液管用吸管刷。洗凈后先用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗3分鐘，再用注射用水沖洗1分鐘。沖洗完畢后取沖洗后的注射用水10ml測電導率與沖洗干凈磁力攪拌罐的注射用水作比照，檢查洗滌劑的殘留情us/cm況?？沙惺軘?shù)值≦2 。目測檢查罐內(nèi)有無污漬殘留物。在配苗罐內(nèi)參加500ml的注射用水，us/cm將配苗罐組裝放入高壓滅菌器內(nèi)進展高壓滅菌，滅菌完畢后，待罐體冷卻后，在百級層流罩下在取2設備名稱磁力攪拌罐規(guī)格型號CL-1〔150L〕出廠編號設備名稱磁力攪拌罐規(guī)格型號CL-1〔150L〕出廠編號————設備編號221130檢查工程可承受標準檢查結果目測無污漬，無可見的殘留物洗滌劑殘留檢測沖洗后截留的注射用水測電導率≦2us/cm無菌、內(nèi)毒素檢測無菌、內(nèi)毒素≦0.25EU檢查人：復核人：年月日年月日再驗證結果評定：評定人：年月日CL-1磁力攪拌罐清洗消毒效果檢測結果記錄特別狀況處理程序消滅個別工程不合格，應查明緣由后重檢測。假設屬設備參數(shù)設定問題，應考慮重進展參數(shù)設置和試驗。再驗證周期一般狀況下，每一年再驗證一次；設備消滅嚴峻偏差需進展再驗證；如遇任何重大變更：如更換重要配套設備或重大修理工程，完成后均需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3再驗證結果評定及結論再驗證小組依據(jù)再驗證狀況作出相應結果判定。填寫《再驗證結果評定報告》。驗證工程名稱：CL-1驗證工程名稱：CL-1磁力攪拌罐清潔消毒方法再驗證驗證方案編號：06-SDY-066-02設備安裝位置：消毒間驗證內(nèi)容確認結果評定